Un primer estudio en voluntarios sanos de una nueva aplicación para teléfonos móviles que mide los ojos antes y después de la medicación
1 de abril de 2025 actualizado por: Kontigo Care AB
Un primer estudio piloto exploratorio en humanos en voluntarios sanos que mide parámetros oculares con una nueva aplicación de teléfono móvil para el seguimiento futuro de pacientes en tratamiento de trastorno por uso de sustancias
Esta es una investigación clínica previa a la comercialización, exploratoria, de factibilidad temprana, piloto y controlada, diseñada para recopilar datos clínicos iniciales sobre el dispositivo médico Previct Drugs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio proporcionará información valiosa sobre la viabilidad de la función Previct Drugs para medir las pupilas y los movimientos oculares y evaluar si hay cambios en los parámetros pupilométricos antes y después de la ingesta de un medicamento.
También proporcionará información sobre la usabilidad del dispositivo.
En esta primera investigación, se simulará la ingesta de drogas mediante una única aplicación controlada de medicamentos de uso terapéutico común de las siguientes clases de drogas: fenetilaminas (D1), benzodiazepinas (D2), cannabinoides (D3) y opioides (D4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC) Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos o femeninos
- Edad 18 a 65 años
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- Peso entre 50-100 kg
- Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada según el historial médico y quirúrgico previo al estudio y un examen de salud en el momento de la inscripción
- Las mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la inscripción) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la inscripción y en la visita 2 y deben aceptar usar un anticonceptivo médicamente aceptable desde la inscripción hasta finalización del estudio
- Sin uso actual de drogas definido como una prueba de drogas en orina negativa en la inscripción y en la visita 2
- Capaz de usar Previct Drugs después del entrenamiento inicial (definido como realizar con éxito una prueba después de intentar un máximo de tres veces por medición)
- Haber sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia de la investigación clínica.
- Aceptó voluntariamente la participación y ha firmado debidamente el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Participar en otra investigación clínica que pueda afectar el resultado del estudio según el juicio clínico
- Embarazo o Lactancia
- Ciego
- Sordo
- ECG anormal (tiempo QTc >450 ms) en el momento de la inscripción
- Historial actual o reciente de abuso de alcohol evaluado por AUDIT donde ≥6 puntos para mujeres o ≥8 puntos para hombres indica un posible abuso
- Antecedentes o trastorno psiquiátrico actual o uso indebido de drogas evaluado por M.I.N.I donde el resultado se basará en el juicio clínico
- Cualquier enfermedad o condición que pueda influir en los reflejos pupilares según el juicio clínico.
- Se sometió a una cirugía ocular que puede influir en los reflejos pupilares según el juicio clínico.
- Tratamiento continuo con medicamentos que pueden interferir con las mediciones oculares según el juicio clínico
- Tratamiento en curso con medicamentos que puedan interferir con alguno de los medicamentos a utilizar
- Antecedentes o presencia de alergia o reacción grave a los medicamentos a utilizar
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, por ejemplo, arteriosclerosis, hipertensión o cor pulmonale
- Antecedentes o presencia de trastorno respiratorio relacionado con el sueño.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, por ejemplo, íleo paralítico, abdomen agudo, retraso en el vaciamiento gástrico o estreñimiento crónico
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar, por ejemplo, insuficiencia pulmonar aguda, depresión respiratoria grave con hipoxia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial
- Historia o presencia de enfermedad neuromuscular autoinmune, por ejemplo, miastenia gravis
- No es capaz de leer o entender el idioma local.
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda hacer inapropiado el seguimiento o la investigación.
- Que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación única de fenetilaminas (D1)
Evaluación de la función de Previct Drugs para medir pupilas y movimientos oculares y evaluar si hay cambios en los parámetros pupilométricos antes y después de la ingesta de fenetilaminas.
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Previct Drugs es un nuevo sistema de eHealth sin marcado CE destinado a ser utilizado para el seguimiento y tratamiento futuros de pacientes con trastorno por uso de sustancias (SUD).
Previct Drugs consiste en una aplicación (app) que se instalará en un teléfono inteligente, un portal de atención basado en la web para que el profesional de la salud acceda desde una computadora para la administración y acceso de los datos registrados, y una base de datos para el almacenamiento, manejo y análisis de datos reportados.
Previct Drugs está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud y pacientes dentro del tratamiento de SUD.
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Experimental: Aplicación única de benzodiacepinas (D2)
Evaluación de la función de Previct Drugs para medir pupilas y movimientos oculares y evaluar si hay cambios en los parámetros pupilométricos antes y después de la ingesta de benzodiazepinas.
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Previct Drugs es un nuevo sistema de eHealth sin marcado CE destinado a ser utilizado para el seguimiento y tratamiento futuros de pacientes con trastorno por uso de sustancias (SUD).
Previct Drugs consiste en una aplicación (app) que se instalará en un teléfono inteligente, un portal de atención basado en la web para que el profesional de la salud acceda desde una computadora para la administración y acceso de los datos registrados, y una base de datos para el almacenamiento, manejo y análisis de datos reportados.
Previct Drugs está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud y pacientes dentro del tratamiento de SUD.
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Experimental: Aplicación única de cannabinoides (D3)
Evaluación de la función de Previct Drugs para medir pupilas y movimientos oculares y evaluar si hay cambios en los parámetros pupilométricos antes y después de la ingesta de cannabinoides.
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Previct Drugs es un nuevo sistema de eHealth sin marcado CE destinado a ser utilizado para el seguimiento y tratamiento futuros de pacientes con trastorno por uso de sustancias (SUD).
Previct Drugs consiste en una aplicación (app) que se instalará en un teléfono inteligente, un portal de atención basado en la web para que el profesional de la salud acceda desde una computadora para la administración y acceso de los datos registrados, y una base de datos para el almacenamiento, manejo y análisis de datos reportados.
Previct Drugs está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud y pacientes dentro del tratamiento de SUD.
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Experimental: Aplicación única de opioides (D4)
Evaluación de la función de Previct Drugs para medir las pupilas y los movimientos oculares y para evaluar si hay cambios en los parámetros pupilométricos antes y después de la ingesta de opioides.
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Previct Drugs es un nuevo sistema de eHealth sin marcado CE destinado a ser utilizado para el seguimiento y tratamiento futuros de pacientes con trastorno por uso de sustancias (SUD).
Previct Drugs consiste en una aplicación (app) que se instalará en un teléfono inteligente, un portal de atención basado en la web para que el profesional de la salud acceda desde una computadora para la administración y acceso de los datos registrados, y una base de datos para el almacenamiento, manejo y análisis de datos reportados.
Previct Drugs está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud y pacientes dentro del tratamiento de SUD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de pupilometría autoadministrada utilizando una aplicación de teléfono móvil se puede usar para recolectar pupilogramos antes y bajo la influencia de fenetilaminas, benzodiacepinas, cannabinoides y opioides (D1-D4).
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Para cada producto medicinal (D1-D4), la fracción de datos de pupilometría recopilados de la aplicación del teléfono móvil al inicio y bajo la influencia de D1-D4, que puede transformarse en características clave predefinidas utilizando Pupillograma nativo.
Una característica clave representa una característica ocular (como el tamaño de la pupila, la posición del iris y lo similar).
Una transformación exitosa se caracteriza por algoritmos de control de calidad subyacentes que aprueban la magnitud extraída, donde los pupilogramos de baja calidad se rechazan del análisis.
Cada intento de transformar un pupilograma en características clave se denota un "intento", y la transformación exitosa se denota un "intento exitoso".
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El uso de pupilometría autoadministrada utilizando una aplicación de teléfono móvil, después de refinar el método para establecer pupilogramos, puede usarse para recolectar pupilogramos antes y bajo la influencia de cada producto medicinal (D1-D4).
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Para cada producto medicinal (D1-D4), la fracción de datos de pupilometría recopilados de la aplicación del teléfono móvil al inicio y bajo la influencia de D1-D4, que puede transformarse en características clave predefinidas utilizando un pupilograma refinado.
Una característica clave representa una característica ocular (como el tamaño de la pupila, la posición del iris y lo similar).
Una transformación exitosa se caracteriza por algoritmos de control de calidad subyacentes que aprueban la magnitud extraída, donde los pupilogramos de baja calidad se rechazan del análisis.
Cada intento de transformar un pupilograma en características clave se denota un "intento", y la transformación exitosa denota un "intento exitoso.
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Número de características clave con cambio de basura a concentración máxima en plasma, utilizando pupilogramos refinados.
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Para cada producto medicinal (D1-D4), el número de características clave cambiadas desde el inicio hasta el LC-MS/MS (espectroscopía de masa en tándem de cromatografía líquida) concentración máxima verificada en plasma después de la administración de productos medicinales en la visita 2 utilizando pupilogramas refinadas.
Cada una de las 24 características clave representa una característica ocular (como el tamaño de la pupila, la posición del iris y lo similar).
Una característica clave se considera "cambiada" si la diferencia entre los promedios al inicio y la concentración máxima es significativa (P <0.05).
Las características clave estaban disponibles en dos condiciones, una condición en la que los pupilogramos y las características clave correspondientes se recogieron en luz ambiental dimida (50 lux) y una condición donde los pupilogramos y las características clave correspondientes se recogieron en luz ambiental brillante (500 lux).
La medida de resultado se informa para ambas condiciones de luz ambiental.
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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El número de características clave para las cuales la correlación entre las variables pupilométricas y la concentración en plasma a lo largo del tiempo es significativa para cada producto medicinal D1-D4 y condición de luz ambiental.
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Para cada producto medicinal (D1-D4), el número de correlaciones significativas entre las características clave y la concentración de plasma con el tiempo utilizando pupilogramos refinados.
Una característica clave representa una característica ocular (como el tamaño de la pupila, la posición del iris y lo similar).
Una característica clave se considera "correlacionada" si la pendiente en una regresión lineal es significativamente diferente de cero (p <0.05).
El término correlacionado con el tiempo se refiere a los datos recopilados durante 5 horas en la visita 2 después de la administración de D1-D4.
Las características clave estaban disponibles en dos condiciones, una condición en la que los pupilogramos y las características clave correspondientes se recogieron en luz ambiental dimida (50 lux) y una condición donde los pupilogramos y las características clave correspondientes se recogieron en luz ambiental brillante (500 lux).
La medida de resultado se informa para ambas condiciones de luz ambiental.
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Número de características clave con cambio de base a 5 horas después de la administración de medicamentos, utilizando pupilogramos refinados.
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Para cada medicamento (D1-D4), el número de características clave cambiadas desde el inicio hasta las 5 horas después de la administración de medicamentos en la visita 2 utilizando pupilogramas refinados.
Una característica clave representa una característica ocular (como el tamaño de la pupila, la posición del iris y lo similar).
Una característica clave se considera "cambiada" si la diferencia entre promedios al inicio y a las 5 horas es significativa (p <0.05).
Las características clave estaban disponibles en dos condiciones, una condición en la que los pupilogramos y las características clave correspondientes se recogieron en luz ambiental dimida (50 lux) y una condición donde los pupilogramos y las características clave correspondientes se recogieron en luz ambiental brillante (500 lux).
La medida de resultado se informa para ambas condiciones de luz ambiental.
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Número de clasificaciones correctas de sujetos, evaluados utilizando una combinación de diferentes variables de pupilométricos para indicar el uso de cada producto medicinal D1-D4 y condición de luz ambiental.
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Para cada producto medicinal (D1-D4), evalúe combinaciones conocidas de características clave que cambian desde la línea de base a la concentración máxima verificada LC-MS/MS en plasma después de la administración de medicamentos en la visita 2 utilizando pupilogramos refinados.
Una característica clave representa una característica ocular (como el tamaño de la pupila, la posición del iris y lo similar).
Se usó una combinación de características clave recolectadas en la concentración de plasma máximo para construir un clasificador de regresión logística, y se presentan los recuentos resultantes de verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos y falsos negativos.
Las características clave estaban disponibles en dos condiciones, una condición en la que los pupilogramos y las características clave correspondientes se recogieron en luz ambiental dimida (50 lux) y una condición donde los pupilogramos y las características clave correspondientes se recogieron en luz ambiental brillante (500 lux).
La medida de resultado se informa para ambas condiciones de luz ambiental.
Faltaban valores de características clave en algunos casos, como se muestra en la tabla.
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 1
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 1. ¿Cómo calificaría las instrucciones de uso? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 2
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de los medicamentos prevecientes evaluados por el sujeto en la visita 2. Pregunta 2. ¿Fue fácil de usar los medicamentos prevecientes de manera correcta en función de la información en las instrucciones de uso (IFU)? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 4
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas prevecientes evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 4. ¿Cómo experimentó las instrucciones verbales durante una prueba con medicamentos previstos? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 5
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 5. Antes de comenzar una prueba, la aplicación lo solicitó con algunas instrucciones escritas. ¿Leíste las instrucciones? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 7
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 7. ¿Cómo experimentó realizar una prueba con medicamentos prevecientes (desde la apertura de la aplicación hasta que se completó la prueba)? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 8
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 8. Durante una prueba con drogas previas, ¿en algún momento tuvo que inclinar el móvil contra algo para poder realizar una medición? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 9
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 9. En caso afirmativo (a la pregunta 8), ¿con qué frecuencia tenía que inclinar el móvil contra algo: Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 10
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 10. Según usted, ¿cuántos minutos tomó una prueba con drogas previas en general? De principio a fin. Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 11
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 11. ¿Recibió una notificación cuando llegó el momento de una prueba con medicamentos prevecientes? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 12
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de los medicamentos prevecientes evaluados por el sujeto en la visita 2. Pregunta 12. ¿Notó algún problema durante el uso de medicamentos prevecientes? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 13
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 13. ¿Necesitó alguna ayuda del personal del estudio (por ejemplo, por teléfono) durante el uso de medicamentos prevecientes? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 15
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 15. En caso afirmativo (a la pregunta 13), ¿con qué frecuencia necesitas ayuda? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 16
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 16. Al comenzar una medición, ¿cómo fue su experiencia encontrando las condiciones correctas para comenzar la medición? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 18
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 18. ¿Cómo experimentó realizar una prueba nistagmus (mira a tu extremo derecha e izquierda)? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 20
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 20. Según usted, ¿cuántos minutos se tomó una prueba de nistagmo (desde la prueba de inicio hasta que se analizó)? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 21
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 21. ¿Con qué frecuencia tuviste que rehacer una prueba de nistagmo? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 23
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 23. En general, ¿qué tan fácil es para ti cruzar los ojos? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 24
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 24. ¿Cómo experimentaste realizar una prueba de ojos cruzados? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 26
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 26. Según usted, ¿cuántos minutos tomó una prueba de ojos cruzados (desde comenzar hasta analizar)? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 27
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 27. ¿Con qué frecuencia tuviste que rehacer una prueba de ojos cruzados? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 29
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 29. ¿Cómo experimentó realizar una prueba de contracción? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 31
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 31. ¿Cómo fue su experiencia girando su móvil cuando se le pidió? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 33
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 33. Según usted, ¿cuántos minutos tomó una prueba de contracción (desde la prueba de inicio hasta que se analizó)? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Cuestionario de usabilidad - Pregunta 34
Periodo de tiempo: Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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La facilidad de uso de las drogas previas evaluadas por el sujeto en la visita 2. Pregunta 34. ¿Con qué frecuencia tuviste que rehacer una prueba de contracción? Opciones de respuesta:
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Día 7 +/- 2 días (Visite 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del uso de la aplicación móvil Previct Drugs
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con Previct Drugs
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCClin01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .