- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05743140
Fundus OCTA:n kliininen tutkimus CMD:n tunnistamiseksi
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: ZHENG Bo, Peking University First Hospital
Kliininen tutkimus silmänpohjan optisesta koherenssitomografia-angiografiasta sepelvaltimon mikrovaskulaaristen sairauksien tunnistamiseksi
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) lisää haitallisten kardiovaskulaaristen kliinisten tulosten riskiä.
Silmänpohjan mikroverenkierron muutosten ja sepelvaltimon mikroverenkierron välistä yhteyttä ei ymmärretä hyvin.
Optinen koherenssitomografia (OCT) ja optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) ovat uudentyyppinen optinen diagnostinen kuvantamistekniikka ei-invasiiviseen havaitsemiseen, jolla voidaan suorittaa silmänpohjan mikroverenkierron moniulotteinen kvantitatiivinen arviointi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää sepelvaltimon angiografiasta johdettua mikrovaskulaarisen resistenssin indeksiä (caIMR) seuloakseen CMD-potilaita, tutkiakseen OCT- ja OCTA-mittauksiin ja caIMR:iin perustuvien relevanttien parametrien välistä suhdetta sekä arvioidakseen ei-resistenssin toteutettavuutta ja kliinistä arvoa. - CMD:n invasiivinen tunnistaminen silmänpohjan OCT:n ja OCTA:n kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) määritellään angina pectoriksen ja elektrokardiografisten iskeemisten muutosten kliiniseksi oireyhtymäksi ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia.
CMD:llä on lisääntynyt haitallisten kardiovaskulaaristen kliinisten tulosten riski.
CMD:n arviointi suoritetaan erilaisilla diagnostisilla menetelmillä, mukaan lukien sydänlihaksen tuikekuvaus, sydämen magneettiresonanssi, doppler-kaikukardiografia ja sepelvaltimon mikroverenkierron vastusindeksitekniikat.
Nykyisillä tutkimustekniikoilla on kuitenkin rajoituksia, kuten säteilyriski, korkea hinta ja aikaa vievä, joten niitä ei voida seuloa laajasti väestössä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että silmänpohjan verisuonimuutokset liittyivät voimakkaasti sydän- ja verisuonitapahtumiin, mutta silmänpohjan mikroverenkierron muutosten ja sepelvaltimon mikroverenkierron välistä korrelaatiota ei tunneta hyvin.
Optinen koherenssitomografia (OCT) ja optinen koherenssitomografiaangiografia (OCTA) ovat uudentyyppinen optinen diagnostinen kuvantamistekniikka ei-invasiiviseen havaitsemiseen, joka käyttää infrapunavaloprojektiota silmänpohjakudokseen reaaliaikaisen tomografisen leikkauskuvauksen aikaansaamiseksi, jolla voidaan suorittaa useita - silmänpohjan mikroverenkierron mittainen kvantitatiivinen arviointi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää sepelvaltimon angiografiasta johdettua mikrovaskulaarisen resistenssin indeksiä (caIMR) seuloakseen CMD-potilaita, tutkiakseen OCT- ja OCTA-mittauksiin ja caIMR:iin perustuvien relevanttien parametrien välistä suhdetta sekä arvioidakseen ei-resistenssin toteutettavuutta ja kliinistä arvoa. - CMD:n invasiivinen tunnistaminen silmänpohjan OCT:n ja OCTA:n kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Zheng, Dr
- Puhelinnumero: 13426046980
- Sähköposti: zhengbopatrick@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Zheng, Dr
- Puhelinnumero: 13426046980
- Sähköposti: zhengbopatrick@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kardiologian osasto, Pekingin yliopiston ensimmäinen sairaala
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia Pekingin yliopiston ensimmäisen sairaalan kardiologian osastolla;
- Täydelliset kliiniset perustiedot;
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon angiografiatulokset, joissa sepelvaltimon ahtauma on < 50 %;
- Yli 18 vuotta vanha;
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vakava silmänpohjasairaus
- Vaikea kaihi ja muut silmäsairaudet, jotka vaikuttavat kuvantamisen laatuun;
- Kohteena olevat sepelvaltimot tarjoavat lisäverenkiertoa kroonisissa täydellisissä okklusiivisissa leesioissa;
- Kohteena oleva sepelvaltimon angiografia-aine on huonosti täytetty, päällekkäin tai pahasti vääristynyt, eikä se voi paljastaa vaurion sijaintia kokonaan;
- Sepelvaltimon angiografiakuvat ovat huonolaatuisia, eikä niitä voida tunnistaa;
- Aktiivinen verenvuototila;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, varjoaineallergia ja sepelvaltimon angiografiakyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CMD-ryhmä, ei-CMD-ryhmä
CMD-ryhmä: osallistujat, joiden CaIMR on ≥25U.
Ei-CMD-ryhmä: osallistujat, joiden CaIMR on alle 25U.
|
Tutkijat diagnosoivat CMD:n CaIMR:llä.
Tutkijat käyttävät OCT:tä ja OCTA:ta analysoidakseen silmänpohjan mikroverenkiertoa kvantitatiivisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotaudin silmänpohjan OCT- ja OCTA-tutkimusten diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2023.3-2024.5
|
Tutkijat aikovat käyttää näitä indikaattoreita arvioidakseen silmänpohjan OCT:n ja OCTA:n diagnostista tarkkuutta CMD:lle: vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC), herkkyys, spesifisyys, positiivinen todennäköisyyssuhde ja negatiivinen todennäköisyyssuhde.
|
2023.3-2024.5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHENG Bo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .