- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735379
Impacto en adultos mayores de la reducción de la carga de prescripción de anticolinérgicos y sedantes en la función física medida por dispositivos portátiles
Impacto en adultos mayores de la reducción de la carga de medicamentos anticolinérgicos y sedantes en la función física medido por fenotipado digital clínico en entornos de laboratorio y de la vida real
Los medicamentos con efectos sedantes o anticolinérgicos, como los antidepresivos, las benzodiazepinas o los opiáceos, se han asociado con deterioro de la función cognitiva y física. Se les conoce como medicamentos potencialmente inapropiados o medicamentos que es mejor que los adultos mayores eviten. La evidencia acumulada ahora ha cambiado el enfoque clínico y de investigación para evaluar quién, qué y cómo de la mejor manera de deprescribir (es decir, la reducción de la dosis o el cese de estos medicamentos). El Drug Burden Index (DBI) permite a los investigadores y médicos cuantificar la carga acumulada de medicamentos anticolinérgicos y sedantes en cada paciente. La desprescripción de estos medicamentos es una intervención de salud compleja basada en las compensaciones entre sus beneficios clínicos (p. ej., control de síntomas y prevención de enfermedades) y sus eventos adversos de medicamentos para mejorar la función física y cognitiva. Las métricas de rendimiento de la función física existentes, como la velocidad de la marcha capturada en la clínica, a menudo no son específicas y no reflejan el rendimiento de la vida real. Se requieren métricas de movilidad innovadoras para comprender mejor los déficits específicos con la edad y la enfermedad y los efectos de los medicamentos en estos déficits.
El objetivo de este proyecto es caracterizar mejor el impacto de reducir la carga de medicamentos anticolinérgicos y sedantes en la función física en adultos mayores mediante métricas de movilidad novedosas en entornos de laboratorio y de la vida real.
Se completará una cohorte longitudinal prospectiva de 182 adultos mayores que viven en la comunidad (≥ 65 años) con un DBI de ≥ 1. Usando un diseño cuasi-experimental, los pacientes reclutados se someterán a un plan de desprescripción de medicamentos, como parte de la atención clínica habitual, que incluye tres cambios graduales en su régimen de medicamentos que dan como resultado tres niveles de DBI. En cada nivel de DBI, la movilidad de la función física, incluidas las pruebas de doble tarea, se evaluará en el laboratorio con sensores portátiles durante las pruebas clínicas validadas, como la batería de rendimiento físico breve. Se extraerán métricas objetivas de equilibrio y movilidad (p. ej., área y frecuencia de balanceo, longitud de zancada). La función física también se evaluará continuamente en el entorno de la vida real del paciente desde el reclutamiento hasta la última visita al laboratorio, utilizando sensores portátiles (Apple Watch® con unidad de medición inercial en el tobillo) y ambientales. La cognición se medirá mediante la evaluación cognitiva de Montreal, la prueba de creación de rastros, partes A y B, y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyn Tousignant, MSc
- Número de teléfono: 819-780-2222
- Correo electrónico: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Reclutamiento
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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Contacto:
- Marilyn Tousignant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y mayores
- vivienda comunitaria
- Puntuación del índice de carga de drogas de ≥ 1
- Estar de acuerdo con un plan de desprescripción dirigido a una reducción en la puntuación del índice de carga de drogas de ≥ 0,5.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Necesidad de un andador como dispositivo de ayuda a la movilidad
- Condición médica inestable (≥ 1 hospitalización no planificada o ≥ 2 visitas al departamento de emergencias en el último mes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desprescripción de medicamentos anticolinérgicos y sedantes
Plan de desprescripción dirigido a una reducción en la puntuación del índice de carga de drogas de ≥ 0,5
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Plan de desprescripción dirigido a una reducción en la puntuación del índice de carga de drogas de ≥ 0,5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de marcha medido en el laboratorio desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Velocidad de marcha (m/s)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de la marcha medido en entornos de la vida real desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Actividad de la marcha (número de pasos)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cambio en las limitaciones funcionales y la discapacidad desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Instrumento de función y discapacidad en la vejez (FDI en la vejez),
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cambio en el informe del cuidador sobre el estado funcional de los pacientes desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cuestionario de Evaluación Funcional Multidimensional de Recursos y Servicios para Adultos Mayores (OARS) adaptado para el cuidador.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cambio en caídas y casi caídas desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Caídas y caídas cercanas registradas por el diario del paciente
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cambio en caídas y casi caídas desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Caídas y casi caídas registradas con el algoritmo patentado de Apple Watch®.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Eventos adversos de medicamentos y eventos adversos de abstinencia de medicamentos
Periodo de tiempo: Continuo durante el proceso de desprescripción
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Efectos anticolinérgicos y sedantes adversos de G-MEDSS
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Continuo durante el proceso de desprescripción
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Versión completa
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cambio en el Trail Making Test (TMT) desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Parte A y B
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cambio en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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DSST
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJT-183968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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