- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735379
Impact chez les personnes âgées de la réduction du fardeau des ordonnances anticholinergiques et sédatives sur la fonction physique mesurée par les appareils portables
Impact chez les personnes âgées de la réduction du fardeau des médicaments anticholinergiques et sédatifs sur la fonction physique mesuré par le phénotypage numérique clinique en laboratoire et dans des environnements réels
Les médicaments ayant des effets sédatifs ou anticholinergiques tels que les antidépresseurs, les benzodiazépines ou les opioïdes ont été associés à une altération des fonctions cognitives et physiques. Ils sont qualifiés de médicaments potentiellement inappropriés ou de médicaments qu'il vaut mieux éviter chez les personnes âgées. Les preuves accumulées ont maintenant déplacé l'accent clinique et de recherche sur l'évaluation du qui, du quoi et du comment de la meilleure façon de déprescrire (c'est-à-dire la réduction de la dose ou l'arrêt de ces médicaments). Le Drug Burden Index (DBI) permet aux chercheurs et aux cliniciens de quantifier le fardeau cumulé des médicaments anticholinergiques et sédatifs chez chaque patient. La déprescription de ces médicaments est une intervention de santé complexe basée sur des compromis entre leurs avantages cliniques (par exemple, la gestion des symptômes et la prévention des maladies) et leurs événements indésirables liés aux médicaments pour améliorer les fonctions physiques et cognitives. Les mesures de performance de la fonction physique existantes, telles que la vitesse de marche capturée en clinique, sont souvent non spécifiques et ne reflètent pas les performances réelles. Des paramètres de mobilité innovants sont nécessaires pour mieux comprendre les déficits spécifiques liés à l'âge et à la maladie et les effets des médicaments sur ces déficits.
L'objectif de ce projet est de mieux caractériser l'impact de la réduction du fardeau des médicaments anticholinergiques et sédatifs sur la fonction physique chez les personnes âgées par de nouvelles mesures de mobilité en laboratoire et dans des environnements réels.
Une cohorte longitudinale prospective de 182 personnes âgées vivant dans la communauté (≥ 65 ans) avec un DBI ≥ 1 sera complétée. À l'aide d'une conception quasi expérimentale, les patients recrutés subiront un plan de déprescription des médicaments, dans le cadre des soins cliniques habituels, qui comprend trois changements graduels à leur régime médicamenteux entraînant trois niveaux de DBI. À chaque niveau DBI, la mobilité des fonctions physiques, y compris les tests à double tâche) sera évaluée en laboratoire avec des capteurs portables lors de tests cliniques validés tels que la batterie de performance physique courte. Les mesures objectives d'équilibre et de mobilité (par exemple, la zone et la fréquence de balancement, la longueur de la foulée) seront extraites. La fonction physique sera également évaluée en continu dans l'environnement réel du patient, du recrutement à la dernière visite de laboratoire, à l'aide de capteurs portables (Apple Watch® avec unité de mesure inertielle de la cheville) et environnementaux. La cognition sera mesurée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal, du test de création de sentiers parties A et B et du test de substitution de symboles numériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marilyn Tousignant, MSc
- Numéro de téléphone: 819-780-2222
- E-mail: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Recrutement
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Contact:
- Marilyn Tousignant
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- habitation communautaire
- Score du Drug Burden Index ≥ 1
- Accepter un plan de déprescription visant une réduction du score de l'indice de la charge médicamenteuse ≥ 0,5.
Critère d'exclusion:
- Démence
- Besoin d'un déambulateur comme appareil d'aide à la mobilité
- État de santé instable (≥ 1 hospitalisation non planifiée ou ≥ 2 visites aux urgences au cours du dernier mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déprescription des médicaments anticholinergiques et sédatifs
Plan de déprescription visant une réduction du score de l'indice de la charge médicamenteuse ≥ 0,5
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Plan de déprescription visant une réduction du score Drug Burden Index ≥ 0,5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité de marche mesurée en laboratoire entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Vitesse de marche (m/s)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances de marche mesurées dans des conditions réelles entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Activité de marche (nombre de pas)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Modification des limitations fonctionnelles et de l'incapacité entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Instrument de fonction et d'invalidité en fin de vie (IDE en fin de vie),
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Changement dans le rapport du soignant sur l'état fonctionnel des patients entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Older Adults Resources and Services (OARS) Questionnaire d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle adapté pour l'aidant.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Changement dans les chutes et les quasi-chutes entre le début de l'étude et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Chutes et quasi-chutes consignées dans le journal du patient
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Changement dans les chutes et les quasi-chutes entre le début de l'étude et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Chutes et quasi-chutes enregistrées à partir de l'algorithme propriétaire Apple Watch®.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Événements indésirables liés aux médicaments et événements indésirables liés au sevrage des médicaments
Délai: Continu pendant le processus de déprescription
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Effets indésirables anticholinergiques et sédatifs du G-MEDSS
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Continu pendant le processus de déprescription
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Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre le début et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Version complète
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Modification du Trail Making Test (TMT) de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Partie A et B
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Changement du test de substitution de symboles numériques entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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DSST
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJT-183968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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