Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Verringerung der Rx-Belastung durch Anticholinergika und Beruhigungsmittel auf die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen, gemessen durch Wearables

15. September 2023 aktualisiert von: Benoit Cossette, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Auswirkungen der Verringerung der Belastung durch Anticholinergika und Beruhigungsmittel auf die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen, gemessen durch klinische digitale Phänotypisierung in Labor- und realen Umgebungen

Medikamente mit sedierenden oder anticholinergen Wirkungen wie Antidepressiva, Benzodiazepine oder Opioide wurden mit einer Beeinträchtigung der kognitiven und körperlichen Funktion in Verbindung gebracht. Sie werden als potenziell unangemessene Medikamente oder Medikamente bezeichnet, die von älteren Erwachsenen am besten vermieden werden. Die gesammelten Beweise haben den klinischen und Forschungsschwerpunkt nun auf die Bewertung des Wer, Was und Wie des besten Wegs zur Absetzung (d. h. Dosisreduktion oder Absetzen dieser Medikamente) verlagert. Der Drug Burden Index (DBI) ermöglicht es Forschern und Ärzten, die kumulative Belastung durch Anticholinergika und Beruhigungsmittel bei jedem Patienten zu quantifizieren. Das Absetzen dieser Medikamente ist eine komplexe Gesundheitsintervention, die auf Kompromissen zwischen ihren klinischen Vorteilen (z. B. Symptombehandlung und Krankheitsprävention) und ihren unerwünschten Arzneimittelwirkungen basiert, um die körperliche und kognitive Funktion zu verbessern. Vorhandene Leistungsmetriken für körperliche Funktionen, wie z. B. die in der Klinik erfasste Ganggeschwindigkeit, sind oft unspezifisch und spiegeln nicht die Leistung im wirklichen Leben wider. Innovative Mobilitätsmetriken sind erforderlich, um spezifische Defizite mit Alter und Krankheit und die Auswirkungen von Medikamenten auf diese Defizite besser zu verstehen.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der Verringerung der Belastung durch Anticholinergika und Beruhigungsmittel auf die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen durch neuartige Mobilitätsmetriken in Labor- und realen Umgebungen besser zu charakterisieren.

Eine prospektive Längsschnittkohorte von 182 in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) mit einem DBI von ≥ 1 wird abgeschlossen. Unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs werden die rekrutierten Patienten im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung einem Medikationsverschreibungsplan unterzogen, der drei schrittweise Änderungen ihres Medikationsschemas umfasst, was zu drei DBI-Werten führt. Auf jeder DBI-Stufe wird die körperliche Funktionsmobilität (einschließlich Dual-Task-Tests) im Labor mit tragbaren Sensoren während validierter klinischer Tests wie der Short Physical Performance Battery bewertet. Objektive Gleichgewichts- und Mobilitätsmetriken (z. B. Schwankungsbereich und -frequenz, Schrittlänge) werden extrahiert. Die körperliche Funktion wird auch kontinuierlich in der realen Umgebung des Patienten von der Rekrutierung bis zum letzten Laborbesuch unter Verwendung von tragbaren (Apple Watch® mit Knöchel-Trägheitsmesseinheit) und Umgebungssensoren bewertet. Die Kognition wird mit dem Montreal Cognitive Assessment, dem Trail Making Test Part A & B und dem Digit Symbol Substitution Test gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Kontakt:
          • Marilyn Tousignant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter
  • Gemeinschaftswohnung
  • Drug Burden Index-Score von ≥ 1
  • Stimmen Sie einem Entschreibungsplan zu, der auf eine Reduzierung des Drug Burden Index-Scores von ≥ 0,5 abzielt.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Bedarf einer Gehhilfe als Mobilitätshilfsmittel
  • Instabiler Gesundheitszustand (≥ 1 ungeplanter Krankenhausaufenthalt oder ≥ 2 Besuche in der Notaufnahme im letzten Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absetzen von Anticholinergika und Beruhigungsmitteln
Plan zur Aufhebung der Verschreibung, der auf eine Verringerung des Indexwerts der Arzneimittelbelastung von ≥ 0,5 abzielt
Plan zur Aufhebung der Verschreibung, der auf eine Verringerung des Drug Burden Index-Scores von ≥ 0,5 abzielt
Andere Namen:
  • Absetzen des Medikaments oder Dosisreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der im Labor gemessenen Gangfähigkeit von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Ganggeschwindigkeit (m/s)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gangleistung gemessen in realen Umgebungen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Gangaktivität (Anzahl der Schritte)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Änderung der funktionellen Einschränkungen und Behinderungen vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Late-Life Function and Disability Instrument (Late-Life FDI),
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Änderung des Berichts der Pflegekraft über den funktionellen Status der Patienten von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Older Adults Resources and Services (OARS) Mehrdimensionaler Funktionsbewertungsfragebogen, angepasst an die Pflegekraft.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Veränderung bei Stürzen und Beinahe-Stürzen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Stürze und Beinahe-Stürze, aufgezeichnet im Patiententagebuch
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Veränderung bei Stürzen und Beinahe-Stürzen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Stürze und Beinahe-Stürze, aufgezeichnet mit dem proprietären Algorithmus der Apple Watch®.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Unerwünschte Arzneimittelereignisse und unerwünschte Arzneimittelentzugsereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Entschreibungsprozesses
Unerwünschte anticholinerge und sedierende Wirkungen von G-MEDSS
Kontinuierlich während des Entschreibungsprozesses
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von der Baseline bis zum Studienabschluss
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Vollversion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Änderung des Trail Making Tests (TMT) von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Teil A & B
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Änderung des Ziffernsymbol-Substitutionstests von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
DSST
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren