- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735379
Влияние снижения нагрузки антихолинергическими и седативными препаратами на физические функции у пожилых людей, измеренное с помощью носимых устройств
Влияние уменьшения нагрузки антихолинергическими и седативными препаратами на физическую функцию у пожилых людей, измеренное с помощью клинического цифрового фенотипирования в лабораторных и реальных условиях
Лекарства с седативным или антихолинергическим эффектом, такие как антидепрессанты, бензодиазепины или опиоиды, связаны с нарушением когнитивных и физических функций. Их называют потенциально неподходящими лекарствами или лекарствами, которых лучше избегать пожилым людям. Накопленные данные теперь сместили клинический и исследовательский фокус на оценку того, кто, что и как лучше всего отменяет назначение (т. Е. Снижение дозы или прекращение приема этих лекарств). Индекс лекарственной нагрузки (DBI) позволяет исследователям и клиницистам количественно оценить совокупную нагрузку антихолинергических и седативных препаратов у каждого пациента. Отмена назначения этих лекарств представляет собой комплексное медицинское вмешательство, основанное на компромиссе между их клиническими преимуществами (например, лечение симптомов и профилактика заболеваний) и их побочными эффектами для улучшения физических и когнитивных функций. Существующие показатели физических функций, такие как скорость ходьбы, зафиксированные в клинике, часто неспецифичны и не отражают реальных показателей. Инновационные показатели мобильности необходимы для лучшего понимания конкретных дефицитов с возрастом и болезнью, а также влияния лекарств на эти дефициты.
Цель этого проекта — лучше охарактеризовать влияние снижения нагрузки антихолинергическими и седативными препаратами на физическую функцию пожилых людей с помощью новых показателей мобильности в лабораторных и реальных условиях.
Будет завершена проспективная продольная когорта из 182 проживающих в сообществе пожилых людей (≥ 65 лет) с DBI ≥ 1. Используя квази-экспериментальный дизайн, набранные пациенты будут проходить план отмены назначения лекарств в рамках обычной клинической помощи, который включает три постепенных изменения их режима приема лекарств, что приводит к трем уровням DBI. На каждом уровне DBI мобильность физических функций, включая тесты с двумя задачами, будет оцениваться в лаборатории с помощью носимых датчиков во время утвержденных клинических тестов, таких как Short Physical Performance Battery. Будут извлечены объективные показатели баланса и подвижности (например, площадь и частота колебаний, длина шага). Физические функции также будут постоянно оцениваться в реальной среде пациента с момента набора до последнего визита в лабораторию с использованием носимых устройств (Apple Watch® с блоком инерциального измерения лодыжки) и датчиков окружающей среды. Когнитивные способности будут измеряться с помощью Монреальского когнитивного теста, теста на создание маршрута, части A и B, и теста на замену цифровых символов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marilyn Tousignant, MSc
- Номер телефона: 819-780-2222
- Электронная почта: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Рекрутинг
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Контакт:
- Marilyn Tousignant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- общежитие
- Оценка индекса бремени наркотиков ≥ 1
- Согласитесь с планом отмены назначений, направленным на снижение индекса бремени лекарств на ≥ 0,5.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Потребность в ходунках как вспомогательном средстве передвижения
- Нестабильное состояние здоровья (≥ 1 незапланированная госпитализация или ≥ 2 обращений в отделение неотложной помощи за последний месяц).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отказ от назначения антихолинергических и седативных препаратов
План отмены назначения, направленный на снижение показателя индекса лекарственной нагрузки ≥ 0,5.
|
Отказ от назначения плана, нацеленного на снижение индекса бремени наркотиков на ≥ 0,5
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к походке, измеренное в лаборатории, от исходного уровня до завершения исследования
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
Скорость ходьбы (м/с)
|
Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей походки, измеренное в реальных условиях, от исходного уровня до завершения исследования.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
Походка (количество шагов)
|
Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
|
Изменение функциональных ограничений и инвалидности по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
Инструмент для пожилых людей и инвалидности (Late-Life FDI),
|
Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
|
Изменение в отчете лица, осуществляющего уход, о функциональном состоянии пациентов по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
Опросник многомерной функциональной оценки ресурсов и услуг для пожилых людей (OARS), адаптированный для лица, осуществляющего уход.
|
Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
|
Изменение количества падений и предпадений по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
Падения и близкие к падениям, зафиксированные в дневнике пациента
|
Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
|
Изменение количества падений и предпадений по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
Падения и опасные падения записываются с помощью фирменного алгоритма Apple Watch®.
|
Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
|
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, и нежелательные явления, связанные с отменой лекарств
Временное ограничение: Непрерывно в процессе отмены рецепта
|
Побочные антихолинергические и седативные эффекты от G-MEDSS
|
Непрерывно в процессе отмены рецепта
|
|
Изменение Монреальского когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
Полная версия
|
Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
|
Изменение в тесте Trail Making Test (TMT) от исходного уровня до завершения исследования
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
Часть А и Б
|
Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
|
Изменение теста замены цифрового символа по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
DSST
|
Через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJT-183968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .