- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05743140
Une étude clinique de Fundus OCTA pour l'identification de CMD
7 août 2025 mis à jour par: ZHENG Bo, Peking University First Hospital
Une étude clinique de l'angiographie par tomographie par cohérence optique du fond d'œil pour l'identification des maladies microvasculaires coronariennes
La dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD) comporte un risque accru de résultats cliniques cardiovasculaires indésirables.
L'association entre les modifications de la microcirculation du fond d'œil et la microcirculation coronarienne n'est pas bien comprise.
La tomographie par cohérence optique (OCT) et l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) sont un nouveau type de technologie d'imagerie diagnostique optique pour la détection non invasive, qui peut effectuer une évaluation quantitative multidimensionnelle de la microcirculation du fond d'œil.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'utiliser l'indice de résistance microvasculaire dérivé de l'angiographie coronarienne (caIMR) pour dépister les patients atteints de DMC, explorer la relation entre les paramètres pertinents basés sur les mesures OCT et OCTA et caIMR, et évaluer la faisabilité et la valeur clinique de non -identification invasive de CMD par fundus OCT et OCTA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD) est définie comme le syndrome clinique d'angor et de changements ischémiques électrocardiographiques en l'absence de maladie coronarienne obstructive.
La CMD comporte un risque accru de résultats cliniques cardiovasculaires indésirables.
L'évaluation de la CMD est réalisée avec différentes modalités de diagnostic, y compris la scintigraphie myocardique nucléaire, la résonance magnétique cardiaque, l'échocardiographie Doppler et les techniques d'indice de résistance à la microcirculation coronarienne.
Cependant, les techniques d'examen actuelles ont des limites telles que le risque d'irradiation, le coût élevé et la lenteur, de sorte qu'elles ne peuvent pas être largement dépistées dans la population.
Des études antérieures ont montré que les modifications vasculaires du fond d'œil étaient fortement associées aux événements cardiovasculaires, mais la corrélation entre les modifications de la microcirculation du fond d'œil et la microcirculation coronarienne n'est pas bien comprise.
La tomographie par cohérence optique (OCT) et l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) sont un nouveau type de technologie d'imagerie diagnostique optique pour la détection non invasive, qui utilise la projection de lumière infrarouge sur le tissu du fond d'œil pour obtenir une imagerie de section tomographique en temps réel, qui peut effectuer plusieurs évaluation quantitative dimensionnelle de la microcirculation du fond d'œil.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'utiliser l'indice de résistance microvasculaire dérivé de l'angiographie coronarienne (caIMR) pour dépister les patients atteints de DMC, explorer la relation entre les paramètres pertinents basés sur les mesures OCT et OCTA et caIMR, et évaluer la faisabilité et la valeur clinique de non -identification invasive de CMD par fundus OCT et OCTA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Zheng, Dr
- Numéro de téléphone: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 10034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Bo Zheng, Dr
- Numéro de téléphone: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Département de cardiologie, Premier hôpital de l'Université de Pékin
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une angiographie coronarienne au Département de cardiologie du premier hôpital de l'Université de Pékin ;
- Compléter les informations cliniques de base ;
- Sujet qui a des résultats d'angiographie coronarienne, qui montrent une sténose coronarienne < 50 % ;
- Plus de 18 ans;
- Sujets ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présenter une maladie grave du fond d'œil
- Cataracte sévère et autres maladies ophtalmiques, qui affectent la qualité de l'imagerie ;
- Les vaisseaux coronaires cibles assurent la circulation collatérale des lésions chroniques occlusives complètes ;
- L'agent d'angiographie coronarienne cible est mal rempli, chevauché ou gravement déformé et ne peut pas exposer complètement l'emplacement de la lésion ;
- Les images d'angiographie coronarienne sont de mauvaise qualité et ne peuvent pas être identifiées ;
- État de saignement actif ;
- Insuffisance rénale sévère, allergie aux agents de contraste et incapacité à réaliser une coronarographie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe CMD, groupe Non-CMD
Groupe CMD : participants dont le CaIMR montre ≥25U.
Groupe non CMD : participants dont le CaIMR est inférieur à 25U.
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Les enquêteurs diagnostiquent CMD avec CaIMR.
Les enquêteurs utilisent l'OCT et l'OCTA pour analyser quantitativement la microcirculation du fond d'œil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique des examens OCT et OCTA du fond d'œil pour les maladies microvasculaires coronariennes
Délai: 2023.3-2024.5
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Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ces indicateurs pour évaluer la précision diagnostique de l'OCT et de l'OCTA du fond d'œil pour la CMD : aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC), sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance positif et rapport de vraisemblance négatif.
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2023.3-2024.5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZHENG Bo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .