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Un estudio clínico de Fundus OCTA para la identificación de CMD

7 de agosto de 2025 actualizado por: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

Un estudio clínico de angiografía por tomografía de coherencia óptica de fondo de ojo para la identificación de enfermedades coronarias microvasculares

La disfunción microvascular coronaria (DMC) conlleva un mayor riesgo de resultados clínicos cardiovasculares adversos. La asociación entre los cambios en la microcirculación del fondo de ojo y la microcirculación coronaria no se comprende bien. La tomografía de coherencia óptica (OCT) y la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) son un nuevo tipo de tecnología de imágenes de diagnóstico óptico para la detección no invasiva, que puede realizar una evaluación cuantitativa multidimensional de la microcirculación del fondo de ojo. En este estudio, los investigadores tienen la intención de utilizar el índice de resistencia microvascular derivado de la angiografía coronaria (caIMR) para evaluar a los pacientes con CMD, explorar la relación entre los parámetros relevantes basados ​​en las mediciones de OCT y OCTA y caIMR, y evaluar la viabilidad y el valor clínico de la no -identificación invasiva de DMC mediante OCT de fondo de ojo y OCTA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción microvascular coronaria (DMC) se define como el síndrome clínico de angina y cambios isquémicos electrocardiográficos en ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva. La CMD conlleva un mayor riesgo de resultados clínicos cardiovasculares adversos. La evaluación de la DMC se realiza con diferentes modalidades diagnósticas, que incluyen gammagrafía miocárdica nuclear, resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía doppler y técnicas de índice de resistencia de la microcirculación coronaria. Sin embargo, las técnicas de examen actuales tienen limitaciones, como el riesgo de radiación, el alto costo y el tiempo, por lo que no pueden ser ampliamente evaluadas en la población. Estudios previos han demostrado que los cambios vasculares en el fondo de ojo estaban fuertemente asociados con eventos cardiovasculares, pero la correlación entre los cambios en la microcirculación del fondo de ojo y la microcirculación coronaria no se comprende bien. La tomografía de coherencia óptica (OCT) y la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) son un nuevo tipo de tecnología de imágenes de diagnóstico óptico para la detección no invasiva, que utiliza la proyección de luz infrarroja en el tejido del fondo del ojo para lograr imágenes de secciones tomográficas en tiempo real, que pueden realizar múltiples Evaluación cuantitativa -dimensional de la microcirculación del fondo de ojo. En este estudio, los investigadores tienen la intención de utilizar el índice de resistencia microvascular derivado de la angiografía coronaria (caIMR) para evaluar a los pacientes con CMD, explorar la relación entre los parámetros relevantes basados ​​en las mediciones de OCT y OCTA y caIMR, y evaluar la viabilidad y el valor clínico de la no -identificación invasiva de DMC mediante OCT de fondo de ojo y OCTA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Departamento de Cardiología, Primer Hospital de la Universidad de Pekín

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria en el Departamento de Cardiología del Primer Hospital de la Universidad de Pekín;
  2. Información clínica basal completa;
  3. Sujeto que tiene resultados de angiografía coronaria, que muestra estenosis coronaria < 50%;
  4. mayores de 18 años;
  5. Sujetos que hayan firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presentar enfermedad grave del fondo de ojo
  2. cataratas graves y otras enfermedades oftálmicas, que afectan la calidad de la imagen;
  3. Los vasos coronarios diana proporcionan circulación colateral para las lesiones oclusivas completas crónicas;
  4. El agente de angiografía coronaria objetivo está mal relleno, superpuesto o muy distorsionado y no puede exponer completamente la ubicación de la lesión;
  5. Las imágenes de angiografía coronaria son de mala calidad y no se pueden identificar;
  6. estado de sangrado activo;
  7. Insuficiencia renal grave, alergia a los medios de contraste e incapacidad para realizar una angiografía coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo CMD, grupo no CMD
Grupo CMD: participantes cuyo CaIMR muestra ≥25U. Grupo no CMD: participantes cuyo CaIMR inferior a 25U.
Los investigadores diagnostican CMD con CaIMR. Los investigadores utilizan OCT y OCTA para analizar cuantitativamente la microcirculación del fondo de ojo.
Otros nombres:
  • OCT
  • OCTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de los exámenes OCT y OCTA de fondo de ojo para la enfermedad microvascular coronaria
Periodo de tiempo: 2023,3-2024,5
Los investigadores pretenden utilizar estos indicadores para evaluar la precisión diagnóstica de la OCT de fondo de ojo y la OCTA para CMD: área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC), sensibilidad, especificidad, cociente de probabilidad positivo y cociente de probabilidad negativo.
2023,3-2024,5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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