ウェアラブルによって測定された身体機能に対する抗コリン作動性および鎮静剤の Rx 負担の軽減の高齢者における影響
実験室および実生活環境での臨床デジタル表現型検査によって測定された、身体機能に対する抗コリン作動薬および鎮静薬の負担を軽減することの高齢者における影響
抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、オピオイドなどの鎮静作用または抗コリン作用のある薬は、認知機能および身体機能の障害と関連しています。 それらは、潜在的に不適切な薬または高齢者が避けるのが最善の薬と呼ばれます. 蓄積されたエビデンスにより、現在、臨床および研究の焦点は、誰が、何を、どのように処方を中止するのが最善か (すなわち、これらの薬物の減量または中止) を評価することに移行しています。 薬物負荷指数 (DBI) により、研究者や臨床医は、各患者の抗コリン薬および鎮静薬の累積負荷を定量化できます。 これらの薬の処方をやめることは、身体機能や認知機能を改善するための臨床的利点 (症状の管理や病気の予防など) と薬物有害事象との間のトレードオフに基づく複雑な健康介入です。 診療所で取得された歩行速度などの既存の身体機能パフォーマンス指標は、多くの場合非特異的であり、実際のパフォーマンスを反映していません。 革新的なモビリティ メトリックは、年齢や病気に伴う特定の赤字と、これらの赤字に対する薬物療法の効果をよりよく理解するために必要です。
このプロジェクトの目標は、実験室および実際の環境での新しいモビリティ メトリックによって、高齢者の身体機能に対する抗コリン薬および鎮静薬の負担を軽減することの影響をよりよく特徴付けることです。
DBIが1以上の182人の地域在住の高齢者(65歳以上)の前向き縦断コホートが完成します。 準実験的デザインを使用して、募集された患者は、通常の臨床ケアの一環として、3 つの DBI レベルをもたらす投薬レジメンへの 3 つの段階的な変更を含む投薬計画解除を受けます。 各 DBI レベルでは、デュアルタスク テストを含む身体機能の可動性が、Short Physical Performance Battery などの検証済みの臨床テスト中にウェアラブル センサーを使用してラボで評価されます。 客観的なバランスとモビリティの指標 (例: 動揺面積と頻度、歩幅) が抽出されます。 身体機能は、ウェアラブル (足首慣性測定ユニットを備えた Apple Watch®) と環境センサーを使用して、募集から最後のラボ訪問まで、患者の実生活環境で継続的に評価されます。 認知は、モントリオール認知評価、Trail Making Test Part A & B、および Digit Symbol Substitution Test を使用して測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marilyn Tousignant, MSc
- 電話番号:819-780-2222
- メール:marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
- 募集
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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コンタクト:
- Marilyn Tousignant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 共同住宅
- -薬物負荷指数スコアが1以上
- 0.5以上の薬物負担指数スコアの削減を目標とする処方解除計画に同意します。
除外基準:
- 認知症
- 歩行補助具としての歩行器の必要性
- -不安定な病状(過去1か月間に1回以上の予定外の入院または2回以上の救急部門の訪問)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗コリン薬と鎮静薬の処方中止
薬物負荷指数スコア≧0.5の削減を目標とする処方解除計画
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薬物負荷指数スコア≧0.5の削減を目標とする処方解除計画
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究完了までのラボで測定された歩行能力の変化
時間枠:研究完了まで、平均4か月。
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歩行速度 (m/s)
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研究完了まで、平均4か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究完了までの実際の設定で測定された歩行パフォーマンスの変化
時間枠:研究完了まで、平均4か月。
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歩行活動(歩数)
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研究完了まで、平均4か月。
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ベースラインから試験完了までの機能制限および障害の変化
時間枠:研究完了まで、平均4か月。
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晩年期の機能と障害に関するインストルメント (晩年期の FDI)、
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研究完了まで、平均4か月。
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ベースラインから研究完了までの患者の機能状態に関する介護者報告書の変化
時間枠:研究完了まで、平均4か月。
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高齢者のリソースとサービス (OARS) 介護者向けの多次元機能評価アンケート。
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研究完了まで、平均4か月。
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ベースラインから試験完了までの転倒および転倒間近の変化
時間枠:研究完了まで、平均4か月。
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患者日誌に記録された転倒の近くでの転倒
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研究完了まで、平均4か月。
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ベースラインから試験完了までの転倒および転倒間近の変化
時間枠:研究完了まで、平均4か月。
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Apple Watch® 独自のアルゴリズムから記録された転倒および転倒寸前。
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研究完了まで、平均4か月。
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薬物有害事象および薬物離脱有害事象
時間枠:処方解除プロセス中も継続
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G-MEDSS による抗コリン作用および鎮静作用の悪影響
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処方解除プロセス中も継続
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ベースラインから研究完了までのモントリオール認知評価 (MoCA) の変化
時間枠:研究完了まで、平均4か月。
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完全版
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研究完了まで、平均4か月。
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ベースラインから研究完了までの Trail Making Test (TMT) の変化
時間枠:研究完了まで、平均4か月。
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パート A & B
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研究完了まで、平均4か月。
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ベースラインから研究完了までの数字記号置換テストの変化
時間枠:研究完了まで、平均4か月。
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DSST
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研究完了まで、平均4か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。