- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735379
Impacto em adultos mais velhos da redução da carga de anticolinérgicos e sedativos na função física medida por dispositivos vestíveis
Impacto em adultos mais velhos da redução da carga de medicação anticolinérgica e sedativa na função física medida por fenotipagem clínica digital em laboratório e ambientes da vida real
Medicamentos com efeitos sedativos ou anticolinérgicos, como antidepressivos, benzodiazepínicos ou opioides, têm sido associados ao comprometimento da função cognitiva e física. Eles são referidos como medicamentos potencialmente inapropriados ou medicamentos que devem ser evitados por adultos mais velhos. As evidências acumuladas agora mudaram o foco clínico e de pesquisa para avaliar quem, o quê e como a melhor maneira de desprescrever (ou seja, redução da dose ou interrupção desses medicamentos). O Drug Burden Index (DBI) permite que pesquisadores e médicos quantifiquem a carga cumulativa de medicamentos anticolinérgicos e sedativos em cada paciente. A desprescrição desses medicamentos é uma intervenção de saúde complexa baseada em compensações entre seus benefícios clínicos (por exemplo, controle de sintomas e prevenção de doenças) e seus eventos adversos a medicamentos para melhorar a função física e cognitiva. As métricas existentes de desempenho da função física, como a velocidade de marcha capturada na clínica, geralmente são inespecíficas e não refletem o desempenho na vida real. Métricas de mobilidade inovadoras são necessárias para entender melhor os déficits específicos com idade e doença e os efeitos dos medicamentos sobre esses déficits.
O objetivo deste projeto é caracterizar melhor o impacto da redução da carga de medicamentos anticolinérgicos e sedativos na função física de adultos mais velhos por meio de novas métricas de mobilidade em ambientes de laboratório e da vida real.
Uma coorte longitudinal prospectiva de 182 idosos residentes na comunidade (≥ 65 anos) com um DBI de ≥ 1 será concluída. Usando um projeto quase experimental, os pacientes recrutados serão submetidos a um plano de desprescrição de medicamentos, como parte do atendimento clínico usual, que inclui três mudanças graduais em seu regime de medicamentos, resultando em três níveis de DBI. Em cada nível de DBI, a mobilidade da função física, incluindo testes de dupla tarefa, será avaliada no laboratório com sensores vestíveis durante testes clínicos validados, como a Short Physical Performance Battery. Métricas objetivas de equilíbrio e mobilidade (por exemplo, área e frequência de oscilação, comprimento da passada) serão extraídas. A função física também será avaliada continuamente no ambiente da vida real do paciente desde o recrutamento até a última visita ao laboratório, usando wearable (Apple Watch® com unidade de medição inercial do tornozelo) e sensores ambientais. A cognição será medida usando a Avaliação Cognitiva de Montreal, o Teste de Criação de Trilhas Parte A e B e o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marilyn Tousignant, MSc
- Número de telefone: 819-780-2222
- E-mail: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Locais de estudo
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Recrutamento
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Contato:
- Marilyn Tousignant
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- morador da comunidade
- Pontuação do Índice de Carga de Drogas ≥ 1
- Concordar com um plano de desprescrição visando uma redução na pontuação do Índice de Carga de Drogas de ≥ 0,5.
Critério de exclusão:
- Demência
- Necessidade de um andador como dispositivo auxiliar de mobilidade
- Condição médica instável (≥ 1 hospitalização não planejada ou ≥ 2 visitas ao pronto-socorro no último mês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desprescrição de medicamentos anticolinérgicos e sedativos
Plano de desprescrição visando uma redução na pontuação do índice de carga de drogas de ≥ 0,5
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Plano de desprescrição visando uma redução na pontuação do Índice de Carga de Drogas de ≥ 0,5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de marcha medida em laboratório desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Velocidade da marcha (m/s)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho da marcha medido em configurações da vida real desde a linha de base até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Atividade de marcha (número de passos)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Mudança nas limitações funcionais e incapacidade desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Instrumento de função e incapacidade de fim de vida (FDI de fim de vida),
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Mudança no relatório do cuidador sobre o estado funcional dos pacientes desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Older Adults Resources and Services (OARS) Multidimensional Functional Assessment Questionnaire adaptado para o cuidador.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Mudança nas quedas e quase quedas desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Quedas e quase quedas registradas pelo diário do paciente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Mudança nas quedas e quase quedas desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Quedas e quase quedas registradas pelo algoritmo proprietário do Apple Watch®.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Eventos adversos a medicamentos e eventos adversos de retirada de medicamentos
Prazo: Contínuo durante o processo de desprescrição
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Efeitos adversos anticolinérgicos e sedativos do G-MEDSS
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Contínuo durante o processo de desprescrição
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Versão completa
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Mudança no teste de trilha (TMT) desde a linha de base até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Parte A & B
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Mudança no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos desde a linha de base até a conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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DSST
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJT-183968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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