Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aortagyökér-erősítés biztonsága és hatékonysága vaszkuláris graftokkal kombinálva és beépített eljárással (XJ-eljárás) akut A típusú aortadisszekcióban (ADVANCED-XJ) szenvedő betegeknél

2023. augusztus 7. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A vaszkuláris graftokkal kombinált aortagyökér-erősítés biztonsága és hatékonysága és a beépített eljárás (XJ-eljárás) akut A típusú aortadisszekcióban (ADVANCED-XJ) szenvedő betegeknél: vizsgáló által kezdeményezett, egyközpontos, kohorszos vizsgálat

Ez egy retrospektív tanulmány, amely a kórházi adatbázisunkban elérhető adatokon alapul ATAAD betegekre vonatkozóan 2020 januárja és 2021 decembere között. Ezeket a betegeket három csoportba osztották az aortagyök műtéti eljárásai szerint. Hasonlítsa össze a kiindulási adatokat, a perioperatív és a rövid távú követési eredményeket a három csoport között. Az XJ-eljárás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ATAAD-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut A típusú aorta disszekció (ATAAD) magas mortalitású, életveszélyes betegség. A sebészet továbbra is az arany standard az ATAAD kezelésében. Az elmúlt években az ATAAD továbbra is állandó kihívást jelent a szív- és érrendszeri sebészek számára. Ez egy retrospektív tanulmány, amely a kórházi adatbázisunkban elérhető adatokon alapul olyan ATAAD-betegeknél, akiknél 2020 januárja és 2021 decembere között teljes aortaív cserén estek át elefánttörzs-stenttel kriogén keringésleállítás mellett. Ezeket a betegeket három csoportba osztották az aortagyök műtéti eljárásai szerint: folyamatos aortagyökér varrat csoport (CARS csoport); "szakaszos matrac típusú beépített szoknyaformázó módszer" csoport, amelyet a mi csoportunk hoztunk létre, és amelyet XJ-procedure néven kapunk (XJ-procedure csoport, XJ a Xi'an Jiaotong University rövidítése); aorta gyökér helyettesítő csoport (Bentall csoport). Az elsődleges kimenetel a 30 napos mortalitás és az aortagyök ismétlődő disszekciójának gyakorisága volt (kibocsátás előtt, 3 és 6 hónapos követés). A második eredmények az aortagyökvérzés miatti újraműtétek gyakorisága, a pszeudoaneurizmák előfordulása és a súlyos aortabillentyű regurgitáció (a reziduális aortabillentyű regurgitáció nagyobb, mint 2+ fokozat) aránya volt az elbocsátás előtt, 3 és 6 hónapos követés. Hasonlítsa össze a kiindulási adatokat, a perioperatív és a rövid távú követési eredményeket a három csoport között. Az XJ-eljárás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ATAAD-ban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

183

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházában 2020 januárja és 2021 decembere között műtéten átesett összes Stanford A típusú aorta disszekciós beteget visszamenőlegesen bevontak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházában 2020 januárja és 2021 decembere között műtéten átesett összes Stanford A típusú aorta disszekciós beteget bevontak.

Kizárási kritériumok:

  • Akut A típusú aorta disszekcióban szenvedő betegek súlyos agyi szövődményekkel (akut agyi infarktus, agyvérzés) és kóma tünettel kombinálva.
  • A hasi szerv súlyosan rossz perfúziója.
  • Az alsó végtagok rossz perfúziója több mint 12 órán keresztül.
  • Akut A típusú aorta disszekció Sun-eljárás nélkül.
  • A nyomon követési adatok hiányosak voltak.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés nem történt meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CARS csoport
A CARS csoportban 3-0 polipropilént használtak az aorta proximális végének folyamatos varrására a vaszkuláris graftokkal, majd egy megszakított 3-0 polipropilén varrathurkot megerősítés céljából.
Egyéb: Nincs beavatkozás.
Nincs beavatkozás.
XJ-eljárás csoport
Az XJ-eljárással kezelt csoportban egy 1,5-2 cm széles szarvasmarha perikardiális tapaszt és graftgyűrűt helyeztek el az aortagyökön belül és kívül, illetve az aortafalhoz, és folyamatosan varrták a commissura közelében 5-0 polipropilén felhasználásával. Ezután egy körülbelül 15 mm-es vaszkuláris graftot szakaszosan összevarrtunk az aorta vaszkuláris teljes rétegére 2-0 párna poliészter varratokkal. Végül az everziót és az aortafalat még egy körben folyamatosan összevarrtuk.
Egyéb: Nincs beavatkozás.
Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A betegek a műtét után 30 napon belül meghaltak. Az adatokat az orvosi feljegyzésekből szerezték be.
A műtétet követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív vérzés, amely újbóli műtétet tesz szükségessé
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után.
A posztoperatív vérzés a kórházi kezelés során ismételt műtétet igényelt. Az adatokat a műtéti feljegyzésekből és az orvosi feljegyzésekből szereztük be.
Körülbelül 2 héttel a műtét után.
Az anasztomózisos pszeudoaneurizma előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés.
Az anasztomózisos pszeudoaneurizma előfordulását posztoperatív komputertomográfiás angiográfiás vizsgálattal vizsgáltuk.
Körülbelül 2 héttel a műtét után, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés.
Változás a reziduális aorta gyökér disszekció előfordulási gyakoriságában
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés.
A reziduális aorta disszekció előfordulását posztoperatív komputertomográfiás angiográfiás vizsgálattal vizsgáltuk.
Körülbelül 2 héttel a műtét után, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés.
A súlyos aorta regurgitáció előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés.
Grade2+-nál nagyobb aortabillentyű regurgitáció előfordulása, melyet szív ultrahangvizsgálattal határoztunk meg.
Körülbelül 2 héttel a műtét után, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2023LSK-150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú aorta disszekció

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel