Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikolinerg és nyugtató Rx-terhelés csökkentésének hatása az idősebb felnőttek fizikai funkcióira a viselhető eszközökkel mérve

2023. szeptember 15. frissítette: Benoit Cossette, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Az antikolinerg és nyugtató gyógyszeres terhelés csökkentésének hatása idősebb felnőtteknél a fizikai funkciókra, klinikai digitális fenotipizálással laboratóriumi és valós környezetben

A nyugtató vagy antikolinerg hatású gyógyszerek, például az antidepresszánsok, benzodiazepinek vagy opioidok a kognitív és fizikai funkciók károsodásával járnak. Ezeket potenciálisan nem megfelelő gyógyszereknek vagy olyan gyógyszereknek nevezik, amelyeket az idősebb felnőttek a legjobban elkerülni. A felhalmozott bizonyítékok mostanra a klinikai és kutatási fókuszt annak értékelésére helyezték át, hogy ki, mit és hogyan írjon fel legjobban (azaz ezeknek a gyógyszereknek a csökkentése vagy abbahagyása). A Drug Burden Index (DBI) lehetővé teszi a kutatók és a klinikusok számára, hogy számszerűsítsék az antikolinerg és nyugtató gyógyszerek kumulatív terhét minden egyes betegnél. Ezeknek a gyógyszereknek a felírása egy komplex egészségügyi beavatkozás, amely a klinikai előnyeik (pl. a tünetek kezelése és a betegségek megelőzése) és a nemkívánatos gyógyszeres események közötti kompromisszumokon alapul a fizikai és kognitív funkciók javítása érdekében. A meglévő fizikai funkciók teljesítménymutatói, például a klinikán rögzített járási sebesség gyakran nem specifikusak, és nem tükrözik a valós teljesítményt. Innovatív mobilitási mérőszámokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük az életkorral és a betegséggel járó konkrét hiányosságokat, valamint a gyógyszerek hatását ezekre a hiányosságokra.

A projekt célja, hogy jobban jellemezze az antikolinerg és nyugtató gyógyszerterhelés csökkentésének hatását az idősebb felnőttek fizikai funkcióira új mobilitási mérőszámok segítségével laboratóriumi és valós környezetben.

Egy 182 közösségben élő idős felnőttből (≥ 65 év) álló leendő, longitudinális kohorsz készül, akiknek DBI értéke ≥ 1. Kvázi-kísérleti tervezést alkalmazva a toborzott betegek a szokásos klinikai ellátás részeként egy gyógyszerleírási terven mennek keresztül, amely három fokozatos változtatást tartalmaz a gyógyszeres kezelésben, ami három DBI-szintet eredményez. Minden DBI-szinten a fizikai funkciók mobilitását, beleértve a kétfeladatos teszteket is) a laborban, hordható érzékelőkkel értékelik a validált klinikai tesztek során, mint például a Short Physical Performance Battery. Az objektív egyensúlyi és mobilitási mutatók (pl. lengési terület és gyakoriság, lépéshossz) kinyerésre kerülnek. A fizikai funkciókat is folyamatosan értékelik a páciens valós környezetében a felvételtől az utolsó laborlátogatásig hordható (Boka inerciális mérőegységgel rendelkező Apple Watch®) és környezeti érzékelők segítségével. A megismerést a montreali kognitív értékelés, a nyomkövetési teszt A és B része, valamint a számjegy-helyettesítési teszt segítségével mérik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

182

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Toborzás
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marilyn Tousignant

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb
  • közösségi lakás
  • A kábítószer-terhelési index pontszáma ≥ 1
  • Egyetért egy lehangoló tervvel, amely a kábítószerteher-index pontszámának ≥ 0,5-re való csökkentését célozza.

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Sétálóra van szükség, mint mozgást segítő eszköz
  • Instabil egészségügyi állapot (≥ 1 nem tervezett kórházi kezelés vagy ≥ 2 sürgősségi osztály látogatás az elmúlt hónapban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antikolinerg és nyugtató gyógyszerek felírása
Leíró terv, amely a kábítószer-terhelési index pontszámának ≥ 0,5-re való csökkentését célozza
Leíró terv, amely a kábítószerteher-index pontszámának ≥ 0,5-re való csökkentését célozza
Más nevek:
  • A gyógyszer abbahagyása vagy a dózis csökkentése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laboratóriumban mért járáskapacitás változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Járási sebesség (m/s)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valós körülmények között mért járásteljesítmény változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Járási tevékenység (lépések száma)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
A funkcionális korlátok és fogyatékosság változása a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Late Life Function and Disability Instrument (Late Life FDI),
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Változás a gondozói jelentésben a betegek funkcionális állapotáról a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Idősebb felnőttek erőforrásai és szolgáltatásai (OARS) többdimenziós funkcionális értékelési kérdőív a gondozó számára adaptálva.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Az esések és a közeli esések változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Esések és közeli esések, amelyeket a betegnapló rögzít
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Az esések és a közeli esések változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Az Apple Watch® szabadalmaztatott algoritmussal rögzített esések és esések közelsége.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Nemkívánatos gyógyszeresemények és nemkívánatos gyógyszerelvonási események
Időkeret: Folyamatos a lenyomási folyamat alatt
A G-MEDSS káros antikolinerg és nyugtató hatásai
Folyamatos a lenyomási folyamat alatt
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Teljes verzió
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Változás a Trail Making Testben (TMT) az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
A és B rész
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Változás a számjegy-szimbólum helyettesítési tesztben az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
DSST
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel