Eine erste Studie an gesunden Freiwilligen einer neuen Handy-Anwendung, die die Augen vor und nach der Medikation misst

Experimental: Einmalige Anwendung von Phenethylaminen (D1)

Bewertung der Funktion von Previct Drugs zur Messung von Pupillen und Augenbewegungen und zur Bewertung, ob es irgendwelche Veränderungen in den pupillometrischen Parametern vor und nach der Einnahme von Phenethylaminen gibt.

Gerät: Drogen verhindern

Previct Drugs ist ein neues eHealth-System ohne CE-Kennzeichnung, das zur zukünftigen Überwachung und Behandlung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) eingesetzt werden soll. Previct Drugs besteht aus einer Anwendung (App), die auf einem Smartphone installiert werden muss, einem webbasierten Pflegeportal, auf das das medizinische Fachpersonal von einem Computer aus zugreifen kann, um registrierte Daten zu verwalten und abzurufen, und einer Datenbank für die Speicherung, Handhabung und Analyse von gemeldete Daten. Previct Drugs ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal und Patienten im Rahmen der Behandlung von SUD bestimmt.

Experimental: Einmalige Anwendung von Benzodiazepinen (D2)

Bewertung der Funktion von Previct Drugs zur Messung von Pupillen und Augenbewegungen und zur Bewertung, ob es irgendwelche Veränderungen in den pupillometrischen Parametern vor und nach der Einnahme von Benzodiazepinen gibt.

Gerät: Drogen verhindern

Previct Drugs ist ein neues eHealth-System ohne CE-Kennzeichnung, das zur zukünftigen Überwachung und Behandlung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) eingesetzt werden soll. Previct Drugs besteht aus einer Anwendung (App), die auf einem Smartphone installiert werden muss, einem webbasierten Pflegeportal, auf das das medizinische Fachpersonal von einem Computer aus zugreifen kann, um registrierte Daten zu verwalten und abzurufen, und einer Datenbank für die Speicherung, Handhabung und Analyse von gemeldete Daten. Previct Drugs ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal und Patienten im Rahmen der Behandlung von SUD bestimmt.

Experimental: Einmalige Anwendung von Cannabinoiden (D3)

Bewertung der Funktion von Previct Drugs zur Messung von Pupillen und Augenbewegungen und zur Bewertung, ob es irgendwelche Änderungen in den pupillometrischen Parametern vor und nach der Einnahme von Cannabinoiden gibt.

Gerät: Drogen verhindern

Previct Drugs ist ein neues eHealth-System ohne CE-Kennzeichnung, das zur zukünftigen Überwachung und Behandlung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) eingesetzt werden soll. Previct Drugs besteht aus einer Anwendung (App), die auf einem Smartphone installiert werden muss, einem webbasierten Pflegeportal, auf das das medizinische Fachpersonal von einem Computer aus zugreifen kann, um registrierte Daten zu verwalten und abzurufen, und einer Datenbank für die Speicherung, Handhabung und Analyse von gemeldete Daten. Previct Drugs ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal und Patienten im Rahmen der Behandlung von SUD bestimmt.

Experimental: Einmalige Anwendung von Opioiden (D4)

Bewertung der Funktion von Previct Drugs zur Messung von Pupillen und Augenbewegungen und zur Bewertung, ob es irgendwelche Veränderungen in den pupillometrischen Parametern vor und nach der Einnahme von Opioiden gibt.

Gerät: Drogen verhindern

Previct Drugs ist ein neues eHealth-System ohne CE-Kennzeichnung, das zur zukünftigen Überwachung und Behandlung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) eingesetzt werden soll. Previct Drugs besteht aus einer Anwendung (App), die auf einem Smartphone installiert werden muss, einem webbasierten Pflegeportal, auf das das medizinische Fachpersonal von einem Computer aus zugreifen kann, um registrierte Daten zu verwalten und abzurufen, und einer Datenbank für die Speicherung, Handhabung und Analyse von gemeldete Daten. Previct Drugs ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal und Patienten im Rahmen der Behandlung von SUD bestimmt.

Die Verwendung selbst verabreichter Pupillometrie mit einer Mobiltelefonanwendung kann vor und unter dem Einfluss von Phenethylaminen, Benzodiazepinen, Cannabinoiden und Opioiden (D1-D4) verwendet werden.

Für jedes medizinische Produkt (D1-D4), der Anteil der gesammelten Pupillometriedaten aus der Mobiltelefonanwendung zu Studienbeginn und unter dem Einfluss von D1-D4, das mit nativem Pupillogramm in vordefinierte Schlüsselmerkmale umgewandelt werden kann. Ein Schlüsselmerkmal repräsentiert ein Augencharakteristik (wie die Pupillengröße, die Irisposition und die ähnlichen). Eine erfolgreiche Transformation ist durch die zugrunde liegenden Qualitätskontrollalgorithmen gekennzeichnet, die die extrahierte Größe zustimmen, bei der Pupillogramm schlechte Qualität aus der Analyse abgelehnt werden. Jeder Versuch, ein Pupillogramm in wichtige Merkmale zu verwandeln, wird als "Versuch" bezeichnet, und die erfolgreiche Transformation wird als "erfolgreicher Versuch" bezeichnet.

Die Verwendung einer selbstverwalteten Pupillometrie unter Verwendung einer Mobiltelefonanwendung nach der Verfeinerung der Methode zur Einrichtung von Pupillogrammen kann vor und unter dem Einfluss jedes medizinischen Produkts (D1-D4) verwendet werden.

Für jedes medizinische Produkt (D1-D4), der Anteil der gesammelten Pupillometriedaten aus der Mobiltelefonanwendung zu Studienbeginn und unter dem Einfluss von D1-D4, die mithilfe raffinierter Pupillogramm in vordefinierte Schlüsselmerkmale umgewandelt werden können. Ein Schlüsselmerkmal repräsentiert ein Augencharakteristik (wie die Pupillengröße, die Irisposition und die ähnlichen). Eine erfolgreiche Transformation ist durch die zugrunde liegenden Qualitätskontrollalgorithmen gekennzeichnet, die die extrahierte Größe zustimmen, bei der Pupillogramm schlechte Qualität aus der Analyse abgelehnt werden. Jeder Versuch, ein Pupillogramm in wichtige Merkmale zu verwandeln, wird als "Versuch" bezeichnet, und die erfolgreiche Transformation wird als "erfolgreicher Versuch" bezeichnet.

Anzahl der Schlüsselmerkmale mit Veränderung von der Grundlinie zu Spitzenkonzentration in Plasma unter Verwendung raffinierter Pupillogramme.

Für jedes medizinische Produkt (D1-D4) veraltete die Anzahl der veränderten Schlüsselmerkmale von der Grundlinie zum LC-MS/MS (Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektroskopie) die Spitzenkonzentration im Plasma nach Verabreichung von medizinischem Produkt bei Besuch 2 unter Verwendung von raffinierten Pupillogrammen. Jedes der 24 Schlüsselmerkmale repräsentiert ein Augencharakteristik (wie die Pupillengröße, die Irisposition und die ähnlichen). Ein Schlüsselmerkmal wird als "verändert" betrachtet, wenn der Unterschied zwischen Durchschnittswerten zu Studienbeginn und Spitzenkonzentration signifikant ist (p <0,05). Die wichtigsten Merkmale waren unter zwei Bedingungen erhältlich, ein Zustand, bei dem Pupillogramme und entsprechende Schlüsselmerkmale in schwachem Umgebungslicht (50 Lux) und einer Erkrankung gesammelt wurden, bei der Pupillogramme und entsprechende Schlüsselmerkmale in hellem Umgebungslicht (500 Lux) gesammelt wurden. Die Ergebnismaßnahme wird für beide Umgebungslichtbedingungen angegeben.

Anzahl der Schlüsselmerkmale, für die die Korrelation zwischen pupillometrischen Variablen und Konzentration im Plasma über die Zeit für jedes medizinische Produkt D1-D4 und Umgebungslichtbedingungen signifikant ist.

Für jedes Heilprodukt (D1-D4) ist die Anzahl der signifikanten Korrelationen zwischen Schlüsselmerkmalen und Plasmakonzentration über die Zeit unter Verwendung raffinierter Pupillogramme. Ein Schlüsselmerkmal repräsentiert ein Augencharakteristik (wie die Pupillengröße, die Irisposition und die ähnlichen). Ein Schlüsselmerkmal wird als "korreliert" betrachtet, wenn sich die Steigung in einer linearen Regression signifikant von Null unterscheidet (p <0,05). Der Begriff korrelierte im Laufe der Zeit auf Daten, die nach der Verabreichung von D1-D4 während 5 Stunden bei Besuch 2 gesammelt wurden. Die wichtigsten Merkmale waren unter zwei Bedingungen erhältlich, ein Zustand, bei dem Pupillogramme und entsprechende Schlüsselmerkmale in schwachem Umgebungslicht (50 Lux) und einer Erkrankung gesammelt wurden, bei der Pupillogramme und entsprechende Schlüsselmerkmale in hellem Umgebungslicht (500 Lux) gesammelt wurden. Die Ergebnismaßnahme wird für beide Umgebungslichtbedingungen angegeben.

Anzahl der Schlüsselmerkmale mit Änderung von Ausgangswert auf 5 Stunden nach der Verabreichung von medizinischem Produkt unter Verwendung raffinierter Pupillogramme.

Für jedes medizinische Produkt (D1-D4) die Anzahl der geänderten Schlüsselmerkmale von Ausgangswert bis 5 Stunden nach der Verabreichung von medizinischem Produkt bei Besuch 2 unter Verwendung raffinierter Publillogramme. Ein Schlüsselmerkmal repräsentiert ein Augencharakteristik (wie die Pupillengröße, die Irisposition und die ähnlichen). Ein Schlüsselmerkmal wird als "verändert" betrachtet, wenn der Unterschied zwischen den Durchschnittswerten zu Studienbeginn und nach 5 Stunden signifikant ist (p <0,05). Die wichtigsten Merkmale waren unter zwei Bedingungen erhältlich, ein Zustand, bei dem Pupillogramme und entsprechende Schlüsselmerkmale in schwachem Umgebungslicht (50 Lux) und einer Erkrankung gesammelt wurden, bei der Pupillogramme und entsprechende Schlüsselmerkmale in hellem Umgebungslicht (500 Lux) gesammelt wurden. Die Ergebnismaßnahme wird für beide Umgebungslichtbedingungen angegeben.

Anzahl der korrekten Klassifizierungen von Probanden, bewertet unter Verwendung einer Kombination verschiedener pupillometrischer Variablen zur Anzeige der Verwendung jedes medizinischen Produkts D1-D4 und Umgebungslichtzustand.

Bewerten Sie für jedes Heilprodukt (D1-D4) bekannte Kombinationen von Schlüsselmerkmalen, die sich von der Ausgangswert zu der LC-MS/MS-verifizierten Peakkonzentration im Plasma nach Verabreichung von medizinischem Produkt bei Besuch 2 unter Verwendung raffinierter Pupillogramme ändern. Ein Schlüsselmerkmal repräsentiert ein Augencharakteristik (wie die Pupillengröße, die Irisposition und die ähnlichen). Eine Kombination von Schlüsselmerkmalen, die bei der Spitzenplasmakonzentration gesammelt wurden, wurde verwendet, um einen logistischen Regressionsklassifizierer aufzubauen, und die daraus resultierenden Zählungen wahrer Positives, wahrer Negativen, falsch positiven und falsch negativen. Die wichtigsten Merkmale waren unter zwei Bedingungen erhältlich, ein Zustand, bei dem Pupillogramme und entsprechende Schlüsselmerkmale in schwachem Umgebungslicht (50 Lux) und einer Erkrankung gesammelt wurden, bei der Pupillogramme und entsprechende Schlüsselmerkmale in hellem Umgebungslicht (500 Lux) gesammelt wurden. Die Ergebnismaßnahme wird für beide Umgebungslichtbedingungen angegeben. Die wichtigsten Merkmalswerte fehlten in wenigen Fällen, wie in der Tabelle gezeigt.

Usability -Fragebogen - Frage 1

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 1 bewertet wurden. Wie würden Sie die Anweisungen für den Gebrauch bewerten?

Antwortoptionen:

• Nicht verständlich
• Konnte nur einige Teile verstehen
• Könnte die meisten Teile verstehen
• Könnte fast jeden Teil verstehen
• Voll verständlich

Usability -Fragebogen - Frage 2

Benutzerfreundlichkeit früherer Arzneimittel, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 2. Wurden die drosseligen Drogen auf der Grundlage der Informationen in den Anweisungen zur Verwendung (IFU) leicht zu verwenden?

Antwortoptionen:

• Ja
• NEIN

Usability -Fragebogen - Frage 4

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage ausgewertet wurden. FRAGE 4.

Antwortoptionen:

• Sehr leicht zu verstehen
• Leicht zu verstehen
• Noch leicht oder schwer zu verstehen
• Schwer zu verstehen
• Sehr schwer zu verstehen

Usability Fragebogen - Frage 5

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Fach bei Besuch 2. Frage 5 bewertet wurden. Vor dem Start eines Tests veranlasste die App Sie mit einigen schriftlichen Anweisungen. Hast du die Anweisungen gelesen?

Antwortoptionen:

• Ja
• NEIN

Usability -Fragebogen - Frage 7

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 7 bewertet wurden. Frage 7. Wie haben Sie einen Test mit vorherigen Medikamenten durchgeführt (von der Öffnung der App bis zum Abschluss des Tests)?

Antwortoptionen:

• Sehr einfach zu durchführen
• Einfach durchführen
• Noch einfach oder schwer durchzuführen
• Schwer auszuführen
• Sehr schwer durchzuführen

Usability Fragebogen - Frage 8

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 8 bewertet wurden. Mussten Sie während eines Tests mit früheren Drogen das Handy zu irgendeiner Zeit gegen etwas neigen, um eine Messung durchzuführen?

Antwortoptionen:

• Ja
• NEIN

Usability Fragebogen - Frage 9

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2 bewertet wurden.

Frage 9. Wenn ja (zu Frage 8), wie oft mussten Sie das Handy gegen etwas neigen:

Antwortoptionen:

• Eine Gelegenheit
• Mehrere Gelegenheiten
• Die meisten Anlässe
• Alle Gelegenheiten

Usability Fragebogen - Frage 10

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 10 bewertet wurden. Wie viele Minuten hat ein Test mit den vorhandenen Medikamenten allgemein vorgenommen? Von Anfang bis Ende.

Antwortoptionen:

• <5 Minuten
• 5-7 Minuten
• > 7 Minuten

Usability -Fragebogen - Frage 11

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 11 bewertet wurden. Haben Sie eine Benachrichtigung erhalten, als es Zeit für einen Test mit vorherigen Drogen war?

Antwortoptionen:

• Ja
• Meistens
• Ich habe keine Benachrichtigungen erhalten

Usability -Fragebogen - Frage 12

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 12 bewertet wurden. Haben Sie Probleme während der Verwendung früherer Drogen bemerkt?

Antwortoptionen:

• NEIN
• Ja

Usability -Fragebogen - Frage 13

Benutzerfreundlichkeit früherer Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 13 bewertet wurden. Haben Sie beim Gebrauch der vorhandenen Drogen (z. B. per Telefon) Unterstützung des Studienpersonals benötigt?

Antwortoptionen:

• Ja
• NEIN

Usability -Fragebogen - Frage 15

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Fach bei Besuch 2. Frage 15 bewertet wurden. Wenn ja (zu Frage 13), wie oft haben Sie Hilfe benötigt?

Antwortoptionen:

• Eine Gelegenheit
• Mehrere Gelegenheiten
• Die meisten Anlässe
• Alle Gelegenheiten

Usability Fragebogen - Frage 16

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 16 bewertet wurden. Wie war Ihre Erfahrung beim Starten einer Messung die richtigen Bedingungen, um die Messung zu beginnen?

Antwortoptionen:

• Sehr einfach
• Einfach
• Noch einfach oder schwierig
• Schwierig
• Sehr schwierig

Usability Fragebogen - Frage 18

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Fach bei Besuch 2. Frage 18 bewertet wurden. Wie haben Sie einen Nystagmus durchgeführt (schauen Sie nach rechts und links)?

Antwortoptionen:

• Sehr einfach zu durchführen
• Einfach durchführen
• Noch einfach oder schwer durchzuführen
• Schwer auszuführen
• Sehr schwer durchzuführen

Usability -Fragebogen - Frage 20

Benutzerfreundlichkeit früherer Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 20 bewertet wurden. Wie viele Minuten hat ein Nystagmus -Test laut Ihnen (vom Starttest bis zur Analyse)?

Antwortoptionen:

• <1 Minute
• 1-2 Minuten
• > 3 Minuten

Usability -Fragebogen - Frage 21

Benutzerfreundlichkeit früherer Drogen, die vom Fach bei Besuch 2. Frage 21 bewertet wurden. Wie oft mussten Sie einen Nystagmus -Test wiederholen?

Antwortoptionen:

• Keine Gelegenheit
• Eine Gelegenheit
• Mehrere Gelegenheiten
• Die meisten Anlässe
• Alle Gelegenheiten

Usability -Fragebogen - Frage 23

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Fach bei Besuch 2. Frage 23 bewertet wurden. Wie einfach ist es für Sie im Allgemeinen, Ihre Augen zu überqueren?

Antwortoptionen:

• Sehr einfach
• Einfach
• Noch einfach oder schwierig
• Schwierig
• Sehr schwierig

Usability Fragebogen - Frage 24

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Fach bei Besuch 2. Frage 24 bewertet wurden. Wie haben Sie einen Cross Eyes -Test durchgeführt?

Antwortoptionen:

• Sehr einfach zu durchführen
• Einfach durchführen
• Noch einfach oder schwer durchzuführen
• Schwer auszuführen
• Sehr schwer durchzuführen

Usability -Fragebogen - Frage 26

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 26 bewertet wurden. Wie viele Minuten hat ein Cross Eyes -Test laut Ihnen (vom Beginn bis zur Analyse) gemacht?

Antwortoptionen:

• <1 Minute
• 1-2 Minuten
• > 3 Minuten

Usability -Fragebogen - Frage 27

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 27 bewertet wurden. Wie oft mussten Sie einen Cross Eyes -Test wiederholen?

Antwortoptionen:

• Keine Gelegenheit
• Eine Gelegenheit
• Mehrere Gelegenheiten
• Die meisten Anlässe
• Alle Gelegenheiten

Usability Fragebogen - Frage 29

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Fach bei Besuch 2. Frage 29 bewertet wurden. Wie haben Sie einen Kontraktionstest durchgeführt?

Antwortoptionen:

• Sehr einfach zu durchführen
• Einfach durchführen
• Noch einfach oder schwer durchzuführen
• Schwer auszuführen
• Sehr schwer durchzuführen

Usability -Fragebogen - Frage 31

Benutzerfreundlichkeit früherer Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 31 bewertet wurden. Wie war Ihre Erfahrung Ihr Handy, wenn Sie darum gefragt wurden?

Antwortoptionen:

• Sehr einfach zu durchführen
• Einfach durchführen
• Noch einfach oder schwer durchzuführen
• Schwer auszuführen
• Sehr schwer durchzuführen

Usability Fragebogen - Frage 33

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Subjekt bei Besuch 2. Frage 33 bewertet wurden. Wie viele Minuten hat ein Kontraktionstest laut Ihnen (vom Starttest bis zur Analyse) durchgeführt?

Antwortoptionen:

• <1 Minute
• 1-2 Minuten
• > 3 Minuten

Usability Fragebogen - Frage 34

Benutzerfreundlichkeit der vorhandenen Drogen, die vom Fach bei Besuch 2. Frage 34 bewertet wurden. Wie oft mussten Sie einen Kontraktionstest wiederholen?

Antwortoptionen:

• Keine Gelegenheit
• Eine Gelegenheit
• Mehrere Gelegenheiten
• Die meisten Anlässe
• Alle Gelegenheiten

Bewerten Sie die Sicherheit der Verwendung der Mobiltelefonanwendung Previct Drugs

Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Previct-Medikamenten