Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste studie bij gezonde vrijwilligers van een nieuwe applicatie voor mobiele telefoons die de ogen voor en na medicatie meet

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Kontigo Care AB

Een first-in-human exploratieve pilotstudie bij gezonde vrijwilligers die oogparameters meten met een nieuwe mobiele telefoontoepassing voor toekomstige monitoring van patiënten bij de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen

Dit is een pre-market, verkennend, vroege haalbaarheid, pilot, gecontroleerd klinisch onderzoek dat is ontworpen om de eerste klinische gegevens over het medische hulpmiddel Previct Drugs te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste studie zal waardevolle informatie opleveren over de haalbaarheid van de Previct Drugs-functie om pupillen en oogbewegingen te meten en om te evalueren of er veranderingen zijn in de pupillometrische parameters voor en na inname van een geneesmiddel. Het geeft ook informatie over de bruikbaarheid van het apparaat. Inname van geneesmiddelen zal in dit eerste onderzoek worden gesimuleerd door een gecontroleerde eenmalige toepassing van veelgebruikte therapeutisch gebruikte geneesmiddelen uit de volgende klassen van geneesmiddelen: fenethylaminen (D1), benzodiazepinen (D2), cannabinoïden (D3) en opioïden (D4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC) Department of Anesthesiology
        • Contact:
          • Albert Dahan, Prof.
          • Telefoonnummer: 0031 715 262 301
          • E-mail: a.dahan@lumc.nl
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • BMI tussen 18,5-30 kg/m2
  • Gewicht tussen 50-100 kg
  • Gezond zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon op basis van de medische en chirurgische geschiedenis vóór de studie en een gezondheidsonderzoek bij inschrijving
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle vrouwen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij inschrijving en bij bezoek 2 en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken vanaf inschrijving tot afronding van de studie
  • Geen huidig ​​drugsgebruik gedefinieerd als een negatieve urinedrugtest bij inschrijving en bij bezoek 2
  • In staat om Previct Drugs te gebruiken na de initiële training (gedefinieerd als het succesvol uitvoeren van een test na maximaal drie keer proberen per meting)
  • Geïnformeerd zijn over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het klinisch onderzoek
  • Vrijwillig ingestemd met deelname en het formulier voor geïnformeerde toestemming naar behoren heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat naar klinisch oordeel de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Blind
  • Doof
  • Abnormaal ECG (QTc-tijd >450 ms) bij inschrijving
  • Huidige of recente geschiedenis van alcoholmisbruik beoordeeld door AUDIT waarbij ≥6 punten voor vrouwen of ≥8 punten voor mannen duidt op mogelijk misbruik
  • Huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis of drugsmisbruik beoordeeld door M.I.N.I waarbij de uitkomst gebaseerd zal zijn op klinisch oordeel
  • Elke ziekte of aandoening die pupilreflexen kan beïnvloeden op basis van klinisch oordeel
  • Een oogoperatie ondergaan die de pupilreflexen kan beïnvloeden op basis van klinisch oordeel
  • Voortdurende behandeling met medicijnen die oogmetingen kunnen verstoren op basis van klinisch oordeel
  • Voortdurende behandeling met medicijnen die de werking van een van de te gebruiken geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of ernstige reactie op de te gebruiken geneesmiddelen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten, bijv. Arteriosclerose, hypertensie of cor pulmonale
  • Geschiedenis of aanwezigheid van slaapgerelateerde ademstoornis
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen, bijv. Paralytische ileus, acute buik, vertraagde maaglediging of chronische obstipatie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van longziekte, bijv. Acute longinsufficiëntie, ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie, chronische obstructieve longziekte of bronchiale astma
  • Geschiedenis of aanwezigheid van auto-immuun neuromusculaire ziekte, bijvoorbeeld myasthenia gravis
  • Kan de lokale taal niet lezen of begrijpen
  • Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de follow-up of het onderzoek ongepast kan maken
  • Dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige toepassing van fenethylamines (D1)
Evaluatie van de functie van Previct Drugs om pupillen en oogbewegingen te meten en om te evalueren of er veranderingen zijn in de pupillometrische parameters voor en na inname van fenethylamines.
Apparaat: Previct-medicijnen
Previct Drugs is een nieuw eHealth-systeem zonder CE-markering dat bedoeld is om te worden gebruikt voor toekomstige monitoring en behandeling van patiënten met een verslaving. Previct Drugs bestaat uit een applicatie (app) die op een smartphone moet worden geïnstalleerd, een webgebaseerd zorgportaal dat door de zorgprofessional vanaf een computer toegankelijk is voor administratie en toegang tot geregistreerde gegevens, en een database voor opslag, behandeling en analyse van gerapporteerde gegevens. Previct Drugs is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bij de behandeling van verslaving.
Experimenteel: Eenmalige toediening van benzodiazepinen (D2)
Evaluatie van de functie van Previct Drugs om pupillen en oogbewegingen te meten en om te evalueren of er veranderingen zijn in de pupillometrische parameters voor en na inname van benzodiazepinen.
Apparaat: Previct-medicijnen
Previct Drugs is een nieuw eHealth-systeem zonder CE-markering dat bedoeld is om te worden gebruikt voor toekomstige monitoring en behandeling van patiënten met een verslaving. Previct Drugs bestaat uit een applicatie (app) die op een smartphone moet worden geïnstalleerd, een webgebaseerd zorgportaal dat door de zorgprofessional vanaf een computer toegankelijk is voor administratie en toegang tot geregistreerde gegevens, en een database voor opslag, behandeling en analyse van gerapporteerde gegevens. Previct Drugs is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bij de behandeling van verslaving.
Experimenteel: Eenmalig gebruik van cannabinoïden (D3)
Evaluatie van de functie van Previct Drugs om pupillen en oogbewegingen te meten en om te evalueren of er veranderingen zijn in de pupillometrische parameters voor en na inname van cannabinoïden.
Apparaat: Previct-medicijnen
Previct Drugs is een nieuw eHealth-systeem zonder CE-markering dat bedoeld is om te worden gebruikt voor toekomstige monitoring en behandeling van patiënten met een verslaving. Previct Drugs bestaat uit een applicatie (app) die op een smartphone moet worden geïnstalleerd, een webgebaseerd zorgportaal dat door de zorgprofessional vanaf een computer toegankelijk is voor administratie en toegang tot geregistreerde gegevens, en een database voor opslag, behandeling en analyse van gerapporteerde gegevens. Previct Drugs is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bij de behandeling van verslaving.
Experimenteel: Eenmalige toediening van opioïden (D4)
Evaluatie van de functie van Previct Drugs om pupillen en oogbewegingen te meten en om te evalueren of er veranderingen zijn in de pupillometrische parameters voor en na inname van opioïden.
Apparaat: Previct-medicijnen
Previct Drugs is een nieuw eHealth-systeem zonder CE-markering dat bedoeld is om te worden gebruikt voor toekomstige monitoring en behandeling van patiënten met een verslaving. Previct Drugs bestaat uit een applicatie (app) die op een smartphone moet worden geïnstalleerd, een webgebaseerd zorgportaal dat door de zorgprofessional vanaf een computer toegankelijk is voor administratie en toegang tot geregistreerde gegevens, en een database voor opslag, behandeling en analyse van gerapporteerde gegevens. Previct Drugs is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bij de behandeling van verslaving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of zelf-toegediende pupillometrie met behulp van een mobiele-telefoontoepassing kan worden gebruikt om pupillogrammen te verzamelen vóór en onder invloed van fenethylaminen, benzodiazepinen, cannabinoïden en opioïden (D1-D4).
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Voor elk geneesmiddel (D1-D4), de fractie van de verzamelde pupillometriegegevens van de mobiele-telefoonapplicatie bij baseline en onder invloed van D1-D4, die kunnen worden omgezet in vooraf gedefinieerde hoofdkenmerken met behulp van een native pupillogram.
Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren of zelf-toegediende pupillometrie met behulp van een mobiele-telefoontoepassing, na verfijning van de methode voor het maken van pupillogrammen, kan worden gebruikt om pupillogrammen te verzamelen vóór en onder invloed van elk geneesmiddel (D1-D4).
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Voor elk geneesmiddel (D1-D4), de fractie van de verzamelde pupillometriegegevens van de mobiele-telefoonapplicatie bij aanvang en onder invloed van D1-D4, die kunnen worden omgezet in vooraf gedefinieerde hoofdkenmerken met behulp van een verfijnd pupillogram.
Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Evalueer of zelf-toegediende pupillometrie met behulp van een mobiele-telefoontoepassing kan worden gebruikt om het gebruik van elk geneesmiddel aan te geven (D1-D4).
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Voor elk geneesmiddel (D1-D4) werd de piekconcentratie in het plasma na toediening van het geneesmiddel bij bezoek 2 na toediening van het geneesmiddel bij bezoek 2 geverifieerd door verandering in de belangrijkste kenmerken tot de LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopie) met natuurlijke of verfijnde pupillogrammen.
Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Evalueer de correlatie tussen pupillometrische variabelen en plasmaconcentratie in de loop van de tijd voor elk geneesmiddel D1-D4.
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Analyseer en plot voor elk geneesmiddel (D1-D4) de correlatie tussen de belangrijkste kenmerken en de plasmaconcentratie in de loop van de tijd met behulp van native of verfijnde pupillogrammen.
Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Evalueer de maximale tijd na medicijninname D1-D4 wanneer pupillometrische variabelen verschillen van de basislijn.
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Voor elk geneesmiddel (D1-D4), verandering in belangrijke kenmerken vanaf de uitgangswaarde tot 5 uur na toediening van het geneesmiddel bij bezoek 2 met behulp van natuurlijke of verfijnde pupillogrammen.
Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Evalueer of een combinatie van verschillende pupillometrische variabelen kan worden gebruikt om het gebruik van elk geneesmiddel D1-D4 aan te geven.
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Test voor elk geneesmiddel (D1-D4) bekende combinaties van sleutelkenmerken die veranderen vanaf de uitgangswaarde tot de LC-MS/MS-geverifieerde piekconcentratie in plasma na toediening van het geneesmiddel bij bezoek 2 met behulp van natieve of verfijnde pupillogrammen.
Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Verzamel gebruiksgegevens om te evalueren of de gebruikersinterface van Previct Drugs geschikt is voor gebruik door gebruikers.
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)
Gebruiksvriendelijkheid van Previct Drugs beoordeeld door de proefpersoon tijdens bezoek 2. De proefpersoon vult een studiespecifieke vragenlijst in over de bruikbaarheid van het apparaat.
Bij Bezoek 2 (Dag 7 +/- 2 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van het gebruik van de mobiele-telefoonapplicatie Previct Drugs
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
De incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met Previct Drugs
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kontigo Care AB

Onderzoekers

  • Studie stoel: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCClin01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drugsmisbruik

Klinische onderzoeken op Previct-medicijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren