- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735379
Indvirkning hos ældre voksne af reduktion af antikolinergisk og beroligende Rx-byrde på fysisk funktion målt ved wearables
Virkning hos ældre voksne af reduktion af antikolinerg og beroligende medicinbyrde på fysisk funktion målt ved klinisk digital fænotyping i laboratorie- og virkelige miljøer
Medicin med beroligende eller antikolinerge virkninger såsom antidepressiva, benzodiazepiner eller opioider er blevet forbundet med nedsat kognitiv og fysisk funktion. De omtales som potentielt upassende medicin eller medicin, der bedst undgås af ældre voksne. Den akkumulerede evidens har nu flyttet det kliniske og forskningsmæssige fokus til at evaluere hvem, hvad og hvordan af den bedste måde at udskrive (dvs. dosisreduktion eller ophør af disse medikamenter). Drug Burden Index (DBI) giver forskere og klinikere mulighed for at kvantificere den kumulative byrde af antikolinerge og beroligende medicin i hver patient. At beskrive disse medikamenter er en kompleks sundhedsintervention baseret på afvejninger mellem deres kliniske fordele (f.eks. symptomhåndtering og forebyggelse af sygdomme) og deres uønskede lægemiddelhændelser for at forbedre fysisk og kognitiv funktion. Eksisterende målinger for fysisk funktionspræstation, såsom ganghastighed, der er registreret i klinikken, er ofte uspecifikke og afspejler ikke den virkelige præstation. Innovative mobilitetsmålinger er nødvendige for bedre at forstå specifikke underskud med alder og sygdom og virkningerne af medicin på disse underskud.
Målet med dette projekt er bedre at karakterisere virkningen af at reducere den antikolinerge og beroligende medicinbyrde på fysisk funktion hos ældre voksne ved hjælp af nye mobilitetsmålinger i laboratorie- og virkelige miljøer.
En prospektiv, langsgående kohorte på 182 ældre voksne (≥ 65 år) i lokalsamfundet med en DBI på ≥ 1 vil blive afsluttet. Ved at bruge et kvasi-eksperimentelt design vil rekrutterede patienter gennemgå en medicinbeskrivende plan, som en del af den sædvanlige kliniske pleje, der inkluderer tre gradvise ændringer af deres medicinbehandling, hvilket resulterer i tre DBI-niveauer. På hvert DBI-niveau vil fysisk funktionsmobilitet inklusive test med to opgaver) blive vurderet i laboratoriet med bærbare sensorer under validerede kliniske tests såsom det korte fysiske ydeevne-batteri. Objektive balance- og mobilitetsmålinger (f.eks. svajeområde og frekvens, skridtlængde) vil blive udtrukket. Fysisk funktion vil også blive vurderet løbende i patientens virkelige miljø fra rekruttering til sidste laboratoriebesøg, ved hjælp af bærbare (Apple Watch® med ankelinertialmåleenhed) og miljøsensorer. Kognition vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test Part A & B og Digit Symbol Substitution Test.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marilyn Tousignant, MSc
- Telefonnummer: 819-780-2222
- E-mail: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Kontakt:
- Marilyn Tousignant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og ældre
- samfundsbolig
- Drug Burden Index score på ≥ 1
- Enig i en beskrivende plan, der sigter mod en reduktion i Drug Burden Index-score på ≥ 0,5.
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Behov for en rollator som mobilitetshjælpemiddel
- Ustabil medicinsk tilstand (≥ 1 uplanlagt indlæggelse eller ≥ 2 akutmodtagelsesbesøg inden for den seneste måned).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udskrivning af antikolinerge og beroligende medicin
Beskrivende plan målrettet en reduktion i lægemiddelbyrdeindeksscore på ≥ 0,5
|
Beskrivende plan målrettet en reduktion i Drug Burden Index-score på ≥ 0,5
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangkapacitet målt i laboratoriet fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Ganghastighed (m/s)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangpræstation målt i virkelige omgivelser fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Gangaktivitet (antal trin)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Ændring i funktionelle begrænsninger og handicap fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Late-Life Function and Disability Instrument (Late-Life FDI),
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Ændring i plejepersonalets rapport om patienternes funktionelle status fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Ældre voksnes ressourcer og tjenester (OARS) Multidimensional funktionsvurderingsspørgeskema tilpasset plejepersonalet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Ændring i fald og næsten fald fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Fald og nærfald registreret af patientdagbog
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Ændring i fald og næsten fald fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Fald og tæt på fald registreret fra Apple Watch® proprietære algoritme.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Uønskede lægemiddelhændelser og uønskede lægemiddelabstinenshændelser
Tidsramme: Kontinuerlig under afskrivningsprocessen
|
Uønskede antikolinerge og beroligende virkninger fra G-MEDSS
|
Kontinuerlig under afskrivningsprocessen
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Fulde version
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Ændring i Trail Making Test (TMT) fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Del A & B
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Ændring i ciffersymbolsubstitutionstest fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
DSST
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJT-183968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .