Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Fundus OCTA for identifisering av CMD

7. august 2025 oppdatert av: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

En klinisk studie av fundus optisk koherenstomografi angiografi for identifisering av koronare mikrovaskulære sykdommer

Koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) medfører økt risiko for uønskede kardiovaskulære kliniske utfall. Sammenhengen mellom endringer i fundusmikrosirkulasjon og koronar mikrosirkulasjon er ikke godt forstått. Optisk koherenstomografi (OCT) og optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en ny type optisk diagnostisk bildeteknologi for ikke-invasiv deteksjon, som kan utføre flerdimensjonal kvantitativ vurdering av fundusmikrosirkulasjon. I denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke den koronar angiografi-avledede indeksen for mikrovaskulær motstand (caIMR) for å screene pasienter med CMD, utforske forholdet mellom relevante parametere basert på OCT- og OCTA-målinger og caIMR, og evaluere gjennomførbarheten og den kliniske verdien av ikke -invasiv identifikasjon av CMD gjennom fundus OCT og OCTA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) er definert som det kliniske syndromet av angina og elektrokardiografiske iskemiske endringer i fravær av obstruktiv koronararteriesykdom. CMD har en økt risiko for uønskede kardiovaskulære kliniske utfall. Vurdering av CMD utføres med forskjellige diagnostiske modaliteter, inkludert kjernefysisk myokardscintigrafi, hjertemagnetisk resonans, doppler-ekkokardiografi og koronar mikrosirkulasjonsmotstandsindeksteknikker. Nåværende undersøkelsesteknikker har imidlertid begrensninger som strålingsrisiko, høye kostnader og tidkrevende, så de kan ikke screenes bredt i befolkningen. Tidligere studier har vist at fundus vaskulære forandringer var sterkt assosiert med kardiovaskulære hendelser, men sammenhengen mellom fundus mikrosirkulasjonsforandringer og koronar mikrosirkulasjon er ikke godt forstått. Optisk koherenstomografi (OCT) og optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en ny type optisk diagnostisk bildeteknologi for ikke-invasiv deteksjon, som bruker infrarødt lysprojeksjon på fundusvev for å oppnå tomografisk seksjonsavbildning i sanntid, som kan utføre multi -dimensjonal kvantitativ vurdering av fundus mikrosirkulasjon. I denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke den koronar angiografi-avledede indeksen for mikrovaskulær motstand (caIMR) for å screene pasienter med CMD, utforske forholdet mellom relevante parametere basert på OCT- og OCTA-målinger og caIMR, og evaluere gjennomførbarheten og den kliniske verdien av ikke -invasiv identifikasjon av CMD gjennom fundus OCT og OCTA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kardiologisk avdeling, Peking University First Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk koronar angiografi i avdelingen for kardiologi, Peking University First Hospital;
  2. Fullstendig klinisk informasjon om utgangspunktet;
  3. Person som har koronar angiografi resultater, som viser koronar stenose < 50 %;
  4. eldre enn 18 år;
  5. Forsøkspersoner som har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstede alvorlig fundussykdom
  2. Alvorlig grå stær og andre oftalmiske sykdommer, som påvirker bildekvaliteten;
  3. Mål-koronarkar gir sirkulasjon for kroniske komplette okklusive lesjoner;
  4. Målmiddelet for koronar angiografi er dårlig fylt, overlappet eller alvorlig forvrengt, og kan ikke fullstendig eksponere plasseringen av lesjonen;
  5. Koronar angiografi bilder er av dårlig kvalitet og kan ikke identifiseres;
  6. Aktiv blødningstilstand;
  7. Alvorlig nyresvikt, kontrastmiddelallergi og ute av stand til å utføre koronar angiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CMD-gruppe, Ikke-CMD-gruppe
CMD-gruppe: deltakere hvis CaIMR viser ≥25U. Ikke-CMD-gruppe: deltakere med CaIMR mindre enn 25U.
Etterforskere diagnostiserer CMD med CaIMR. Etterforskere bruker OCT og OCTA for å analysere fundusmikrosirkulasjonen kvantitativt.
Andre navn:
  • OKT
  • OCTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av fundus OCT og OCTA undersøkelser for koronar mikrovaskulær sykdom
Tidsramme: 2023.3-2024.5
Etterforskerne har til hensikt å bruke disse indikatorene for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av fundus OCT og OCTA for CMD: område under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (AUROC), sensitivitet, spesifisitet, positivt sannsynlighetsforhold og negativt sannsynlighetsforhold.
2023.3-2024.5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere