Pierwsze badanie na zdrowych ochotnikach dotyczące nowej aplikacji na telefony komórkowe mierzące oczy przed i po podaniu leku
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kontigo Care AB
Pierwsze eksploracyjne badanie pilotażowe na ludziach przeprowadzone na zdrowych ochotnikach mierzące parametry oczu za pomocą nowej aplikacji na telefon komórkowy w celu przyszłego monitorowania pacjentów w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji
Jest to pilotażowe, kontrolowane badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, wstępne badanie wykonalności, mające na celu zebranie wstępnych danych klinicznych dotyczących wyrobu medycznego Previct Drugs.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To pierwsze badanie dostarczy cennych informacji na temat wykonalności funkcji Previct Drugs do pomiaru źrenic i ruchów gałek ocznych oraz do oceny, czy występują jakiekolwiek zmiany w parametrach źrenic przed i po przyjęciu produktu leczniczego.
Dostarczy również informacji na temat użyteczności urządzenia.
Przyjmowanie narkotyków będzie w tym pierwszym badaniu symulowane poprzez kontrolowane pojedyncze podanie powszechnie stosowanych terapeutycznie produktów leczniczych z następujących klas leków: fenetyloaminy (D1), benzodiazepiny (D2), kannabinoidy (D3) i opioidy (D4).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC) Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI między 18,5-30 kg/m2
- Waga między 50-100 kg
- Zdrowy zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej na podstawie wywiadu medycznego i chirurgicznego przed badaniem oraz badania lekarskiego przy zapisie
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed włączeniem) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia i podczas wizyty 2 oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji od włączenia do ukończenie studiów
- Brak aktualnego zażywania narkotyków zdefiniowany jako ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas rejestracji i wizyty 2
- Potrafi używać Previct Drugs po wstępnym szkoleniu (zdefiniowanym jako pomyślne wykonanie testu po maksymalnie trzech próbach na pomiar)
- został poinformowany o charakterze, zakresie i przydatności badania klinicznego
- Dobrowolnie zgodził się na udział i należycie podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik badania zgodnie z oceną kliniczną
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ślepy
- Głuchy
- Nieprawidłowe EKG (czas QTc >450 ms) w momencie rejestracji
- Bieżąca lub niedawna historia nadużywania alkoholu oceniana przez AUDIT, gdzie ≥6 punktów dla kobiet lub ≥8 punktów dla mężczyzn wskazuje na potencjalne nadużywanie
- Obecne lub w przeszłości zaburzenia psychiczne lub nadużywanie narkotyków oceniane przez M.I.N.I, gdzie wynik będzie oparty na ocenie klinicznej
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na odruchy źreniczne na podstawie oceny klinicznej
- Przeszedł operację oka, która może wpływać na odruchy źreniczne na podstawie oceny klinicznej
- Trwające leczenie lekami, które mogą zakłócać pomiary oka na podstawie oceny klinicznej
- Trwające leczenie lekami, które mogą wchodzić w interakcje z którymkolwiek z produktów leczniczych, które mają być stosowane
- Historia lub obecność alergii lub poważnej reakcji na produkty lecznicze, które mają być stosowane
- Historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, np. miażdżycy tętnic, nadciśnienia tętniczego lub serca płucnego
- Historia lub obecność zaburzeń oddychania związanych ze snem
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, np. porażennej niedrożności jelit, ostrego brzucha, opóźnionego opróżniania żołądka lub przewlekłych zaparć
- Historia lub obecność chorób płuc, np. ostra niewydolność płuc, ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa
- Historia lub obecność autoimmunologicznej choroby nerwowo-mięśniowej, np. myasthenia gravis
- Nie jest w stanie czytać ani rozumieć lokalnego języka
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie
- To zgodnie z Deklaracją Helsińską jest uważane za nieodpowiednie do zapisania się na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza aplikacja fenyloetyloamin (D1)
Ocena funkcji Previct Drugs do pomiaru źrenic i ruchów gałek ocznych oraz do oceny, czy są jakiekolwiek zmiany w parametrach pupilometrycznych przed i po przyjęciu fenyloetyloamin.
|
Previct Drugs to nowy system e-zdrowia bez znaku CE, przeznaczony do przyszłego monitorowania i leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).
Previct Drugs składa się z aplikacji (aplikacji) do zainstalowania na smartfonie, internetowego portalu opieki dostępnego z komputera przez pracownika służby zdrowia w celu administrowania i uzyskiwania dostępu do zarejestrowanych danych oraz bazy danych do przechowywania, obsługi i analizy zgłoszone dane.
Previct Drugs jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w ramach leczenia SUD.
|
|
Eksperymentalny: Jednorazowe podanie benzodiazepin (D2)
Ocena funkcji Previct Drugs do pomiaru źrenic i ruchów gałek ocznych oraz do oceny zmian w parametrach źrenic przed i po zażyciu benzodiazepin.
|
Previct Drugs to nowy system e-zdrowia bez znaku CE, przeznaczony do przyszłego monitorowania i leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).
Previct Drugs składa się z aplikacji (aplikacji) do zainstalowania na smartfonie, internetowego portalu opieki dostępnego z komputera przez pracownika służby zdrowia w celu administrowania i uzyskiwania dostępu do zarejestrowanych danych oraz bazy danych do przechowywania, obsługi i analizy zgłoszone dane.
Previct Drugs jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w ramach leczenia SUD.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza aplikacja kannabinoidów (D3)
Ocena funkcji Previct Drugs do pomiaru źrenic i ruchów gałek ocznych oraz do oceny, czy są jakieś zmiany w parametrach pupilometrycznych przed i po przyjęciu kannabinoidów.
|
Previct Drugs to nowy system e-zdrowia bez znaku CE, przeznaczony do przyszłego monitorowania i leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).
Previct Drugs składa się z aplikacji (aplikacji) do zainstalowania na smartfonie, internetowego portalu opieki dostępnego z komputera przez pracownika służby zdrowia w celu administrowania i uzyskiwania dostępu do zarejestrowanych danych oraz bazy danych do przechowywania, obsługi i analizy zgłoszone dane.
Previct Drugs jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w ramach leczenia SUD.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie opioidów (D4)
Ocena funkcji Previct Drugs do pomiaru źrenic i ruchów gałek ocznych oraz do oceny zmian w parametrach źrenic przed i po przyjęciu opioidów.
|
Previct Drugs to nowy system e-zdrowia bez znaku CE, przeznaczony do przyszłego monitorowania i leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).
Previct Drugs składa się z aplikacji (aplikacji) do zainstalowania na smartfonie, internetowego portalu opieki dostępnego z komputera przez pracownika służby zdrowia w celu administrowania i uzyskiwania dostępu do zarejestrowanych danych oraz bazy danych do przechowywania, obsługi i analizy zgłoszone dane.
Previct Drugs jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w ramach leczenia SUD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie samowystarczalnej źrenicy przy użyciu aplikacji na telefon komórkowy może być używane do zbierania pupillogramów przed i pod wpływem fenetyloamin, benzodiazepin, kannabinoidów i opioidów (D1-D4).
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Dla każdego produktu leczniczego (D1-D4) frakcja zebranych danych źrenic z aplikacji telefonu komórkowego na początku i pod wpływem D1-D4, które można przekształcić w wstępnie zdefiniowane kluczowe funkcje przy użyciu natywnego źrenicy.
Kluczowa funkcja reprezentuje charakterystykę oczu (taką jak rozmiar źrenicy, pozycja tęczówki i podobne).
Udana transformacja charakteryzuje się podstawowymi algorytmami kontroli jakości zatwierdzającej wyodrębnioną wielkość, w których szczeliny niskiej jakości są odrzucane z analizy.
Każda próba przekształcenia pupillogram w kluczowe cechy jest oznaczona „próbą”, a udaną transformację jest oznaczoną „udaną próbą”.
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie samowystarczalnej źrenicy za pomocą aplikacji telefonu komórkowego, po udoskonaleniu metody ustanawiania szczeliny, może być stosowane do zbierania pupillogramów przed i pod wpływem każdego produktu leczniczego (D1-D4).
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Dla każdego produktu leczniczego (D1-D4) frakcja zebranych danych źrenic z aplikacji telefonu komórkowego na początku i pod wpływem D1-D4, które można przekształcić w wstępnie zdefiniowane kluczowe funkcje przy użyciu rafinowanego szczelinaka.
Kluczowa funkcja reprezentuje charakterystykę oczu (taką jak rozmiar źrenicy, pozycja tęczówki i podobne).
