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Uno studio clinico di Fundus OCTA per l'identificazione di CMD

7 agosto 2025 aggiornato da: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

Uno studio clinico sull'angiografia con tomografia a coerenza ottica del fondo per l'identificazione delle malattie microvascolari coronariche

La disfunzione microvascolare coronarica (CMD) comporta un aumentato rischio di esiti clinici cardiovascolari avversi. L'associazione tra i cambiamenti della microcircolazione del fondo e la microcircolazione coronarica non è ben compresa. La tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) sono un nuovo tipo di tecnologia di imaging diagnostico ottico per il rilevamento non invasivo, in grado di eseguire una valutazione quantitativa multidimensionale della microcircolazione del fondo oculare. In questo studio, i ricercatori intendono utilizzare l'indice di resistenza microvascolare (caIMR) derivato dall'angiografia coronarica per lo screening dei pazienti con CMD, esplorare la relazione tra parametri rilevanti basati su misurazioni OCT e OCTA e caIMR e valutare la fattibilità e il valore clinico di non -identificazione invasiva di CMD tramite fundus OCT e OCTA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione microvascolare coronarica (CMD) è definita come la sindrome clinica di angina e alterazioni ischemiche elettrocardiografiche in assenza di malattia coronarica ostruttiva. CMD comporta un aumentato rischio di esiti clinici avversi cardiovascolari. La valutazione della CMD viene eseguita con diverse modalità diagnostiche, tra cui la scintigrafia miocardica nucleare, la risonanza magnetica cardiaca, l'ecocardiografia doppler e le tecniche dell'indice di resistenza del microcircolo coronarico. Tuttavia, le attuali tecniche di esame hanno limitazioni come il rischio di radiazioni, costi elevati e tempi lunghi, quindi non possono essere ampiamente schermate nella popolazione. Precedenti studi hanno dimostrato che i cambiamenti vascolari del fondo erano fortemente associati a eventi cardiovascolari, ma la correlazione tra i cambiamenti della microcircolazione del fondo e la microcircolazione coronarica non è ben compresa. La tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) sono un nuovo tipo di tecnologia di imaging diagnostico ottico per il rilevamento non invasivo, che utilizza la proiezione della luce infrarossa sul tessuto del fondo oculare per ottenere l'imaging della sezione tomografica in tempo reale, che può eseguire multi -valutazione quantitativa dimensionale del microcircolo del fondo oculare. In questo studio, i ricercatori intendono utilizzare l'indice di resistenza microvascolare (caIMR) derivato dall'angiografia coronarica per lo screening dei pazienti con CMD, esplorare la relazione tra parametri rilevanti basati su misurazioni OCT e OCTA e caIMR e valutare la fattibilità e il valore clinico di non -identificazione invasiva di CMD tramite fundus OCT e OCTA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dipartimento di Cardiologia, Primo Ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica presso il Dipartimento di Cardiologia, Primo Ospedale dell'Università di Pechino;
  2. Completare le informazioni cliniche di base;
  3. Soggetto con risultati di angiografia coronarica, che mostra stenosi coronarica <50%;
  4. Più vecchio di 18 anni;
  5. Soggetti che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presente grave malattia del fondo oculare
  2. Cataratta grave e altre malattie oftalmiche, che influenzano la qualità delle immagini;
  3. I vasi coronarici bersaglio forniscono la circolazione collaterale per lesioni occlusive complete croniche;
  4. L'agente dell'angiografia coronarica bersaglio è scarsamente riempito, sovrapposto o gravemente distorto e non può esporre completamente la posizione della lesione;
  5. Le immagini dell'angiografia coronarica sono di scarsa qualità e non possono essere identificate;
  6. Stato di sanguinamento attivo;
  7. Grave insufficienza renale, allergia ai mezzi di contrasto e impossibilità di eseguire l'angiografia coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CMD, gruppo non CMD
Gruppo CMD: partecipanti il ​​cui CaIMR mostra ≥25U. Gruppo non CMD: partecipanti con CaIMR inferiore a 25U.
Gli investigatori diagnosticano CMD con CaIMR. Gli investigatori utilizzano OCT e OCTA per analizzare quantitativamente la microcircolazione del fondo oculare.
Altri nomi:
  • OTT
  • OTTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica degli esami OCT e OCTA del fondo per la malattia microvascolare coronarica
Lasso di tempo: 2023.3-2024.5
Gli investigatori intendono utilizzare questi indicatori per valutare l'accuratezza diagnostica del fundus OCT e OCTA per CMD: area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC), sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e rapporto di verosimiglianza negativo.
2023.3-2024.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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