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Impatto negli anziani della riduzione del carico di farmaci anticolinergici e sedativi sulla funzione fisica misurato dai dispositivi indossabili

15 settembre 2023 aggiornato da: Benoit Cossette, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Impatto negli anziani della riduzione del carico di farmaci anticolinergici e sedativi sulla funzione fisica misurato mediante fenotipizzazione digitale clinica in ambienti di laboratorio e di vita reale

I farmaci con effetti sedativi o anticolinergici come antidepressivi, benzodiazepine o oppioidi sono stati associati a compromissione della funzione cognitiva e fisica. Sono indicati come farmaci potenzialmente inappropriati o farmaci che è meglio evitare dagli anziani. Le prove accumulate hanno ora spostato l'attenzione clinica e della ricerca sulla valutazione di chi, cosa e come del modo migliore per deprescrivere (ad esempio, riduzione della dose o cessazione di questi farmaci). Il Drug Burden Index (DBI) consente a ricercatori e medici di quantificare il carico cumulativo di farmaci anticolinergici e sedativi in ​​ciascun paziente. La revoca della prescrizione di questi farmaci è un intervento sanitario complesso basato su compromessi tra i loro benefici clinici (ad esempio, gestione dei sintomi e prevenzione delle malattie) e i loro eventi avversi al farmaco per migliorare la funzione fisica e cognitiva. Le metriche delle prestazioni della funzione fisica esistenti, come la velocità dell'andatura acquisita nella clinica, sono spesso non specifiche e non riflettono le prestazioni della vita reale. Sono necessarie metriche di mobilità innovative per comprendere meglio i deficit specifici con l'età e la malattia e gli effetti dei farmaci su questi deficit.

L'obiettivo di questo progetto è caratterizzare meglio l'impatto della riduzione del carico di farmaci anticolinergici e sedativi sulla funzione fisica negli anziani mediante nuove metriche di mobilità in ambienti di laboratorio e di vita reale.

Verrà completata una coorte prospettica longitudinale di 182 anziani residenti in comunità (≥ 65 anni) con un DBI ≥ 1. Utilizzando un disegno quasi sperimentale, i pazienti reclutati saranno sottoposti a un piano di deprescrizione di farmaci, come parte della consueta assistenza clinica, che include tre modifiche graduali al loro regime terapeutico con conseguenti tre livelli di DBI. Ad ogni livello DBI, la mobilità delle funzioni fisiche (compresi i test dual-task) sarà valutata in laboratorio con sensori indossabili durante test clinici convalidati come la Short Physical Performance Battery. Verranno estratte le metriche dell'equilibrio obiettivo e della mobilità (ad esempio, area e frequenza di oscillazione, lunghezza del passo). La funzione fisica sarà inoltre valutata continuamente nell'ambiente di vita reale del paziente dal reclutamento all'ultima visita di laboratorio, utilizzando dispositivi indossabili (Apple Watch® con unità di misurazione inerziale della caviglia) e sensori ambientali. La cognizione sarà misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment, il Trail Making Test Part A & B e il Digit Symbol Substitution Test.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Contatto:
          • Marilyn Tousignant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni e oltre
  • comunità-dimora
  • Punteggio del Drug Burden Index ≥ 1
  • Concordare con un piano di deprescrizione mirato a una riduzione del punteggio del Drug Burden Index di ≥ 0,5.

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Necessità di un deambulatore come dispositivo di assistenza alla mobilità
  • Condizione medica instabile (≥ 1 ricovero non programmato o ≥ 2 visite al pronto soccorso nell'ultimo mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deprescrizione di farmaci anticolinergici e sedativi
Piano di revoca della prescrizione mirato a una riduzione del punteggio dell'indice del carico di droga ≥ 0,5
Piano di revoca della prescrizione mirato a una riduzione del punteggio del Drug Burden Index di ≥ 0,5
Altri nomi:
  • Cessazione del farmaco o riduzione della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di deambulazione misurata in laboratorio dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Velocità di andatura (m/s)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni dell'andatura misurata in contesti di vita reale dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Attività di deambulazione (numero di passi)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Variazione delle limitazioni funzionali e della disabilità dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Strumento per la funzionalità e la disabilità in età avanzata (IDE in età avanzata),
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Modifica del rapporto del caregiver sullo stato funzionale dei pazienti dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Risorse e servizi per gli anziani (OARS) Questionario di valutazione funzionale multidimensionale adattato per il caregiver.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Variazione delle cadute e delle quasi cadute dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Cadute e cadute vicine registrate dal diario del paziente
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Variazione delle cadute e delle quasi cadute dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Cadute e quasi cadute registrate dall'algoritmo proprietario di Apple Watch®.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Eventi avversi da farmaci ed eventi avversi da sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Continuo durante il processo di deprescrizione
Effetti avversi anticolinergici e sedativi da G-MEDSS
Continuo durante il processo di deprescrizione
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Versione completa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Modifica del Trail Making Test (TMT) dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Parte A e B
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
Modifica del test di sostituzione dei simboli delle cifre dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
DSST
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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