Sicurezza ed efficacia del rinforzo della radice aortica combinata con l'eversione degli innesti vascolari e la procedura integrata (procedura XJ) in pazienti con dissezione aortica acuta di tipo A (ADVANCED-XJ)
7 agosto 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sicurezza ed efficacia del rinforzo della radice aortica combinata con l'eversione degli innesti vascolari e la procedura incorporata (procedura XJ) in pazienti con dissezione aortica acuta di tipo A (ADVANCED-XJ): uno studio di coorte avviato dallo sperimentatore, a centro singolo
Questo è uno studio retrospettivo basato sui dati disponibili nel nostro database ospedaliero per i pazienti con ATAAD da gennaio 2020 a dicembre 2021.
Questi pazienti sono stati divisi in tre gruppi secondo le procedure chirurgiche della radice aortica.
Confronta i dati di riferimento, i risultati perioperatori e di follow-up a breve termine tra i tre gruppi.
Per valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura XJ in ATAAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione aortica acuta di tipo A (ATAAD) è una malattia potenzialmente letale con elevata mortalità.
La chirurgia rimane il gold standard per il trattamento dell'ATAAD.
Negli ultimi anni, ATAAD è ancora una sfida persistente per i chirurghi cardiovascolari.
Questo è uno studio retrospettivo basato sui dati disponibili nel nostro database ospedaliero per i pazienti ATAAD sottoposti a sostituzione totale dell'arco aortico con stent a proboscide di elefante sotto circolazione criogenica da gennaio 2020 a dicembre 2021.
Questi pazienti sono stati divisi in tre gruppi in base alle procedure chirurgiche della radice aortica: gruppo sutura continua della radice aortica (gruppo CARS); gruppo "metodo di formatura gonna incorporata tipo materasso intermittente", che è stato creato dal nostro gruppo e che sarà denominato procedura XJ (gruppo di procedure XJ, XJ è l'acronimo di Xi'an Jiaotong University); gruppo di sostituzione della radice aortica (gruppo Bentall).
Gli esiti primari erano la mortalità a 30 giorni e l'incidenza di dissezione ricorrente della radice aortica (prima della dimissione, 3 e 6 mesi di follow-up).
I secondi risultati erano il tasso di reintervento per sanguinamento della radice aortica, l'incidenza di pseudoaneurismi e il tasso di rigurgito valvolare aortico grave (il rigurgito valvolare aortico residuo maggiore di grado 2+) prima della dimissione, 3 e 6 mesi di follow-up.
Confronta i dati di riferimento, i risultati perioperatori e di follow-up a breve termine tra i tre gruppi.
Per valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura XJ in ATAAD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
183
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con dissezione aortica di tipo A di Stanford sottoposti a intervento chirurgico presso il primo ospedale affiliato dell'Università Xi 'an Jiaotong da gennaio 2020 a dicembre 2021 sono stati iscritti retrospettivamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con dissezione aortica di tipo A di Stanford sottoposti a intervento chirurgico nel primo ospedale affiliato dell'Università Xi 'an Jiaotong da gennaio 2020 a dicembre 2021 sono stati iscritti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dissezione aortica acuta di tipo A combinata con gravi complicanze cerebrali (infarto cerebrale acuto, emorragia cerebrale) e sintomi di coma.
- Grave scarsa perfusione dell'organo addominale.
- Scarsa perfusione degli arti inferiori per più di 12 ore.
- Dissezione aortica acuta di tipo A senza procedura di Sun.
- I dati di follow-up erano incompleti.
- Il consenso informato non è stato ottenuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo AUTO
Nel gruppo CARS, il polipropilene 3-0 è stato utilizzato per suturare continuamente l'estremità prossimale dell'aorta con gli innesti vascolari, seguito da un'ansa di sutura interrotta di polipropilene 3-0 per il rinforzo.
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Nessun intervento.
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Gruppo di procedure XJ
Nel gruppo della procedura XJ, un cerotto di pericardio bovino largo 1,5-2 cm e un anello di innesto sono stati posizionati all'interno e all'esterno della radice aortica e contro la parete aortica, rispettivamente, e suturati continuamente vicino alla commessura utilizzando polipropilene 5-0.
Quindi un'eversione di circa 15 mm di innesto vascolare è stata suturata in modo intermittente a strati completi di vascolare aortico con suture in poliestere 2-0 pad.
Infine, l'eversione e la parete aortica sono state continuamente suturate insieme in un altro giro.
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Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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I pazienti sono deceduti entro 30 giorni dall'intervento.
I dati sono stati ricavati dalle cartelle cliniche.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'emorragia postoperatoria che necessita di reintervento
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento.
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Il sanguinamento postoperatorio ha reso necessario un reintervento durante il ricovero.
I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche e dalle cartelle cliniche.
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Circa 2 settimane dopo l'intervento.
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Variazione dell'incidenza di pseudoaneurismi anastomotici
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi.
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L'occorrenza di pseudoaneurisma anastomotico è stata esaminata mediante esame angiografico con tomografia computerizzata postoperatoria.
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Circa 2 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione dell'incidenza della dissezione residua della radice aortica
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi.
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L'occorrenza della dissezione aortica residua è stata esaminata mediante esame angiografico con tomografia computerizzata postoperatoria.
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Circa 2 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione dell'incidenza di grave rigurgito aortico
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi.
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La presenza di rigurgito della valvola aortica superiore al grado 2+, che è stata decisa dall'ecografia cardiaca.
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Circa 2 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2023LSK-150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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