Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Fundus OCTA pro identifikaci CMD

23. července 2023 aktualizováno: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

Klinická studie fundusové optické koherentní tomografické angiografie pro identifikaci koronárních mikrovaskulárních onemocnění

Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) nese zvýšené riziko nepříznivých kardiovaskulárních klinických výsledků. Souvislost mezi změnami mikrocirkulace fundu a koronární mikrocirkulací není dobře pochopena. Optická koherentní tomografie (OCT) a optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je nový typ optické diagnostické zobrazovací technologie pro neinvazivní detekci, která může provádět vícerozměrné kvantitativní hodnocení mikrocirkulace fundu. V této studii mají výzkumníci v úmyslu použít index mikrovaskulární rezistence odvozený z koronární angiografie (caIMR) ke screeningu pacientů s CMD, prozkoumat vztah mezi relevantními parametry na základě měření OCT a OCTA a caIMR a vyhodnotit proveditelnost a klinickou hodnotu non -invazivní identifikace CMD pomocí fundus OCT a OCTA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) je definována jako klinický syndrom anginy pectoris a elektrokardiografických ischemických změn v nepřítomnosti obstrukční choroby koronárních tepen. CMD nese zvýšené riziko nepříznivých kardiovaskulárních klinických výsledků. Hodnocení CMD se provádí různými diagnostickými modalitami, včetně nukleární scintigrafie myokardu, srdeční magnetické rezonance, dopplerovské echokardiografie a technik indexu koronární mikrocirkulace. Současné vyšetřovací techniky však mají svá omezení, jako je radiační riziko, vysoká cena a časová náročnost, takže je nelze v populaci plošně vyšetřovat. Předchozí studie ukázaly, že vaskulární změny fundu byly silně spojeny s kardiovaskulárními příhodami, ale korelace mezi změnami mikrocirkulace fundu a koronární mikrocirkulací není dobře pochopena. Optická koherentní tomografie (OCT) a optická koherentní tomografická tomografie (OCTA) je nový typ optické diagnostické zobrazovací technologie pro neinvazivní detekci, která využívá projekci infračerveného světla na tkáň očního pozadí k dosažení tomografického zobrazení v reálném čase, které může provádět vícenásobné zobrazení. -rozměrné kvantitativní hodnocení mikrocirkulace fundu. V této studii mají výzkumníci v úmyslu použít index mikrovaskulární rezistence odvozený z koronární angiografie (caIMR) ke screeningu pacientů s CMD, prozkoumat vztah mezi relevantními parametry na základě měření OCT a OCTA a caIMR a vyhodnotit proveditelnost a klinickou hodnotu non -invazivní identifikace CMD pomocí fundus OCT a OCTA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kardiologická klinika, Peking University First Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili koronarografii na Klinice kardiologie, Peking University First Hospital;
  2. Kompletní základní klinické informace;
  3. Subjekt, který má výsledky koronární angiografie, která ukazuje koronární stenózu < 50 %;
  4. Starší 18 let;
  5. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomné vážné onemocnění fundusu
  2. Závažná katarakta a další oční onemocnění, která ovlivňují kvalitu zobrazení;
  3. Cílové koronární cévy zajišťují kolaterální oběh pro chronické kompletní okluzivní léze;
  4. Cílové činidlo pro koronarografii je špatně vyplněné, překrývající se nebo silně deformované a nemůže plně odhalit umístění léze;
  5. Snímky z koronarografie jsou nízké kvality a nelze je identifikovat;
  6. Stav aktivního krvácení;
  7. Těžká renální insuficience, alergie na kontrastní látky a nemožnost provést koronarografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CMD skupina, Non-CMD skupina
Skupina CMD: účastníci, jejichž CaIMR ukazuje ≥25U. Skupina bez CMD: účastníci, jejichž CaIMR je menší než 25 U.
Vyšetřovatelé diagnostikují CMD pomocí CaIMR. Vyšetřovatelé používají OCT a OCTA ke kvantitativní analýze mikrocirkulace fundu.
Ostatní jména:
  • OCT
  • OCTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost fundusových OCT a OCTA vyšetření pro koronární mikrovaskulární onemocnění
Časové okno: 2023,3-2024,5
Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít tyto indikátory k posouzení diagnostické přesnosti fundus OCT a OCTA pro CMD: oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC), citlivost, specificitu, pozitivní poměr pravděpodobnosti a negativní poměr pravděpodobnosti.
2023,3-2024,5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CaIMR

3
Předplatit