- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05735379
Az antikolinerg és nyugtató Rx-terhelés csökkentésének hatása az idősebb felnőttek fizikai funkcióira a viselhető eszközökkel mérve
Az antikolinerg és nyugtató gyógyszeres terhelés csökkentésének hatása idősebb felnőtteknél a fizikai funkciókra, klinikai digitális fenotipizálással laboratóriumi és valós környezetben
A nyugtató vagy antikolinerg hatású gyógyszerek, például az antidepresszánsok, benzodiazepinek vagy opioidok a kognitív és fizikai funkciók károsodásával járnak. Ezeket potenciálisan nem megfelelő gyógyszereknek vagy olyan gyógyszereknek nevezik, amelyeket az idősebb felnőttek a legjobban elkerülni. A felhalmozott bizonyítékok mostanra a klinikai és kutatási fókuszt annak értékelésére helyezték át, hogy ki, mit és hogyan írjon fel legjobban (azaz ezeknek a gyógyszereknek a csökkentése vagy abbahagyása). A Drug Burden Index (DBI) lehetővé teszi a kutatók és a klinikusok számára, hogy számszerűsítsék az antikolinerg és nyugtató gyógyszerek kumulatív terhét minden egyes betegnél. Ezeknek a gyógyszereknek a felírása egy komplex egészségügyi beavatkozás, amely a klinikai előnyeik (pl. a tünetek kezelése és a betegségek megelőzése) és a nemkívánatos gyógyszeres események közötti kompromisszumokon alapul a fizikai és kognitív funkciók javítása érdekében. A meglévő fizikai funkciók teljesítménymutatói, például a klinikán rögzített járási sebesség gyakran nem specifikusak, és nem tükrözik a valós teljesítményt. Innovatív mobilitási mérőszámokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük az életkorral és a betegséggel járó konkrét hiányosságokat, valamint a gyógyszerek hatását ezekre a hiányosságokra.
A projekt célja, hogy jobban jellemezze az antikolinerg és nyugtató gyógyszerterhelés csökkentésének hatását az idősebb felnőttek fizikai funkcióira új mobilitási mérőszámok segítségével laboratóriumi és valós környezetben.
Egy 182 közösségben élő idős felnőttből (≥ 65 év) álló leendő, longitudinális kohorsz készül, akiknek DBI értéke ≥ 1. Kvázi-kísérleti tervezést alkalmazva a toborzott betegek a szokásos klinikai ellátás részeként egy gyógyszerleírási terven mennek keresztül, amely három fokozatos változtatást tartalmaz a gyógyszeres kezelésben, ami három DBI-szintet eredményez. Minden DBI-szinten a fizikai funkciók mobilitását, beleértve a kétfeladatos teszteket is) a laborban, hordható érzékelőkkel értékelik a validált klinikai tesztek során, mint például a Short Physical Performance Battery. Az objektív egyensúlyi és mobilitási mutatók (pl. lengési terület és gyakoriság, lépéshossz) kinyerésre kerülnek. A fizikai funkciókat is folyamatosan értékelik a páciens valós környezetében a felvételtől az utolsó laborlátogatásig hordható (Boka inerciális mérőegységgel rendelkező Apple Watch®) és környezeti érzékelők segítségével. A megismerést a montreali kognitív értékelés, a nyomkövetési teszt A és B része, valamint a számjegy-helyettesítési teszt segítségével mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marilyn Tousignant, MSc
- Telefonszám: 819-780-2222
- E-mail: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Toborzás
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilyn Tousignant
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb
- közösségi lakás
- A kábítószer-terhelési index pontszáma ≥ 1
- Egyetért egy lehangoló tervvel, amely a kábítószerteher-index pontszámának ≥ 0,5-re való csökkentését célozza.
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Sétálóra van szükség, mint mozgást segítő eszköz
- Instabil egészségügyi állapot (≥ 1 nem tervezett kórházi kezelés vagy ≥ 2 sürgősségi osztály látogatás az elmúlt hónapban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Antikolinerg és nyugtató gyógyszerek felírása
Leíró terv, amely a kábítószer-terhelési index pontszámának ≥ 0,5-re való csökkentését célozza
|
Leíró terv, amely a kábítószerteher-index pontszámának ≥ 0,5-re való csökkentését célozza
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laboratóriumban mért járáskapacitás változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Járási sebesség (m/s)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A valós körülmények között mért járásteljesítmény változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Járási tevékenység (lépések száma)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
A funkcionális korlátok és fogyatékosság változása a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Late Life Function and Disability Instrument (Late Life FDI),
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Változás a gondozói jelentésben a betegek funkcionális állapotáról a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Idősebb felnőttek erőforrásai és szolgáltatásai (OARS) többdimenziós funkcionális értékelési kérdőív a gondozó számára adaptálva.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Az esések és a közeli esések változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Esések és közeli esések, amelyeket a betegnapló rögzít
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Az esések és a közeli esések változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Az Apple Watch® szabadalmaztatott algoritmussal rögzített esések és esések közelsége.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Nemkívánatos gyógyszeresemények és nemkívánatos gyógyszerelvonási események
Időkeret: Folyamatos a lenyomási folyamat alatt
|
A G-MEDSS káros antikolinerg és nyugtató hatásai
|
Folyamatos a lenyomási folyamat alatt
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Teljes verzió
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Változás a Trail Making Testben (TMT) az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
A és B rész
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Változás a számjegy-szimbólum helyettesítési tesztben az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
DSST
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJT-183968
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .