- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05743712
Pilottest av en mobil textmetod för mätning och återkoppling för vårdkoordination (SMART-Wrap)
22 februari 2023 uppdaterad av: 3-C Institute for Social Development
En mobil textmetod för mätning och feedback för Wraparound Care Coordination
Denna SBIR-fas I-studie kommer att testa acceptansen och genomförbarheten av ett nytt mät- och återkopplingssystem skräddarsytt till Wraparound-tjänstemodellen (WSM) för emotionella störningar för att producera ett genomförbart, kostnadseffektivt och skalbart mjukvarusystem för att möta det trängande folkhälsobehovet för Mätbaserad Vård i vårdens samordning för ungdomens beteendehälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna SBIR är att testa ett nytt mobilt och textbaserat mät- och återkopplingssystem skräddarsytt för WSM.
Utredarna kommer att rekrytera 10 vårdteam (50 vårdteammedlemmar totalt: 10 chefer/administratörer, 10 handledare och 30 vårdkoordinatorer), 30 vårdgivare och 15 ungdomar/unga vuxna (14+ år) med SED som för närvarande är inskrivna i WSM.
Vårdgivare till minderåriga barn i åldrarna 5-17 och vårdgivare till unga vuxna 18-26 kommer att bjudas in att delta.
Men endast föräldrar med ungdomar i åldern 14-17 kommer att uppmanas att även överväga deltagande för sina barn, och unga vuxna i åldern 18-26 kommer att ha möjlighet att delta utan vårdgivare Om en vårdgivare har flera barn inskrivna i Wraparound, vi kommer att välja ett barn att bjuda in att delta.
Av de kvalificerade kommer utredarna att välja 30 vårdgivare och upp till 15 ungdomar/unga vuxna (14+) som har tillgång till en mobil enhet.
Dessa deltagare kommer att informeras om projektet av medlemmar i deras vårdteam och ombeds att fylla i ett samtycke för att kontakta om de är intresserade av att lära sig mer om forskningsstudien.
Intresserade familjer kommer att uppmanas att granska samtyckesmaterial och registrera sig online.
Vårdgivare och ungdomar/unga vuxna kommer att delta i ett 30 minuters studieorienteringsmöte och sedan interagera självständigt med systemet under en 4-veckorsperiod.
Under denna tid kommer vårdteammedlemmar att ha tillgång till SMART-Wrap-webbplatsen, där de kan se undersökningsfeedbacken från sina familjer.
Vårdteammedlemmar förväntas interagera med systemet under testperioden och kan justera vården baserat på den feedback de får.
Inom 5 dagar efter det senaste sms:et kommer vårdgivare och ungdomar/unga vuxna att fylla i en kort undersökning som utvärderar prototypen inom följande områden av användbarhet, acceptans och genomförbarhet, samt fylla i System Usability Survey (SUS) med 10 punkter.
Vårdteammedlemmar kommer att fylla i en liknande enkät som frågar om samma områden, men som också innehåller punkter om kompatibilitet med befintlig behandlingsplanering och implementering, interoperabilitet med befintliga elektroniska journalhanteringssystem, duplikativ kontra komplementär med befintliga system och mervärde jämfört med befintliga system metoder.
Efter avslutad utvärdering kommer deltagarna att bjudas in att delta i 45-minutersintervjuer eller virtuella fokusgrupper (separat för vårdteammedlemmar, vårdgivare och ungdomar/unga vuxna).
Av deltagarna som håller med kommer 10 vårdteammedlemmar, 10 vårdgivare och 10 ungdomar/unga vuxna att väljas ut för att slutföra den virtuella fokusgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melissa DeRosier, PhD
- Telefonnummer: 9196770102
- E-post: derosier@3cisd.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Rekrytering
- 3C Institute
-
Kontakt:
- Melissa DeRosier, PhD
- Telefonnummer: 919-677-0102
- E-post: derosier@3cisd.com
-
Huvudutredare:
- Melissa DeRosier, PhD
-
Huvudutredare:
- Eric Bruns, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Wraparound Service Model Care-team (var och en bestående av 1 chef eller administratör, 1 handledare och upp till 3 vårdkoordinatorer) måste samordna vården av en ungdom/ung vuxen (5-26 år).
- Inskrivna familjer i Wraparound Service Model kan bestå av antingen (a) en vårdgivare till en ungdom/ung vuxen i åldern 5-26 (deltagande utan sitt barn), (b) en vårdgivare till en ungdom/ung vuxen i åldern 14-26 (deltagande med sina barn). barn - vuxna barn undertecknar separat samtycke till kontaktformulär och anmäler sig separat), eller (c) en ung vuxen i åldern 18-26 deltar utan sin vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- ungdomar/unga vuxna som leverantörerna vet att de har uttryckt risk för skada på sig själva eller andra inom 6 månader före rekryteringsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SMART-Wrap
SMART-Wrap är ett prototypsystem för mätning och återkoppling som är skräddarsytt för Wraparound-servicemodellen (WSM) för känslomässiga störningar för att tillhandahålla mätbaserad vård inom vårdkoordinering för ungdomars beteendehälsa.
|
Denna intervention, SMS (short message system)-baserad förstärkning, syftar till att förbättra effekten och tillvägagångssättet för Wraparound-tjänstemodellen genom att använda SMS, som har visat sig öka behandlingsföljsamheten och varaktigt engagemang.
Denna intervention kommer att underlätta regelbunden, upprepad utvärdering av mellanliggande resultat genom självrapporteringsbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prototyputvärdering för familjer
Tidsram: 5 veckors uppföljning efter meddelandeprotokoll
|
Vårdgivare, ungdomar och unga vuxna kommer att slutföra detta mått på 12 artiklar och bedöma i vilken utsträckning de håller med påståenden om användbarheten, acceptansen och genomförbarheten av SMART-Wrap-systemet.
Måttet inkluderar 9 Likert-objekt och 3 öppna objekt.
Svar på Likert-objekten sträcker sig från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med).
Totalpoäng baseras på Likert-objekten från 0 till 45. Högre poäng återspeglar mer positiva åsikter.
|
5 veckors uppföljning efter meddelandeprotokoll
|
Prototyputvärdering för vårdteammedlemmar
Tidsram: 5 veckors uppföljning efter meddelandeprotokoll
|
Vårdteammedlemmar kommer att slutföra detta mått på 34 artiklar och bedöma i vilken utsträckning de håller med påståenden om SMART-Wrap-systemet.
Åtgärden inkluderar 7 öppna poster, en ja/nej-post och 26 Likert-skala om systemets användbarhet, acceptans och genomförbarhet, och punkter om systemets interoperabilitet med befintliga elektroniska registerhanteringssystem, oavsett om det är duplicerat eller komplement till befintliga system, och dess mervärde jämfört med befintliga metoder för att samla in feedback från familjer i Wraparound.
Svar på Likert-objekten sträcker sig från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med).
Totalpoäng baseras på Likert-objekten och sträcker sig från 0 till 130. Högre poäng återspeglar mer positiva åsikter.
|
5 veckors uppföljning efter meddelandeprotokoll
|
Systemanvändbarhetsundersökning
Tidsram: 5 veckors uppföljning efter meddelandeprotokoll
|
Vårdgivare, ungdomar, unga vuxna och vårdteammedlemmar kommer att slutföra detta mått på 10 punkter och bedöma i vilken utsträckning de håller med påståenden om användbarheten av SMART-Wrap-systemet.
Svaren sträcker sig från 1 (Instämmer helt och hållet) till 5 (Håller helt med).
För punkterna 1, 3, 5, 7 och 9 återspeglar högre poäng mer positiva resultat.
För punkterna 2, 4, 6, 8 och 10 återspeglar högre poäng fler negativa resultat.
Objekt 2, 4, 6, 8 och 10 är omvänd kodade, och alla undersökningsobjekt skalas om från 0 till 4 och multipliceras med 2,5 för att beräkna totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 100.
|
5 veckors uppföljning efter meddelandeprotokoll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat från Caregiver Text Message Items
Tidsram: 4-objekt uppsättningar av undersökningsobjekt administrerade varje vecka under en 4-veckorsperiod
|
Vårdgivare kommer att slutföra detta mått på 16 artiklar, bedöma i vilken utsträckning de håller med påståenden om terapeutisk allians med sitt Wraparound-vårdteam, deras tillfredsställelse med Wraparound, vårdteamets trohet mot Wraparound-vårdmodellen och deras resultat på grund av att de deltagit i Wraparound. .
Svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (absolut).
Totalpoäng varierar från 0 till 64.
Högre poäng återspeglar större tillfredsställelse, terapeutisk allians och trohet och bättre resultat.
|
4-objekt uppsättningar av undersökningsobjekt administrerade varje vecka under en 4-veckorsperiod
|
Resultat från ungdomstextmeddelanden
Tidsram: 2-objekt uppsättningar av undersökningsobjekt administrerade varje vecka under en 4-veckorsperiod
|
Ungdomar och unga vuxna kommer att slutföra detta mått på 8 punkter, och bedöma i vilken utsträckning de håller med påståenden om deras tillfredsställelse med Wraparound och deras resultat som ett resultat av att delta i Wraparound.
Svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (absolut).
Totalpoäng varierar från 0 till 32.
Högre poäng återspeglar större tillfredsställelse och bättre resultat.
|
2-objekt uppsättningar av undersökningsobjekt administrerade varje vecka under en 4-veckorsperiod
|
Användningsstatistik från SMART-Wrap-systemet för familjer
Tidsram: 4 veckors period
|
SMART-Wrap-mjukvaran spårar om varje textmeddelande öppnas, hur lång tid det tar mellan leverans och öppning och hur lång tid det tar mellan öppning och inlämnande av varusvar.
Dessa mätvärden mäts i sekunder.
I samtliga fall indikerar en kortare tidsperiod mer positiva resultat.
|
4 veckors period
|
Användningsstatistik från SMART-Wrap-systemet för vårdteammedlemmar
Tidsram: den period under vilken familjer som betjänas av vårdteamet interagerar med SMART-Wrap-systemet, cirka 8 veckor
|
SMART-Wrap-mjukvaran kommer att spåra användningen av SMART-Wrap-instrumentpanelen av vårdteamet, inklusive antal inloggningar, tidsåtgång (i sekunder) och antal/typ av förfrågningar om teknisk assistans.
Antal inloggningar och antal tekniska förfrågningar mäts som antal.
Högre antal inloggningar indikerar ett mer positivt resultat, högre tid anger ett mer positivt resultat och lägre antal tekniska förfrågningar representerar ett mer positivt resultat.
|
den period under vilken familjer som betjänas av vårdteamet interagerar med SMART-Wrap-systemet, cirka 8 veckor
|
Resultat från fokusgrupper / intervjuer med familjer
Tidsram: 45 minuter, avslutad efter testet av SMART-Wrap-systemet
|
10 vårdgivare och 10 ungdomar/unga vuxna kommer att delta i antingen fokusgrupper eller individuella intervjuer.
De kommer att tillfrågas om deras erfarenhet av SMART-Wrap-systemet, styrkor och svagheter med SMART-Wrap och utmaningar med att använda SMART-Wrap.
Kommentarer kommer att kombineras och grupperas utifrån teman i en kvalitativ sammanfattning.
|
45 minuter, avslutad efter testet av SMART-Wrap-systemet
|
Resultat från fokusgrupper / intervjuer med vårdteammedlemmar
Tidsram: 45 minuter, avslutad efter testet av SMART-Wrap-systemet
|
10 vårdteammedlemmar kommer att delta i antingen fokusgrupper eller individuella intervjuer.
De kommer att få frågor om styrkor och svagheter med SMART-Wrap, och utmaningar med att använda SMART-Wrap, och rekommendationer för revidering av SMART-Wrap.
Kommentarer kommer att kombineras och grupperas utifrån teman i en kvalitativ sammanfattning.
|
45 minuter, avslutad efter testet av SMART-Wrap-systemet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Huvudutredare: Eric Bruns, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3CG079Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental hälsovård
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
Kliniska prövningar på SMART-Wrap
-
Angiotech PharmaceuticalsAvslutadSäkerhetsstudie av det vaskulära omslaget Paclitaxel-eluerande nätet för hemodialys Vaskulär åtkomstHyperplasi | Slutstadiet njursvikt vid dialysFörenta staterna
-
VenoStentAktiv, inte rekryterandeKärlsjukdomar | Urologiska sjukdomar | Kroniska njursjukdomar | Njurinsufficiens | Njursvikt | Njursjukdom i slutskedet | Hemodialysåtkomstfel | Fistel | Arteriovenösa missbildningar | Vaskulära missbildningar | Slutstadiet njursjukdom | Arteriovenös fistel | Njursvikt kronisk | Vaskulär fistel | Kateterkomplikationer | Kronisk... och andra villkorParaguay
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenNeoplasmer i huvud och hals | DysestesiFörenta staterna
-
University of MiamiRekryteringKronisk venös insufficiensFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...AvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadPostoperativ smärta | AxelvärkFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterOkänd
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
VenoStentRekryteringKroniska njursjukdomar | Njurinsufficiens | Njursvikt | Njursjukdom i slutskedet | Hemodialysåtkomstfel | ESRD | Arteriovenös fistel | Vaskulär åtkomstkomplikation | Kateterkomplikationer | KateterdysfunktionFörenta staterna