Een eerste studie bij gezonde vrijwilligers van een nieuwe applicatie voor mobiele telefoons die de ogen voor en na medicatie meet
1 april 2025 bijgewerkt door: Kontigo Care AB
Een first-in-human exploratieve pilotstudie bij gezonde vrijwilligers die oogparameters meten met een nieuwe mobiele telefoontoepassing voor toekomstige monitoring van patiënten bij de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen
Dit is een pre-market, verkennend, vroege haalbaarheid, pilot, gecontroleerd klinisch onderzoek dat is ontworpen om de eerste klinische gegevens over het medische hulpmiddel Previct Drugs te verzamelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze eerste studie zal waardevolle informatie opleveren over de haalbaarheid van de Previct Drugs-functie om pupillen en oogbewegingen te meten en om te evalueren of er veranderingen zijn in de pupillometrische parameters voor en na inname van een geneesmiddel.
Het geeft ook informatie over de bruikbaarheid van het apparaat.
Inname van geneesmiddelen zal in dit eerste onderzoek worden gesimuleerd door een gecontroleerde eenmalige toepassing van veelgebruikte therapeutisch gebruikte geneesmiddelen uit de volgende klassen van geneesmiddelen: fenethylaminen (D1), benzodiazepinen (D2), cannabinoïden (D3) en opioïden (D4).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC) Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- BMI tussen 18,5-30 kg/m2
- Gewicht tussen 50-100 kg
- Gezond zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon op basis van de medische en chirurgische geschiedenis vóór de studie en een gezondheidsonderzoek bij inschrijving
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle vrouwen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij inschrijving en bij bezoek 2 en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken vanaf inschrijving tot afronding van de studie
- Geen huidig drugsgebruik gedefinieerd als een negatieve urinedrugtest bij inschrijving en bij bezoek 2
- In staat om Previct Drugs te gebruiken na de initiële training (gedefinieerd als het succesvol uitvoeren van een test na maximaal drie keer proberen per meting)
- Geïnformeerd zijn over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het klinisch onderzoek
- Vrijwillig ingestemd met deelname en het formulier voor geïnformeerde toestemming naar behoren heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat naar klinisch oordeel de studieresultaten kan beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Blind
- Doof
- Abnormaal ECG (QTc-tijd >450 ms) bij inschrijving
- Huidige of recente geschiedenis van alcoholmisbruik beoordeeld door AUDIT waarbij ≥6 punten voor vrouwen of ≥8 punten voor mannen duidt op mogelijk misbruik
- Huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis of drugsmisbruik beoordeeld door M.I.N.I waarbij de uitkomst gebaseerd zal zijn op klinisch oordeel
- Elke ziekte of aandoening die pupilreflexen kan beïnvloeden op basis van klinisch oordeel
- Een oogoperatie ondergaan die de pupilreflexen kan beïnvloeden op basis van klinisch oordeel
- Voortdurende behandeling met medicijnen die oogmetingen kunnen verstoren op basis van klinisch oordeel
- Voortdurende behandeling met medicijnen die de werking van een van de te gebruiken geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of ernstige reactie op de te gebruiken geneesmiddelen
- Geschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten, bijv. Arteriosclerose, hypertensie of cor pulmonale
- Geschiedenis of aanwezigheid van slaapgerelateerde ademstoornis
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen, bijv. Paralytische ileus, acute buik, vertraagde maaglediging of chronische obstipatie
- Geschiedenis of aanwezigheid van longziekte, bijv. Acute longinsufficiëntie, ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie, chronische obstructieve longziekte of bronchiale astma
- Geschiedenis of aanwezigheid van auto-immuun neuromusculaire ziekte, bijvoorbeeld myasthenia gravis
- Kan de lokale taal niet lezen of begrijpen
- Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de follow-up of het onderzoek ongepast kan maken
- Dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige toepassing van fenethylamines (D1)
Evaluatie van de functie van Previct Drugs om pupillen en oogbewegingen te meten en om te evalueren of er veranderingen zijn in de pupillometrische parameters voor en na inname van fenethylamines.
|
Previct Drugs is een nieuw eHealth-systeem zonder CE-markering dat bedoeld is om te worden gebruikt voor toekomstige monitoring en behandeling van patiënten met een verslaving.
Previct Drugs bestaat uit een applicatie (app) die op een smartphone moet worden geïnstalleerd, een webgebaseerd zorgportaal dat door de zorgprofessional vanaf een computer toegankelijk is voor administratie en toegang tot geregistreerde gegevens, en een database voor opslag, behandeling en analyse van gerapporteerde gegevens.
Previct Drugs is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bij de behandeling van verslaving.
|
|
Experimenteel: Eenmalige toediening van benzodiazepinen (D2)
Evaluatie van de functie van Previct Drugs om pupillen en oogbewegingen te meten en om te evalueren of er veranderingen zijn in de pupillometrische parameters voor en na inname van benzodiazepinen.
|
Previct Drugs is een nieuw eHealth-systeem zonder CE-markering dat bedoeld is om te worden gebruikt voor toekomstige monitoring en behandeling van patiënten met een verslaving.
Previct Drugs bestaat uit een applicatie (app) die op een smartphone moet worden geïnstalleerd, een webgebaseerd zorgportaal dat door de zorgprofessional vanaf een computer toegankelijk is voor administratie en toegang tot geregistreerde gegevens, en een database voor opslag, behandeling en analyse van gerapporteerde gegevens.
Previct Drugs is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bij de behandeling van verslaving.
|
|
Experimenteel: Eenmalig gebruik van cannabinoïden (D3)
Evaluatie van de functie van Previct Drugs om pupillen en oogbewegingen te meten en om te evalueren of er veranderingen zijn in de pupillometrische parameters voor en na inname van cannabinoïden.
|
Previct Drugs is een nieuw eHealth-systeem zonder CE-markering dat bedoeld is om te worden gebruikt voor toekomstige monitoring en behandeling van patiënten met een verslaving.
Previct Drugs bestaat uit een applicatie (app) die op een smartphone moet worden geïnstalleerd, een webgebaseerd zorgportaal dat door de zorgprofessional vanaf een computer toegankelijk is voor administratie en toegang tot geregistreerde gegevens, en een database voor opslag, behandeling en analyse van gerapporteerde gegevens.
Previct Drugs is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bij de behandeling van verslaving.
|
|
Experimenteel: Eenmalige toediening van opioïden (D4)
Evaluatie van de functie van Previct Drugs om pupillen en oogbewegingen te meten en om te evalueren of er veranderingen zijn in de pupillometrische parameters voor en na inname van opioïden.
|
Previct Drugs is een nieuw eHealth-systeem zonder CE-markering dat bedoeld is om te worden gebruikt voor toekomstige monitoring en behandeling van patiënten met een verslaving.
Previct Drugs bestaat uit een applicatie (app) die op een smartphone moet worden geïnstalleerd, een webgebaseerd zorgportaal dat door de zorgprofessional vanaf een computer toegankelijk is voor administratie en toegang tot geregistreerde gegevens, en een database voor opslag, behandeling en analyse van gerapporteerde gegevens.
Previct Drugs is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bij de behandeling van verslaving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van zelf toegediende pupillometrie met behulp van een mobiele telefoontoepassing kan worden gebruikt om pupillogrammen te verzamelen voor en onder invloed van fenethylamines, benzodiazepines, cannabinoïden en opioïden (D1-D4).
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Voor elk medicinaal product (D1-D4), de fractie van verzamelde pupillometriegegevens van de mobiele telefoontoepassing bij baseline en onder invloed van D1-D4, die kunnen worden omgezet in vooraf gedefinieerde belangrijke kenmerken met behulp van native pupillogram.
Een belangrijk kenmerk vertegenwoordigt een oogkenmerken (zoals de grootte van de leerling, de IRIS -positie en het soortgelijke).
Een succesvolle transformatie wordt gekenmerkt door onderliggende kwaliteitscontrolegoritmen die de geëxtraheerde grootte goedkeuren, waarbij pupillogrammen van slechte kwaliteit worden afgewezen door analyse.
Elke poging om een pupillogram in belangrijke kenmerken te transformeren, wordt aangegeven met een "poging", en de succesvolle transformatie wordt aangegeven een "succesvolle poging".
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van zelf toegediende pupillometrie met behulp van een mobiele telefoontoepassing, na het verfijnen van de methode voor het opzetten van pupillogrammen, kan worden gebruikt om pupillogrammen te verzamelen voor en onder invloed van elk medicinaal product (D1-D4).
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Voor elk medicinaal product (D1-D4), de fractie van verzamelde pupillometriegegevens van de mobiele telefoontoepassing bij baseline en onder invloed van D1-D4, die kunnen worden omgezet in vooraf gedefinieerde belangrijke kenmerken met behulp van geraffineerde pupillogram.
Een belangrijk kenmerk vertegenwoordigt een oogkenmerken (zoals de grootte van de leerling, de IRIS -positie en het soortgelijke).
Een succesvolle transformatie wordt gekenmerkt door onderliggende kwaliteitscontrolegoritmen die de geëxtraheerde grootte goedkeuren, waarbij pupillogrammen van slechte kwaliteit worden afgewezen door analyse.
Elke poging om een pupillogram te transformeren in belangrijke kenmerken wordt aangegeven een "poging", en de succesvolle transformatie wordt aangegeven een "succesvolle poging.
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Aantal belangrijke kenmerken met verandering van basislijn naar piekconcentratie in plasma, met behulp van geraffineerde pupillogrammen.
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Voor elk medicinaal product (D1-D4), aantal veranderde belangrijke kenmerken van basislijn tot de LC-MS/MS (vloeistofchromatografie tandem massaspectroscopie) geverifieerde piekconcentratie in plasma na toediening van medicinaal product bij bezoek 2 met verfijnde pupillogrammen.
Elk van de 24 belangrijke kenmerken vertegenwoordigt een oogkarakteristiek (zoals de grootte van de pupil, IRIS -positie en de soortgelijke).
Een belangrijk kenmerk wordt beschouwd als "gewijzigd" als het verschil tussen gemiddelden bij aanvang en piekconcentratie significant is (p <0,05).
Belangrijkste kenmerken waren verkrijgbaar in twee voorwaarden, één voorwaarde waar pupillogrammen en overeenkomstige belangrijke kenmerken werden verzameld in Dim Ambient Light (50 Lux) en één voorwaarde waar pupillogrammen en overeenkomstige belangrijke kenmerken werden verzameld in helder omgevingslicht (500 lux).
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor beide omgevingslichtomstandigheden.
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Aantal belangrijke kenmerken waarvoor correlatie tussen pupillometrische variabelen en concentratie in plasma in de loop van de tijd significant is voor elk medicinaal product D1-D4 en omgevingslichtconditie.
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Voor elk medicinaal product (D1-D4), aantal significante correlaties tussen belangrijke kenmerken en plasmaconcentratie in de tijd met behulp van geraffineerde pupillogrammen.
Een belangrijk kenmerk vertegenwoordigt een oogkenmerken (zoals de grootte van de leerling, de IRIS -positie en het soortgelijke).
Een belangrijk kenmerk wordt beschouwd als "gecorreleerd" als de helling in een lineaire regressie aanzienlijk verschilt van nul (p <0,05).
De term gecorreleerd in de tijd verwijst naar gegevens verzameld gedurende 5 uur bij bezoek 2 na toediening van D1-D4.
Belangrijkste kenmerken waren verkrijgbaar in twee voorwaarden, één voorwaarde waar pupillogrammen en overeenkomstige belangrijke kenmerken werden verzameld in Dim Ambient Light (50 Lux) en één voorwaarde waar pupillogrammen en overeenkomstige belangrijke kenmerken werden verzameld in helder omgevingslicht (500 lux).
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor beide omgevingslichtomstandigheden.
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Aantal belangrijke kenmerken met verandering van basislijn tot 5 uur na toediening van het medicinale product, met behulp van geraffineerde pupillogrammen.
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Voor elk medicinaal product (D1-D4), aantal gewijzigde belangrijke kenmerken van basislijn tot 5 uur na toediening van het medicinale product bij bezoek 2 met behulp van geraffineerde pupillogrammen.
Een belangrijk kenmerk vertegenwoordigt een oogkenmerken (zoals de grootte van de leerling, de IRIS -positie en het soortgelijke).
Een belangrijk kenmerk wordt beschouwd als "gewijzigd" als het verschil tussen gemiddelden bij aanvang en 5 uur significant is (p <0,05).
Belangrijkste kenmerken waren verkrijgbaar in twee voorwaarden, één voorwaarde waar pupillogrammen en overeenkomstige belangrijke kenmerken werden verzameld in Dim Ambient Light (50 Lux) en één voorwaarde waar pupillogrammen en overeenkomstige belangrijke kenmerken werden verzameld in helder omgevingslicht (500 lux).
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor beide omgevingslichtomstandigheden.
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Aantal correcte classificaties van proefpersonen, geëvalueerd met behulp van een combinatie van verschillende pupillometrische variabelen voor het aangeven van het gebruik van elk medicinaal product D1-D4 en omgevingslichtconditie.
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Voor elk medicinaal product (D1-D4), evalueer bekende combinaties van belangrijke kenmerken die verandert van basislijn in de LC-MS/MS-geverifieerde piekconcentratie in plasma na toediening van medicinaal product bij bezoek 2 met behulp van geraffineerde pupillogrammen.
Een belangrijk kenmerk vertegenwoordigt een oogkenmerken (zoals de grootte van de leerling, de IRIS -positie en het soortgelijke).
Een combinatie van belangrijke kenmerken verzameld bij piekplasmaconcentratie werd gebruikt om een logistieke regressieclassificator te bouwen, en de resulterende tellingen van echte positieven, echte negatieven, valse positieven en valse negatieven worden gepresenteerd.
Belangrijkste kenmerken waren verkrijgbaar in twee voorwaarden, één voorwaarde waar pupillogrammen en overeenkomstige belangrijke kenmerken werden verzameld in Dim Ambient Light (50 Lux) en één voorwaarde waar pupillogrammen en overeenkomstige belangrijke kenmerken werden verzameld in helder omgevingslicht (500 lux).
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor beide omgevingslichtomstandigheden.
De belangrijkste functiewaarden ontbraken in enkele gevallen, zoals weergegeven in de tabel.
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 1
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 1. Hoe zou u de instructies voor gebruik beoordeelen? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 2
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previeke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 2. Werd geneesmiddelen voor previews gemakkelijk te gebruiken correct te gebruiken op basis van de informatie in de instructies voor gebruik (IFU)? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 4
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 4. Hoe heb je de verbale instructies ervaren tijdens een test met prefictieve medicijnen? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 5
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 5. Voordat u een test begon, heeft de app u een paar schriftelijke instructies gevraagd. Heb je de instructies gelezen? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 7
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previeke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 7. Hoe heb je ervaren het uitvoeren van een test met prefictieve medicijnen (om de app te openen totdat de test was voltooid)? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 8
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previeke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 8. Heb je tijdens een test met previct drugs op elk moment de mobiel moeten kantelen tegen iets om een meting uit te voeren? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 9
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 9. Zo ja (om vraag 8), hoe vaak moest u de mobiel tegen iets kantelen: Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 10
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 10. Hoeveel minuten heeft volgens u een test met previct drugs in het algemeen gedaan? Van begin tot eind. Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 11
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 11. Heb je een melding ontvangen toen het tijd was voor een test met previderende medicijnen? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 12
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previeke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 12. Hebt u problemen opgemerkt tijdens het gebruik van prefictieve medicijnen? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 13
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 13. Heb je hulp van het studiepersoneel (bijvoorbeeld via telefoon) nodig tijdens het gebruik van previderende medicijnen? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 15
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 15. Zo ja (tegen vraag 13), hoe vaak had u hulp nodig? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 16
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 16. Hoe was uw ervaring bij het starten van een meting de juiste omstandigheden om de meting te starten? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 18
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 18. Hoe heb je het uitvoeren van een nystagmus (kijk naar je extreme rechter en links) -test? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 20
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 20. Hoeveel minuten heeft volgens u een NYSTAGMUS -test (van starttest tot geanalyseerd)? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 21
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 21. Hoe vaak moest je een NYSTAGMUS -test opnieuw doen? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 23
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 23. In het algemeen, hoe gemakkelijk is het voor u om uw ogen te kruisen? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 24
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 24. Hoe heb je het uitvoeren van een Cross Eyes -test ervaren? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 26
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 26. Hoeveel minuten hebben een cross -ogen getest volgens u (van het starten tot geanalyseerd)? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 27
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 27. Hoe vaak moest je een cross eyes -test opnieuw doen? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 29
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 29. Hoe heb je een contractietest ervaren? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 31
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previeke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 31. Hoe was uw ervaring om uw mobiel te maken wanneer gevraagd? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 33
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previafelijke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 33. Hoeveel minuten hebben een contractietest volgens u (van starttest tot geanalyseerd)? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Vraag 34
Tijdsspanne: Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Gebruikersvriendelijkheid van previeke geneesmiddelen geëvalueerd door het onderwerp bij bezoek 2. Vraag 34. Hoe vaak moest u een contractietest opnieuw doen? Reactie -opties:
|
Dag 7 +/- 2 dagen (bezoek 2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van het gebruik van de mobiele-telefoonapplicatie Previct Drugs
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met Previct Drugs
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCClin01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .