Une première étude chez des volontaires sains d'une nouvelle application de téléphonie mobile mesurant les yeux avant et après la prise de médicaments
1 avril 2025 mis à jour par: Kontigo Care AB
Une première étude pilote exploratoire chez l'homme chez des volontaires sains mesurant les paramètres oculaires avec une nouvelle application de téléphone portable pour la surveillance future des patients en traitement de troubles liés à l'utilisation de substances
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée de pré-commercialisation, exploratoire, de faisabilité précoce, pilote, conçue pour collecter des données cliniques initiales sur le dispositif médical Previct Drugs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude fournira des informations précieuses sur la faisabilité de la fonction Previct Drugs pour mesurer les pupilles et les mouvements oculaires et pour évaluer s'il y a des changements dans les paramètres pupillométriques avant et après la prise d'un médicament.
Il fournira également des informations sur la facilité d'utilisation de l'appareil.
Dans cette première enquête, la prise de médicaments sera simulée par une application unique contrôlée de médicaments couramment utilisés en thérapeutique parmi les classes de médicaments suivantes : phénéthylamines (D1), benzodiazépines (D2), cannabinoïdes (D3) et opioïdes (D4).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC) Department of Anesthesiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains masculins ou féminins
- 18 à 65 ans
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
- Poids entre 50 et 100 kg
- Sain tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée sur la base des antécédents médicaux et chirurgicaux avant l'étude et d'un examen de santé lors de l'inscription
- Les femmes en âge de procréer (définies comme toutes les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 1 an avant l'inscription) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'inscription et à la visite 2 et doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptable de l'inscription jusqu'à achèvement des études
- Aucune consommation de drogue actuelle définie comme un test de dépistage de drogue dans l'urine négatif lors de l'inscription et lors de la visite 2
- Capable d'utiliser Previct Drugs après la formation initiale (définie comme la réussite d'un test après avoir essayé au maximum trois fois par mesure)
- Être informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'investigation clinique
- A accepté volontairement de participer et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre investigation clinique qui peut affecter le résultat de l'étude selon le jugement clinique
- Grossesse ou allaitement
- Aveugle
- Sourd
- ECG anormal (temps QTc> 450 ms) à l'inscription
- Antécédents actuels ou récents d'abus d'alcool évalués par AUDIT où ≥ 6 points pour les femmes ou ≥ 8 points pour les hommes indiquent un abus potentiel
- Trouble psychiatrique actuel ou antécédents de toxicomanie évalué par le M.I.N.I, où le résultat sera basé sur un jugement clinique
- Toute maladie ou affection pouvant influencer les réflexes pupillaires sur la base d'un jugement clinique
- Chirurgie oculaire subie pouvant influencer les réflexes pupillaires en fonction du jugement clinique
- Traitement continu avec des médicaments pouvant interférer avec les mesures oculaires en fonction du jugement clinique
- Traitement en cours avec des médicaments pouvant interférer avec l'un des médicaments à utiliser
- Antécédents ou présence d'allergie ou de réaction grave aux médicaments à utiliser
- Antécédents ou présence de maladie cardiovasculaire, par exemple, artériosclérose, hypertension ou cœur pulmonaire
- Antécédents ou présence de troubles respiratoires liés au sommeil
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, par exemple, iléus paralytique, abdomen aigu, vidange gastrique retardée ou constipation chronique
- Antécédents ou présence de maladie pulmonaire, par exemple insuffisance pulmonaire aiguë, dépression respiratoire sévère avec hypoxie, maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme bronchique
- Antécédents ou présence de maladie neuromusculaire auto-immune, par exemple myasthénie grave
- Incapable de lire ou de comprendre la langue locale
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, peut rendre le suivi ou l'investigation inapproprié
- Qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inapte à l'inscription aux études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application unique de phénéthylamines (D1)
Évaluation de la fonction de Previct Drugs pour mesurer les pupilles et les mouvements oculaires et pour évaluer s'il y a des changements dans les paramètres pupillométriques avant et après la prise de phénéthylamines.
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Previct Drugs est un nouveau système de santé en ligne non marqué CE destiné à être utilisé pour le suivi et le traitement futurs des patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD).
Previct Drugs se compose d'une application (app) à installer sur un smartphone, d'un portail de soins en ligne accessible à partir d'un ordinateur par le professionnel de la santé pour l'administration et l'accès aux données enregistrées, et d'une base de données pour le stockage, la manipulation et l'analyse des données rapportées.
Previct Drugs est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé et les patients dans le cadre du traitement du SUD.
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Expérimental: Application unique de benzodiazépines (D2)
Évaluation de la fonction de Previct Drugs pour mesurer les pupilles et les mouvements oculaires et pour évaluer s'il y a des changements dans les paramètres pupillométriques avant et après la prise de benzodiazépines.
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Previct Drugs est un nouveau système de santé en ligne non marqué CE destiné à être utilisé pour le suivi et le traitement futurs des patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD).
Previct Drugs se compose d'une application (app) à installer sur un smartphone, d'un portail de soins en ligne accessible à partir d'un ordinateur par le professionnel de la santé pour l'administration et l'accès aux données enregistrées, et d'une base de données pour le stockage, la manipulation et l'analyse des données rapportées.
Previct Drugs est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé et les patients dans le cadre du traitement du SUD.
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Expérimental: Application unique de cannabinoïdes (D3)
Évaluation de la fonction de Previct Drugs pour mesurer les pupilles et les mouvements oculaires et pour évaluer s'il y a des changements dans les paramètres pupillométriques avant et après la prise de cannabinoïdes.
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Previct Drugs est un nouveau système de santé en ligne non marqué CE destiné à être utilisé pour le suivi et le traitement futurs des patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD).
Previct Drugs se compose d'une application (app) à installer sur un smartphone, d'un portail de soins en ligne accessible à partir d'un ordinateur par le professionnel de la santé pour l'administration et l'accès aux données enregistrées, et d'une base de données pour le stockage, la manipulation et l'analyse des données rapportées.
Previct Drugs est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé et les patients dans le cadre du traitement du SUD.
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Expérimental: Application unique d'opioïdes (D4)
Évaluation de la fonction de Previct Drugs pour mesurer les mouvements des pupilles et des yeux et pour évaluer s'il y a des changements dans les paramètres pupillométriques avant et après la prise d'opioïdes.
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Previct Drugs est un nouveau système de santé en ligne non marqué CE destiné à être utilisé pour le suivi et le traitement futurs des patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD).
Previct Drugs se compose d'une application (app) à installer sur un smartphone, d'un portail de soins en ligne accessible à partir d'un ordinateur par le professionnel de la santé pour l'administration et l'accès aux données enregistrées, et d'une base de données pour le stockage, la manipulation et l'analyse des données rapportées.
Previct Drugs est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé et les patients dans le cadre du traitement du SUD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation d'une pupillométrie auto-administrée à l'aide d'une application de téléphone mobile peut être utilisée pour collecter des pupillogrants avant et sous l'influence des phénéthylamines, des benzodiazépines, des cannabinoïdes et des opioïdes (D1-D4).
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Pour chaque médicament (D1-D4), la fraction des données de pupillométrie collectées à partir de l'application de téléphone mobile au départ et sous l'influence de D1-D4, qui peut être transformée en caractéristiques clés prédéfinies utilisant un pupillogramme natif.
Une caractéristique clé représente une caractéristique des yeux (comme la taille des élèves, la position de l'iris et la similaire).
Une transformation réussie est caractérisée par des algorithmes de contrôle de qualité sous-jacents approuvant l'ampleur extraite, où des pupillogrants de mauvaise qualité sont rejetés de l'analyse.
Chaque tentative de transformation d'un pupillogramme en caractéristiques clés est indiquée une "tentative", et la transformation réussie est indiquée une "tentative réussie".
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation d'une pupillométrie auto-administrée à l'aide d'une application de téléphone mobile, après avoir affiné la méthode d'établissement de pupillogrammes, peut être utilisée pour collecter des pupillogrants avant et sous l'influence de chaque médicament (D1-D4).
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Pour chaque médicament (D1-D4), la fraction des données de pupillométrie collectées à partir de l'application de téléphone mobile au départ et sous l'influence de D1-D4, qui peut être transformée en caractéristiques clés prédéfinies à l'aide de pupillogramme raffiné.
Une caractéristique clé représente une caractéristique des yeux (comme la taille des élèves, la position de l'iris et la similaire).
Une transformation réussie est caractérisée par des algorithmes de contrôle de qualité sous-jacents approuvant l'ampleur extraite, où des pupillogrants de mauvaise qualité sont rejetés de l'analyse.
Chaque tentative de transformation d'un pupillogramme en caractéristiques clés est indiquée une "tentative", et la transformation réussie est indiquée une "tentative réussie.
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Nombre de caractéristiques clés avec changement de la ligne de base à la concentration maximale dans le plasma, en utilisant des pupillogrants raffinés.
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Pour chaque médicament (D1-D4), le nombre de caractéristiques clés modifiées de la ligne de base au LC-MS / MS (chromatographie liquide en tandem spectroscopie de masse) a vérifié la concentration de pic dans le plasma après l'administration de médicaments à la visite 2 à l'aide de pupillogrammes raffinés.
Chacune des 24 caractéristiques clés représente une caractéristique des yeux (comme la taille des élèves, la position de l'iris et la similaire).
Une caractéristique clé est considérée comme «modifiée» si la différence entre les moyennes au départ et la concentration de pic est significative (p <0,05).
Les caractéristiques clés étaient disponibles à partir de deux conditions, une condition où les pupillogrants et les caractéristiques clés correspondants ont été collectés dans une faible lumière ambiante (50 lux) et une condition où les pupillogrants et les caractéristiques clés correspondants ont été collectés dans une lumière ambiante brillante (500 lux).
La mesure des résultats est signalée pour les deux conditions de lumière ambiante.
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Le nombre de caractéristiques clés pour lesquelles la corrélation entre les variables pupillométriques et la concentration dans le plasma au fil du temps est significative pour chaque produit médicinal D1-D4 et la lumière ambiante.
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Pour chaque médicament (D1-D4), le nombre de corrélations significatives entre les caractéristiques clés et la concentration plasmatique au fil du temps à l'aide de pupillogrants raffinés.
Une caractéristique clé représente une caractéristique des yeux (comme la taille des élèves, la position de l'iris et la similaire).
Une caractéristique clé est considérée comme «corrélée» si la pente dans une régression linéaire est significativement différente de zéro (p <0,05).
Le terme corrélé au fil du temps fait référence aux données collectées pendant 5 heures à la visite 2 après l'administration de D1-D4.
Les caractéristiques clés étaient disponibles à partir de deux conditions, une condition où les pupillogrants et les caractéristiques clés correspondants ont été collectés dans une faible lumière ambiante (50 lux) et une condition où les pupillogrants et les caractéristiques clés correspondants ont été collectés dans une lumière ambiante brillante (500 lux).
La mesure des résultats est signalée pour les deux conditions de lumière ambiante.
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Nombre de caractéristiques clés avec changement de la ligne de base à 5 heures après l'administration de médicaments, à l'aide de pupillogrants raffinés.
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Pour chaque médicament (D1-D4), le nombre de caractéristiques clés modifiées de la ligne de base à 5 heures après l'administration de médicaments à la visite 2 à l'aide de pupillogrants raffinés.
Une caractéristique clé représente une caractéristique des yeux (comme la taille des élèves, la position de l'iris et la similaire).
Une caractéristique clé est considérée comme «modifiée» si la différence entre les moyennes au départ et à 5 heures est significative (p <0,05).
Les caractéristiques clés étaient disponibles à partir de deux conditions, une condition où les pupillogrants et les caractéristiques clés correspondants ont été collectés dans une faible lumière ambiante (50 lux) et une condition où les pupillogrants et les caractéristiques clés correspondants ont été collectés dans une lumière ambiante brillante (500 lux).
La mesure des résultats est signalée pour les deux conditions de lumière ambiante.
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Nombre de classifications correctes de sujets, évaluées à l'aide d'une combinaison de différentes variables pupillométriques pour indiquer l'utilisation de chaque produit médicinal D1-D4 et de la lumière ambiante.
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Pour chaque médicament (D1-D4), évaluez les combinaisons connues de caractéristiques clés qui changent de la ligne de base à la concentration de pointe vérifiée LC-MS / MS dans le plasma après l'administration de médicaments à la visite 2 à l'aide de pupillogrammes raffinés.
Une caractéristique clé représente une caractéristique des yeux (comme la taille des élèves, la position de l'iris et la similaire).
Une combinaison de caractéristiques clés recueillies à la concentration de plasma maximale a été utilisée pour construire un classificateur de régression logistique, et les dénombrements qui en résultent de véritables points positifs, de vrais négatifs, de faux positifs et de faux négatifs sont présentés.
Les caractéristiques clés étaient disponibles à partir de deux conditions, une condition où les pupillogrants et les caractéristiques clés correspondants ont été collectés dans une faible lumière ambiante (50 lux) et une condition où les pupillogrants et les caractéristiques clés correspondants ont été collectés dans une lumière ambiante brillante (500 lux).
La mesure des résultats est signalée pour les deux conditions de lumière ambiante.
Les valeurs de fonctions clés manquaient dans quelques cas, comme le montre le tableau.
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 1
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 1. Comment noteriez-vous les instructions pour une utilisation? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 2
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 2. Les médicaments prévus étaient-ils faciles à utiliser correctement en fonction des informations dans les instructions d'utilisation (IFU)? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 4
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 4. Comment avez-vous vécu les instructions verbales lors d'un test avec des médicaments prévus? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 5
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 5. Avant de commencer un test, l'application vous a incité avec quelques instructions écrites. Avez-vous lu les instructions? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 7
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 7. Comment avez-vous vécu un test avec des médicaments prévus (de l'ouverture de l'application jusqu'à la fin du test)? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 8
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 8. Au cours d'un test avec des médicaments prévus, avez-vous à tout moment incliner le mobile contre quelque chose pour pouvoir effectuer une mesure? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 9
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 9. Si oui (à la question 8), à quelle fréquence avez-vous dû incliner le mobile contre quelque chose: Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 10
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 10. Selon vous, combien de minutes un test avec des médicaments prévisionnels a-t-il pris en général? Du début à la fin. Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 11
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 11. Avez-vous reçu une notification alors qu'il était temps pour un test avec des médicaments prévisionnels? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 12
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 12. Avez-vous remarqué des problèmes lors de l'utilisation de médicaments prévus? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 13
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 13. Avez-vous besoin de l'aide du personnel de l'étude (par exemple, par téléphone) pendant l'utilisation de médicaments prévisionnels? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 15
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévus évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 15. Si oui (à la question 13), à quelle fréquence avez-vous besoin d'aide? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 16
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 16. Lorsque vous démarrez une mesure, comment votre expérience a-t-elle trouvé les bonnes conditions pour démarrer la mesure? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 18
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 18. Comment avez-vous vécu un test Nystagmus (regardez à l'extrême droite et à gauche)? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 20
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 20. Selon vous, combien de minutes un test de Nystagmus a-t-il pris (du test de départ jusqu'à analyse)? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 21
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 21. À quelle fréquence avez-vous dû refaire un test Nystagmus? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 23
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 23. En général, est-il facile pour vous de vous croiser les yeux? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 24
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 24. Comment avez-vous vécu un test de croix? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 26
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 26. Selon vous, combien de minutes un test des yeux croisés a-t-il pris (de commencer à analyser)? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 27
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévus évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 27. À quelle fréquence avez-vous dû refaire un test des yeux croisés? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 29
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 29. Comment avez-vous vécu un test de contraction? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 31
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 31. Comment votre expérience a-t-elle transformé votre mobile lorsqu'on vous a demandé? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 33
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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La convivialité des médicaments prévisionnels évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 33. Selon vous, combien de minutes un test de contraction a-t-il passé (du test de départ jusqu'à analyse)? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Questionnaire d'utilisabilité - Question 34
Délai: Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Conviviale des médicaments prévus évalués par le sujet lors de la visite 2. Question 34. À quelle fréquence avez-vous dû refaire un test de contraction? Options de réponse:
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Jour 7 +/- 2 jours (visite 2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité d'utilisation de l'application pour téléphone mobile Previct Drugs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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L'incidence et la gravité des événements indésirables associés aux médicaments Previct
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCClin01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .