Um primeiro estudo em voluntários saudáveis de um novo aplicativo para celular medindo os olhos antes e depois da medicação
1 de abril de 2025 atualizado por: Kontigo Care AB
Um primeiro estudo piloto exploratório em humanos em voluntários saudáveis medindo parâmetros oculares com um novo aplicativo de telefone celular para monitoramento futuro de pacientes em tratamento de transtorno por uso de substâncias
Esta é uma investigação clínica pré-comercial, exploratória, de viabilidade inicial, piloto e controlada, projetada para coletar dados clínicos iniciais sobre o dispositivo médico Previct Drugs.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este primeiro estudo fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade da função Previct Drugs para medir pupilas e movimentos oculares e avaliar se há alguma alteração nos parâmetros pupilométricos antes e após a ingestão de um medicamento.
Ele também fornecerá informações sobre a usabilidade do dispositivo.
A ingestão de drogas nesta primeira investigação será simulada por uma única aplicação controlada de medicamentos comumente usados terapeuticamente das seguintes classes de drogas: fenetilaminas (D1), benzodiazepínicos (D2), canabinóides (D3) e opióides (D4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC) Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis masculinos ou femininos
- Idade 18 a 65 anos
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- Peso entre 50-100kg
- Saudável conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com base no histórico médico e cirúrgico pré-estudo e um exame de saúde no momento da inscrição
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como todas as mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano antes da inscrição) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na inscrição e na visita 2 e devem concordar em usar uma contracepção clinicamente aceitável desde a inscrição até conclusão do estudo
- Nenhum uso atual de drogas definido como um teste de drogas de urina negativo na inscrição e na visita 2
- Capaz de usar Previct Drugs após o treinamento inicial (definido como realizar com sucesso um teste após tentar no máximo três vezes por medição)
- Foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância da investigação clínica
- Concordou voluntariamente com a participação e assinou devidamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Participar de outra investigação clínica que possa afetar o resultado do estudo de acordo com o julgamento clínico
- Gravidez ou lactação
- Cego
- Surdo
- ECG anormal (tempo QTc >450 ms) na inscrição
- Histórico atual ou recente de uso indevido de álcool avaliado pelo AUDIT, onde ≥6 pontos para mulheres ou ≥8 pontos para homens indica um possível uso indevido
- Atual ou histórico de transtorno psiquiátrico ou uso indevido de drogas avaliado pelo M.I.N.I, onde o resultado será baseado no julgamento clínico
- Qualquer doença ou condição que possa influenciar os reflexos pupilares com base no julgamento clínico
- Foi submetido a cirurgia ocular que pode influenciar os reflexos pupilares com base no julgamento clínico
- Tratamento contínuo com medicamentos que podem interferir nas medições oculares com base no julgamento clínico
- Tratamento contínuo com medicamentos que possam interferir com algum dos medicamentos a serem utilizados
- Histórico ou presença de alergia ou reação grave aos medicamentos a serem utilizados
- História ou presença de doença cardiovascular, por exemplo, arteriosclerose, hipertensão ou cor pulmonale
- História ou presença de distúrbio respiratório relacionado ao sono
- História ou presença de doença gastrointestinal, por exemplo, íleo paralítico, abdome agudo, esvaziamento gástrico retardado ou constipação crônica
- História ou presença de doença pulmonar, por exemplo, insuficiência pulmonar aguda, depressão respiratória grave com hipóxia, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica
- História ou presença de doença neuromuscular autoimune, por exemplo, miastenia gravis
- Não é capaz de ler ou entender o idioma local
- Qualquer outra condição que, conforme julgada pelo investigador, possa tornar o acompanhamento ou investigação inapropriado
- Que, de acordo com a Declaração de Helsinque, seja considerado inadequado para inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação única de fenetilaminas (D1)
Avaliação da função do Previct Drugs para medir pupilas e movimentos oculares e avaliar se há alterações nos parâmetros pupilométricos antes e após a ingestão de fenetilaminas.
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O Previct Drugs é um novo sistema de eHealth sem marcação CE destinado a ser usado para monitoramento e tratamento futuros de pacientes com transtorno por uso de substâncias (SUD).
O Previct Drugs consiste em um aplicativo (app) para ser instalado em um smartphone, um portal de atendimento web para ser acessado de um computador pelo profissional de saúde para administração e acesso aos dados cadastrados e um banco de dados para armazenamento, manuseio e análise de dados relatados.
Previct Drugs destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde e pacientes no tratamento de SUD.
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Experimental: Aplicação única de benzodiazepínicos (D2)
Avaliação da função do Previct Drugs para medir pupilas e movimentos oculares e avaliar se há alterações nos parâmetros pupilométricos antes e após a ingestão de benzodiazepínicos.
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O Previct Drugs é um novo sistema de eHealth sem marcação CE destinado a ser usado para monitoramento e tratamento futuros de pacientes com transtorno por uso de substâncias (SUD).
O Previct Drugs consiste em um aplicativo (app) para ser instalado em um smartphone, um portal de atendimento web para ser acessado de um computador pelo profissional de saúde para administração e acesso aos dados cadastrados e um banco de dados para armazenamento, manuseio e análise de dados relatados.
Previct Drugs destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde e pacientes no tratamento de SUD.
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Experimental: Aplicação única de canabinóides (D3)
Avaliação da função do Previct Drugs para medir pupilas e movimentos oculares e avaliar se há alterações nos parâmetros pupilométricos antes e após a ingestão de canabinóides.
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O Previct Drugs é um novo sistema de eHealth sem marcação CE destinado a ser usado para monitoramento e tratamento futuros de pacientes com transtorno por uso de substâncias (SUD).
O Previct Drugs consiste em um aplicativo (app) para ser instalado em um smartphone, um portal de atendimento web para ser acessado de um computador pelo profissional de saúde para administração e acesso aos dados cadastrados e um banco de dados para armazenamento, manuseio e análise de dados relatados.
Previct Drugs destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde e pacientes no tratamento de SUD.
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Experimental: Aplicação única de opioides (D4)
Avaliação da função do Previct Drugs para medir pupilas e movimentos oculares e avaliar se há alterações nos parâmetros pupilométricos antes e após a ingestão de opioides.
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O Previct Drugs é um novo sistema de eHealth sem marcação CE destinado a ser usado para monitoramento e tratamento futuros de pacientes com transtorno por uso de substâncias (SUD).
O Previct Drugs consiste em um aplicativo (app) para ser instalado em um smartphone, um portal de atendimento web para ser acessado de um computador pelo profissional de saúde para administração e acesso aos dados cadastrados e um banco de dados para armazenamento, manuseio e análise de dados relatados.
Previct Drugs destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde e pacientes no tratamento de SUD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso de pupilometria auto-administrado usando um aplicativo de telefone celular pode ser usado para coletar pupilogramas antes e sob a influência de fenetilaminas, benzodiazepínicos, canabinóides e opióides (D1-D4).
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Para cada medicamento (D1-D4), a fração de dados coletados da pupilometria do aplicativo de telefone celular na linha de base e sob a influência do D1-D4, que pode ser transformado em características-chave predefinidas usando pupilograma nativo.
Um recurso essencial representa uma característica ocular (como tamanho da pupila, posição da íris e similar).
Uma transformação bem -sucedida é caracterizada por algoritmos de controle de qualidade subjacentes que aprovam a magnitude extraída, onde pupilogramas de baixa qualidade são rejeitados da análise.
Cada tentativa de transformar um pupilograma em características -chave é denotada uma "tentativa", e a transformação bem -sucedida é denotada uma "tentativa bem -sucedida".
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso de pupilometria auto-administrada usando um aplicativo de telefone celular, depois de refinar o método para estabelecer pupilogramas, pode ser usado para coletar pupilogramas antes e sob a influência de cada medicamento (D1-D4).
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Para cada medicamento (D1-D4), a fração de dados coletados da pupilometria do aplicativo de telefone celular na linha de base e sob a influência de D1-D4, que pode ser transformada em recursos-chave predefinidos usando pupilograma refinado.
Um recurso essencial representa uma característica ocular (como tamanho da pupila, posição da íris e similar).
Uma transformação bem -sucedida é caracterizada por algoritmos de controle de qualidade subjacentes que aprovam a magnitude extraída, onde pupilogramas de baixa qualidade são rejeitados da análise.
Cada tentativa de transformar um pupilograma em recursos importantes é denotada uma "tentativa", e a transformação bem -sucedida é denotada uma "tentativa bem -sucedida.
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Número de características -chave com alteração da linha de base para a concentração de pico no plasma, usando pupilogramas refinados.
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Para cada produto medicinal (D1-D4), número de características-chave alteradas da linha de base para o LC-MS/MS (cromatografia líquida em tandem espectroscopia de massa) verificou a concentração de pico no plasma após a administração de medicamentos na visita 2 usando pupilogramas refinados.
Cada uma das 24 características principais representa uma característica ocular (como tamanho da pupila, posição da íris e similar).
Uma característica essencial é considerada "alterada" se a diferença entre as médias na linha de base e a concentração de pico for significativa (p <0,05).
As principais características estavam disponíveis de duas condições, uma condição em que os pupilogramas e os principais recursos correspondentes foram coletados sob luz ambiente fraca (50 lux) e uma condição em que os pupilogramas e os principais recursos correspondentes foram coletados sob luz ambiente brilhante (500 lux).
A medida de resultado é relatada para ambas as condições de luz ambiente.
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Número de características-chave para as quais a correlação entre as variáveis pupilométricas e a concentração no plasma ao longo do tempo é significativa para cada medicamento D1-D4 e condição de luz ambiente.
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Para cada medicamento (D1-D4), número de correlações significativas entre as principais características e a concentração plasmática ao longo do tempo usando pupilogramas refinados.
Um recurso essencial representa uma característica ocular (como tamanho da pupila, posição da íris e similar).
Uma característica essencial é considerada "correlacionada" se a inclinação em uma regressão linear for significativamente diferente de zero (p <0,05).
O termo correlacionou-se ao longo do tempo refere-se aos dados coletados durante 5 horas na visita 2 após a administração de D1-D4.
As principais características estavam disponíveis de duas condições, uma condição em que os pupilogramas e os principais recursos correspondentes foram coletados sob luz ambiente fraca (50 lux) e uma condição em que os pupilogramas e os principais recursos correspondentes foram coletados sob luz ambiente brilhante (500 lux).
A medida de resultado é relatada para ambas as condições de luz ambiente.
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Número de recursos importantes com alteração da linha de base para 5 horas após a administração de medicamentos, usando pupilogramas refinados.
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Para cada medicamento (D1-D4), número de características-chave alteradas da linha de base para 5 horas após a administração de medicamentos na visita 2 usando pupilogramas refinados.
Um recurso essencial representa uma característica ocular (como tamanho da pupila, posição da íris e similar).
Uma característica importante é considerada "alterada" se a diferença entre as médias na linha de base e às 5 horas for significativa (p <0,05).
As principais características estavam disponíveis de duas condições, uma condição em que os pupilogramas e os principais recursos correspondentes foram coletados sob luz ambiente fraca (50 lux) e uma condição em que os pupilogramas e os principais recursos correspondentes foram coletados sob luz ambiente brilhante (500 lux).
A medida de resultado é relatada para ambas as condições de luz ambiente.
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Número de classificações corretas dos sujeitos, avaliadas usando uma combinação de diferentes variáveis pupilométricas para indicar o uso de cada medicamento D1-D4 e condição de luz ambiente.
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Para cada medicamento medicinal (D1-D4), avalie as combinações conhecidas de características-chave que mudam da linha de base para a concentração de pico verificada em LC-MS/MS no plasma após a administração de medicamentos na visita 2 usando pupilogramas refinados.
Um recurso essencial representa uma característica ocular (como tamanho da pupila, posição da íris e similar).
Uma combinação de características -chave coletadas no pico da concentração plasmática foi usada para construir um classificador de regressão logística e as contagens resultantes de verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos e falsos negativos são apresentados.
As principais características estavam disponíveis de duas condições, uma condição em que os pupilogramas e os principais recursos correspondentes foram coletados sob luz ambiente fraca (50 lux) e uma condição em que os pupilogramas e os principais recursos correspondentes foram coletados sob luz ambiente brilhante (500 lux).
A medida de resultado é relatada para ambas as condições de luz ambiente.
Os principais valores dos recursos estavam ausentes em algumas instâncias, conforme mostrado na tabela.
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 1
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 1. Como você classificaria as instruções para uso? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 2
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 2. Os medicamentos previam fáceis de usar corretamente com base nas informações nas instruções de uso (IFU)? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 4
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 4. Como você experimentou as instruções verbais durante um teste com medicamentos previstos? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 5
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 5. Antes de iniciar um teste, o aplicativo levou a você algumas instruções por escrito. Você leu as instruções? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 7
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 7. Como você experimentou realizar um teste com medicamentos previstos (desde a abertura do aplicativo até que o teste fosse concluído)? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 8
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 8. Durante um teste com medicamentos previstos, você a qualquer momento teve que inclinar o celular contra algo para poder executar uma medição? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 9
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 9. Se sim (para a pergunta 8), com que frequência você teve que inclinar o celular contra algo: Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 10
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 10. Segundo você, quantos minutos um teste com medicamentos previstos recebeu em geral? Do início ao fim. Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 11
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 11. Você recebeu uma notificação quando chegou a hora de um teste com medicamentos previstos? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 12
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 12. Você notou algum problema durante o uso de medicamentos previstos? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 13
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 13. Você exigiu alguma assistência do pessoal do estudo (por exemplo, por telefone) durante o uso de medicamentos previstos? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 15
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 15. Se sim (para a pergunta 13), com que frequência você precisou de assistência? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 16
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 16. Ao iniciar uma medição, como sua experiência foi encontrar as condições certas para iniciar a medição? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 18
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 18. Como você experimentou realizar um teste de nistagmo (veja o seu extremo direito e esquerdo)? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 20
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 20. Segundo você, quantos minutos um teste de nistagmo levou (desde o início do teste até analisado)? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 21
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 21. Com que frequência você teve que refazer um teste de nistagmo? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 23
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 23. Em geral, quão fácil é para você cruzar seus olhos? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 24
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 24. Como você experimentou realizar um teste de cruzamento? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 26
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 26. Segundo você, quantos minutos um teste de Cross Eyes levou (desde o início até analisado)? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 27
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 27. Com que frequência você teve que refazer um teste de cruzamento? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 29
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 29. Como você experimentou realizar um teste de contração? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 31
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 31. Como foi sua experiência virando seu celular quando solicitado? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 33
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 33. Segundo você, quantos minutos um teste de contração levou (desde o início do teste até analisado)? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Questionário de usabilidade - Pergunta 34
Prazo: Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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A facilidade de uso dos medicamentos previstos avaliados pelo assunto na visita 2. Pergunta 34. Com que frequência você teve que refazer um teste de contração? Opções de resposta:
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Dia 7 +/- 2 dias (visita 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança do uso do aplicativo de celular Previct Drugs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao Previct Drugs
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCClin01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .