- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735379
Vliv snížení anticholinergní a sedativní zátěže Rx u starších dospělých na fyzické funkce měřené nositelnými zařízeními
Dopad u starších dospělých snížení zátěže anticholinergními a sedativními léky na fyzické funkce měřené klinickým digitálním fenotypováním v laboratoři a v reálném prostředí
Léky se sedativními nebo anticholinergními účinky, jako jsou antidepresiva, benzodiazepiny nebo opioidy, jsou spojovány s poruchou kognitivních a fyzických funkcí. Jsou označovány jako potenciálně nevhodné léky nebo léky, kterým se starší dospělí nejlépe vyhýbají. Nashromážděné důkazy nyní posunuly klinické a výzkumné zaměření na hodnocení toho, kdo, co a jak nejlépe předepisovat (tj. snížení dávky nebo vysazení těchto léků). Index Drug Burden Index (DBI) umožňuje výzkumníkům a lékařům kvantifikovat kumulativní zátěž anticholinergních a sedativních léků u každého pacienta. Deskripce těchto léků je komplexní zdravotní intervence založená na kompromisech mezi jejich klinickými přínosy (např. zvládání symptomů a prevence nemocí) a jejich nežádoucími účinky léků ke zlepšení fyzických a kognitivních funkcí. Stávající metriky výkonu fyzických funkcí, jako je rychlost chůze zachycená na klinice, jsou často nespecifické a neodrážejí skutečný výkon. Inovativní metriky mobility jsou nutné k lepšímu pochopení konkrétních deficitů s věkem a nemocí a účinků léků na tyto deficity.
Cílem tohoto projektu je lépe charakterizovat dopad snížení zátěže anticholinergní a sedativní medikace na fyzické funkce u starších dospělých pomocí nových metrik mobility v laboratorním prostředí a v reálném prostředí.
Bude dokončena prospektivní, longitudinální kohorta 182 starších dospělých žijících v komunitě (≥ 65 let) s DBI ≥ 1. S využitím kvazi-experimentálního designu budou rekrutovaní pacienti v rámci běžné klinické péče podstupovat plán předepisování léků, který zahrnuje tři postupné změny jejich léčebného režimu vedoucí ke třem úrovním DBI. Na každé úrovni DBI bude v laboratoři hodnocena mobilita fyzických funkcí včetně dvouúkolových testů s nositelnými senzory během validovaných klinických testů, jako je baterie s krátkou fyzickou výkonností. Budou extrahovány objektivní metriky rovnováhy a mobility (např. plocha kolébání a frekvence, délka kroku). Fyzické funkce budou také průběžně hodnoceny v reálném prostředí pacienta od náboru až po poslední návštěvu laboratoře pomocí nositelných (Apple Watch® s kotníkovou inerciální měřicí jednotkou) a senzorů prostředí. Poznání bude měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení, testu tvorby stopy, část A a B, a testu náhrady číslicových symbolů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marilyn Tousignant, MSc
- Telefonní číslo: 819-780-2222
- E-mail: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Nábor
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Kontakt:
- Marilyn Tousignant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- komunitní bydlení
- Skóre indexu drogové zátěže ≥ 1
- Souhlaste s plánem předepisování, jehož cílem je snížení skóre indexu drogové zátěže o ≥ 0,5.
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Potřeba chodítka jako pomůcky pro podporu mobility
- Nestabilní zdravotní stav (≥ 1 neplánovaná hospitalizace nebo ≥ 2 návštěvy pohotovosti za poslední měsíc).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předepisování anticholinergních a sedativních léků
Depresivní plán zaměřený na snížení indexu drogové zátěže ≥ 0,5
|
Depresivní plán zaměřený na snížení skóre indexu drogové zátěže ≥ 0,5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kapacity chůze měřená v laboratoři od výchozí hodnoty do dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Rychlost chůze (m/s)
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonnosti chůze měřená v reálných podmínkách od základní linie po dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Aktivita chůze (počet kroků)
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Změna funkčních omezení a invalidity od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Nástroj Late-Life Function and Disability Instrument (Late-Life FDI),
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Změna ve zprávě pečovatele o funkčním stavu pacientů od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Zdroje a služby pro starší dospělé (OARS) Multidimenzionální dotazník funkčního hodnocení přizpůsobený pro pečovatele.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Změna v pádech a téměř pádech od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Pády a blízké pády zaznamenané v deníku pacienta
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Změna v pádech a téměř pádech od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Pády a blízké pády zaznamenané proprietárním algoritmem Apple Watch®.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Nežádoucí účinky léku a nežádoucí příhody z vysazení léku
Časové okno: Průběžné během procesu odepisování
|
Nežádoucí anticholinergní a sedativní účinky G-MEDSS
|
Průběžné během procesu odepisování
|
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) ze základního stavu na dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Plná verze
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Změna v Trail Making Test (TMT) ze základní linie na dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Část A a B
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Změna v testu náhrady číslicových symbolů ze základního stavu na dokončení studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
DSST
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJT-183968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzikální funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy