- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743140
En klinisk studie av Fundus OCTA for identifisering av CMD
7. august 2025 oppdatert av: ZHENG Bo, Peking University First Hospital
En klinisk studie av fundus optisk koherenstomografi angiografi for identifisering av koronare mikrovaskulære sykdommer
Koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) medfører økt risiko for uønskede kardiovaskulære kliniske utfall.
Sammenhengen mellom endringer i fundusmikrosirkulasjon og koronar mikrosirkulasjon er ikke godt forstått.
Optisk koherenstomografi (OCT) og optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en ny type optisk diagnostisk bildeteknologi for ikke-invasiv deteksjon, som kan utføre flerdimensjonal kvantitativ vurdering av fundusmikrosirkulasjon.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke den koronar angiografi-avledede indeksen for mikrovaskulær motstand (caIMR) for å screene pasienter med CMD, utforske forholdet mellom relevante parametere basert på OCT- og OCTA-målinger og caIMR, og evaluere gjennomførbarheten og den kliniske verdien av ikke -invasiv identifikasjon av CMD gjennom fundus OCT og OCTA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) er definert som det kliniske syndromet av angina og elektrokardiografiske iskemiske endringer i fravær av obstruktiv koronararteriesykdom.
CMD har en økt risiko for uønskede kardiovaskulære kliniske utfall.
Vurdering av CMD utføres med forskjellige diagnostiske modaliteter, inkludert kjernefysisk myokardscintigrafi, hjertemagnetisk resonans, doppler-ekkokardiografi og koronar mikrosirkulasjonsmotstandsindeksteknikker.
Nåværende undersøkelsesteknikker har imidlertid begrensninger som strålingsrisiko, høye kostnader og tidkrevende, så de kan ikke screenes bredt i befolkningen.
Tidligere studier har vist at fundus vaskulære forandringer var sterkt assosiert med kardiovaskulære hendelser, men sammenhengen mellom fundus mikrosirkulasjonsforandringer og koronar mikrosirkulasjon er ikke godt forstått.
Optisk koherenstomografi (OCT) og optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en ny type optisk diagnostisk bildeteknologi for ikke-invasiv deteksjon, som bruker infrarødt lysprojeksjon på fundusvev for å oppnå tomografisk seksjonsavbildning i sanntid, som kan utføre multi -dimensjonal kvantitativ vurdering av fundus mikrosirkulasjon.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke den koronar angiografi-avledede indeksen for mikrovaskulær motstand (caIMR) for å screene pasienter med CMD, utforske forholdet mellom relevante parametere basert på OCT- og OCTA-målinger og caIMR, og evaluere gjennomførbarheten og den kliniske verdien av ikke -invasiv identifikasjon av CMD gjennom fundus OCT og OCTA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bo Zheng, Dr
- Telefonnummer: 13426046980
- E-post: zhengbopatrick@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Zheng, Dr
- Telefonnummer: 13426046980
- E-post: zhengbopatrick@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kardiologisk avdeling, Peking University First Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk koronar angiografi i avdelingen for kardiologi, Peking University First Hospital;
- Fullstendig klinisk informasjon om utgangspunktet;
- Person som har koronar angiografi resultater, som viser koronar stenose < 50 %;
- eldre enn 18 år;
- Forsøkspersoner som har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstede alvorlig fundussykdom
- Alvorlig grå stær og andre oftalmiske sykdommer, som påvirker bildekvaliteten;
- Mål-koronarkar gir sirkulasjon for kroniske komplette okklusive lesjoner;
- Målmiddelet for koronar angiografi er dårlig fylt, overlappet eller alvorlig forvrengt, og kan ikke fullstendig eksponere plasseringen av lesjonen;
- Koronar angiografi bilder er av dårlig kvalitet og kan ikke identifiseres;
- Aktiv blødningstilstand;
- Alvorlig nyresvikt, kontrastmiddelallergi og ute av stand til å utføre koronar angiografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CMD-gruppe, Ikke-CMD-gruppe
CMD-gruppe: deltakere hvis CaIMR viser ≥25U.
Ikke-CMD-gruppe: deltakere med CaIMR mindre enn 25U.
|
Etterforskere diagnostiserer CMD med CaIMR.
Etterforskere bruker OCT og OCTA for å analysere fundusmikrosirkulasjonen kvantitativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av fundus OCT og OCTA undersøkelser for koronar mikrovaskulær sykdom
Tidsramme: 2023.3-2024.5
|
Etterforskerne har til hensikt å bruke disse indikatorene for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av fundus OCT og OCTA for CMD: område under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (AUROC), sensitivitet, spesifisitet, positivt sannsynlighetsforhold og negativt sannsynlighetsforhold.
|
2023.3-2024.5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZHENG Bo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .