Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning hos eldre voksne av å redusere antikolinergisk og beroligende Rx-byrde på fysisk funksjon målt med wearables

15. september 2023 oppdatert av: Benoit Cossette, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Virkning hos eldre voksne av å redusere antikolinergisk og beroligende medisinbelastning på fysisk funksjon målt ved klinisk digital fenotyping i laboratorie- og virkelige miljøer

Medisiner med beroligende eller antikolinerge effekter som antidepressiva, benzodiazepiner eller opioider har vært assosiert med nedsatt kognitiv og fysisk funksjon. De omtales som potensielt upassende medisiner eller medisiner som best unngås av eldre voksne. Det akkumulerte beviset har nå flyttet det kliniske og forskningsmessige fokuset til å evaluere hvem, hva og hvordan av den beste måten å forskrive (dvs. dosereduksjon eller seponering av disse medisinene). Drug Burden Index (DBI) lar forskere og klinikere kvantifisere den kumulative byrden av antikolinerge og beroligende medisiner hos hver pasient. Å beskrive disse medisinene er en kompleks helseintervensjon basert på avveininger mellom deres kliniske fordeler (f.eks. symptombehandling og forebygging av sykdommer) og deres uønskede medikamenthendelser for å forbedre fysisk og kognitiv funksjon. Eksisterende ytelsesmålinger for fysisk funksjon, for eksempel ganghastighet fanget i klinikken, er ofte uspesifikke og reflekterer ikke den virkelige ytelsen. Innovative mobilitetsmålinger er nødvendig for å bedre forstå spesifikke underskudd med alder og sykdom og effekten av medisiner på disse underskuddene.

Målet med dette prosjektet er å bedre karakterisere effekten av å redusere antikolinerge og beroligende medisiner på fysisk funksjon hos eldre voksne ved hjelp av nye mobilitetsmålinger i laboratorie- og virkelige miljøer.

En prospektiv, langsgående kohort på 182 eldre voksne (≥ 65 år) med en DBI på ≥ 1 vil bli fullført. Ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design, vil rekrutterte pasienter gjennomgå en medisinbeskrivende plan, som en del av vanlig klinisk behandling, som inkluderer tre gradvise endringer i medisineringsregimet som resulterer i tre DBI-nivåer. På hvert DBI-nivå vil fysisk funksjonsmobilitet inkludert dual-task tester) bli vurdert i laboratoriet med bærbare sensorer under validerte kliniske tester som for eksempel Short Physical Performance Battery. Objektive balanse- og mobilitetsmålinger (f.eks. svaiområde og frekvens, skrittlengde) vil bli hentet ut. Fysisk funksjon vil også bli vurdert kontinuerlig i pasientens virkelige miljø fra rekruttering til siste laboratoriebesøk, ved bruk av bærbare (Apple Watch® med ankeltregenhetsmåleenhet) og miljøsensorer. Kognisjon vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test Part A & B, og Digit Symbol Substitution Test.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Ta kontakt med:
          • Marilyn Tousignant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år og eldre
  • fellesskapsbolig
  • Drug Burden Index-score på ≥ 1
  • Enig i en beskrivende plan som målretter en reduksjon i Drug Burden Index-score på ≥ 0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Behov for rullator som mobilitetshjelpemiddel
  • Ustabil medisinsk tilstand (≥ 1 ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller ≥ 2 akuttmottaksbesøk siste måned).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskrivning av antikolinerge og beroligende medisiner
Beskrivende plan rettet mot en reduksjon i medikamentbyrdeindeksscore på ≥ 0,5
Beskrivende plan rettet mot en reduksjon i Drug Burden Index-score på ≥ 0,5
Andre navn:
  • Medikamentstopp eller dosereduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangkapasitet målt i laboratoriet fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Ganghastighet (m/s)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangytelse målt i virkelige omgivelser fra baseline til fullføring av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Gangaktivitet (antall trinn)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Endring i funksjonelle begrensninger og funksjonshemming fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument (Late-Life FDI),
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Endring i omsorgspersonens rapport om pasientenes funksjonsstatus fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Eldre voksne ressurser og tjenester (OARS) Multidimensional Functional Assessment Spørreskjema tilpasset omsorgspersonen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Endring i fall og nesten fall fra baseline til fullført studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Fall og nær fall registrert av pasientdagbok
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Endring i fall og nesten fall fra baseline til fullført studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Fall og nesten fall registrert fra Apple Watch® proprietære algoritme.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Uønskede legemiddelhendelser og uønskede medikamentabstinenshendelser
Tidsramme: Kontinuerlig under forskrivningsprosessen
Uønskede antikolinerge og beroligende effekter fra G-MEDSS
Kontinuerlig under forskrivningsprosessen
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Full versjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Endring i Trail Making Test (TMT) fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Del A og B
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
Endring i substitusjonstest for siffersymboler fra baseline til fullføring av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
DSST
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere