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Impact chez les personnes âgées de la réduction du fardeau des ordonnances anticholinergiques et sédatives sur la fonction physique mesurée par les appareils portables

15 septembre 2023 mis à jour par: Benoit Cossette, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Impact chez les personnes âgées de la réduction du fardeau des médicaments anticholinergiques et sédatifs sur la fonction physique mesuré par le phénotypage numérique clinique en laboratoire et dans des environnements réels

Les médicaments ayant des effets sédatifs ou anticholinergiques tels que les antidépresseurs, les benzodiazépines ou les opioïdes ont été associés à une altération des fonctions cognitives et physiques. Ils sont qualifiés de médicaments potentiellement inappropriés ou de médicaments qu'il vaut mieux éviter chez les personnes âgées. Les preuves accumulées ont maintenant déplacé l'accent clinique et de recherche sur l'évaluation du qui, du quoi et du comment de la meilleure façon de déprescrire (c'est-à-dire la réduction de la dose ou l'arrêt de ces médicaments). Le Drug Burden Index (DBI) permet aux chercheurs et aux cliniciens de quantifier le fardeau cumulé des médicaments anticholinergiques et sédatifs chez chaque patient. La déprescription de ces médicaments est une intervention de santé complexe basée sur des compromis entre leurs avantages cliniques (par exemple, la gestion des symptômes et la prévention des maladies) et leurs événements indésirables liés aux médicaments pour améliorer les fonctions physiques et cognitives. Les mesures de performance de la fonction physique existantes, telles que la vitesse de marche capturée en clinique, sont souvent non spécifiques et ne reflètent pas les performances réelles. Des paramètres de mobilité innovants sont nécessaires pour mieux comprendre les déficits spécifiques liés à l'âge et à la maladie et les effets des médicaments sur ces déficits.

L'objectif de ce projet est de mieux caractériser l'impact de la réduction du fardeau des médicaments anticholinergiques et sédatifs sur la fonction physique chez les personnes âgées par de nouvelles mesures de mobilité en laboratoire et dans des environnements réels.

Une cohorte longitudinale prospective de 182 personnes âgées vivant dans la communauté (≥ 65 ans) avec un DBI ≥ 1 sera complétée. À l'aide d'une conception quasi expérimentale, les patients recrutés subiront un plan de déprescription des médicaments, dans le cadre des soins cliniques habituels, qui comprend trois changements graduels à leur régime médicamenteux entraînant trois niveaux de DBI. À chaque niveau DBI, la mobilité des fonctions physiques, y compris les tests à double tâche) sera évaluée en laboratoire avec des capteurs portables lors de tests cliniques validés tels que la batterie de performance physique courte. Les mesures objectives d'équilibre et de mobilité (par exemple, la zone et la fréquence de balancement, la longueur de la foulée) seront extraites. La fonction physique sera également évaluée en continu dans l'environnement réel du patient, du recrutement à la dernière visite de laboratoire, à l'aide de capteurs portables (Apple Watch® avec unité de mesure inertielle de la cheville) et environnementaux. La cognition sera mesurée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal, du test de création de sentiers parties A et B et du test de substitution de symboles numériques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Recrutement
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Contact:
          • Marilyn Tousignant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • habitation communautaire
  • Score du Drug Burden Index ≥ 1
  • Accepter un plan de déprescription visant une réduction du score de l'indice de la charge médicamenteuse ≥ 0,5.

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Besoin d'un déambulateur comme appareil d'aide à la mobilité
  • État de santé instable (≥ 1 hospitalisation non planifiée ou ≥ 2 visites aux urgences au cours du dernier mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déprescription des médicaments anticholinergiques et sédatifs
Plan de déprescription visant une réduction du score de l'indice de la charge médicamenteuse ≥ 0,5
Plan de déprescription visant une réduction du score Drug Burden Index ≥ 0,5
Autres noms:
  • Arrêt du traitement ou réduction de la dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité de marche mesurée en laboratoire entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Vitesse de marche (m/s)
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de marche mesurées dans des conditions réelles entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Activité de marche (nombre de pas)
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Modification des limitations fonctionnelles et de l'incapacité entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Instrument de fonction et d'invalidité en fin de vie (IDE en fin de vie),
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Changement dans le rapport du soignant sur l'état fonctionnel des patients entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Older Adults Resources and Services (OARS) Questionnaire d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle adapté pour l'aidant.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Changement dans les chutes et les quasi-chutes entre le début de l'étude et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Chutes et quasi-chutes consignées dans le journal du patient
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Changement dans les chutes et les quasi-chutes entre le début de l'étude et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Chutes et quasi-chutes enregistrées à partir de l'algorithme propriétaire Apple Watch®.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Événements indésirables liés aux médicaments et événements indésirables liés au sevrage des médicaments
Délai: Continu pendant le processus de déprescription
Effets indésirables anticholinergiques et sédatifs du G-MEDSS
Continu pendant le processus de déprescription
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre le début et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Version complète
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Modification du Trail Making Test (TMT) de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Partie A et B
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
Changement du test de substitution de symboles numériques entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.
DSST
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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