Udana transformacja charakteryzuje się podstawowymi algorytmami kontroli jakości zatwierdzającej wyodrębnioną wielkość, w których szczeliny niskiej jakości są odrzucane z analizy.
Każda próba przekształcenia pupillogram w kluczowe cechy jest oznaczona „próbą”, a udaną transformację jest oznaczona „udaną próbą.
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Liczba kluczowych cech ze zmianą od wartości wyjściowej na szczytowe stężenie w osoczu, przy użyciu rafinowanych pupillogramów.
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Dla każdego produktu leczniczego (D1-D4) liczba zmienionych kluczowych cech z wartości wyjściowej do LC-MS/MS (chromatografia cieczowa spektroskopia masy) zweryfikowała szczytowe stężenie w osoczu po podaniu produktu leczniczego podczas wizyty 2 przy użyciu wyrafinowanych źrenic.
Każda z 24 kluczowych cech reprezentuje charakterystykę oka (takie jak rozmiar źrenicy, pozycja tęczówki i podobne).
Kluczowa funkcja jest uważana za „zmienioną”, jeśli różnica między średnimi na poziomie początkowym a stężeniem szczytowym jest znacząca (p <0,05).
Kluczowe funkcje były dostępne z dwóch warunków, jednego warunku, w którym szczenięta i odpowiednie kluczowe cechy zostały zebrane w lekkim świetle otoczenia (50 luksów) i jednym warunku, w którym szczenięta i odpowiednie kluczowe cechy zostały zebrane w jasnym świetle otoczenia (500 luksów).
Miernik wyniku podano dla obu warunków światła otoczenia.
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Liczba kluczowych cech, dla których korelacja między zmiennymi źrenic i stężenie w osoczu w czasie jest znacząca dla każdego produktu leczniczego D1-D4 i stanu światła otoczenia.
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Dla każdego produktu leczniczego (D1-D4) liczba istotnych korelacji między kluczowymi cechami a stężeniem w osoczu w czasie przy użyciu rafinowanych pupillogramów.
Kluczowa funkcja reprezentuje charakterystykę oczu (taką jak rozmiar źrenicy, pozycja tęczówki i podobne).
Kluczowa funkcja jest uważana za „skorelowane”, jeśli nachylenie w regresji liniowej różni się znacząco od zera (p <0,05).
Termin skorelowany w czasie odnosi się do danych zebranych w ciągu 5 godzin podczas wizyty 2 po podaniu D1-D4.
Kluczowe funkcje były dostępne z dwóch warunków, jednego warunku, w którym szczenięta i odpowiednie kluczowe cechy zostały zebrane w lekkim świetle otoczenia (50 luksów) i jednym warunku, w którym szczenięta i odpowiednie kluczowe cechy zostały zebrane w jasnym świetle otoczenia (500 luksów).
Miernik wyniku podano dla obu warunków światła otoczenia.
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Liczba kluczowych funkcji ze zmianą od wartości wyjściowej do 5 godzin po podaniu produktu leczniczego, przy użyciu rafinowanych szczelinaków.
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Dla każdego produktu leczniczego (D1-D4) liczba zmienionych kluczowych cech z wartości wyjściowej do 5 godzin po podaniu produktu leczniczego podczas wizyty 2 przy użyciu rafinowanych źrenic.
Kluczowa funkcja reprezentuje charakterystykę oczu (taką jak rozmiar źrenicy, pozycja tęczówki i podobne).
Kluczowa funkcja jest uważana za „zmienioną”, jeśli różnica między średnimi na początku i po 5 godzinach jest znacząca (p <0,05).
Kluczowe funkcje były dostępne z dwóch warunków, jednego warunku, w którym szczenięta i odpowiednie kluczowe cechy zostały zebrane w lekkim świetle otoczenia (50 luksów) i jednym warunku, w którym szczenięta i odpowiednie kluczowe cechy zostały zebrane w jasnym świetle otoczenia (500 luksów).
Miernik wyniku podano dla obu warunków światła otoczenia.
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Liczba prawidłowych klasyfikacji pacjentów, oceniona przy użyciu kombinacji różnych zmiennych szczeniąt do wskazania każdego produktu leczniczego D1-D4 i stanu światła otoczenia.
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Dla każdego produktu leczniczego (D1-D4) oceniaj znane kombinacje kluczowych cech, które zmieniają się od wartości wyjściowej na weryfikowane koncentrację szczytową LC-MS/MS w osoczu po podaniu produktu leczniczego podczas wizyty 2 przy użyciu rafinowanych pupillogramów.
Kluczowa funkcja reprezentuje charakterystykę oczu (taką jak rozmiar źrenicy, pozycja tęczówki i podobne).
Do zbudowania klasyfikatora regresji logistycznej zastosowano połączenie kluczowych cech zebranych przy szczytowym stężeniu w osoczu i przedstawiono wynikowe liczby prawdziwych pozytywów, prawdziwych negatywów, fałszywych pozytywów i fałszywych negatywów.
Kluczowe funkcje były dostępne z dwóch warunków, jednego warunku, w którym szczenięta i odpowiednie kluczowe cechy zostały zebrane w lekkim świetle otoczenia (50 luksów) i jednym warunku, w którym szczenięta i odpowiednie kluczowe cechy zostały zebrane w jasnym świetle otoczenia (500 luksów).
Miernik wyniku podano dla obu warunków światła otoczenia.
Kluczowe wartości funkcji brakowało w kilku przypadkach, jak pokazano w tabeli.
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 1
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 1. Jak oceniasz instrukcje użycia? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 2
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent na wizycie 2 Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 4
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez badany podczas wizyty 2. Pytanie 4. Jak doświadczył instrukcji werbalnych podczas testu z lekami Precipt? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 5
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków previct ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 5. Przed rozpoczęciem testu aplikacja wywołała kilka pisemnych instrukcji. Czy przeczytałeś instrukcje? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 7
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków previct ocenianych przez pacjent na wizycie 2 Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 8
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 8. Czy podczas testu z prepictowymi narkotykami musiałeś w dowolnym momencie przechylić telefon na coś, aby móc wykonać pomiar? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 9
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 9. Jeśli tak (na pytanie 8), jak często musiałeś przechylić telefon komórkowy o coś: Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 10
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 10. Według ciebie, ile minut w ogóle przejął test z lekami Precit? Od początku do końca. Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 11
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 11. Czy otrzymałeś powiadomienie, kiedy nadszedł czas na test z prepictowymi narkotykami? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 12
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez badany podczas wizyty 2. Pytanie 12. Czy zauważyłeś jakieś problemy podczas korzystania z leków prokuratorskich? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 13
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 13. Czy potrzebowałeś pomocy ze strony personelu badawczego (np. Przez telefon) podczas korzystania z leków prokuratorskich? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 15
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 15. Jeśli tak (na pytanie 13), jak często potrzebowałeś pomocy? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 16
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 16. Rozpoczynając pomiar, w jaki sposób Twoje doświadczenie było znalezienie odpowiednich warunków do rozpoczęcia pomiaru? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 18
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 18. Jak doświadczyłeś wykonania otchłani choroby (spójrz na swój ekstremalny prawy i lewy) test? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 20
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 20. Według ciebie, ile minut przejął test oczopląsu (od testu początkowego do analizy)? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 21
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 21. Jak często musiałeś przerobić test oczopląsu? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 23
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 23. Ogólnie rzecz biorąc, jak łatwo jest przyciągnąć oczy? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 24
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 24. Jak doświadczyłeś wykonania testu krzyżowego oczu? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 26
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 26. Według ciebie, ile minut przejął test krzyżowy (od rozpoczęcia do analizy)? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 27
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 27. Jak często musiałeś przerobić test krzyżowy? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 29
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 29. Jak doświadczyłeś wykonania testu skurczu? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 31
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 31. W jaki sposób twoje doświadczenie zmieniło telefon komórkowy, o który poprosił? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 33
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 33. Według ciebie, ile minut przejął test skurczu (od testu początkowego do analizy)? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
|
Kwestionariusz użyteczności - pytanie 34
Ramy czasowe: Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Przyjazna dla użytkownika leków prokuratorów ocenianych przez pacjent podczas wizyty 2. Pytanie 34. Jak często musiałeś przerobić test skurczu? Opcje odpowiedzi:
|
Dzień 7 +/- 2 dni (wizyta 2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo korzystania z aplikacji mobilnej Previct Drugs
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekami Previct
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCClin01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .