- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05743140
Klinická studie Fundus OCTA pro identifikaci CMD
23. července 2023 aktualizováno: ZHENG Bo, Peking University First Hospital
Klinická studie fundusové optické koherentní tomografické angiografie pro identifikaci koronárních mikrovaskulárních onemocnění
Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) nese zvýšené riziko nepříznivých kardiovaskulárních klinických výsledků.
Souvislost mezi změnami mikrocirkulace fundu a koronární mikrocirkulací není dobře pochopena.
Optická koherentní tomografie (OCT) a optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je nový typ optické diagnostické zobrazovací technologie pro neinvazivní detekci, která může provádět vícerozměrné kvantitativní hodnocení mikrocirkulace fundu.
V této studii mají výzkumníci v úmyslu použít index mikrovaskulární rezistence odvozený z koronární angiografie (caIMR) ke screeningu pacientů s CMD, prozkoumat vztah mezi relevantními parametry na základě měření OCT a OCTA a caIMR a vyhodnotit proveditelnost a klinickou hodnotu non -invazivní identifikace CMD pomocí fundus OCT a OCTA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) je definována jako klinický syndrom anginy pectoris a elektrokardiografických ischemických změn v nepřítomnosti obstrukční choroby koronárních tepen.
CMD nese zvýšené riziko nepříznivých kardiovaskulárních klinických výsledků.
Hodnocení CMD se provádí různými diagnostickými modalitami, včetně nukleární scintigrafie myokardu, srdeční magnetické rezonance, dopplerovské echokardiografie a technik indexu koronární mikrocirkulace.
Současné vyšetřovací techniky však mají svá omezení, jako je radiační riziko, vysoká cena a časová náročnost, takže je nelze v populaci plošně vyšetřovat.
Předchozí studie ukázaly, že vaskulární změny fundu byly silně spojeny s kardiovaskulárními příhodami, ale korelace mezi změnami mikrocirkulace fundu a koronární mikrocirkulací není dobře pochopena.
Optická koherentní tomografie (OCT) a optická koherentní tomografická tomografie (OCTA) je nový typ optické diagnostické zobrazovací technologie pro neinvazivní detekci, která využívá projekci infračerveného světla na tkáň očního pozadí k dosažení tomografického zobrazení v reálném čase, které může provádět vícenásobné zobrazení. -rozměrné kvantitativní hodnocení mikrocirkulace fundu.
V této studii mají výzkumníci v úmyslu použít index mikrovaskulární rezistence odvozený z koronární angiografie (caIMR) ke screeningu pacientů s CMD, prozkoumat vztah mezi relevantními parametry na základě měření OCT a OCTA a caIMR a vyhodnotit proveditelnost a klinickou hodnotu non -invazivní identifikace CMD pomocí fundus OCT a OCTA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Zheng, Dr
- Telefonní číslo: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng, Dr
- Telefonní číslo: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kardiologická klinika, Peking University First Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili koronarografii na Klinice kardiologie, Peking University First Hospital;
- Kompletní základní klinické informace;
- Subjekt, který má výsledky koronární angiografie, která ukazuje koronární stenózu < 50 %;
- Starší 18 let;
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomné vážné onemocnění fundusu
- Závažná katarakta a další oční onemocnění, která ovlivňují kvalitu zobrazení;
- Cílové koronární cévy zajišťují kolaterální oběh pro chronické kompletní okluzivní léze;
- Cílové činidlo pro koronarografii je špatně vyplněné, překrývající se nebo silně deformované a nemůže plně odhalit umístění léze;
- Snímky z koronarografie jsou nízké kvality a nelze je identifikovat;
- Stav aktivního krvácení;
- Těžká renální insuficience, alergie na kontrastní látky a nemožnost provést koronarografii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
CMD skupina, Non-CMD skupina
Skupina CMD: účastníci, jejichž CaIMR ukazuje ≥25U.
Skupina bez CMD: účastníci, jejichž CaIMR je menší než 25 U.
|
Vyšetřovatelé diagnostikují CMD pomocí CaIMR.
Vyšetřovatelé používají OCT a OCTA ke kvantitativní analýze mikrocirkulace fundu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost fundusových OCT a OCTA vyšetření pro koronární mikrovaskulární onemocnění
Časové okno: 2023,3-2024,5
|
Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít tyto indikátory k posouzení diagnostické přesnosti fundus OCT a OCTA pro CMD: oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC), citlivost, specificitu, pozitivní poměr pravděpodobnosti a negativní poměr pravděpodobnosti.
|
2023,3-2024,5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZHENG Bo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CaIMR
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai 10th People's HospitalZatím nenabírámeIschémie myokardu | Koronární mikrovaskulární dysfunkceČína
-
Ya-Wei XuDokončenoKoronární cikrovaskulární dysfunkce | Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií