- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735379
Virkning hos eldre voksne av å redusere antikolinergisk og beroligende Rx-byrde på fysisk funksjon målt med wearables
Virkning hos eldre voksne av å redusere antikolinergisk og beroligende medisinbelastning på fysisk funksjon målt ved klinisk digital fenotyping i laboratorie- og virkelige miljøer
Medisiner med beroligende eller antikolinerge effekter som antidepressiva, benzodiazepiner eller opioider har vært assosiert med nedsatt kognitiv og fysisk funksjon. De omtales som potensielt upassende medisiner eller medisiner som best unngås av eldre voksne. Det akkumulerte beviset har nå flyttet det kliniske og forskningsmessige fokuset til å evaluere hvem, hva og hvordan av den beste måten å forskrive (dvs. dosereduksjon eller seponering av disse medisinene). Drug Burden Index (DBI) lar forskere og klinikere kvantifisere den kumulative byrden av antikolinerge og beroligende medisiner hos hver pasient. Å beskrive disse medisinene er en kompleks helseintervensjon basert på avveininger mellom deres kliniske fordeler (f.eks. symptombehandling og forebygging av sykdommer) og deres uønskede medikamenthendelser for å forbedre fysisk og kognitiv funksjon. Eksisterende ytelsesmålinger for fysisk funksjon, for eksempel ganghastighet fanget i klinikken, er ofte uspesifikke og reflekterer ikke den virkelige ytelsen. Innovative mobilitetsmålinger er nødvendig for å bedre forstå spesifikke underskudd med alder og sykdom og effekten av medisiner på disse underskuddene.
Målet med dette prosjektet er å bedre karakterisere effekten av å redusere antikolinerge og beroligende medisiner på fysisk funksjon hos eldre voksne ved hjelp av nye mobilitetsmålinger i laboratorie- og virkelige miljøer.
En prospektiv, langsgående kohort på 182 eldre voksne (≥ 65 år) med en DBI på ≥ 1 vil bli fullført. Ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design, vil rekrutterte pasienter gjennomgå en medisinbeskrivende plan, som en del av vanlig klinisk behandling, som inkluderer tre gradvise endringer i medisineringsregimet som resulterer i tre DBI-nivåer. På hvert DBI-nivå vil fysisk funksjonsmobilitet inkludert dual-task tester) bli vurdert i laboratoriet med bærbare sensorer under validerte kliniske tester som for eksempel Short Physical Performance Battery. Objektive balanse- og mobilitetsmålinger (f.eks. svaiområde og frekvens, skrittlengde) vil bli hentet ut. Fysisk funksjon vil også bli vurdert kontinuerlig i pasientens virkelige miljø fra rekruttering til siste laboratoriebesøk, ved bruk av bærbare (Apple Watch® med ankeltregenhetsmåleenhet) og miljøsensorer. Kognisjon vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test Part A & B, og Digit Symbol Substitution Test.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marilyn Tousignant, MSc
- Telefonnummer: 819-780-2222
- E-post: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Ta kontakt med:
- Marilyn Tousignant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre
- fellesskapsbolig
- Drug Burden Index-score på ≥ 1
- Enig i en beskrivende plan som målretter en reduksjon i Drug Burden Index-score på ≥ 0,5.
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Behov for rullator som mobilitetshjelpemiddel
- Ustabil medisinsk tilstand (≥ 1 ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller ≥ 2 akuttmottaksbesøk siste måned).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forskrivning av antikolinerge og beroligende medisiner
Beskrivende plan rettet mot en reduksjon i medikamentbyrdeindeksscore på ≥ 0,5
|
Beskrivende plan rettet mot en reduksjon i Drug Burden Index-score på ≥ 0,5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangkapasitet målt i laboratoriet fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Ganghastighet (m/s)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangytelse målt i virkelige omgivelser fra baseline til fullføring av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Gangaktivitet (antall trinn)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
|
Endring i funksjonelle begrensninger og funksjonshemming fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument (Late-Life FDI),
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
|
Endring i omsorgspersonens rapport om pasientenes funksjonsstatus fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Eldre voksne ressurser og tjenester (OARS) Multidimensional Functional Assessment Spørreskjema tilpasset omsorgspersonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
|
Endring i fall og nesten fall fra baseline til fullført studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Fall og nær fall registrert av pasientdagbok
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
|
Endring i fall og nesten fall fra baseline til fullført studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Fall og nesten fall registrert fra Apple Watch® proprietære algoritme.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
|
Uønskede legemiddelhendelser og uønskede medikamentabstinenshendelser
Tidsramme: Kontinuerlig under forskrivningsprosessen
|
Uønskede antikolinerge og beroligende effekter fra G-MEDSS
|
Kontinuerlig under forskrivningsprosessen
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Full versjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
|
Endring i Trail Making Test (TMT) fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Del A og B
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
|
Endring i substitusjonstest for siffersymboler fra baseline til fullføring av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
DSST
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJT-183968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .