- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735379
Auswirkungen der Verringerung der Rx-Belastung durch Anticholinergika und Beruhigungsmittel auf die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen, gemessen durch Wearables
Auswirkungen der Verringerung der Belastung durch Anticholinergika und Beruhigungsmittel auf die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen, gemessen durch klinische digitale Phänotypisierung in Labor- und realen Umgebungen
Medikamente mit sedierenden oder anticholinergen Wirkungen wie Antidepressiva, Benzodiazepine oder Opioide wurden mit einer Beeinträchtigung der kognitiven und körperlichen Funktion in Verbindung gebracht. Sie werden als potenziell unangemessene Medikamente oder Medikamente bezeichnet, die von älteren Erwachsenen am besten vermieden werden. Die gesammelten Beweise haben den klinischen und Forschungsschwerpunkt nun auf die Bewertung des Wer, Was und Wie des besten Wegs zur Absetzung (d. h. Dosisreduktion oder Absetzen dieser Medikamente) verlagert. Der Drug Burden Index (DBI) ermöglicht es Forschern und Ärzten, die kumulative Belastung durch Anticholinergika und Beruhigungsmittel bei jedem Patienten zu quantifizieren. Das Absetzen dieser Medikamente ist eine komplexe Gesundheitsintervention, die auf Kompromissen zwischen ihren klinischen Vorteilen (z. B. Symptombehandlung und Krankheitsprävention) und ihren unerwünschten Arzneimittelwirkungen basiert, um die körperliche und kognitive Funktion zu verbessern. Vorhandene Leistungsmetriken für körperliche Funktionen, wie z. B. die in der Klinik erfasste Ganggeschwindigkeit, sind oft unspezifisch und spiegeln nicht die Leistung im wirklichen Leben wider. Innovative Mobilitätsmetriken sind erforderlich, um spezifische Defizite mit Alter und Krankheit und die Auswirkungen von Medikamenten auf diese Defizite besser zu verstehen.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der Verringerung der Belastung durch Anticholinergika und Beruhigungsmittel auf die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen durch neuartige Mobilitätsmetriken in Labor- und realen Umgebungen besser zu charakterisieren.
Eine prospektive Längsschnittkohorte von 182 in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) mit einem DBI von ≥ 1 wird abgeschlossen. Unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs werden die rekrutierten Patienten im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung einem Medikationsverschreibungsplan unterzogen, der drei schrittweise Änderungen ihres Medikationsschemas umfasst, was zu drei DBI-Werten führt. Auf jeder DBI-Stufe wird die körperliche Funktionsmobilität (einschließlich Dual-Task-Tests) im Labor mit tragbaren Sensoren während validierter klinischer Tests wie der Short Physical Performance Battery bewertet. Objektive Gleichgewichts- und Mobilitätsmetriken (z. B. Schwankungsbereich und -frequenz, Schrittlänge) werden extrahiert. Die körperliche Funktion wird auch kontinuierlich in der realen Umgebung des Patienten von der Rekrutierung bis zum letzten Laborbesuch unter Verwendung von tragbaren (Apple Watch® mit Knöchel-Trägheitsmesseinheit) und Umgebungssensoren bewertet. Die Kognition wird mit dem Montreal Cognitive Assessment, dem Trail Making Test Part A & B und dem Digit Symbol Substitution Test gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marilyn Tousignant, MSc
- Telefonnummer: 819-780-2222
- E-Mail: marilyn.tousignant@usherbrooke.ca
Studienorte
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrutierung
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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Kontakt:
- Marilyn Tousignant
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Gemeinschaftswohnung
- Drug Burden Index-Score von ≥ 1
- Stimmen Sie einem Entschreibungsplan zu, der auf eine Reduzierung des Drug Burden Index-Scores von ≥ 0,5 abzielt.
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Bedarf einer Gehhilfe als Mobilitätshilfsmittel
- Instabiler Gesundheitszustand (≥ 1 ungeplanter Krankenhausaufenthalt oder ≥ 2 Besuche in der Notaufnahme im letzten Monat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Absetzen von Anticholinergika und Beruhigungsmitteln
Plan zur Aufhebung der Verschreibung, der auf eine Verringerung des Indexwerts der Arzneimittelbelastung von ≥ 0,5 abzielt
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Plan zur Aufhebung der Verschreibung, der auf eine Verringerung des Drug Burden Index-Scores von ≥ 0,5 abzielt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der im Labor gemessenen Gangfähigkeit von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Ganggeschwindigkeit (m/s)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gangleistung gemessen in realen Umgebungen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Gangaktivität (Anzahl der Schritte)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Änderung der funktionellen Einschränkungen und Behinderungen vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Late-Life Function and Disability Instrument (Late-Life FDI),
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Änderung des Berichts der Pflegekraft über den funktionellen Status der Patienten von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Older Adults Resources and Services (OARS) Mehrdimensionaler Funktionsbewertungsfragebogen, angepasst an die Pflegekraft.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Veränderung bei Stürzen und Beinahe-Stürzen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Stürze und Beinahe-Stürze, aufgezeichnet im Patiententagebuch
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Veränderung bei Stürzen und Beinahe-Stürzen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Stürze und Beinahe-Stürze, aufgezeichnet mit dem proprietären Algorithmus der Apple Watch®.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Unerwünschte Arzneimittelereignisse und unerwünschte Arzneimittelentzugsereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Entschreibungsprozesses
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Unerwünschte anticholinerge und sedierende Wirkungen von G-MEDSS
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Kontinuierlich während des Entschreibungsprozesses
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Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von der Baseline bis zum Studienabschluss
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Vollversion
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Änderung des Trail Making Tests (TMT) von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Teil A & B
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Änderung des Ziffernsymbol-Substitutionstests von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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DSST
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJT-183968
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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