Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLO-DETECT: Kan en kunstig intelligensanordning øge detektion af polypper under koloskopi?

21. november 2023 opdateret af: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

COLO-DETECT: Et randomiseret kontrolleret forsøg med læsionsdetektion ved koloskopi ved hjælp af GI Genius Artificial Intelligence Platform

COLO-DETECT er et klinisk forsøg til at evaluere, om en kunstig intelligensanordning ("GI Genius", fremstillet af Medtronic) kan identificere flere polypper (præ-cancerøse vækster af tarmslimhinden) under koloskopi (stortarmskameratest) end under koloskopi uden koloskopi. det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er almindelig og rammer 1 ud af 15 mænd og 1 ud af 18 kvinder i Storbritannien i deres levetid. Mange kolorektale kræftformer udvikler sig fra polypper via adenom-carcinomsekvensen: der er et præ-cancerøst stadium (adenom), hvor det er muligt at fjerne polyppen og derfor forhindre den i at udvikle sig til kolorektal cancer. Guldstandardværktøjet til at gøre dette er koloskopi. Koloskopi opfanger dog ikke alle polypper, især flade polypper.

Manglende polypper kan resultere i tyktarmskræft, så det er bydende nødvendigt at opdage og fjerne så mange polypper som muligt. Mange forskellige indgreb er blevet introduceret for at forbedre polypdetektion, hvoraf den seneste er kunstig intelligens-enheder. GI Genius er en kunstig intelligensenhed, som integreres med eksisterende koloskopiudstyr og analyserer videofeedet fra koloskopkameraet i realtid. Alle områder, der kan repræsentere en abnormitet, fremhæves derefter (uden forsinkelse) i en grøn boks, hvilket gør koloskopisten opmærksom på dens tilstedeværelse. Den potentielle abnormitet kan derefter vurderes nærmere af koloskopisten for at beslutte, om den skal fjernes eller ej.

COLO-DETECT er et 2-arms, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere, om GI Genius er i stand til at påvise flere polypper (specifikt adenomer) under koloskopi end standard koloskopi uden GI Genius. Det primære resultat vil være det gennemsnitlige antal adenomer pr. procedure (MAP), og det vigtigste sekundære resultat vil være andelen af ​​koloskopier, hvor et eller flere adenomer er påvist (Adenoma Detection Rate - ADR). Disse er begge vigtige kvalitetsmarkører for koloskopi; undersøgelsen vil blive drevet til at detektere en klinisk betydningsfuld forskel i ADR, som som standard vil detektere en meningsfuld forskel i MAP, da stikprøvestørrelsen, der kræves til ADR, er større.

Udover at måle effekten af ​​GI Genius på polypdetektion, vil COLO-DETECT levere en sundhedsøkonomisk analyse vedrørende brugen af ​​GI Genius, udføre langsigtet passiv opfølgning for at undersøge for fremtidige udfald relateret til kolorektale polypper og kolorektal cancer, og udføre yderligere indlejrede undersøgelser (med forbehold for etisk godkendelse), der undersøger effekten på brugere (for eksempel gennem en visuel scanningsundersøgelse) og deres oplevelse af at bruge GI Genius.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2032

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Bolton NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Hartlepool, County Durham, Det Forenede Kongerige, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Det Forenede Kongerige, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Det Forenede Kongerige
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke

  • Patienter til koloskopi

    • Gennem standard National Health Service (NHS) pleje (oftest på grund af jernmangelanæmi, ændret afføringsvaner, vægttab, rektal blødning, positiv FIT (fækal immunohistokemisk test) baseret på symptomer, dem, der henvises på baggrund af familiehistorie, unormal kryds- sektionsbilleddannelse, polypovervågning eller post-CRC-overvågning)
    • Gennem tarmkræftscreeningsprogram (FIT positiv, overvågning)
  • Koloskopi skal udføres af koloskopist, der er uddannet til at udføre GGC som en del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer til koloskopi
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  • Bekræftet eller forventet graviditet
  • Etableret eller mistænkt tyktarmsobstruktion eller pseudo-obstruktion
  • Kendt tilstedeværelse af kolorektal cancer eller polyposesyndromer
  • Kendte tyktarmsforsnævringer (hvilket betyder, at koloskopien måske er ufuldstændig)
  • Kendt aktiv colitis (colitis ulcerosa, Crohns colitis, diverticulitis, infektiøs colitis)
  • Overvågningsprocedurer for inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Patienter, der er på clopidogrel, warfarin eller andre trombocythæmmende midler eller antikoagulantia, som ikke har stoppet dette for proceduren (da polypper ikke kan fjernes, og histologien derfor ikke kan bekræftes)
  • Patienter, der deltager i en planlagt terapeutisk procedure eller vurdering af en kendt læsion
  • Patienter henvist med polypper identificeret på Bowel Scope-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GI Genius-assisteret koloskopi (GGC)
I GGC-armen vil deltagerne gennemgå koloskopi i henhold til standardbehandling for den enhed, hvor de skal have deres procedure, bortset fra at et medlem af endoskopipersonalet på et tidspunkt inden påbegyndelse af tilbagetrækning af koloskopet vil tænde for GI Genius-maskinen. Dette vil forblive i drift fra det tidspunkt, det tændes, til slutningen af ​​proceduren.
Enhed: GI Genius-assisteret diagnostisk koloskopi
Deltagerne vil gennemgå diagnostisk koloskopi, som vil være identisk med den normale standard for pleje på den enhed, hvor de gennemgår deres procedure, bortset fra at GI Genius vil være tændt under proceduren.
Aktiv komparator: Standard koloskopi (SC)
I SC-armen vil deltagerne gennemgå koloskopi i henhold til standardbehandling for den enhed, hvor de skal have deres procedure.
Diagnostisk test: Diagnostisk koloskopi
Diagnostisk koloskopi vil blive udført i henhold til standarden for pleje for den enhed, hvor patienten har deres procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adenomer pr. deltager påvist ved koloskopi som angivet ved det gennemsnitlige antal adenomer pr. procedure (MAP)
Tidsramme: Antallet af adenomer påvist i hver procedure vil blive talt 14 dage efter proceduren
Antallet af adenomer identificeret under hver koloskopi vil blive summeret og divideret med det samlede antal udførte koloskopier. MAP udtrykkes normalt som et tal med én decimal (f.eks. 1.2).
Antallet af adenomer påvist i hver procedure vil blive talt 14 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, hvor mindst ét ​​adenom er påvist ved koloskopi, som angivet ved Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: Tilstedeværelsen eller fraværet af adenomer vil blive bestemt 14 dage efter proceduren
Hvorvidt der påvises mindst ét ​​adenom ved koloskopi eller ej, vil blive bestemt for hver deltager. Antallet af koloskopier, hvor et eller flere adenomer er identificeret, vil blive divideret med det samlede antal koloskopier for at give ADR. ADR udtrykkes normalt som en procentdel.
Tilstedeværelsen eller fraværet af adenomer vil blive bestemt 14 dage efter proceduren
Antal adenomer pr. deltager påvist ved koloskopi i 'screenings' deltagerpopulationen, som angivet ved MAP for denne deltagerpopulation.
Tidsramme: Antallet af påviste adenomer tælles 14 dage efter proceduren
Antallet af adenomer identificeret under hver koloskopi inden for 'screening' deltagerpopulationen vil blive summeret og divideret med det samlede antal koloskopier i denne deltagerpopulation. MAP'et for 'screening'-deltagerpopulationen inden for hver undersøgelsesarm vil blive sammenlignet
Antallet af påviste adenomer tælles 14 dage efter proceduren
Antal adenomer pr. deltager påvist ved koloskopi i den 'symptomatiske' deltagerpopulation, som angivet ved MAP for den pågældende deltagerpopulation
Tidsramme: Antallet af påviste adenomer tælles 14 dage efter proceduren
Antallet af adenomer identificeret under hver koloskopi inden for den 'symptomatiske' deltagerpopulation vil blive summeret og divideret med det samlede antal koloskopier i denne deltagerpopulation for at beregne MAP. MAP'et for den 'symptomatiske' deltagerpopulation inden for hver undersøgelsesarm vil blive sammenlignet
Antallet af påviste adenomer tælles 14 dage efter proceduren
Andel af deltagere i 'screenings' deltagerpopulationen, hvor mindst ét ​​adenom er påvist ved koloskopi, som angivet ved ADR for den pågældende deltagerpopulation
Tidsramme: Tilstedeværelsen eller fraværet af adenomer vil blive bestemt 14 dage efter proceduren
Hvorvidt der påvises mindst ét ​​adenom ved koloskopi eller ej, vil blive bestemt for hver deltager i 'screenings' deltagerpopulationen. Antallet af koloskopier, hvor et eller flere adenomer er identificeret, divideres med det samlede antal koloskopier i den pågældende deltagerpopulation for at beregne ADR. Bivirkningen for 'screening'-deltagerpopulationen inden for hver undersøgelsesarm vil blive sammenlignet
Tilstedeværelsen eller fraværet af adenomer vil blive bestemt 14 dage efter proceduren
Andel af deltagere i den 'symptomatiske' deltagerpopulation, hvor mindst ét ​​adenom er påvist ved koloskopi, som angivet ved ADR for den pågældende deltagerpopulation
Tidsramme: Tilstedeværelsen eller fraværet af adenomer vil blive bestemt 14 dage efter proceduren
Hvorvidt der påvises mindst ét ​​adenom ved koloskopi eller ej, vil blive bestemt for hver deltager i den 'symptomatiske' deltagerpopulation. Antallet af koloskopier, hvor et eller flere adenomer er identificeret, divideres med det samlede antal koloskopier i den pågældende deltagerpopulation for at beregne ADR. Bivirkningen for den 'symptomatiske' deltagerpopulation inden for hver undersøgelsesarm vil blive sammenlignet
Tilstedeværelsen eller fraværet af adenomer vil blive bestemt 14 dage efter proceduren
Antal polypper pr. deltager påvist ved koloskopi, som angivet ved det gennemsnitlige antal polypper pr. procedure (MPP)
Tidsramme: Det samlede antal polypper påvist ved koloskopi vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Det samlede antal polypper, der er påvist under hver koloskopi, vil blive summeret og divideret med det samlede antal koloskopier for at beregne MPP. MPP udtrykkes normalt som et tal med én decimal.
Det samlede antal polypper påvist ved koloskopi vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Antal polypper pr. deltager påvist ved koloskopi i 'screening'-deltagerpopulationen, som angivet ved det gennemsnitlige antal polypper pr. procedure (MPP)
Tidsramme: Det samlede antal polypper påvist ved koloskopi vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Det samlede antal polypper påvist under koloskopi for hver deltager i 'screenings' deltagerpopulationen. vil blive summeret og divideret med det samlede antal koloskopier i den deltagerpopulation for at beregne MPP. MPP udtrykkes normalt som et tal med én decimal.
Det samlede antal polypper påvist ved koloskopi vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Antal polypper pr. deltager påvist ved koloskopi i den 'symptomatiske' deltagerpopulation, som angivet ved det gennemsnitlige antal polypper pr. procedure (MPP)
Tidsramme: Det samlede antal polypper påvist ved koloskopi vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Det samlede antal polypper påvist under koloskopi for hver deltager inden for den 'symptomatiske' deltagerpopulation vil blive summeret og divideret med det samlede antal koloskopier i denne deltagerpopulation for at beregne MPP. MPP udtrykkes normalt som et tal med én decimal.
Det samlede antal polypper påvist ved koloskopi vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Andel af deltagere, hvor mindst én polyp er påvist ved koloskopi, som angivet ved polyp-detektionsrate (PDR)
Tidsramme: Tilstedeværelsen eller fraværet af mindst én polyp vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Hvorvidt der påvises mindst én polyp ved koloskopi eller ej, vil blive bestemt for hver deltager. Antallet af koloskopier, hvor en eller flere polypper er påvist, vil blive divideret med det samlede antal koloskopier i den deltagerpopulation for at beregne PDR, som normalt udtrykkes som en procentdel.
Tilstedeværelsen eller fraværet af mindst én polyp vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Andel af deltagere i 'screenings' deltagerpopulationen, hvor mindst én polyp er påvist ved koloskopi, som angivet ved polyp detektionsrate (PDR)
Tidsramme: Tilstedeværelsen eller fraværet af mindst én polyp vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Hvorvidt der påvises mindst én polyp ved koloskopi eller ej, vil blive bestemt for hver deltager i 'screenings' deltagerpopulationen. Antallet af koloskopier, hvor en eller flere polypper er identificeret, vil blive divideret med det samlede antal koloskopier i den deltagerpopulation for at beregne PDR, som normalt udtrykkes som en procentdel.
Tilstedeværelsen eller fraværet af mindst én polyp vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Andel af deltagere i den 'symptomatiske' deltagerpopulation, hvor mindst én polyp er påvist ved koloskopi, som angivet ved polypdetektionsrate (PDR)
Tidsramme: Tilstedeværelsen eller fraværet af mindst én polyp vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Hvorvidt der påvises mindst én polyp ved koloskopi eller ej, vil blive bestemt for hver deltager i den 'symptomatiske' deltagerpopulation. Antallet af koloskopier, hvor en eller flere polypper er identificeret, vil blive divideret med det samlede antal koloskopier i den deltagerpopulation for at beregne PDR, som normalt udtrykkes som en procentdel.
Tilstedeværelsen eller fraværet af mindst én polyp vil blive bestemt ved afslutningen af ​​proceduren
Polyp karakteristika og placering
Tidsramme: Vurderet over varigheden af ​​koloskopiproceduren og på tidspunktet for 14 dages post-koloskopigennemgang (når histologien er kendt)
Placeringen, størrelsen og morfologien af ​​de identificerede polypper (og histologien, hvis den er hentet) i hver undersøgelsesarm vil blive sammenlignet. Dette vil også blive analyseret for både screenings- og symptomatiske deltagerpopulationer i hver undersøgelsesarm.
Vurderet over varigheden af ​​koloskopiproceduren og på tidspunktet for 14 dages post-koloskopigennemgang (når histologien er kendt)
Sessile Serrated Polyp (SSP) detektionshastighed
Tidsramme: SSP Detection Rate vil blive beregnet på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, forventes at være 18 måneder
Antallet af koloskopier i hver undersøgelsesarm, hvor en eller flere SSP'er er identificeret, divideret med det samlede antal koloskopier i hver arm. Dette vil også blive analyseret for både screenings- og symptomatiske deltagerpopulationer i hver undersøgelsesarm.
SSP Detection Rate vil blive beregnet på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, forventes at være 18 måneder
Detektionsrate for kolorektal cancer (CRC).
Tidsramme: CRC Detection Rate vil blive beregnet på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, forventes at være 18 måneder
Antallet af detekterede CRC'er i hver undersøgelsesarm divideret med det samlede antal koloskopier i hver arm. Dette vil omfatte polypper fjernet og senere fundet kræftfremkaldende på histologi og læsioner, der menes at være kræftfremkaldende på tidspunktet for koloskopi. Dette vil også blive analyseret for både screenings- og symptomatiske deltagerpopulationer i hver undersøgelsesarm.
CRC Detection Rate vil blive beregnet på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, forventes at være 18 måneder
Avanceret adenom (AA) påvisningshastighed
Tidsramme: AA Detection Rate vil blive beregnet på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, forventes at være 18 måneder
Antallet af AA'er påvist i hver undersøgelsesarm divideret med det samlede antal koloskopier i hver arm. Dette vil også blive analyseret for både screenings- og symptomatiske deltagerpopulationer i hver undersøgelsesarm.
AA Detection Rate vil blive beregnet på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, forventes at være 18 måneder
Caecal intubationshastighed
Tidsramme: Caecal intubationshastighed vil blive beregnet på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, forventes at være 18 måneder
Caecal intubationshastighed (andelen af ​​koloskopier, hvor koloskopet når det længste udstrækning af tyktarmen) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene for at vurdere for non-inferioritet
Caecal intubationshastighed vil blive beregnet på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, forventes at være 18 måneder
Indsættelsestid til blindtarm
Tidsramme: Målt under koloskopi i undersøgelsen.
Indsættelsestid til blindtarm (tiden det tager at nå det fjerneste punkt af tyktarmen) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene for at vurdere for non-inferioritet
Målt under koloskopi i undersøgelsen.
Samlet proceduretid
Tidsramme: Målt under koloskopi i undersøgelsen.
Den samlede tid, der kræves til at udføre koloskopien, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene for at vurdere for non-inferioritet
Målt under koloskopi i undersøgelsen.
Samlet tilbagetrækningstid (i fravær af polypper)
Tidsramme: Målt under koloskopi i undersøgelsen.
Samlet tilbagetrækningstid (tid det tager at fjerne koloskopet fra det fjerneste punkt af tyktarmen) i fravær af polypper vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene for at vurdere for non-inferioritet
Målt under koloskopi i undersøgelsen.
Colonoscopist-vurderet patient komfort score
Tidsramme: Målt under koloskopi i undersøgelsen.
Colonoscopist-vurderet patientkomfortscore vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene for at vurdere for non-inferioritet
Målt under koloskopi i undersøgelsen.
Sygeplejerske-vurderet patientkomfortscore
Tidsramme: Målt under koloskopi i undersøgelsen.
Sygeplejerske-vurderet patientkomfortscore vil blive sammenlignet mellem undersøgelsens arme for at vurdere for ikke-mindreværd
Målt under koloskopi i undersøgelsen.
Patientrapporteret oplevelse
Tidsramme: Vurderet en dag efter indgrebet
Et valideret patientrapporteret oplevelsesmål (Newcastle ENDOPREM) vil blive brugt til at sammenligne patienters erfaring med koloskopi mellem undersøgelsesarme
Vurderet en dag efter indgrebet
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet en dag efter indgrebet
EuroQoL EQ-5D-5L (valideret livskvalitetsspørgeskema) vil blive brugt til at sammenligne patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet mellem undersøgelsesarme
Vurderet en dag efter indgrebet
Forventet fremtidig endoskopi arbejdsbyrde
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter koloskopi
Behovet for yderligere koloskopi for hver deltager bestemmes af resultaterne ved indekskoloskopi i henhold til nationale retningslinjer for polypovervågning. Dette kan variere mellem undersøgelsesarme, hvis der identificeres flere polypper i en arm.
Vurderet umiddelbart efter koloskopi
MAP i henhold til BCSP-status for koloskopist
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dages gennemgang
Nogle koloskopister deltager i det nationale tarmkræftscreeningsprogram (BCSP), og nogle gør ikke. MAP vil blive analyseret efter koloskopiststatus inden for hver undersøgelsesarm.
På tidspunktet for 14-dages gennemgang
ADR i henhold til BCSP-status for koloskopist
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dages gennemgang
Nogle koloskopister deltager i det nationale tarmkræftscreeningsprogram (BCSP), og nogle gør ikke. Bivirkninger vil blive analyseret efter koloskopiststatus inden for hver undersøgelsesarm.
På tidspunktet for 14-dages gennemgang
Ændring i antallet af detekterede adenomer pr. koloskopi, for hver koloskopist, i løbet af undersøgelsen, som angivet af MAP
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dages gennemgang
MAP for de første 20 procent af deltagerne vil blive sammenlignet med MAP for de sidste 20 procent af deltagerne undersøgt af hver deltagende koloskopist for at vurdere ændringer i løbet af undersøgelsen.
På tidspunktet for 14-dages gennemgang
Ændring i andelen af ​​deltagere, hvor mindst ét ​​adenom er påvist under koloskopi, for hver koloskopist, i løbet af undersøgelsen, som angivet af ADR.
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dages gennemgang
ADR for de første 20 procent af deltagerne vil blive sammenlignet med ADR for de sidste 20 procent af deltagerne undersøgt af hver deltagende koloskopist for at vurdere ændringer i løbet af undersøgelsen.
På tidspunktet for 14-dages gennemgang
Ændring i antallet af påviste adenomer pr. deltager, for hver deltagende koloskopist, fra præ-studie til intra-studie (kun SC-arm)
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dages gennemgang
MAP kan variere fra baseline, selv i kontrolarmen på grund af en kontaminering eller indlæringseffekt; ved at sammenligne baseline-værdier med dem under undersøgelsen vurderer denne effekt.
På tidspunktet for 14-dages gennemgang
Andel af deltagere, hvor mindst ét ​​adenom er påvist under koloskopi, for hver deltagende koloskopist, fra forstudie til intra-studie (kun SC-arm)
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dages gennemgang
Bivirkninger kan variere fra baseline, selv i kontrolarmen på grund af en kontaminering eller indlæringseffekt; ved at sammenligne baseline-værdier med dem under undersøgelsen vurderer denne effekt.
På tidspunktet for 14-dages gennemgang

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af GGC versus SC
Tidsramme: Omkostninger forbundet med hver deltagers procedure og pleje vil blive beregnet på tidspunktet for 14-dages gennemgang
Udstyr, personale, histologi, uplanlagt indlæggelse og andre relaterede omkostninger vil blive beregnet og brugt til at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​GGC versus SC.
Omkostninger forbundet med hver deltagers procedure og pleje vil blive beregnet på tidspunktet for 14-dages gennemgang
Antal adenomer pr. deltager påvist ved koloskopi blandt koloskopister, der ikke deltager i undersøgelsen, som angivet af MAP
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dages gennemgang
MAP-værdier i løbet af undersøgelsen, for koloskopister, der ikke deltager i undersøgelsen, men udfører koloskopi på undersøgelsessteder, vil hjælpe med baseline sammenligninger. Disse data rapporteres af endoskopienheder som en del af det normale kvalitetssikringsprogram for endoskopi.
På tidspunktet for 14-dages gennemgang
Andel af deltagere, hvor mindst ét ​​adenom er påvist ved koloskopi, af koloskopister, der ikke deltager i undersøgelsen, som angivet af ADR
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dages gennemgang
ADR-værdier i løbet af undersøgelsen for koloskopister, der ikke deltager i undersøgelsen, men som udfører koloskopi på undersøgelsessteder, vil hjælpe med baseline sammenligninger. Disse data rapporteres af endoskopienheder som en del af det normale kvalitetssikringsprogram for endoskopi.
På tidspunktet for 14-dages gennemgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Medtronic
Newcastle University
North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Efterforskere

  • Studieleder: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLO-DETECT
  • 286426 (Anden identifikator: IRAS)
  • 21-WS-003 (Anden identifikator: REC Reference)
  • 10451355 (Anden identifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med GI Genius-assisteret diagnostisk koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner