- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05735379
Antikolinergisen ja rauhoittavan Rx-taakan vähentämisen vaikutus ikääntyneiden ihmisten fyysiseen toimintaan puettavien vaatteiden mukaan
Antikolinergisten ja sedatiivisten lääkkeiden rasituksen vähentämisen vaikutus iäkkäillä fyysisiin toimintoihin kliinisen digitaalisen fenotyypityksen avulla laboratorio- ja tosielämän ympäristöissä
Lääkkeet, joilla on rauhoittavia tai antikolinergisiä vaikutuksia, kuten masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit tai opioidit, on yhdistetty kognitiivisten ja fyysisten toimintojen heikkenemiseen. Niitä kutsutaan mahdollisesti sopimattomiksi lääkkeiksi tai lääkkeiksi, joita vanhemmat aikuiset voivat parhaiten välttää. Kertynyt näyttö on nyt siirtänyt kliinisen ja tutkimuksen painopisteen sen arvioimiseen, kuka, mitä ja miten paras tapa määrätä lääke (eli annoksen pienentäminen tai lopettaminen). Drug Burden Indexin (DBI) avulla tutkijat ja lääkärit voivat kvantifioida antikolinergisten ja rauhoittavien lääkkeiden kumulatiivisen taakan jokaisessa potilaassa. Näiden lääkkeiden määrääminen on monimutkainen terveystoimenpide, joka perustuu niiden kliinisten hyötyjen (esim. oireiden hallinta ja sairauksien ehkäisy) ja niiden haittavaikutusten väliseen kompromissiin fyysisen ja kognitiivisen toiminnan parantamiseksi. Nykyiset fyysisten toimintojen suorituskykymittarit, kuten klinikalla mitattu kävelynopeus, ovat usein epäspesifisiä eivätkä kuvasta todellista suorituskykyä. Innovatiivisia liikkuvuusmittareita tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin ikään ja sairauksiin liittyviä erityisiä puutteita ja lääkkeiden vaikutuksia näihin puutteisiin.
Tämän projektin tavoitteena on paremmin karakterisoida antikolinergisten ja rauhoittavien lääkityskuormituksen vähentämisen vaikutusta vanhusten fyysiseen toimintaan uusien liikkuvuusmittareiden avulla laboratorio- ja tosielämän ympäristöissä.
Tuleva, pitkittäinen kohortti, joka koostuu 182 yhteisössä asuvasta iäkkäästä aikuisesta (≥ 65 vuotta), joiden DBI on ≥ 1, valmistuu. Käytännössä kokeellista suunnittelua käyttäen rekrytoidut potilaat käyvät läpi lääkitystä vähentävän suunnitelman osana tavanomaista kliinistä hoitoa, joka sisältää kolme asteittaista muutosta lääkitysohjelmaan, mikä johtaa kolmeen DBI-tasoon. Jokaisella DBI-tasolla fyysisten toimintojen liikkuvuus, mukaan lukien kahden tehtävän testit) arvioidaan laboratoriossa puetettavilla sensoreilla validoitujen kliinisten testien, kuten Short Physical Performance Battery -akun, aikana. Objektiiviset tasapaino- ja liikkuvuusmittarit (esim. heilumisalue ja -taajuus, askelpituus) poimitaan. Fyysistä toimintaa arvioidaan myös jatkuvasti potilaan tosielämän ympäristössä rekrytoinnista viimeiseen laboratoriokäyntiin käyttämällä puettavia (Apple Watch® ja nilkan inertiamittausyksikkö) ja ympäristöantureita. Kognitiota mitataan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia, poluntekotestiä, osaa A ja B sekä numerosymbolien korvaustestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marilyn Tousignant, MSc
- Puhelinnumero: 819-780-2222
- Sähköposti: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyn Tousignant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta ja vanhemmat
- yhteisöasunto
- Huumausaineindeksin pistemäärä ≥ 1
- Hyväksy alentavaa suunnitelmaa, jonka tavoitteena on vähentää huumetaakkaindeksin pistemäärää ≥ 0,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Tarve kävelijälle liikkumisen apuvälineeksi
- Epävakaa sairaus (≥ 1 suunnittelematon sairaalahoito tai ≥ 2 ensiapukäyntiä viimeisen kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antikolinergisten ja rauhoittavien lääkkeiden määrääminen
Kuvaava suunnitelma, jonka tavoitteena on vähentää huumetaakkaindeksin pistemäärää ≥ 0,5
|
Kuvaileva suunnitelma, jonka tavoitteena on vähentää huumetaakkaindeksin arvoa ≥ 0,5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa mitattu kävelykapasiteetin muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Kävelynopeus (m/s)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä mitattuna tosielämässä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Kävelytoiminta (askelten määrä)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Muutos toiminnallisissa rajoituksissa ja vammaisissa lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Late Life Function and Disability Instrument (Late Life FDI),
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Muutos potilaiden toiminnallista tilaa koskevassa hoitajaraportissa lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Vanhempien aikuisten resurssit ja palvelut (OARS) moniulotteinen toiminnallisen arvioinnin kyselylomake, joka on mukautettu hoitajalle.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Muutos kaatumisissa ja lähellä putoamisissa lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Potilaspäiväkirjaan kirjatut putoukset ja putoamisen lähellä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Muutos kaatumisissa ja lähellä putoamisissa lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Putoamiset ja putoamiset on tallennettu Apple Watchin® patentoidulla algoritmilla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Lääkkeiden haittatapahtumat ja haitalliset lääkkeen vieroitustapahtumat
Aikaikkuna: Jatkuva painostusprosessin aikana
|
G-MEDSS:n haitalliset antikolinergiset ja rauhoittavat vaikutukset
|
Jatkuva painostusprosessin aikana
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Täysversio
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Muutos Trail Making Test (TMT) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Osa A & B
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Muutos numerosymbolien korvaustestissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
DSST
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJT-183968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .