Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose Real-Time Healthcare System for CANcer Trial (EARTHSCAN)

10. december 2024 opdateret af: University College, London
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om CADDY-apparatets AI-karakteriseringssystem forbedrer endoskopistens nøjagtighed i den optiske diagnose af diminutive kolorektale polypper i tarmen under koloskopi. Deltagerne vil enten have en koloskopi med hjælp fra CADDY enhedskarakterisering AI-systemet ("interventionsgruppe") eller have en koloskopi i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis, dvs. uden CADDY enhedskarakterisering AI-systemet ("kontrolgruppe"). Randomiseringsmetoden i dette forsøg vil allokere tilmeldte deltagere til "interventions"-gruppen og til "kontrol"-gruppen ved hjælp af en teknik, der ligner at vende en mønt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CADDY-systemet består af en computer, der er tilsluttet udgangen af ​​endoskopi-stakken, og en skærm, der viser det normale video-output af tyktarmen i realtid. Ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-software fremhæver den egenskaberne ved en polyp for at hjælpe endoskopisten i deres optiske diagnose af polyppens histologi. Ved at trykke på en fodpedal, som er forbundet til computeren, præsenteres informationen fra AI-softwaren for brugeren som en overlejring på endoskopiskærmen i tekstformat.

CADDY-enheden er i stand til at optage videooutput af tyktarmen i realtid, uanset om CADDIE's AI-system er aktivt.

I rekrutteringsfasen for endoskopister vil vi identificere endoskopers ekspertise og erfaring inden for koloskopi.

I undersøgelsesfasen af ​​forsøget vil endoskopisten blive holdt den samme for CADDY og kontrolarmen. Ved begyndelsen af ​​hver procedure vil deltagerinformation blive indtastet i et elektronisk system (Redcap), som vil generere en tilfældig allokering i en af ​​to arme. CADDY-armen involverer en koloskopi assisteret af CADDY AI-systemet (dvs. AI-software). Kontrolarmen er en koloskopi uden CADDIE's polypkarakterisering AI-system (dvs. standardpraksis). Hver endoskopist vil have CADDY-enheden til stede under alle endoskopilister og vil registrere alle procedurer i både CADDY- og kontrolarme. CADDIE'ens polypkarakteriseringssystem (dvs. AI-software) vil kun være aktivt i CADDY-armen. Optagelserne i kontrolarmene vil tillade en ekstra post-hoc vurdering af, hvordan CADDY kunne have klaret sig sammenlignet med endoskopistens faktiske vurdering.

I begge dele af forsøget vil de for hver polyp endoskopisten opdager:

  1. Mål polyppens størrelse og tag billeder af polyppen:

    Polypper skal måles med et instrument af kendt størrelse. For polypper målt til at være <10 mm, vil endoskopisten tage et stillbillede af polyppen i både hvidt lys og Narrow Band Imaging (NBI) eller tilsvarende billeddannelsesmodalitet.

  2. Optisk diagnosticer polyppen:

    Endoskopisten vil optisk diagnosticere polypper <10 mm med angivelse af, om diagnosen stilles med høj eller lav sikkerhed.

  3. Resekter diminutive polypper:

    Behandling af rectosigmoide hyperplastiske polypper vil blive standardiseret. Rektosigmoide polypper, der af endoskopisten optisk diagnosticeres som hyperplastiske, vil blive resekeret/biopsieret. Hvis flere rektale hyperplastiske polypper optisk diagnosticeres af endoskopisten, vil der højst blive resekeret/biopsieret 5 for histopatologi.

  4. Mærk polyppen med unikt ID:

    Hver polyp resekteret (uanset størrelse) skal mærkes i henhold til instruktionerne i SOP for prøvehåndtering. Hvert unikt polyp-id vil blive logget i kronologisk rækkefølge på koloskopi-basis og sendt til histopatologi. Histopatologi vil blive omtalt som grundsandheden for polypdiagnose og karakterisering.

  5. Fuldstændig dokumentation i henhold til standard for pleje:

    Dokumentation vil blive lavet i endoskopirapporten af ​​polypsted, størrelse, morfologi, segmental Boston Bowel Preparation Score (BBPS). Der vil også blive taget et billede af blindtarmen og opbevaret i endoskopirapporten.

