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웨어러블로 측정한 신체 기능에 대한 항콜린제 및 진정제 Rx 부담 감소가 고령자의 영향

2023년 9월 15일 업데이트: Benoit Cossette, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

실험실 및 실제 환경에서 임상 디지털 표현형으로 측정한 신체 기능에 대한 항콜린제 및 진정제 약물 부담 감소의 고령자에 대한 영향

항우울제, 벤조디아제핀 또는 오피오이드와 같은 진정제 또는 항콜린 효과가 있는 약물은 인지 및 신체 기능 손상과 관련이 있습니다. 이들은 잠재적으로 부적절한 약물 또는 노인이 피하는 것이 가장 좋은 약물이라고 합니다. 축적된 증거는 이제 임상 및 연구 초점을 누가, 무엇을, 그리고 어떻게 처방을 취소하는 최선의 방법(즉, 이러한 약물의 용량 감소 또는 중단)을 평가하는 것으로 이동했습니다. 약물 부담 지수(DBI)를 통해 연구원과 임상의는 각 환자의 항콜린제 및 진정제 약물의 누적 부담을 정량화할 수 있습니다. 이러한 약물의 처방을 취소하는 것은 임상적 이점(예: 증상 관리 및 질병 예방)과 신체 및 인지 기능을 개선하기 위한 부작용 사이의 절충에 기반한 복잡한 건강 개입입니다. 클리닉에서 캡처한 보행 속도와 같은 기존 신체 기능 성능 메트릭은 종종 비특이적이며 실제 성능을 반영하지 않습니다. 나이와 질병에 따른 특정 결손과 이러한 결손에 대한 약물의 영향을 더 잘 이해하려면 혁신적인 이동성 지표가 필요합니다.

이 프로젝트의 목표는 실험실 및 실제 환경에서 새로운 이동성 지표를 통해 노인의 신체 기능에 대한 항콜린제 및 진정제 약물 부담 감소의 영향을 더 잘 특성화하는 것입니다.

DBI가 1 이상인 182명의 지역 사회 거주 노인(65세 이상)의 전향적 종적 코호트가 완료됩니다. 준 실험 설계를 사용하여 모집된 환자는 일반적인 임상 치료의 일부로 약물 처방 취소 계획을 거치게 되며, 여기에는 약물 요법에 대한 세 가지 점진적인 변경이 포함되어 세 가지 DBI 수준이 발생합니다. 각 DBI 수준에서 이중 작업 테스트를 포함한 신체 기능 이동성)은 Short Physical Performance Battery와 같은 검증된 임상 테스트 동안 웨어러블 센서로 실험실에서 평가됩니다. 객관적인 균형 및 이동성 지표(예: 흔들림 영역 및 빈도, 보폭)가 추출됩니다. 신체 기능은 또한 웨어러블(발목 관성 측정 장치가 있는 Apple Watch®) 및 환경 센서를 사용하여 모집에서 마지막 실험실 방문까지 환자의 실제 환경에서 지속적으로 평가됩니다. 인지 능력은 Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test Part A & B, Digit Symbol Substitution Test를 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
        • 모병
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • 연락하다:
          • Marilyn Tousignant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 커뮤니티 주거
  • 약물 부담 지수 점수 ≥ 1
  • 약물 부담 지수 점수 ≥ 0.5의 감소를 목표로 하는 처방 중단 계획에 동의합니다.

제외 기준:

  • 백치
  • 이동 보조 장치로서의 보행기의 필요성
  • 불안정한 의학적 상태(지난 달에 1회 이상의 계획되지 않은 입원 또는 2회 이상의 응급실 방문).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항콜린제 및 진정제 처방 중단
약물 부담 지수 점수 ≥ 0.5 감소를 목표로 하는 처방 취소 계획
약물 부담 지수 점수 ≥ 0.5의 감소를 목표로 하는 처방 취소 계획
다른 이름들:
  • 약물 중단 또는 용량 감량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 완료까지 실험실에서 측정된 보행 능력의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
보행 속도(m/s)
학습 완료까지 평균 4개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 완료까지 실제 환경에서 측정된 보행 성능의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
보행 활동(걸음 수)
학습 완료까지 평균 4개월.
기준선에서 연구 완료까지 기능 제한 및 장애의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
노년기 기능 및 장애 도구(Late-Life FDI),
학습 완료까지 평균 4개월.
기준선에서 연구 완료까지 환자의 기능적 상태에 대한 간병인 보고의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
노인 자원 및 서비스(OARS) 간병인을 위해 조정된 다차원 기능 평가 설문지.
학습 완료까지 평균 4개월.
기준선에서 연구 완료까지 낙상 및 근접 낙상의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
환자 일기에 기록된 낙상 및 인근 낙상
학습 완료까지 평균 4개월.
기준선에서 연구 완료까지 낙상 및 근접 낙상의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
Apple Watch® 독점 알고리즘으로 기록된 낙상 및 근접 낙상.
학습 완료까지 평균 4개월.
약물 부작용 및 약물 부작용 부작용
기간: 취소 프로세스 동안 지속
G-MEDSS의 항콜린성 및 진정 효과
취소 프로세스 동안 지속
기준선에서 연구 완료까지 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
풀 버전
학습 완료까지 평균 4개월.
기준선에서 연구 완료까지 트레일 메이킹 테스트(TMT)의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
파트 A & B
학습 완료까지 평균 4개월.
기준선에서 연구 완료까지 숫자 기호 대체 테스트의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
DSST
학습 완료까지 평균 4개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신체 기능에 대한 임상 시험

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