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Um estudo clínico de fundus OCTA para a identificação de DMC

7 de agosto de 2025 atualizado por: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

Um estudo clínico da angiotomografia de coerência óptica do fundo de olho para a identificação de doenças microvasculares coronarianas

A disfunção microvascular coronariana (DMC) acarreta um risco aumentado de desfechos clínicos cardiovasculares adversos. A associação entre as alterações da microcirculação do fundo de olho e a microcirculação coronariana não é bem compreendida. A tomografia de coerência óptica (OCT) e a angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) são um novo tipo de tecnologia de imagem diagnóstica óptica para detecção não invasiva, que pode realizar avaliação quantitativa multidimensional da microcirculação do fundo. Neste estudo, os pesquisadores pretendem usar o índice de resistência microvascular derivado da angiografia coronária (caIMR) para rastrear pacientes com DMC, explorar a relação entre parâmetros relevantes com base nas medições de OCT e OCTA e caIMR e avaliar a viabilidade e o valor clínico de não -identificação invasiva de DMC por meio de OCT e OCTA de fundo de olho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção microvascular coronariana (DMC) é definida como a síndrome clínica de angina e alterações isquêmicas eletrocardiográficas na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva. A DMC acarreta um risco aumentado de desfechos clínicos cardiovasculares adversos. A avaliação da DMC é realizada com diferentes modalidades diagnósticas, incluindo cintilografia miocárdica nuclear, ressonância magnética cardíaca, ecodopplercardiografia e técnicas de índice de resistência da microcirculação coronariana. No entanto, as técnicas de exame atuais têm limitações como risco de radiação, alto custo e demorado, de modo que não podem ser amplamente rastreadas na população. Estudos anteriores mostraram que as alterações vasculares do fundo de olho estavam fortemente associadas a eventos cardiovasculares, mas a correlação entre as alterações da microcirculação do fundo de olho e a microcirculação coronariana não é bem compreendida. A tomografia de coerência óptica (OCT) e a angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) são um novo tipo de tecnologia de imagem diagnóstica óptica para detecção não invasiva, que usa projeção de luz infravermelha no fundo do tecido para obter imagens de seção tomográfica em tempo real, que podem executar várias avaliação quantitativa bidimensional da microcirculação do fundo de olho. Neste estudo, os pesquisadores pretendem usar o índice de resistência microvascular derivado da angiografia coronária (caIMR) para rastrear pacientes com DMC, explorar a relação entre parâmetros relevantes com base nas medições de OCT e OCTA e caIMR e avaliar a viabilidade e o valor clínico de não -identificação invasiva de DMC por meio de OCT e OCTA de fundo de olho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Departamento de Cardiologia, Primeiro Hospital da Universidade de Pequim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à angiografia coronária no Departamento de Cardiologia do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim;
  2. Informações clínicas básicas completas;
  3. Sujeito com resultado de coronariografia, que mostra estenose coronariana < 50%;
  4. Maiores de 18 anos;
  5. Sujeitos que assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Apresenta doença grave do fundo de olho
  2. Catarata grave e outras doenças oftálmicas, que afetam a qualidade da imagem;
  3. Os vasos coronários alvo fornecem circulação colateral para lesões oclusivas crônicas completas;
  4. O agente de angiografia coronária alvo está mal preenchido, sobreposto ou gravemente distorcido e não pode expor totalmente a localização da lesão;
  5. As imagens da angiografia coronária são de baixa qualidade e não podem ser identificadas;
  6. Estado de sangramento ativo;
  7. Insuficiência renal grave, alergia ao agente de contraste e incapacidade de realizar angiografia coronária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CMD, grupo não CMD
Grupo TMC: participantes cujo CaIMR mostra ≥25U. Grupo não TMC: participantes cujo CaIMR é menor que 25U.
Os investigadores diagnosticam CMD com CaIMR. Os investigadores usam OCT e OCTA para analisar quantitativamente a microcirculação do fundo.
Outros nomes:
  • OUTUBRO
  • OCTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica dos exames de fundo de olho OCT e OCTA para doença microvascular coronariana
Prazo: 2023.3-2024.5
Os investigadores pretendem usar esses indicadores para avaliar a precisão diagnóstica do fundo de olho OCT e OCTA para DMC: área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC), sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa.
2023.3-2024.5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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