Sikkerhed og effektivitet af aortarodsforstærkning kombineret med vaskulære grafts Eversion og indbygget procedure (XJ-procedure) hos patienter med akut type A aortadissektion (ADVANCED-XJ)
7. august 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sikkerhed og effektivitet af aortarodsforstærkning kombineret med vaskulære grafts Eversion og indbygget procedure (XJ-procedure) hos patienter med akut type A aortadissektion (ADVANCED-XJ): en investigator-initieret, enkeltcenter, kohorteundersøgelse
Dette er et retrospektivt studie baseret på de tilgængelige data i vores hospitalsdatabase for ATAAD-patienter fra januar 2020 til december 2021.
Disse patienter blev opdelt i tre grupper i henhold til de kirurgiske procedurer for aortarod.
Sammenlign Baseline-data, perioperative og kortsigtede opfølgningsresultater mellem de tre grupper.
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af XJ-proceduren i ATAAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut type A aortadissektion (ATAAD) er en livstruende sygdom med høj dødelighed.
Kirurgi er fortsat guldstandarden for behandling af ATAAD.
I de senere år er ATAAD stadig en vedvarende udfordring for hjerte-kar-kirurger.
Dette er en retrospektiv undersøgelse baseret på de tilgængelige data i vores hospitalsdatabase for ATAAD-patienter, der gennemgår total aortabueudskiftning med elefantsnabelstent under kryogen stopcirkulation fra januar 2020 til december 2021.
Disse patienter blev opdelt i tre grupper i henhold til de kirurgiske procedurer for aortarod: kontinuert aortarodsuturgruppe (CARS-gruppe); "intermitterende madras type indbygget nederdel forming metode" gruppe, som blev oprettet af vores gruppe og skal navngives som XJ-procedure (XJ-procedure gruppe, XJ er et akronym for Xi'an Jiaotong University); aortarodserstatningsgruppe (Bentall-gruppen).
De primære resultater var 30-dages mortalitet og forekomst af tilbagevendende dissektion af aortarod (før udskrivelse, 3 og 6 måneders opfølgning).
Det andet udfald var frekvensen af reoperation for aortarodsblødninger, forekomsten af pseudoaneurismer og den alvorlige aortaklapregurgitation (den resterende aortaklapregurgitation større end grad 2+) før udskrivelse, 3 og 6 måneders opfølgning.
Sammenlign Baseline-data, perioperative og kortsigtede opfølgningsresultater mellem de tre grupper.
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af XJ-proceduren i ATAAD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
183
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle Stanford type A aortadissektionspatienter, der blev opereret på det første tilknyttede hospital på Xi 'an Jiaotong University fra januar 2020 til december 2021, blev retrospektivt indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle Stanford type A aortadissektionspatienter, der blev opereret på det første tilknyttede hospital på Xi 'an Jiaotong University fra januar 2020 til december 2021, blev indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut type A aortadissektion kombineret med alvorlige cerebrale komplikationer (akut hjerneinfarkt, hjerneblødning) og komasymptom.
- Alvorlig dårlig perfusion af abdominal organ.
- Dårlig perfusion af underekstremitet mere end 12 timer.
- Akut type A aortadissektion uden Suns procedure.
- Opfølgningsdata var ufuldstændige.
- Informeret samtykke blev ikke indhentet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CARS gruppe
I CARS-gruppen blev 3-0 polypropylen brugt til at suturere den proksimale ende af aorta med de vaskulære transplantater kontinuerligt, efterfulgt af en afbrudt suturløkke af 3-0 polypropylen til forstærkning.
|
Ingen indgriben.
|
|
XJ-procedure gruppe
I XJ-proceduregruppen blev et 1,5-2 cm bredt bovint perikardieplaster og transplantatring anbragt inden for og uden for aortaroden og mod aortaroden, henholdsvis og kontinuerligt sutureret nær kommissuren under anvendelse af 5-0 polypropylen.
Derefter blev en eversion på ca. 15 mm vaskulær graft intermitterende sutureret til hele lag af aorta vaskulær med 2-0 pude polyestersuturer.
Til sidst blev eversionen og aortavæggen kontinuerligt syet sammen i en omgang mere.
|
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Patienterne døde inden for 30 dage efter operationen.
Data blev hentet fra lægejournalerne.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative blødning nødvendiggør genoperation
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen.
|
Postoperativ blødning nødvendiggjorde reoperation under indlæggelse.
Data blev indhentet fra operationsjournaler og lægejournaler.
|
Cirka 2 uger efter operationen.
|
|
Ændring i forekomsten af anastomotisk pseudoaneurisme
Tidsramme: Ca. 2 uger efter operationen, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Forekomsten af anastomotisk pseudoaneurisme blev undersøgt ved postoperativ computertomografi-angiografiundersøgelse.
|
Ca. 2 uger efter operationen, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forekomsten af resterende aortarodsdissektion
Tidsramme: Ca. 2 uger efter operationen, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Forekomsten af resterende aortadissektion blev undersøgt ved postoperativ computertomografi angiografiundersøgelse.
|
Ca. 2 uger efter operationen, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i forekomsten af alvorlige aorta regurgitation
Tidsramme: Ca. 2 uger efter operationen, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Forekomsten af aortaklapregurgitation større end grad 2+, hvilket blev afgjort ved hjerteultralyd.
|
Ca. 2 uger efter operationen, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2023LSK-150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .