Un primo studio su volontari sani di una nuova applicazione per telefoni cellulari che misura gli occhi prima e dopo i farmaci
1 aprile 2025 aggiornato da: Kontigo Care AB
Un primo studio pilota esplorativo sull'uomo su volontari sani che misurano i parametri oculari con una nuova applicazione per telefoni cellulari per il monitoraggio futuro dei pazienti nel trattamento del disturbo da uso di sostanze
Si tratta di un'indagine clinica pre-commercializzazione, esplorativa, di fattibilità precoce, pilota e controllata, progettata per raccogliere dati clinici iniziali sul dispositivo medico Previct Drugs.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo primo studio fornirà preziose informazioni sulla fattibilità della funzione Previct Drugs per misurare pupille e movimenti oculari e per valutare se ci sono cambiamenti nei parametri pupillometrici prima e dopo l'assunzione di un medicinale.
Fornirà inoltre informazioni sull'usabilità del dispositivo.
L'assunzione di droga in questa prima indagine sarà simulata da una singola applicazione controllata di medicinali comunemente usati a scopo terapeutico dalle seguenti classi di farmaci: fenetilamine (D1), benzodiazepine (D2), cannabinoidi (D3) e oppioidi (D4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC) Department of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani maschi o femmine
- Età da 18 a 65 anni
- BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
- Peso tra 50-100 kg
- Sano come determinato dallo sperimentatore o dal designato sulla base della storia medica e chirurgica pre-studio e di un esame sanitario al momento dell'arruolamento
- Le donne in età fertile (definite come tutte le donne che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno prima dell'arruolamento) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento e alla visita 2 e devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico dall'arruolamento fino al completamento degli studi
- Nessun uso corrente di droghe definito come test antidroga sulle urine negativo all'arruolamento e alla visita 2
- In grado di utilizzare i farmaci Previct dopo l'addestramento iniziale (definito come eseguire con successo un test dopo aver provato un massimo di tre volte per misurazione)
- Essere stato informato della natura, della portata e della pertinenza dell'indagine clinica
- Ha accettato volontariamente la partecipazione e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare l'esito dello studio in base al giudizio clinico
- Gravidanza o allattamento
- Cieco
- Sordo
- ECG anomalo (tempo QTc >450 ms) all'arruolamento
- Anamnesi attuale o recente di abuso di alcol valutata da AUDIT dove ≥6 punti per le donne o ≥8 punti per gli uomini indica un potenziale abuso
- Disturbo psichiatrico attuale o pregresso o abuso di droghe valutato dal M.I.N.I, il cui esito sarà basato sul giudizio clinico
- Qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare i riflessi pupillari in base al giudizio clinico
- Ha subito un intervento chirurgico agli occhi che può influenzare i riflessi pupillari in base al giudizio clinico
- Trattamento in corso con farmaci che possono interferire con le misurazioni oculari in base al giudizio clinico
- Trattamento in corso con farmaci che possono interferire con uno qualsiasi dei medicinali da utilizzare
- Anamnesi o presenza di allergia o reazione grave ai medicinali da utilizzare
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, ad esempio arteriosclerosi, ipertensione o cuore polmonare
- Storia o presenza di disturbi respiratori legati al sonno
- Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale, ad esempio ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato o costipazione cronica
- Anamnesi o presenza di malattia polmonare, ad esempio insufficienza polmonare acuta, grave depressione respiratoria con ipossia, malattia polmonare ostruttiva cronica o asma bronchiale
- Anamnesi o presenza di malattia neuromuscolare autoimmune, ad esempio miastenia grave
- Non in grado di leggere o comprendere la lingua locale
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa rendere inappropriato il follow-up o l'indagine
- Che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione singola di fenetilamine (D1)
Valutazione della funzione di Previct Drugs per misurare pupille e movimenti oculari e per valutare se ci sono cambiamenti nei parametri pupillometrici prima e dopo l'assunzione di fenetilamine.
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Previct Drugs è un nuovo sistema di eHealth senza marchio CE destinato a essere utilizzato per il futuro monitoraggio e trattamento di pazienti con disturbo da uso di sostanze (SUD).
Previct Drugs consiste in un'applicazione (app) da installare su uno smartphone, un portale di assistenza basato sul web a cui l'operatore sanitario accede da un computer per la somministrazione e l'accesso ai dati registrati e un database per l'archiviazione, la gestione e l'analisi dei dati riportati.
Previct Drugs è destinato all'uso da parte di operatori sanitari e pazienti durante il trattamento della SUD.
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Sperimentale: Singola applicazione di benzodiazepine (D2)
Valutazione della funzione di Previct Drugs per misurare pupille e movimenti oculari e per valutare se ci sono cambiamenti nei parametri pupillometrici prima e dopo l'assunzione di benzodiazepine.
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Previct Drugs è un nuovo sistema di eHealth senza marchio CE destinato a essere utilizzato per il futuro monitoraggio e trattamento di pazienti con disturbo da uso di sostanze (SUD).
Previct Drugs consiste in un'applicazione (app) da installare su uno smartphone, un portale di assistenza basato sul web a cui l'operatore sanitario accede da un computer per la somministrazione e l'accesso ai dati registrati e un database per l'archiviazione, la gestione e l'analisi dei dati riportati.
Previct Drugs è destinato all'uso da parte di operatori sanitari e pazienti durante il trattamento della SUD.
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Sperimentale: Singola applicazione di cannabinoidi (D3)
Valutazione della funzione di Previct Drugs per misurare pupille e movimenti oculari e per valutare se ci sono cambiamenti nei parametri pupillometrici prima e dopo l'assunzione di cannabinoidi.
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Previct Drugs è un nuovo sistema di eHealth senza marchio CE destinato a essere utilizzato per il futuro monitoraggio e trattamento di pazienti con disturbo da uso di sostanze (SUD).
Previct Drugs consiste in un'applicazione (app) da installare su uno smartphone, un portale di assistenza basato sul web a cui l'operatore sanitario accede da un computer per la somministrazione e l'accesso ai dati registrati e un database per l'archiviazione, la gestione e l'analisi dei dati riportati.
Previct Drugs è destinato all'uso da parte di operatori sanitari e pazienti durante il trattamento della SUD.
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Sperimentale: Singola applicazione di oppioidi (D4)
Valutazione della funzione di Previct Drugs per misurare pupille e movimenti oculari e per valutare se ci sono cambiamenti nei parametri pupillometrici prima e dopo l'assunzione di oppioidi.
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Previct Drugs è un nuovo sistema di eHealth senza marchio CE destinato a essere utilizzato per il futuro monitoraggio e trattamento di pazienti con disturbo da uso di sostanze (SUD).
Previct Drugs consiste in un'applicazione (app) da installare su uno smartphone, un portale di assistenza basato sul web a cui l'operatore sanitario accede da un computer per la somministrazione e l'accesso ai dati registrati e un database per l'archiviazione, la gestione e l'analisi dei dati riportati.
Previct Drugs è destinato all'uso da parte di operatori sanitari e pazienti durante il trattamento della SUD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso della pupillometria auto-somministrata utilizzando un'applicazione di telefonia mobile può essere utilizzato per raccogliere pupillogrammi prima e sotto l'influenza di fenetilammine, benzodiazepine, cannabinoidi e oppioidi (D1-D4).
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Per ciascun prodotto medicinale (D1-D4), la frazione dei dati di pupillometria raccolta dall'applicazione del telefono cellulare al basale e sotto l'influenza di D1-D4, che può essere trasformata in caratteristiche chiave predefinite utilizzando il pupillogramma nativo.
Una caratteristica chiave rappresenta una caratteristica degli occhi (come la dimensione della pupilla, la posizione dell'iride e la simile).
Una trasformazione di successo è caratterizzata da algoritmi di controllo di qualità sottostanti che approvano l'entità estratta, in cui i pupillogrammi di scarsa qualità vengono respinti dall'analisi.
Ogni tentativo di trasformare un pupillogramma in caratteristiche chiave è indicato un "tentativo" e la trasformazione riuscita è indicata un "tentativo di successo".
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso della pupillometria auto-somministrata utilizzando un'applicazione di telefonia mobile, dopo aver perfezionato il metodo per stabilire i pupillogrammi, può essere utilizzato per raccogliere pupillogrammi prima e sotto l'influenza di ciascun prodotto medicinale (D1-D4).
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Per ciascun prodotto medicinale (D1-D4), la frazione dei dati della pupillometria raccolta dall'applicazione del telefono cellulare al basale e sotto l'influenza di D1-D4, che può essere trasformata in caratteristiche chiave predefinite utilizzando il pupillogramma raffinato.
Una caratteristica chiave rappresenta una caratteristica degli occhi (come la dimensione della pupilla, la posizione dell'iride e la simile).
Una trasformazione di successo è caratterizzata da algoritmi di controllo di qualità sottostanti che approvano l'entità estratta, in cui i pupillogrammi di scarsa qualità vengono respinti dall'analisi.
Ogni tentativo di trasformare un pupillogramma in caratteristiche chiave è indicato un "tentativo" e la trasformazione riuscita è indicata un "tentativo di successo.
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Numero di caratteristiche chiave con variazione dalla linea di base alla concentrazione di picco nel plasma, utilizzando pupillogrammi raffinati.
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Per ciascun prodotto medicinale (D1-D4), il numero di caratteristiche chiave modificate dal basale a LC-MS/MS (cromatografia liquida-spettroscopia in massa tandem) si verificava concentrazione di picco nel plasma dopo la somministrazione di prodotti medicinali alla visita 2 utilizzando pupillogrammi raffinati.
Ciascuna delle 24 caratteristiche chiave rappresenta una caratteristica degli occhi (come la dimensione della pupilla, la posizione dell'iride e simili).
Una caratteristica chiave viene considerata "modificata" se la differenza tra le medie al basale e la concentrazione di picco è significativa (p <0,05).
Le caratteristiche chiave erano disponibili da due condizioni, una condizione in cui i pupillogrammi e le caratteristiche chiave corrispondenti sono state raccolte in luce ambientale fioca (50 lux) e una condizione in cui i pupillogrammi e le caratteristiche chiave corrispondenti sono stati raccolti in luce ambientale luminosa (500 Lux).
La misura del risultato è riportata per entrambe le condizioni di luce ambientale.
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Il numero di caratteristiche chiave per le quali la correlazione tra variabili pupillometriche e concentrazione nel plasma nel tempo è significativo per ciascun prodotto medicinale D1-D4 e condizioni di luce ambientale.
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Per ciascun prodotto medicinale (D1-D4), numero di correlazioni significative tra le caratteristiche chiave e la concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando pupillogrammi raffinati.
Una caratteristica chiave rappresenta una caratteristica degli occhi (come la dimensione della pupilla, la posizione dell'iride e la simile).
Una caratteristica chiave è considerata "correlata" se la pendenza in una regressione lineare è significativamente diversa da zero (p <0,05).
Il termine correlato nel tempo si riferisce ai dati raccolti durante 5 ore alla visita 2 dopo la somministrazione di D1-D4.
Le caratteristiche chiave erano disponibili da due condizioni, una condizione in cui i pupillogrammi e le caratteristiche chiave corrispondenti sono state raccolte in luce ambientale fioca (50 lux) e una condizione in cui i pupillogrammi e le caratteristiche chiave corrispondenti sono stati raccolti in luce ambientale luminosa (500 Lux).
La misura del risultato è riportata per entrambe le condizioni di luce ambientale.
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Numero di funzionalità chiave con cambiamento dal basale a 5 ore dopo la somministrazione di prodotti medicinali, utilizzando pupillogrammi raffinati.
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Per ciascun prodotto medicinale (D1-D4), il numero di funzionalità chiave modificate dal basale a 5 ore dopo la somministrazione del prodotto medicinale alla visita 2 utilizzando pupillogrammi raffinati.
Una caratteristica chiave rappresenta una caratteristica degli occhi (come la dimensione della pupilla, la posizione dell'iride e la simile).
Una caratteristica chiave viene considerata "modificata" se la differenza tra le medie al basale e a 5 ore è significativa (p <0,05).
Le caratteristiche chiave erano disponibili da due condizioni, una condizione in cui i pupillogrammi e le caratteristiche chiave corrispondenti sono state raccolte in luce ambientale fioca (50 lux) e una condizione in cui i pupillogrammi e le caratteristiche chiave corrispondenti sono stati raccolti in luce ambientale luminosa (500 Lux).
La misura del risultato è riportata per entrambe le condizioni di luce ambientale.
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Numero di classificazioni corrette dei soggetti, valutati utilizzando una combinazione di diverse variabili pupillometriche per indicare l'uso di ciascun prodotto medicinale D1-D4 e condizioni di luce ambientale.
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Per ciascun prodotto medicinale (D1-D4), valuta combinazioni note di caratteristiche chiave che cambia dal basale alla concentrazione di picco verificata LC-MS/MS nel plasma dopo la somministrazione di prodotti medicinali alla visita 2 utilizzando pupillogrammi raffinati.
Una caratteristica chiave rappresenta una caratteristica degli occhi (come la dimensione della pupilla, la posizione dell'iride e la simile).
Una combinazione di caratteristiche chiave raccolte alla concentrazione plasmatica di picco è stata utilizzata per costruire un classificatore di regressione logistica e vengono presentati i conteggi risultanti di veri positivi, veri negativi, falsi positivi e falsi negativi.
Le caratteristiche chiave erano disponibili da due condizioni, una condizione in cui i pupillogrammi e le caratteristiche chiave corrispondenti sono state raccolte in luce ambientale fioca (50 lux) e una condizione in cui i pupillogrammi e le caratteristiche chiave corrispondenti sono stati raccolti in luce ambientale luminosa (500 Lux).
La misura del risultato è riportata per entrambe le condizioni di luce ambientale.
I valori delle caratteristiche chiave mancavano in alcune istanze, come mostrato nella tabella.
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 1
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 1. Come classificheresti le istruzioni per l'uso? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 2
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci di prevenzione valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 2. Previetare i farmaci facili da usare correttamente in base alle informazioni nelle istruzioni per l'uso (IFU)? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 4
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 4. Come hai sperimentato le istruzioni verbali durante un test con i farmaci previsti? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 5
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 5. Prima di iniziare un test, l'app ti ha spinto con alcune istruzioni scritte. Hai letto le istruzioni? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 7
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci previsti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 7. Come hai sperimentato l'esecuzione di un test con i farmaci prevenuti (dall'apertura dell'app fino al completamento del test)? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 8
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 8. Durante un test con i farmaci previsti, in qualsiasi momento hai dovuto inclinare il cellulare contro qualcosa per poter eseguire una misurazione? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 9
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 9. Se sì (alla domanda 8), quanto spesso hai dovuto inclinare il cellulare contro qualcosa: Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 10
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 10. Secondo te, quanti minuti hanno fatto un test con prevenzioni in generale? Dall'inizio alla fine. Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 11
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 11. Hai ricevuto una notifica quando era il momento di un test con i farmaci prevenuti? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 12
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci previsti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 12. Hai notato problemi durante l'utilizzo dei farmaci prevenuti? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 13
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 13. Hai richiesto assistenza da parte del personale di studio (ad esempio, tramite telefono) durante l'utilizzo dei farmaci prevenuti? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 15
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 15. Se sì (alla domanda 13), quanto spesso hai richiesto assistenza? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 16
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 16. Quando si avvia una misurazione, in che modo è stata la tua esperienza nel trovare le giuste condizioni per iniziare la misurazione? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 18
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 18. Come hai sperimentato l'esecuzione di un nistagmo (guarda il tuo test estremo a destra e a sinistra)? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 20
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 20. Secondo te, quanti minuti ha richiesto un test di nistagmo (dall'inizio del test fino a quando è stato analizzato)? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 21
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 21. Quante volte hai dovuto rifare un test di nistagmo? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 23
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 23. In generale, quanto è facile per te attraversare gli occhi? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 24
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 24. Come hai sperimentato l'esecuzione di un test sugli occhi incrociati? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 26
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 26. Secondo te, quanti minuti ha fatto un test di Cross Eyes (dall'inizio fino all'analizzato)? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 27
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 27. Quante volte hai dovuto rifare un test sugli occhi incrociati? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 29
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 29. Come hai sperimentato l'esecuzione di un test di contrazione? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 31
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 31. In che modo la tua esperienza ha trasformato il tuo cellulare quando gli è stato chiesto? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 33
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 33. Secondo te, quanti minuti ha richiesto un test di contrazione (dall'inizio del test fino a quando è stato analizzato)? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Questionario sull'usabilità - Domanda 34
Lasso di tempo: Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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La facilità d'uso dei farmaci prevenuti valutati dall'argomento alla visita 2. Domanda 34. Quante volte hai dovuto rifare un test di contrazione? Opzioni di risposta:
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Giorno 7 +/- 2 giorni (visita 2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza dell'utilizzo dell'applicazione per telefoni cellulari Previct Drugs
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati ai farmaci Previct
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCClin01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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