- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735379
Impatto negli anziani della riduzione del carico di farmaci anticolinergici e sedativi sulla funzione fisica misurato dai dispositivi indossabili
Impatto negli anziani della riduzione del carico di farmaci anticolinergici e sedativi sulla funzione fisica misurato mediante fenotipizzazione digitale clinica in ambienti di laboratorio e di vita reale
I farmaci con effetti sedativi o anticolinergici come antidepressivi, benzodiazepine o oppioidi sono stati associati a compromissione della funzione cognitiva e fisica. Sono indicati come farmaci potenzialmente inappropriati o farmaci che è meglio evitare dagli anziani. Le prove accumulate hanno ora spostato l'attenzione clinica e della ricerca sulla valutazione di chi, cosa e come del modo migliore per deprescrivere (ad esempio, riduzione della dose o cessazione di questi farmaci). Il Drug Burden Index (DBI) consente a ricercatori e medici di quantificare il carico cumulativo di farmaci anticolinergici e sedativi in ciascun paziente. La revoca della prescrizione di questi farmaci è un intervento sanitario complesso basato su compromessi tra i loro benefici clinici (ad esempio, gestione dei sintomi e prevenzione delle malattie) e i loro eventi avversi al farmaco per migliorare la funzione fisica e cognitiva. Le metriche delle prestazioni della funzione fisica esistenti, come la velocità dell'andatura acquisita nella clinica, sono spesso non specifiche e non riflettono le prestazioni della vita reale. Sono necessarie metriche di mobilità innovative per comprendere meglio i deficit specifici con l'età e la malattia e gli effetti dei farmaci su questi deficit.
L'obiettivo di questo progetto è caratterizzare meglio l'impatto della riduzione del carico di farmaci anticolinergici e sedativi sulla funzione fisica negli anziani mediante nuove metriche di mobilità in ambienti di laboratorio e di vita reale.
Verrà completata una coorte prospettica longitudinale di 182 anziani residenti in comunità (≥ 65 anni) con un DBI ≥ 1. Utilizzando un disegno quasi sperimentale, i pazienti reclutati saranno sottoposti a un piano di deprescrizione di farmaci, come parte della consueta assistenza clinica, che include tre modifiche graduali al loro regime terapeutico con conseguenti tre livelli di DBI. Ad ogni livello DBI, la mobilità delle funzioni fisiche (compresi i test dual-task) sarà valutata in laboratorio con sensori indossabili durante test clinici convalidati come la Short Physical Performance Battery. Verranno estratte le metriche dell'equilibrio obiettivo e della mobilità (ad esempio, area e frequenza di oscillazione, lunghezza del passo). La funzione fisica sarà inoltre valutata continuamente nell'ambiente di vita reale del paziente dal reclutamento all'ultima visita di laboratorio, utilizzando dispositivi indossabili (Apple Watch® con unità di misurazione inerziale della caviglia) e sensori ambientali. La cognizione sarà misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment, il Trail Making Test Part A & B e il Digit Symbol Substitution Test.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marilyn Tousignant, MSc
- Numero di telefono: 819-780-2222
- Email: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
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-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Reclutamento
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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Contatto:
- Marilyn Tousignant
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre
- comunità-dimora
- Punteggio del Drug Burden Index ≥ 1
- Concordare con un piano di deprescrizione mirato a una riduzione del punteggio del Drug Burden Index di ≥ 0,5.
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Necessità di un deambulatore come dispositivo di assistenza alla mobilità
- Condizione medica instabile (≥ 1 ricovero non programmato o ≥ 2 visite al pronto soccorso nell'ultimo mese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Deprescrizione di farmaci anticolinergici e sedativi
Piano di revoca della prescrizione mirato a una riduzione del punteggio dell'indice del carico di droga ≥ 0,5
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Piano di revoca della prescrizione mirato a una riduzione del punteggio del Drug Burden Index di ≥ 0,5
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità di deambulazione misurata in laboratorio dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Velocità di andatura (m/s)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni dell'andatura misurata in contesti di vita reale dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Attività di deambulazione (numero di passi)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Variazione delle limitazioni funzionali e della disabilità dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in età avanzata (IDE in età avanzata),
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Modifica del rapporto del caregiver sullo stato funzionale dei pazienti dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Risorse e servizi per gli anziani (OARS) Questionario di valutazione funzionale multidimensionale adattato per il caregiver.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Variazione delle cadute e delle quasi cadute dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Cadute e cadute vicine registrate dal diario del paziente
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Variazione delle cadute e delle quasi cadute dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Cadute e quasi cadute registrate dall'algoritmo proprietario di Apple Watch®.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Eventi avversi da farmaci ed eventi avversi da sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Continuo durante il processo di deprescrizione
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Effetti avversi anticolinergici e sedativi da G-MEDSS
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Continuo durante il processo di deprescrizione
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Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Versione completa
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Modifica del Trail Making Test (TMT) dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Parte A e B
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Modifica del test di sostituzione dei simboli delle cifre dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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DSST
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJT-183968
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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