  6. Udfyld formularen til sagsrapport for optisk diagnose (CRF):

Udfyld den optiske diagnose CRF ved slutningen af ​​proceduren med polyp-ID'et for hver polypprøve (uanset størrelse), deres optiske diagnose af hver polyp <10 mm i størrelse, og om deres optiske diagnose blev stillet med høj eller lav sikkerhed.

I CADDY-armen trykker endoskopisten på fodpedalen, når de har frosset et billede af polyppen på endoskopiskærmen i narrow band imaging-tilstand (NBI). Dette vil udlæse CADDIE'ens karakterisering af polyppen. Ved hjælp af denne information og endoskopistens egen vurdering vil endoskopisten logge en optisk diagnose af polyppen og sikkerheden for deres diagnose (høj eller lav). I kontrolarmen diagnosticerer endoskopisten optisk polypperne uden CADDIEs polypkarakteriseringsfunktion. Den optiske diagnose vil blive vurderet i forhold til polyp-histopatologien, som vil blive omtalt som grundsandheden. Post-hoc analyse af de optagede optagelser vil give mulighed for sammenligning med den CADDY-genererede polyp-karakterisering.

Enhedens sikkerhed vil blive vurderet gennem overvågning af uønskede hændelser. Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem et kvalitativt spørgeskema til endoskopisten, endoskopisygeplejersken og deltageren foruden måling af endoskopimarkører såsom caecal intubationstid, proceduretid, tilbagetrækningstid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Manish Chand, MBBS FRCS PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere er planlagt til at gennemgå en screening, overvågning eller symptomatisk koloskopi på UCLH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er planlagt til at gennemgå en screening, overvågning eller symptomatisk koloskopi med en endoskopist, der deltager i undersøgelsesfasen af ​​forsøget.
  • Mandlige og kvindelige deltagere på 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltagerne er i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut og/eller indlagte koloskopier
  • Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Deltagere med nuværende kolorektal cancer (CRC)

  • Deltagere med kontraindikation for biopsi eller polypektomi. Disse omfatter:

    • Deltagere, der ikke har tilbageholdt medicin, der er disponeret for blødning på tidspunktet for koloskopi i henhold til lokale retningslinjer/nationale retningslinjer.
    • Deltagere med en anamnese med hæmostaseforstyrrelser (hæmostaseforstyrrelser vil omfatte, men vil ikke være begrænset til: deltagere med hæmofili eller andre medfødte erhvervede koagulationsfaktormangler, deltagere med cirrhose med koagulopati, deltagere, der vides at have trombocytopeni (<80.000 blodplader/ul) og enkeltpersoner med Von Willebrands sygdom eller andre kendte blodpladefejl)
  • Deltageren er optaget i et andet forskningsstudie med et forsøgslægemiddel (IMP) eller ikke-IMP, der disponerer for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CADDY
Deltagerne vil få en koloskopi med hjælp fra CADDY-enhedskarakteriserings-AI-systemet
Enhed: CADDY - Computer Aided Detection and Diagnosis for Intelligent Endoscopy
  1. CADDY assisteret polyp detektion
  2. CADDY assisteret polyp karakterisering
Kontrolgruppe
Deltagerne vil have en koloskopi i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis, dvs. uden CADDY enhedskarakterisering AI-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om CADDY-systemet forbedrer endoskopisters nøjagtighed i den optiske diagnose af diminutive kolorektale polypper (≤5 mm).
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt vil være andelen af ​​diminutive kolorektale polypper, der er optisk diagnosticeret korrekt af endoskopister (korrekte optiske diagnoser divideret med det samlede antal diminutive polypper), udtrykt som en procentdel, i CADDY-armen sammenlignet med kontrolarmen, hvor polyppens histopatologi refereres som grundsandheden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om brugen af ​​CADDY-systemet forbedrer endoskopisters nøjagtighed i den optiske diagnose af diminutive polypper i rectosigmoid-området.
Tidsramme: 1 år
Endepunktet vil være andelen af ​​diminutive rektosigmoide kolorektale polypper, der er optisk korrekt diagnosticeret af endoskopister (korrekte optiske diagnoser divideret med det samlede antal diminutive rectosigmoide polypper), udtrykt som en procentdel, i CADDY-armen sammenlignet med kontrolarmen, hvor polyppens histopatologi er omtalt som grundsandheden.
1 år
For at bestemme, om brugen af ​​CADDY-systemet forbedrer den negative predikatorværdi (NPV) af endoskopister til optisk diagnosticering af diminutive adenomatøse polypper i det rectosigmoide område.
Tidsramme: 1 år
Endepunktet vil være NPV ved optisk diagnosticering af rectosigmoide diminutive adenomer i CADDY-armen sammenlignet med kontrolarmen, hvor polyphistopatologien refereres til som grundsandheden.
1 år
For at vurdere overensstemmelsen mellem koloskopiovervågningsintervaller i CADDY-armen bestemt ved hjælp af endoskopers optiske diagnose mod histopatologisk afledte overvågningsintervaller (grundsandhed).
Tidsramme: 1 år
Overensstemmelsen mellem koloskopiovervågningsintervaller i CADDY-armen ved brug af endoskopister CADDY assisterede OD i sammenligning med histopatologisk afledte intervaller (grundsandhed) - pr. patientanalyse.
1 år
At vurdere overensstemmelsen mellem koloskopiovervågningsintervaller i kontrolarmen bestemt ved hjælp af endoskopers optiske diagnose mod histopatologisk afledte overvågningsintervaller (grundsandhed).
Tidsramme: 1 år
Overensstemmelsen mellem koloskopiovervågningsintervaller i kontrolarmen ved brug af endoskopister OD uden CADDY-systemet sammenlignet med histopatologisk afledte intervaller (grundsandhed) - pr. patientanalyse.
1 år
At sammenligne nøjagtigheden af ​​koloskopiovervågningsintervallerne, når endoskopierne bruger CADDY-systemet (CADDIE-armen) sammenlignet med uden CADDY-systemet (kontrolarmen).
Tidsramme: 1 år
At sammenligne overensstemmelsen mellem koloskopiovervågningsintervaller med histopatologisk afledte overvågningsintervaller (grundsandhed) i CADDY-armen med kontrolarmen (udtrykt i procent) - pr. patientanalyse.
1 år
For at evaluere, hvordan CADDY-systemet påvirker endoskopisternes tillid til deres OD.
Tidsramme: 1 år
Sammenlign antallet af endoskopisters højsikkerhedsoptiske diagnose ved brug af CADDY-systemet sammenlignet med uden.
1 år
Evaluer sikkerheden af ​​CADDY-systemet i klinisk anvendelse.
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af uønskede hændelser baseret på hændelsens maksimale sværhedsgrad for hver deltager i hver arm. Bivirkninger vil blive registreret 30 dage efter proceduren.
1 år
Vurder integrationen af ​​CADDY-systemet i den normale kliniske arbejdsgang for koloskopi.
Tidsramme: 1 år
i) Sammenlign caecal intubationstid i begge arme af undersøgelsen. ii) Sammenlign caecal intubationshastighed i begge arme af undersøgelsen. iii) Endoskopist/endoskopisygeplejerske/patients erfaring og acceptabilitet af CADDY-systemet vurderet ved et kvalitativt spørgeskema.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienter vil blive bedt om informeret samtykke med mulighed for at dele data

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige fra 1 år efter, at forsøgsresultaterne er offentliggjort. Dette er tilgængeligt i op til 5 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil sørge for og overveje anmodninger om datadeling fra bona fide forskere, som skal overholde følgende principper: data vil blive indsamlet med et højt kvalitetsniveau, data vil blive opbevaret sikkert med passende dokumentation, data vil ikke blive lagt ind i offentligt domæne eller på anden måde delt uden eksplicit etisk gennemgang eller juridisk forpligtelse, og de vil sigte mod at bruge alle data, der genereres til det maksimale offentlige gode. Disse datasæt er styret af databrugspolitikker specificeret af den dataansvarlige (UCL). Hvis der opstår en konflikt, som i høj grad begrænser de analyser, der kan foretages, vil vi bestræbe os på at støtte eksterne forskere ved at være vært for dem som gæstearbejdere i vores team, så de kan få adgang til dataene. Vi er forpligtet til at overholde Wellcome Trusts datadelingspolitik. Ansøgninger er genstand for gennemgang af Laurence Lovat og Rawen Kader og skal sendes til l.lovat@ucl.ac.uk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner