Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto em adultos mais velhos da redução da carga de anticolinérgicos e sedativos na função física medida por dispositivos vestíveis

15 de setembro de 2023 atualizado por: Benoit Cossette, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Impacto em adultos mais velhos da redução da carga de medicação anticolinérgica e sedativa na função física medida por fenotipagem clínica digital em laboratório e ambientes da vida real

Medicamentos com efeitos sedativos ou anticolinérgicos, como antidepressivos, benzodiazepínicos ou opioides, têm sido associados ao comprometimento da função cognitiva e física. Eles são referidos como medicamentos potencialmente inapropriados ou medicamentos que devem ser evitados por adultos mais velhos. As evidências acumuladas agora mudaram o foco clínico e de pesquisa para avaliar quem, o quê e como a melhor maneira de desprescrever (ou seja, redução da dose ou interrupção desses medicamentos). O Drug Burden Index (DBI) permite que pesquisadores e médicos quantifiquem a carga cumulativa de medicamentos anticolinérgicos e sedativos em cada paciente. A desprescrição desses medicamentos é uma intervenção de saúde complexa baseada em compensações entre seus benefícios clínicos (por exemplo, controle de sintomas e prevenção de doenças) e seus eventos adversos a medicamentos para melhorar a função física e cognitiva. As métricas existentes de desempenho da função física, como a velocidade de marcha capturada na clínica, geralmente são inespecíficas e não refletem o desempenho na vida real. Métricas de mobilidade inovadoras são necessárias para entender melhor os déficits específicos com idade e doença e os efeitos dos medicamentos sobre esses déficits.

O objetivo deste projeto é caracterizar melhor o impacto da redução da carga de medicamentos anticolinérgicos e sedativos na função física de adultos mais velhos por meio de novas métricas de mobilidade em ambientes de laboratório e da vida real.

Uma coorte longitudinal prospectiva de 182 idosos residentes na comunidade (≥ 65 anos) com um DBI de ≥ 1 será concluída. Usando um projeto quase experimental, os pacientes recrutados serão submetidos a um plano de desprescrição de medicamentos, como parte do atendimento clínico usual, que inclui três mudanças graduais em seu regime de medicamentos, resultando em três níveis de DBI. Em cada nível de DBI, a mobilidade da função física, incluindo testes de dupla tarefa, será avaliada no laboratório com sensores vestíveis durante testes clínicos validados, como a Short Physical Performance Battery. Métricas objetivas de equilíbrio e mobilidade (por exemplo, área e frequência de oscilação, comprimento da passada) serão extraídas. A função física também será avaliada continuamente no ambiente da vida real do paciente desde o recrutamento até a última visita ao laboratório, usando wearable (Apple Watch® com unidade de medição inercial do tornozelo) e sensores ambientais. A cognição será medida usando a Avaliação Cognitiva de Montreal, o Teste de Criação de Trilhas Parte A e B e o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

182

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Contato:
          • Marilyn Tousignant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • morador da comunidade
  • Pontuação do Índice de Carga de Drogas ≥ 1
  • Concordar com um plano de desprescrição visando uma redução na pontuação do Índice de Carga de Drogas de ≥ 0,5.

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Necessidade de um andador como dispositivo auxiliar de mobilidade
  • Condição médica instável (≥ 1 hospitalização não planejada ou ≥ 2 visitas ao pronto-socorro no último mês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desprescrição de medicamentos anticolinérgicos e sedativos
Plano de desprescrição visando uma redução na pontuação do índice de carga de drogas de ≥ 0,5
Plano de desprescrição visando uma redução na pontuação do Índice de Carga de Drogas de ≥ 0,5
Outros nomes:
  • Interrupção do medicamento ou redução da dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de marcha medida em laboratório desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Velocidade da marcha (m/s)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho da marcha medido em configurações da vida real desde a linha de base até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Atividade de marcha (número de passos)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Mudança nas limitações funcionais e incapacidade desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Instrumento de função e incapacidade de fim de vida (FDI de fim de vida),
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Mudança no relatório do cuidador sobre o estado funcional dos pacientes desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Older Adults Resources and Services (OARS) Multidimensional Functional Assessment Questionnaire adaptado para o cuidador.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Mudança nas quedas e quase quedas desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Quedas e quase quedas registradas pelo diário do paciente
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Mudança nas quedas e quase quedas desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Quedas e quase quedas registradas pelo algoritmo proprietário do Apple Watch®.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Eventos adversos a medicamentos e eventos adversos de retirada de medicamentos
Prazo: Contínuo durante o processo de desprescrição
Efeitos adversos anticolinérgicos e sedativos do G-MEDSS
Contínuo durante o processo de desprescrição
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Versão completa
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Mudança no teste de trilha (TMT) desde a linha de base até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Parte A & B
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Mudança no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos desde a linha de base até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
DSST
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever