Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zesílení kořene aorty v kombinaci s everzí cévních štěpů a vestavěným postupem (postup XJ) u pacientů s akutní disekcí aorty typu A (ADVANCED-XJ)

7. srpna 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bezpečnost a účinnost zesílení kořene aorty v kombinaci s vaskulárními štěpy Everze a vestavěný postup (postup XJ) u pacientů s akutní disekcí aorty typu A (ADVANCED-XJ): kohortová studie zahájená zkoušejícím v jediném centru

Toto je retrospektivní studie založená na údajích dostupných v naší nemocniční databázi pro pacienty s ATAAD od ledna 2020 do prosince 2021. Tito pacienti byli rozděleni do tří skupin podle operačních postupů kořene aorty. Porovnejte výchozí data, perioperační výsledky a výsledky krátkodobého sledování mezi těmito třemi skupinami. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost XJ-procedury v ATAAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní disekce aorty typu A (ATAAD) je život ohrožující onemocnění s vysokou mortalitou. Chirurgie zůstává zlatým standardem pro léčbu ATAAD. V posledních letech je ATAAD stále přetrvávající výzvou pro kardiovaskulární chirurgy. Jedná se o retrospektivní studii založenou na údajích dostupných v naší nemocniční databázi pro pacienty s ATAAD, kteří od ledna 2020 do prosince 2021 podstupují totální náhradu aortálního oblouku stentem sloního kmene pod kryogenním zastavením oběhu. Tito pacienti byli rozděleni do tří skupin podle operačních postupů kořene aorty: skupina s kontinuálním suturou kořene aorty (skupina CARS); skupina „způsob formování sukně typu přerušovaného typu matrace“, kterou vytvořila naše skupina a která má být pojmenována jako XJ-procedure (XJ-procedure group, XJ je zkratka pro Xi'an Jiaotong University); skupina náhrady kořene aorty (Bentallova skupina). Primárními výsledky byly 30denní mortalita a výskyt rekurentní disekce kořene aorty (před propuštěním, 3 a 6 měsíců sledování). Druhými výsledky byly četnost reoperací pro krvácení z kořene aorty, výskyt pseudoaneuryzmat a četnost těžké regurgitace aortální chlopně (zbytková regurgitace aortální chlopně vyšší než stupeň 2+) před propuštěním, 3 a 6 měsíců sledování. Porovnejte výchozí data, perioperační výsledky a výsledky krátkodobého sledování mezi těmito třemi skupinami. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost XJ-procedury v ATAAD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s disekcí aorty Stanford typu A, kteří podstoupili chirurgický zákrok v First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University od ledna 2020 do prosince 2021, byli retrospektivně zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni byli všichni pacienti s disekcí aorty Stanford typu A, kteří podstoupili chirurgický zákrok v první přidružené nemocnici univerzity Xi 'an Jiaotong od ledna 2020 do prosince 2021.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní disekcí aorty typu A kombinovanou se závažnými mozkovými komplikacemi (akutní mozkový infarkt, mozkové krvácení) a symptomem kómatu.
  • Těžká špatná perfuze břišního orgánu.
  • Špatná perfuze dolní končetiny déle než 12 hodin.
  • Akutní disekce aorty typu A bez Sunova zákroku.
  • Následná data byla neúplná.
  • Informovaný souhlas nebyl získán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CARS
Ve skupině CARS byl 3-0 polypropylen použit k sešití proximálního konce aorty s vaskulárními štěpy kontinuálně, následovaný jednou přerušenou suturou smyčkou 3-0 polypropylenu pro zesílení.
Jiný: Žádný zásah.
Žádný zásah.
XJ-skupina procedur
Ve skupině s XJ procedurou byla 1,5-2 cm široká hovězí perikardiální náplast a prstenec štěpu umístěny uvnitř a vně kořene aorty a proti stěně aorty, v daném pořadí, a kontinuálně sešívány v blízkosti komisury pomocí 5-0 polypropylenu. Potom byla everze asi 15 mm vaskulárního štěpu přerušovaně sešita do celých vrstev aortální vaskulární části pomocí 2-0 polštářkových polyesterových stehů. Nakonec byly everze a stěna aorty kontinuálně sešity dohromady v jedné další otočce.
Jiný: Žádný zásah.
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pacienti zemřeli do 30 dnů po operaci. Údaje byly získány z lékařské dokumentace.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení s nutností reoperace
Časové okno: Asi 2 týdny po operaci.
Pooperační krvácení si vyžádalo reoperaci během hospitalizace. Údaje byly získány z chirurgických záznamů a lékařských záznamů.
Asi 2 týdny po operaci.
Změna výskytu anastomotického pseudoaneuryzmatu
Časové okno: Asi 2 týdny po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
Výskyt anastomotického pseudoaneuryzmatu byl vyšetřen pooperačním angiografickým vyšetřením počítačovou tomografií.
Asi 2 týdny po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
Změna výskytu reziduální disekce kořene aorty
Časové okno: Asi 2 týdny po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
Výskyt reziduální disekce aorty byl vyšetřen pooperačním angiografickým vyšetřením počítačovou tomografií.
Asi 2 týdny po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
Změna výskytu těžké aortální regurgitace
Časové okno: Asi 2 týdny po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
Výskyt regurgitace aortální chlopně vyšší než stupeň 2+, o kterém rozhodla ultrasonografie srdce.
Asi 2 týdny po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2023LSK-150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu A

Klinické studie na Žádný zásah.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit