Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning hos ældre voksne af reduktion af antikolinergisk og beroligende Rx-byrde på fysisk funktion målt ved wearables

15. september 2023 opdateret af: Benoit Cossette, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Virkning hos ældre voksne af reduktion af antikolinerg og beroligende medicinbyrde på fysisk funktion målt ved klinisk digital fænotyping i laboratorie- og virkelige miljøer

Medicin med beroligende eller antikolinerge virkninger såsom antidepressiva, benzodiazepiner eller opioider er blevet forbundet med nedsat kognitiv og fysisk funktion. De omtales som potentielt upassende medicin eller medicin, der bedst undgås af ældre voksne. Den akkumulerede evidens har nu flyttet det kliniske og forskningsmæssige fokus til at evaluere hvem, hvad og hvordan af den bedste måde at udskrive (dvs. dosisreduktion eller ophør af disse medikamenter). Drug Burden Index (DBI) giver forskere og klinikere mulighed for at kvantificere den kumulative byrde af antikolinerge og beroligende medicin i hver patient. At beskrive disse medikamenter er en kompleks sundhedsintervention baseret på afvejninger mellem deres kliniske fordele (f.eks. symptomhåndtering og forebyggelse af sygdomme) og deres uønskede lægemiddelhændelser for at forbedre fysisk og kognitiv funktion. Eksisterende målinger for fysisk funktionspræstation, såsom ganghastighed, der er registreret i klinikken, er ofte uspecifikke og afspejler ikke den virkelige præstation. Innovative mobilitetsmålinger er nødvendige for bedre at forstå specifikke underskud med alder og sygdom og virkningerne af medicin på disse underskud.

Målet med dette projekt er bedre at karakterisere virkningen af ​​at reducere den antikolinerge og beroligende medicinbyrde på fysisk funktion hos ældre voksne ved hjælp af nye mobilitetsmålinger i laboratorie- og virkelige miljøer.

En prospektiv, langsgående kohorte på 182 ældre voksne (≥ 65 år) i lokalsamfundet med en DBI på ≥ 1 vil blive afsluttet. Ved at bruge et kvasi-eksperimentelt design vil rekrutterede patienter gennemgå en medicinbeskrivende plan, som en del af den sædvanlige kliniske pleje, der inkluderer tre gradvise ændringer af deres medicinbehandling, hvilket resulterer i tre DBI-niveauer. På hvert DBI-niveau vil fysisk funktionsmobilitet inklusive test med to opgaver) blive vurderet i laboratoriet med bærbare sensorer under validerede kliniske tests såsom det korte fysiske ydeevne-batteri. Objektive balance- og mobilitetsmålinger (f.eks. svajeområde og frekvens, skridtlængde) vil blive udtrukket. Fysisk funktion vil også blive vurderet løbende i patientens virkelige miljø fra rekruttering til sidste laboratoriebesøg, ved hjælp af bærbare (Apple Watch® med ankelinertialmåleenhed) og miljøsensorer. Kognition vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test Part A & B og Digit Symbol Substitution Test.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Kontakt:
          • Marilyn Tousignant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år og ældre
  • samfundsbolig
  • Drug Burden Index score på ≥ 1
  • Enig i en beskrivende plan, der sigter mod en reduktion i Drug Burden Index-score på ≥ 0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Behov for en rollator som mobilitetshjælpemiddel
  • Ustabil medicinsk tilstand (≥ 1 uplanlagt indlæggelse eller ≥ 2 akutmodtagelsesbesøg inden for den seneste måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskrivning af antikolinerge og beroligende medicin
Beskrivende plan målrettet en reduktion i lægemiddelbyrdeindeksscore på ≥ 0,5
Beskrivende plan målrettet en reduktion i Drug Burden Index-score på ≥ 0,5
Andre navne:
  • Lægemiddelophør eller dosisreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangkapacitet målt i laboratoriet fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ganghastighed (m/s)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangpræstation målt i virkelige omgivelser fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Gangaktivitet (antal trin)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ændring i funktionelle begrænsninger og handicap fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Late-Life Function and Disability Instrument (Late-Life FDI),
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ændring i plejepersonalets rapport om patienternes funktionelle status fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ældre voksnes ressourcer og tjenester (OARS) Multidimensional funktionsvurderingsspørgeskema tilpasset plejepersonalet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ændring i fald og næsten fald fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Fald og nærfald registreret af patientdagbog
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ændring i fald og næsten fald fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Fald og tæt på fald registreret fra Apple Watch® proprietære algoritme.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Uønskede lægemiddelhændelser og uønskede lægemiddelabstinenshændelser
Tidsramme: Kontinuerlig under afskrivningsprocessen
Uønskede antikolinerge og beroligende virkninger fra G-MEDSS
Kontinuerlig under afskrivningsprocessen
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Fulde version
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ændring i Trail Making Test (TMT) fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Del A & B
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ændring i ciffersymbolsubstitutionstest fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
DSST
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner