- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05743140
Um estudo clínico de fundus OCTA para a identificação de DMC
7 de agosto de 2025 atualizado por: ZHENG Bo, Peking University First Hospital
Um estudo clínico da angiotomografia de coerência óptica do fundo de olho para a identificação de doenças microvasculares coronarianas
A disfunção microvascular coronariana (DMC) acarreta um risco aumentado de desfechos clínicos cardiovasculares adversos.
A associação entre as alterações da microcirculação do fundo de olho e a microcirculação coronariana não é bem compreendida.
A tomografia de coerência óptica (OCT) e a angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) são um novo tipo de tecnologia de imagem diagnóstica óptica para detecção não invasiva, que pode realizar avaliação quantitativa multidimensional da microcirculação do fundo.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem usar o índice de resistência microvascular derivado da angiografia coronária (caIMR) para rastrear pacientes com DMC, explorar a relação entre parâmetros relevantes com base nas medições de OCT e OCTA e caIMR e avaliar a viabilidade e o valor clínico de não -identificação invasiva de DMC por meio de OCT e OCTA de fundo de olho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção microvascular coronariana (DMC) é definida como a síndrome clínica de angina e alterações isquêmicas eletrocardiográficas na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva.
A DMC acarreta um risco aumentado de desfechos clínicos cardiovasculares adversos.
A avaliação da DMC é realizada com diferentes modalidades diagnósticas, incluindo cintilografia miocárdica nuclear, ressonância magnética cardíaca, ecodopplercardiografia e técnicas de índice de resistência da microcirculação coronariana.
No entanto, as técnicas de exame atuais têm limitações como risco de radiação, alto custo e demorado, de modo que não podem ser amplamente rastreadas na população.
Estudos anteriores mostraram que as alterações vasculares do fundo de olho estavam fortemente associadas a eventos cardiovasculares, mas a correlação entre as alterações da microcirculação do fundo de olho e a microcirculação coronariana não é bem compreendida.
A tomografia de coerência óptica (OCT) e a angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) são um novo tipo de tecnologia de imagem diagnóstica óptica para detecção não invasiva, que usa projeção de luz infravermelha no fundo do tecido para obter imagens de seção tomográfica em tempo real, que podem executar várias avaliação quantitativa bidimensional da microcirculação do fundo de olho.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem usar o índice de resistência microvascular derivado da angiografia coronária (caIMR) para rastrear pacientes com DMC, explorar a relação entre parâmetros relevantes com base nas medições de OCT e OCTA e caIMR e avaliar a viabilidade e o valor clínico de não -identificação invasiva de DMC por meio de OCT e OCTA de fundo de olho.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Zheng, Dr
- Número de telefone: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Bo Zheng, Dr
- Número de telefone: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Departamento de Cardiologia, Primeiro Hospital da Universidade de Pequim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à angiografia coronária no Departamento de Cardiologia do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim;
- Informações clínicas básicas completas;
- Sujeito com resultado de coronariografia, que mostra estenose coronariana < 50%;
- Maiores de 18 anos;
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apresenta doença grave do fundo de olho
- Catarata grave e outras doenças oftálmicas, que afetam a qualidade da imagem;
- Os vasos coronários alvo fornecem circulação colateral para lesões oclusivas crônicas completas;
- O agente de angiografia coronária alvo está mal preenchido, sobreposto ou gravemente distorcido e não pode expor totalmente a localização da lesão;
- As imagens da angiografia coronária são de baixa qualidade e não podem ser identificadas;
- Estado de sangramento ativo;
- Insuficiência renal grave, alergia ao agente de contraste e incapacidade de realizar angiografia coronária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo CMD, grupo não CMD
Grupo TMC: participantes cujo CaIMR mostra ≥25U.
Grupo não TMC: participantes cujo CaIMR é menor que 25U.
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Os investigadores diagnosticam CMD com CaIMR.
Os investigadores usam OCT e OCTA para analisar quantitativamente a microcirculação do fundo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica dos exames de fundo de olho OCT e OCTA para doença microvascular coronariana
Prazo: 2023.3-2024.5
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Os investigadores pretendem usar esses indicadores para avaliar a precisão diagnóstica do fundo de olho OCT e OCTA para DMC: área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC), sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa.
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2023.3-2024.5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZHENG Bo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .