Wpływ zmniejszenia antycholinergicznego i uspokajającego Rx u osób starszych na funkcje fizyczne mierzony za pomocą urządzeń do noszenia
Wpływ zmniejszenia obciążenia lekami antycholinergicznymi i uspokajającymi na funkcje fizyczne u osób starszych mierzony za pomocą klinicznego fenotypowania cyfrowego w warunkach laboratoryjnych i rzeczywistych
Leki o działaniu uspokajającym lub antycholinergicznym, takie jak leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny lub opioidy, są związane z zaburzeniami funkcji poznawczych i fizycznych. Są one określane jako potencjalnie nieodpowiednie leki lub leki, których osoby starsze najlepiej unikać. Zgromadzone dowody przesunęły teraz nacisk kliniczny i badawczy na ocenę, kto, co i jak najlepiej opisać (tj. Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie przyjmowania tych leków). Indeks obciążenia lekami (DBI) umożliwia naukowcom i klinicystom ilościowe określenie skumulowanego obciążenia lekami antycholinergicznymi i uspokajającymi u każdego pacjenta. Rezygnacja z tych leków jest złożoną interwencją zdrowotną opartą na kompromisach między ich korzyściami klinicznymi (np. zarządzaniem objawami i zapobieganiem chorobom) a ich niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekami w celu poprawy funkcji fizycznych i poznawczych. Istniejące wskaźniki wydajności funkcji fizycznych, takie jak prędkość chodu rejestrowane w klinice, są często niespecyficzne i nie odzwierciedlają rzeczywistej wydajności. Potrzebne są innowacyjne wskaźniki mobilności, aby lepiej zrozumieć określone deficyty związane z wiekiem i chorobą oraz wpływ leków na te deficyty.
Celem tego projektu jest lepsze scharakteryzowanie wpływu zmniejszenia obciążenia lekami antycholinergicznymi i uspokajającymi na sprawność fizyczną osób starszych za pomocą nowatorskich wskaźników mobilności w warunkach laboratoryjnych i rzeczywistych.
Zostanie zakończona prospektywna, podłużna kohorta 182 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności (≥ 65 lat) z DBI ≥ 1. Korzystając z quasi-eksperymentalnego projektu, zrekrutowani pacjenci zostaną poddani planowi odpisywania leków, w ramach zwykłej opieki klinicznej, który obejmuje trzy stopniowe zmiany w schemacie leczenia, skutkujące trzema poziomami DBI. Na każdym poziomie DBI mobilność funkcji fizycznych, w tym testy dwuzadaniowe, będzie oceniana w laboratorium za pomocą czujników do noszenia podczas zatwierdzonych testów klinicznych, takich jak bateria krótkiej sprawności fizycznej. Zostaną wyodrębnione obiektywne wskaźniki równowagi i mobilności (np. powierzchnia i częstotliwość kołysania, długość kroku). Czynności fizyczne będą również oceniane w sposób ciągły w rzeczywistym środowisku pacjenta od rekrutacji do ostatniej wizyty w laboratorium, przy użyciu czujników do noszenia (Apple Watch® z inercyjną jednostką pomiarową na kostce) i środowiskowych. Zdolność poznawcza będzie mierzona za pomocą Oceny funkcji poznawczych w Montrealu, Testu tworzenia śladów, część A i B, oraz Testu zastępowania symboli cyfrowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marilyn Tousignant, MSc
- Numer telefonu: 819-780-2222
- E-mail: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrutacyjny
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Kontakt:
- Marilyn Tousignant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej
- wspólnota mieszkaniowa
- Wynik wskaźnika obciążenia narkotykami ≥ 1
- Zgadza się z planem wypisywania leków, którego celem jest obniżenie wskaźnika obciążenia narkotykami o ≥ 0,5.
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Potrzeba chodzika jako urządzenia wspomagającego poruszanie się
- Niestabilny stan zdrowia (≥ 1 nieplanowana hospitalizacja lub ≥ 2 wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego miesiąca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odstawianie leków antycholinergicznych i uspokajających
Opisanie planu ukierunkowanego na zmniejszenie wyniku wskaźnika obciążenia narkotykami o ≥ 0,5
|
Opisanie planu ukierunkowanego na zmniejszenie wyniku Indeksu obciążenia narkotykami o ≥ 0,5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności chodu mierzona w laboratorium od wartości wyjściowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Prędkość chodu (m/s)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności chodu mierzona w warunkach rzeczywistych od punktu początkowego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Aktywność chodu (liczba kroków)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
|
Zmiana ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności od stanu początkowego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Instrument dotyczący funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia (BIZ w późnym okresie życia),
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
|
Zmiana w raporcie opiekuna dotycząca stanu funkcjonalnego pacjentów od wartości wyjściowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Zasoby i usługi dla osób starszych (OARS) Wielowymiarowy kwestionariusz oceny funkcjonalnej dostosowany dla opiekuna.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
|
Zmiana liczby upadków i bliskich upadków od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Upadki i bliskie upadków odnotowane w dzienniczku pacjenta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
|
Zmiana liczby upadków i bliskich upadków od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Upadki i bliskie upadków zarejestrowane przez zastrzeżony algorytm Apple Watch®.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
|
Zdarzenia niepożądane leku i zdarzenia niepożądane związane z odstawieniem leku
Ramy czasowe: Ciągły podczas procesu depreskrypcji
|
Niekorzystne działanie antycholinergiczne i uspokajające G-MEDSS
|
Ciągły podczas procesu depreskrypcji
|
|
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA) od stanu początkowego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Pełna wersja
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
|
Zmiana w teście tworzenia szlaków (TMT) od punktu początkowego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Część A i B
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
|
Zmiana w teście zastępowania symboli cyfr od stanu początkowego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
DSST
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJT-183968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .