Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snížení anticholinergní a sedativní zátěže Rx u starších dospělých na fyzické funkce měřené nositelnými zařízeními

15. září 2023 aktualizováno: Benoit Cossette, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Dopad u starších dospělých snížení zátěže anticholinergními a sedativními léky na fyzické funkce měřené klinickým digitálním fenotypováním v laboratoři a v reálném prostředí

Léky se sedativními nebo anticholinergními účinky, jako jsou antidepresiva, benzodiazepiny nebo opioidy, jsou spojovány s poruchou kognitivních a fyzických funkcí. Jsou označovány jako potenciálně nevhodné léky nebo léky, kterým se starší dospělí nejlépe vyhýbají. Nashromážděné důkazy nyní posunuly klinické a výzkumné zaměření na hodnocení toho, kdo, co a jak nejlépe předepisovat (tj. snížení dávky nebo vysazení těchto léků). Index Drug Burden Index (DBI) umožňuje výzkumníkům a lékařům kvantifikovat kumulativní zátěž anticholinergních a sedativních léků u každého pacienta. Deskripce těchto léků je komplexní zdravotní intervence založená na kompromisech mezi jejich klinickými přínosy (např. zvládání symptomů a prevence nemocí) a jejich nežádoucími účinky léků ke zlepšení fyzických a kognitivních funkcí. Stávající metriky výkonu fyzických funkcí, jako je rychlost chůze zachycená na klinice, jsou často nespecifické a neodrážejí skutečný výkon. Inovativní metriky mobility jsou nutné k lepšímu pochopení konkrétních deficitů s věkem a nemocí a účinků léků na tyto deficity.

Cílem tohoto projektu je lépe charakterizovat dopad snížení zátěže anticholinergní a sedativní medikace na fyzické funkce u starších dospělých pomocí nových metrik mobility v laboratorním prostředí a v reálném prostředí.

Bude dokončena prospektivní, longitudinální kohorta 182 starších dospělých žijících v komunitě (≥ 65 let) s DBI ≥ 1. S využitím kvazi-experimentálního designu budou rekrutovaní pacienti v rámci běžné klinické péče podstupovat plán předepisování léků, který zahrnuje tři postupné změny jejich léčebného režimu vedoucí ke třem úrovním DBI. Na každé úrovni DBI bude v laboratoři hodnocena mobilita fyzických funkcí včetně dvouúkolových testů s nositelnými senzory během validovaných klinických testů, jako je baterie s krátkou fyzickou výkonností. Budou extrahovány objektivní metriky rovnováhy a mobility (např. plocha kolébání a frekvence, délka kroku). Fyzické funkce budou také průběžně hodnoceny v reálném prostředí pacienta od náboru až po poslední návštěvu laboratoře pomocí nositelných (Apple Watch® s kotníkovou inerciální měřicí jednotkou) a senzorů prostředí. Poznání bude měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení, testu tvorby stopy, část A a B, a testu náhrady číslicových symbolů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Nábor
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Kontakt:
          • Marilyn Tousignant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více
  • komunitní bydlení
  • Skóre indexu drogové zátěže ≥ 1
  • Souhlaste s plánem předepisování, jehož cílem je snížení skóre indexu drogové zátěže o ≥ 0,5.

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Potřeba chodítka jako pomůcky pro podporu mobility
  • Nestabilní zdravotní stav (≥ 1 neplánovaná hospitalizace nebo ≥ 2 návštěvy pohotovosti za poslední měsíc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předepisování anticholinergních a sedativních léků
Depresivní plán zaměřený na snížení indexu drogové zátěže ≥ 0,5
Depresivní plán zaměřený na snížení skóre indexu drogové zátěže ≥ 0,5
Ostatní jména:
  • Vysazení léku nebo snížení dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity chůze měřená v laboratoři od výchozí hodnoty do dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Rychlost chůze (m/s)
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonnosti chůze měřená v reálných podmínkách od základní linie po dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Aktivita chůze (počet kroků)
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Změna funkčních omezení a invalidity od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Nástroj Late-Life Function and Disability Instrument (Late-Life FDI),
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Změna ve zprávě pečovatele o funkčním stavu pacientů od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Zdroje a služby pro starší dospělé (OARS) Multidimenzionální dotazník funkčního hodnocení přizpůsobený pro pečovatele.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Změna v pádech a téměř pádech od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Pády a blízké pády zaznamenané v deníku pacienta
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Změna v pádech a téměř pádech od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Pády a blízké pády zaznamenané proprietárním algoritmem Apple Watch®.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Nežádoucí účinky léku a nežádoucí příhody z vysazení léku
Časové okno: Průběžné během procesu odepisování
Nežádoucí anticholinergní a sedativní účinky G-MEDSS
Průběžné během procesu odepisování
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) ze základního stavu na dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Plná verze
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Změna v Trail Making Test (TMT) ze základní linie na dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Část A a B
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Změna v testu náhrady číslicových symbolů ze základního stavu na dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
DSST
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální funkce

3
Předplatit