Impact bij oudere volwassenen van het verminderen van anticholinergische en sedatieve Rx-belasting op het fysieke functioneren gemeten door wearables
Impact bij oudere volwassenen van het verminderen van de belasting van anticholinergica en sedativa op het fysieke functioneren gemeten door klinische digitale fenotypering in laboratorium- en levensechte omgevingen
Medicijnen met sedatieve of anticholinerge effecten zoals antidepressiva, benzodiazepinen of opioïden zijn in verband gebracht met verminderde cognitieve en fysieke functie. Ze worden potentieel ongepaste medicijnen of medicijnen genoemd die het best kunnen worden vermeden door oudere volwassenen. Het verzamelde bewijs heeft de klinische en onderzoeksfocus nu verschoven naar het evalueren van de wie, wat en hoe van de beste manier om te stoppen met voorschrijven (d.w.z. dosisverlaging of stopzetting van deze medicijnen). De Drug Burden Index (DBI) stelt onderzoekers en clinici in staat om de cumulatieve belasting van anticholinergica en sedativa bij elke patiënt te kwantificeren. Het niet meer voorschrijven van deze medicijnen is een complexe gezondheidsinterventie die is gebaseerd op afwegingen tussen hun klinische voordelen (bijv. Symptoombeheersing en preventie van ziekten) en hun bijwerkingen om de fysieke en cognitieve functie te verbeteren. Bestaande prestatiestatistieken van fysieke functies, zoals de loopsnelheid die in de kliniek is vastgelegd, zijn vaak niet-specifiek en weerspiegelen de werkelijke prestaties niet. Innovatieve mobiliteitsstatistieken zijn nodig om specifieke tekorten met leeftijd en ziekte en de effecten van medicijnen op deze tekorten beter te begrijpen.
Het doel van dit project is om de impact van het verminderen van de belasting van anticholinergica en sedativa op het fysiek functioneren van oudere volwassenen beter te karakteriseren door middel van nieuwe mobiliteitsmetrieken in laboratorium- en real-life omgevingen.
Een prospectief, longitudinaal cohort van 182 thuiswonende ouderen (≥ 65 jaar) met een DBI van ≥ 1 zal worden voltooid. Met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp ondergaan de gerekruteerde patiënten een plan voor het stoppen van het voorschrijven van medicatie, als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg, dat drie geleidelijke veranderingen in hun medicatieregime omvat, resulterend in drie DBI-niveaus. Op elk DBI-niveau zal fysieke functiemobiliteit (inclusief dual-task tests) worden beoordeeld in het laboratorium met draagbare sensoren tijdens gevalideerde klinische tests zoals de Short Physical Performance Battery. Objectieve balans- en mobiliteitsstatistieken (bijv. zwaaigebied en -frequentie, paslengte) worden geëxtraheerd. Fysiek functioneren zal ook continu worden beoordeeld in de echte omgeving van de patiënt, van rekrutering tot het laatste laboratoriumbezoek, met behulp van draagbare (Apple Watch® met enkeltraagheidsmeeteenheid) en omgevingssensoren. Cognitie wordt gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test Part A & B, en Digit Symbol Substitution Test.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marilyn Tousignant, MSc
- Telefoonnummer: 819-780-2222
- E-mail: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Werving
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Contact:
- Marilyn Tousignant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- gemeenschapswoning
- Drug Burden Index-score van ≥ 1
- Akkoord gaan met een stopzettingsplan gericht op een verlaging van de Drug Burden Index-score van ≥ 0,5.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Behoefte aan een rollator als mobiliteitshulpmiddel
- Onstabiele medische toestand (≥ 1 ongeplande ziekenhuisopname of ≥ 2 bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen maand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het voorschrijven van anticholinergica en sedativa
Plan voor afschaffing gericht op een vermindering van de drugslastindexscore van ≥ 0,5
|
Voorschrijven van een plan gericht op een vermindering van de Drug Burden Index-score van ≥ 0,5
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopcapaciteit gemeten in het laboratorium vanaf baseline tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Loopsnelheid (m/s)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopprestaties gemeten in real-life situaties vanaf baseline tot afronding van de studie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Loopactiviteit (aantal stappen)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
|
Verandering in functionele beperkingen en invaliditeit vanaf baseline tot afronding van de studie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Instrument voor functies en handicaps op latere leeftijd (Late-Life FDI),
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
|
Verandering in het rapport van de zorgverlener over de functionele status van de patiënt vanaf de basislijn tot aan de voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Middelen en diensten voor oudere volwassenen (OARS) Multidimensionale vragenlijst voor functionele beoordeling aangepast voor de verzorger.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
|
Verandering in vallen en bijna vallen vanaf baseline tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Valpartijen en bijna-vallen geregistreerd in het dagboek van de patiënt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
|
Verandering in vallen en bijna vallen vanaf baseline tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Val- en bijna-valincidenten geregistreerd met het eigen algoritme van de Apple Watch®.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen en bijwerkingen van het ontwennen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Continu tijdens het descriptieproces
|
Nadelige anticholinergische en kalmerende effecten van G-MEDSS
|
Continu tijdens het descriptieproces
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vanaf baseline tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Volledige versie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
|
Verandering in Trail Making Test (TMT) vanaf baseline tot afronding van de studie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Deel A & B
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
|
Verandering in de vervangingstest voor cijfersymbolen vanaf de basislijn tot voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
DSST
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJT-183968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysieke functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte