- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05743712
Mobiilitekstilähestymistavan pilottitesti mittaamiseen ja palautteeseen kokonaisvaltaisen hoidon koordinoimiseksi (SMART-Wrap)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: 3-C Institute for Social Development
Mobiilitekstilähestymistapa mittaukseen ja palautetta hoidon koordinointiin
Tässä SBIR-vaiheen I tutkimuksessa testataan tunnehäiriöiden Wraparound-palvelumalliin (WSM) räätälöidyn uuden mittaus- ja palautejärjestelmän hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, jotta voidaan tuottaa toteuttamiskelpoinen, kustannustehokas ja skaalautuva ohjelmistojärjestelmä, joka vastaa kiireellisiin kansanterveystarpeisiin. Mittauspohjainen Hoito hoidon koordinoinnissa nuorten käyttäytymisen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän SBIR:n tavoitteena on testata uutta WSM:lle räätälöityä mobiili- ja tekstipohjaista mittaus- ja palautejärjestelmää.
Tutkijat rekrytoivat 10 hoitotiimiä (yhteensä 50 hoitotiimin jäsentä: 10 johtajaa/hallinnoijaa, 10 valvojaa ja 30 hoitokoordinaattoria), 30 omaishoitajia ja 15 nuorta/nuoria aikuista (14+-v.), joilla on tällä hetkellä WSM:ssä mukana SED.
Mukaan kutsutaan 5-17-vuotiaiden alaikäisten lasten ja 18-26-vuotiaiden nuorten aikuisten omaishoitajat.
Kuitenkin vain vanhempia, joilla on 14-17-vuotiaita nuoria, pyydetään harkitsemaan myös lastensa osallistumista, ja 18-26-vuotiaat nuoret aikuiset voivat osallistua ilman hoitajaa. valitsee yhden lapsen, joka kutsutaan osallistumaan.
Tukikelpoisista tutkijat valitsevat 30 hoitajaa ja enintään 15 nuorta/nuorta aikuista (14+), joilla on pääsy mobiililaitteeseen.
Hoitotiiminsä jäsenet tiedottavat näille osallistujille projektista ja heitä pyydetään täyttämään suostumus yhteydenottoon, jos he ovat kiinnostuneita oppimaan lisää tutkimustutkimuksesta.
Kiinnostuneita perheitä pyydetään tarkistamaan suostumusmateriaalit ja ilmoittautumaan verkossa.
Omaishoitajat ja nuoret/nuoret aikuiset osallistuvat 30 minuutin opinto-opastuskokoukseen ja ovat sitten itsenäisesti vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa 4 viikon ajan.
Tänä aikana hoitotiimin jäsenillä on pääsy SMART-Wrap-verkkosivustolle, jossa he voivat tarkastella perheidensä kyselypalautetta.
Hoitotiimin jäsenten odotetaan olevan vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa koko testijakson ajan, ja he voivat mukauttaa hoitoa saamansa palautteen perusteella.
Viiden päivän kuluessa viimeisestä tekstiviestistä huoltajat ja nuoret/nuoret aikuiset täyttävät lyhyen kyselyn, jossa arvioidaan prototyyppiä seuraavilla käytettävyyden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden osa-alueilla, sekä 10 kohdan System Usability Survey (SUS) -kysely.
Hoitotiimin jäsenet suorittavat samanlaisen kyselyn, jossa kysytään näistä samoista alueista, mutta se sisältää myös aiheita yhteensopivuudesta olemassa olevan kattavan hoidon suunnittelun ja toteutuksen kanssa, yhteentoimivuudesta olemassa olevien sähköisten asiakirjojen hallintajärjestelmien kanssa, päällekkäisyydestä tai olemassa olevien järjestelmien täydentävyydestä ja lisäarvosta olemassa oleviin järjestelmiin verrattuna. menetelmiä.
Arvioinnin päätyttyä osallistujat kutsutaan osallistumaan 45 minuutin haastatteluihin tai virtuaalisiin fokusryhmiin (erikseen hoitotiimin jäsenille, omaishoitajille ja nuorille/nuorille aikuisille).
Sopivista osallistujista valitaan 10 hoitotiimin jäsentä, 10 omaishoitajaa ja 10 nuorta/nuorta aikuista täydentämään virtuaalista fokusryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- 3C Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Wraparound Service Model Hoitotiimien (joissa kussakin on 1 esimies tai järjestelmänvalvoja, 1 esimies ja enintään 3 hoitokoordinaattoria) on koordinoitava yhden nuoren/nuoren aikuisen (5–26-vuotiaat) hoito.
- Wraparound-palvelumalliin osallistuvat perheet voivat koostua joko (a) 5–26-vuotiaan nuoren/nuoren aikuisen hoitajasta (osallistuen ilman lastaan), (b) 14–26-vuotiaan nuoren/nuoren aikuisen hoitajasta (osallistuen heidän kanssaan) lapsi - aikuiset lapset allekirjoittavat erillisen suostumuksen yhteydenottolomakkeisiin ja ilmoittautuvat erikseen) tai (c) 18-26-vuotias nuori aikuinen osallistuu ilman huoltajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- nuoret/nuoret aikuiset, joiden palveluntarjoajat ovat ilmoittaneet olevansa vaarassa vahingoittaa itseään tai muita 6 kuukauden aikana ennen rekrytointikautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMART-Wrap
SMART-Wrap on prototyyppimittaus- ja palauteohjelmistojärjestelmä, joka on räätälöity tunnehäiriöiden Wraparound-palvelumalliin (WSM), joka tarjoaa mittauspohjaista hoitoa nuorten käyttäytymisterveyden hoidon koordinoinnissa.
|
Tämä interventio, SMS (short message system) -pohjainen augmentaatio, pyrkii parantamaan Wraparound-palvelumallin vaikutusta ja lähestymistapaa hyödyntämällä SMS:n, jonka on osoitettu lisäävän hoitoon sitoutumista ja kestävää sitoutumista.
Tämä interventio helpottaa välitulosten säännöllistä ja toistuvaa arviointia itsearviointien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prototyyppien arviointi perheille
Aikaikkuna: 5 viikon seurantaviestintäprotokolla
|
Omaishoitajat, nuoret ja nuoret aikuiset suorittavat tämän 12 kohdan mittauksen ja arvioivat, missä määrin he ovat yhtä mieltä SMART-Wrap-järjestelmän käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta koskevien väitteiden kanssa.
Toimenpide sisältää 9 Likert-tuotetta ja 3 toistaiseksi voimassa olevaa tuotetta.
Vastaukset Likert-kohteisiin vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet perustuvat Likert-kohteiden vaihteluväliin 0–45. Korkeammat pisteet kuvastavat positiivisempia mielipiteitä.
|
5 viikon seurantaviestintäprotokolla
|
|
Prototyyppiarviointi hoitotiimin jäsenille
Aikaikkuna: 5 viikon seurantaviestintäprotokolla
|
Hoitotiimin jäsenet suorittavat tämän 34 kohdan mittauksen ja arvioivat, missä määrin he ovat samaa mieltä SMART-Wrap-järjestelmää koskevien väitteiden kanssa.
Toimenpide sisältää 7 avointa kohtaa, yksi kyllä/ei-kohta ja 26 Likert-asteikkoa järjestelmän käytettävyydestä, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä järjestelmän yhteentoimivuudesta olemassa olevien sähköisten arkistonhallintajärjestelmien kanssa, onko se päällekkäinen. tai täydentää olemassa olevia järjestelmiä ja sen lisäarvoa verrattuna olemassa oleviin menetelmiin, joilla palautetta kerätään perheiltä Wraparoundissa.
Vastaukset Likert-kohteisiin vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet perustuvat Likert-pisteisiin ja vaihtelevat välillä 0–130. Korkeammat pisteet kuvastavat positiivisempia mielipiteitä.
|
5 viikon seurantaviestintäprotokolla
|
|
Järjestelmän käytettävyystutkimus
Aikaikkuna: 5 viikon seurantaviestintäprotokolla
|
Omaishoitajat, nuoret, nuoret aikuiset ja hoitotiimin jäsenet suorittavat tämän 10 kohdan mittarin ja arvioivat, missä määrin he ovat samaa mieltä SMART-Wrap-järjestelmän käytettävyyttä koskevien väitteiden kanssa.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kohteiden 1, 3, 5, 7 ja 9 korkeammat pisteet kuvaavat positiivisempia tuloksia.
Kohdissa 2, 4, 6, 8 ja 10 korkeammat pisteet kuvaavat negatiivisempia tuloksia.
Kohteet 2, 4, 6, 8 ja 10 koodataan käänteisesti, ja kaikki kyselyn kohteet skaalataan uudelleen arvosta 0:sta 4:een ja kerrotaan 2,5:llä kokonaispisteiden laskemiseksi, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100.
|
5 viikon seurantaviestintäprotokolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan tekstiviestien tulokset
Aikaikkuna: Neljän kohteen sarjat kyselyn kohteet, joita hallinnoidaan viikoittain 4 viikon aikana
|
Omaishoitajat suorittavat tämän 16 kohdan mittaustuloksen ja arvioivat, missä määrin he ovat samaa mieltä väitteistä terapeuttisesta yhteistyöstä Wraparound-hoitotiiminsä kanssa, tyytyväisyytensä Wraparoundiin, hoitotiimin uskollisuuteen Wraparound-hoitomalliin ja tuloksiin Wraparoundiin osallistumisen vuoksi. .
Vastaukset vaihtelevat 0:sta (Ei ollenkaan) 4:ään (Ehdottomasti).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-64.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tyytyväisyyttä, terapeuttista liittoa, uskollisuutta ja parempia tuloksia.
|
Neljän kohteen sarjat kyselyn kohteet, joita hallinnoidaan viikoittain 4 viikon aikana
|
|
Nuorten tekstiviestien tulokset
Aikaikkuna: 2-osaiset tutkimuskohteet, joita hallinnoidaan viikoittain 4 viikon aikana
|
Nuoret ja nuoret aikuiset suorittavat tämän 8 kohdan mittarin ja arvioivat, missä määrin he ovat samaa mieltä väitteistä, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään Wraparoundiin ja heidän tuloksiaan Wraparoundiin osallistumisen seurauksena.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta (Ei ollenkaan) 4:ään (Ehdottomasti).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-32.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tyytyväisyyttä ja parempia tuloksia.
|
2-osaiset tutkimuskohteet, joita hallinnoidaan viikoittain 4 viikon aikana
|
|
Käyttömittarit SMART-Wrap-järjestelmästä perheille
Aikaikkuna: 4 viikon jakso
|
SMART-Wrap-ohjelmisto seuraa, onko jokainen tekstiviesti avattu, toimituksen ja avaamisen välinen aika sekä avauksen ja nimikkeen vastauksen lähettämisen välinen aika.
Nämä mittarit mitataan sekunneissa.
Kaikissa tapauksissa lyhyempi aikaväli osoittaa positiivisempia tuloksia.
|
4 viikon jakso
|
|
Käyttömittarit SMART-Wrap-järjestelmästä hoitotiimin jäsenille
Aikaikkuna: ajanjakso, jolloin hoitotiimin palvelemat perheet ovat vuorovaikutuksessa SMART-Wrap-järjestelmän kanssa, noin 8 viikkoa
|
SMART-Wrap-ohjelmisto seuraa SMART-Wrap-hallintapaneelin käyttöä hoitotiimin toimesta, mukaan lukien kirjautumisten määrä, käytetty aika (sekunteina) ja teknisen avun pyyntöjen määrä/tyyppi.
Kirjautumisten määrä ja teknisten pyyntöjen määrä mitataan lukuina.
Suurempi kirjautumisten määrä tarkoittaa positiivisempaa lopputulosta, korkeampi käytetty aika osoittaa positiivisempaa lopputulosta ja pienempi teknisten pyyntöjen määrä edustaa positiivisempaa lopputulosta.
|
ajanjakso, jolloin hoitotiimin palvelemat perheet ovat vuorovaikutuksessa SMART-Wrap-järjestelmän kanssa, noin 8 viikkoa
|
|
Tulokset kohderyhmistä / perhehaastatteluista
Aikaikkuna: 45 minuuttia, suoritettu SMART-Wrap-järjestelmän testin jälkeen
|
10 omaishoitajaa ja 10 nuorta/nuorta aikuista osallistuu joko fokusryhmiin tai yksilöhaastatteluihin.
Heiltä kysytään kokemuksia SMART-Wrap-järjestelmästä, SMART-Wrapin vahvuuksista ja heikkouksista sekä SMART-Wrapin käytön haasteista.
Kommentit yhdistetään ja ryhmitellään teemojen perusteella laadulliseen yhteenvetoon.
|
45 minuuttia, suoritettu SMART-Wrap-järjestelmän testin jälkeen
|
|
Tulokset kohderyhmistä / hoitotiimin jäsenten haastatteluista
Aikaikkuna: 45 minuuttia, suoritettu SMART-Wrap-järjestelmän testin jälkeen
|
10 hoitotiimin jäsentä osallistuu joko fokusryhmiin tai yksittäisiin haastatteluihin.
Heiltä kysytään SMART-Wrapin vahvuuksista ja heikkouksista, SMART-Wrapin käytön haasteista ja suosituksia SMART-Wrapin versioiksi.
Kommentit yhdistetään ja ryhmitellään teemojen perusteella laadulliseen yhteenvetoon.
|
45 minuuttia, suoritettu SMART-Wrap-järjestelmän testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Päätutkija: Eric Bruns, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3CG079Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .