- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05743712
Pilottest van een mobiele sms-benadering van meting en feedback voor omhullende zorgcoördinatie (SMART-Wrap)
22 februari 2023 bijgewerkt door: 3-C Institute for Social Development
Een mobiele sms-benadering van meting en feedback voor omhullende zorgcoördinatie
Deze SBIR Fase I-studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid testen van een nieuw meet- en feedbacksysteem dat is toegesneden op het Wraparound Service Model (WSM) voor emotionele stoornissen om een haalbaar, kostenefficiënt en schaalbaar softwaresysteem te produceren dat voldoet aan de dringende behoefte van de volksgezondheid aan Op metingen gebaseerde zorg in zorgcoördinatie voor gedragsgezondheid bij jongeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze SBIR is het testen van een nieuw mobiel en op tekst gebaseerd meet- en feedbacksysteem dat is toegesneden op WSM.
Onderzoekers zullen 10 zorgteams rekruteren (in totaal 50 zorgteamleden: 10 managers/beheerders, 10 supervisors en 30 zorgcoördinatoren), 30 zorgverleners en 15 jongeren/jongvolwassenen (14+ jaar) met SED die momenteel zijn ingeschreven in WSM.
Verzorgers van minderjarige kinderen van 5-17 jaar en verzorgers van jongvolwassenen van 18-26 jaar worden uitgenodigd om deel te nemen.
Alleen ouders met jongeren van 14-17 jaar worden echter uitgenodigd om ook voor hun kinderen deelname te overwegen, en jongvolwassenen van 18-26 jaar krijgen de kans om deel te nemen zonder een verzorger. Als een verzorger meerdere kinderen heeft ingeschreven in Wraparound, we selecteert één kind om uit te nodigen om deel te nemen.
Van degenen die in aanmerking komen, selecteren onderzoekers 30 zorgverleners en maximaal 15 jongeren/jongvolwassenen (14+) die toegang hebben tot een mobiel apparaat.
Deze deelnemers worden door leden van hun zorgteam op de hoogte gebracht van het project en gevraagd om toestemming om contact op te nemen als ze meer willen weten over het onderzoek.
Geïnteresseerde families zullen worden gevraagd toestemmingsmateriaal te bekijken en zich online aan te melden.
Mantelzorgers en jongeren/jongvolwassenen nemen deel aan een studieoriëntatiebijeenkomst van 30 minuten en gaan vervolgens gedurende een periode van 4 weken zelfstandig met het systeem om.
Gedurende deze tijd hebben zorgteamleden toegang tot de SMART-Wrap-website, waar ze de enquêtefeedback van hun familie kunnen bekijken.
Van zorgteamleden wordt verwacht dat ze gedurende de testperiode met het systeem communiceren en de zorg kunnen aanpassen op basis van de feedback die ze ontvangen.
Binnen 5 dagen na het laatste sms-bericht zullen zorgverleners en jongeren/jongvolwassenen een korte enquête invullen om het prototype te evalueren op de volgende gebieden van bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid, en tevens de 10-item System Usability Survey (SUS) invullen.
Leden van het zorgteam zullen een soortgelijke enquête invullen die vragen stelt over dezelfde gebieden, maar ook items bevat over compatibiliteit met bestaande allesomvattende behandelingsplanning en -implementatie, interoperabiliteit met bestaande elektronische dossierbeheersystemen, duplicatie vs. complementair met bestaande systemen, en toegevoegde waarde ten opzichte van bestaande methoden.
Na afronding van hun evaluatie worden de deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan interviews van 45 minuten of virtuele focusgroepen (afzonderlijk voor leden van het zorgteam, verzorgers en jongeren/jongvolwassenen).
Van de deelnemers die akkoord gaan, worden 10 zorgteamleden, 10 zorgverleners en 10 jongeren/jongvolwassenen geselecteerd om de virtuele focusgroep te voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melissa DeRosier, PhD
- Telefoonnummer: 9196770102
- E-mail: derosier@3cisd.com
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Werving
- 3C Institute
-
Contact:
- Melissa DeRosier, PhD
- Telefoonnummer: 919-677-0102
- E-mail: derosier@3cisd.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa DeRosier, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Bruns, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Omvattend servicemodel Zorgteams (elk bestaande uit 1 manager of beheerder, 1 supervisor en maximaal 3 zorgcoördinatoren) moeten de zorg voor één jongere/jongvolwassene (5-26 jaar) coördineren.
- Gezinnen die ingeschreven zijn bij het Wraparound Service Model kunnen bestaan uit (a) een verzorger van een jongere/jongvolwassene van 5-26 jaar (deelnemend zonder hun kind), (b) een verzorger van een jongere/jongvolwassene van 14-26 jaar (deelnemend met hun kind). kind - volwassen kinderen ondertekenen afzonderlijke toestemming voor contactformulieren en schrijven zich afzonderlijk in), of (c) een jongvolwassene van 18-26 jaar die deelneemt zonder hun verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- jongeren/jongvolwassenen waarvan bekend is bij aanbieders dat zij binnen de 6 maanden voorafgaand aan de wervingsperiode het risico op schade voor zichzelf of anderen kenbaar hebben gemaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SMART-wrap
SMART-Wrap is een prototype meet- en feedbacksoftwaresysteem dat is afgestemd op het Wraparound Service Model (WSM) voor emotionele stoornissen om op metingen gebaseerde zorg te bieden bij zorgcoördinatie voor gedragsgezondheid bij jongeren.
|
Deze interventie, op SMS (Short Message System) gebaseerde augmentatie, probeert de impact en aanpak van het Wraparound-servicemodel te verbeteren door gebruik te maken van SMS, waarvan is aangetoond dat het de therapietrouw en aanhoudende betrokkenheid vergroot.
Deze interventie zal regelmatige, herhaalde evaluatie van tussentijdse resultaten door middel van zelfrapportagebeoordelingen vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prototype-evaluatie voor gezinnen
Tijdsspanne: Protocol voor follow-up van postberichten na 5 weken
|
Mantelzorgers, jongeren en jongvolwassenen vullen deze 12-itemmeting in, waarbij ze beoordelen in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken over de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het SMART-Wrap-systeem.
De meting omvat 9 Likert-items en 3 open-ended items.
Antwoorden op de Likert-items variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Totaalscores zijn gebaseerd op de Likert-items en variëren van 0 tot 45. Hogere scores weerspiegelen meer positieve meningen.
|
Protocol voor follow-up van postberichten na 5 weken
|
Prototype-evaluatie voor zorgteamleden
Tijdsspanne: Protocol voor follow-up van postberichten na 5 weken
|
Leden van het zorgteam vullen deze meting van 34 items in en geven aan in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken over het SMART-Wrap-systeem.
De meting omvat 7 open vragen, een ja/nee-vraag en 26 Likert-vragen over de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het systeem, en vragen over de interoperabiliteit van het systeem met bestaande systemen voor het beheer van elektronische documenten, of het nu gaat om duplicatie. of complementair met bestaande systemen, en de toegevoegde waarde ervan ten opzichte van bestaande methoden om feedback van gezinnen in Wraparound te verzamelen.
Antwoorden op de Likert-items variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Totaalscores zijn gebaseerd op de Likert-items en variëren van 0 tot 130. Hogere scores weerspiegelen meer positieve meningen.
|
Protocol voor follow-up van postberichten na 5 weken
|
Onderzoek naar de bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Protocol voor follow-up van postberichten na 5 weken
|
Mantelzorgers, jongeren, jongvolwassenen en zorgteamleden zullen deze 10-itemmeting invullen en beoordelen in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken over de bruikbaarheid van het SMART-Wrap-systeem.
De antwoorden variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Voor items 1, 3, 5, 7 en 9 weerspiegelen hogere scores meer positieve resultaten.
Voor items 2, 4, 6, 8 en 10 weerspiegelen hogere scores meer negatieve uitkomsten.
Items 2, 4, 6, 8 en 10 zijn omgekeerd gecodeerd en alle enquête-items zijn herschaald van 0 naar 4 en vermenigvuldigd met 2,5 om de totaalscores te berekenen, die variëren van 0 tot 100.
|
Protocol voor follow-up van postberichten na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaten van tekstberichtitems van zorgverlener
Tijdsspanne: Sets van enquête-items met 4 items die wekelijks worden afgenomen gedurende een periode van 4 weken
|
Zorgverleners vullen deze meting van 16 items in en beoordelen in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken over de therapeutische alliantie met hun Wraparound-zorgteam, hun tevredenheid met Wraparound, de trouw van het zorgteam aan het Wraparound-zorgmodel en hun resultaten vanwege deelname aan Wraparound .
De antwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (absoluut).
Totaalscores variëren van 0 tot 64.
Hogere scores weerspiegelen grotere tevredenheid, therapeutische alliantie en trouw en betere resultaten.
|
Sets van enquête-items met 4 items die wekelijks worden afgenomen gedurende een periode van 4 weken
|
Resultaten van tekstberichtitems voor jongeren
Tijdsspanne: 2-item sets van enquête-items die wekelijks worden afgenomen gedurende een periode van 4 weken
|
Jongeren en jongvolwassenen vullen deze meting van 8 items in en geven aan in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken over hun tevredenheid over Wraparound en hun resultaten als gevolg van deelname aan Wraparound.
De antwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (absoluut).
Totaalscores variëren van 0 tot 32.
Hogere scores weerspiegelen meer tevredenheid en betere resultaten.
|
2-item sets van enquête-items die wekelijks worden afgenomen gedurende een periode van 4 weken
|
Gebruiksstatistieken van het SMART-Wrap-systeem voor gezinnen
Tijdsspanne: Periode van 4 weken
|
De SMART-Wrap-software houdt bij of elk sms-bericht is geopend, de tijdsduur tussen bezorging en opening, en de tijdsduur tussen opening en indiening van itemreactie.
Deze statistieken worden gemeten in seconden.
In alle gevallen duidt een kortere tijdspanne op meer positieve resultaten.
|
Periode van 4 weken
|
Gebruiksstatistieken van het SMART-Wrap-systeem voor zorgteamleden
Tijdsspanne: de periode waarin eventuele gezinnen die door het zorgteam worden bediend, omgaan met het SMART-Wrap-systeem, ongeveer 8 weken
|
De SMART-Wrap-software houdt het gebruik van het SMART-Wrap-dashboard door het zorgteam bij, inclusief het aantal logins, de hoeveelheid bestede tijd (in seconden) en het aantal/type verzoeken om technische assistentie.
Het aantal logins en het aantal technische verzoeken wordt gemeten als tellingen.
Een hoger aantal aanmeldingen duidt op een positiever resultaat, een hogere tijdsbesteding duidt op een positiever resultaat en een lager aantal technische verzoeken staat voor een positiever resultaat.
|
de periode waarin eventuele gezinnen die door het zorgteam worden bediend, omgaan met het SMART-Wrap-systeem, ongeveer 8 weken
|
Resultaten van focusgroepen / interviews met gezinnen
Tijdsspanne: 45 minuten, voltooid na de test van het SMART-Wrap-systeem
|
10 verzorgers en 10 jongeren/jongvolwassenen zullen deelnemen aan focusgroepen of individuele interviews.
Ze zullen worden gevraagd naar hun ervaring met het SMART-Wrap-systeem, sterke en zwakke punten van SMART-Wrap en uitdagingen bij het gebruik van SMART-Wrap.
Reacties worden op thema gecombineerd en gegroepeerd in een kwalitatief overzicht.
|
45 minuten, voltooid na de test van het SMART-Wrap-systeem
|
Resultaten van focusgroepen / interviews met zorgteamleden
Tijdsspanne: 45 minuten, voltooid na de test van het SMART-Wrap-systeem
|
10 zorgteamleden zullen deelnemen aan focusgroepen of individuele interviews.
Ze zullen worden gevraagd naar sterke en zwakke punten van SMART-Wrap, en uitdagingen voor het gebruik van SMART-Wrap, en aanbevelingen voor herzieningen van SMART-Wrap.
Reacties worden op thema gecombineerd en gegroepeerd in een kwalitatief overzicht.
|
45 minuten, voltooid na de test van het SMART-Wrap-systeem
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Hoofdonderzoeker: Eric Bruns, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3CG079Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheidszorg
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
NYU Langone HealthDepartment of Health and Human ServicesWervingPassend taalgebruik in alle servicesVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)
-
New York City Health and Hospitals CorporationNew York State Department of HealthVoltooidEen patiëntgerichte interventie om de gezondheid te verbeteren en de kosten van Medicaid te verlagenGebruikers van Medicaid-services met een hoog risico en hoge kostenVerenigde Staten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)
Klinische onderzoeken op SMART-wrap
-
Medical University of South CarolinaVoltooidVeneuze insufficiëntieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...IngetrokkenHoofd- en nekneoplasmata | DysesthesieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Actief, niet wervendACL - Voorste kruisbandruptuurVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...VoltooidPsychische aandoeningVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Bipolaire stoornis | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationVoltooid
-
KK Women's and Children's HospitalNog niet aan het werven