- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743140
En klinisk undersøgelse af Fundus OCTA til identifikation af CMD
7. august 2025 opdateret af: ZHENG Bo, Peking University First Hospital
En klinisk undersøgelse af fundus optisk kohærenstomografi angiografi til identifikation af koronare mikrovaskulære sygdomme
Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) medfører en øget risiko for uønskede kardiovaskulære kliniske resultater.
Sammenhængen mellem fundus mikrocirkulationsændringer og koronar mikrocirkulation er ikke godt forstået.
Optisk kohærens tomografi (OCT) og optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en ny type optisk diagnostisk billeddannelsesteknologi til ikke-invasiv detektion, som kan udføre multidimensionel kvantitativ vurdering af fundus mikrocirkulation.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at bruge det koronar angiografi-afledte indeks for mikrovaskulær resistens (caIMR) til at screene patienter med CMD, udforske forholdet mellem relevante parametre baseret på OCT- og OCTA-målinger og caIMR og evaluere gennemførligheden og den kliniske værdi af ikke -invasiv identifikation af CMD gennem fundus OCT og OCTA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) er defineret som det kliniske syndrom af angina og elektrokardiografiske iskæmiske ændringer i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom.
CMD medfører en øget risiko for uønskede kardiovaskulære kliniske resultater.
Vurdering af CMD udføres med forskellige diagnostiske modaliteter, herunder nuklear myokardiescintigrafi, hjertemagnetisk resonans, doppler-ekkokardiografi og koronar mikrocirkulationsresistensindeksteknikker.
De nuværende undersøgelsesteknikker har dog begrænsninger som strålingsrisiko, høje omkostninger og tidskrævende, så de kan ikke screenes bredt i befolkningen.
Tidligere undersøgelser har vist, at fundus vaskulære ændringer var stærkt forbundet med kardiovaskulære hændelser, men sammenhængen mellem fundus mikrocirkulationsændringer og koronar mikrocirkulation er ikke godt forstået.
Optisk kohærens tomografi (OCT) og optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en ny type optisk diagnostisk billeddannelsesteknologi til ikke-invasiv detektion, som bruger infrarødt lysprojektion på fundusvæv for at opnå tomografisk snitbillede i realtid, som kan udføre multi -dimensionel kvantitativ vurdering af fundus mikrocirkulation.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at bruge det koronar angiografi-afledte indeks for mikrovaskulær resistens (caIMR) til at screene patienter med CMD, udforske forholdet mellem relevante parametre baseret på OCT- og OCTA-målinger og caIMR og evaluere gennemførligheden og den kliniske værdi af ikke -invasiv identifikation af CMD gennem fundus OCT og OCTA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bo Zheng, Dr
- Telefonnummer: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng, Dr
- Telefonnummer: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kardiologisk afdeling, Peking University First Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik koronar angiografi i kardiologisk afdeling, Peking University First Hospital;
- Fuldstændig baseline klinisk information;
- Forsøgsperson, der har koronar angiografi resultater, som viser koronar stenose < 50%;
- Ældre end 18 år;
- Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende alvorlig fundus sygdom
- Alvorlig grå stær og andre oftalmiske sygdomme, som påvirker billedkvaliteten;
- Mål-koronarkar giver kollateral cirkulation for kroniske komplette okklusive læsioner;
- Målmidlet for koronar angiografi er dårligt fyldt, overlappet eller alvorligt forvrænget og kan ikke fuldt ud blotlægge læsionens placering;
- Koronar angiografi billeder er af dårlig kvalitet og kan ikke identificeres;
- Aktiv blødningstilstand;
- Alvorlig nyreinsufficiens, kontrastmiddelallergi og ude af stand til at udføre koronar angiografi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMD-gruppe, Ikke-CMD-gruppe
CMD-gruppe: deltagere, hvis CaIMR viser ≥25U.
Ikke-CMD-gruppe: deltagere, hvis CaIMR er mindre end 25U.
|
Efterforskere diagnosticerer CMD med CaIMR.
Efterforskere bruger OCT og OCTA til at analysere fundus-mikrocirkulationen kvantitativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af fundus OCT og OCTA undersøgelser for koronar mikrovaskulær sygdom
Tidsramme: 2023.3-2024.5
|
Efterforskere har til hensigt at bruge disse indikatorer til at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af fundus OCT og OCTA for CMD: område under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUROC), sensitivitet, specificitet, positivt sandsynlighedsforhold og negativt sandsynlighedsforhold.
|
2023.3-2024.5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZHENG Bo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .