Bezpieczeństwo i skuteczność wzmocnienia korzenia aorty w połączeniu z wywinięciem protez naczyniowych i procedurą wbudowaną (procedura XJ) u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A (ADVANCED-XJ )
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bezpieczeństwo i skuteczność wzmocnienia korzenia aorty w połączeniu z wywinięciem protez naczyniowych i wbudowaną procedurą (procedura XJ) u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A (ADVANCED-XJ): jednoośrodkowe badanie kohortowe zainicjowane przez badacza
Jest to retrospektywne badanie oparte na danych dostępnych w naszej szpitalnej bazie danych dotyczących pacjentów z ATAAD w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r.
Pacjentów tych podzielono na trzy grupy w zależności od zabiegów operacyjnych korzenia aorty.
Porównanie danych wyjściowych, wyników okołooperacyjnych i krótkoterminowych obserwacji między trzema grupami.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa procedury XJ w ATAAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre rozwarstwienie aorty typu A (ATAAD) jest chorobą zagrażającą życiu i charakteryzującą się wysoką śmiertelnością.
Chirurgia pozostaje złotym standardem w leczeniu ATAAD.
W ostatnich latach ATAAD wciąż stanowi nieustające wyzwanie dla kardiochirurgów.
Jest to retrospektywne badanie oparte na danych dostępnych w naszej szpitalnej bazie danych dotyczących pacjentów ATAAD poddawanych całkowitej wymianie łuku aorty stentem z tułowia słonia z kriogenicznym zatrzymaniem krążenia od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r.
Pacjentów tych podzielono na trzy grupy w zależności od zabiegów chirurgicznych korzenia aorty: grupa z ciągłym szwem korzenia aorty (grupa CARS); grupa „przerywanej metody formowania fartucha z wbudowanym materacem”, która została stworzona przez naszą grupę i nosi nazwę procedury XJ (grupa procedur XJ, XJ to skrót od Xi'an Jiaotong University); grupa wymiany korzenia aorty (grupa Bentalla).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były śmiertelność w ciągu 30 dni i częstość nawracającego rozwarstwienia korzenia aorty (przed wypisem, 3 i 6 miesięcy obserwacji).
Drugimi punktami końcowymi były odsetek reoperacji z powodu krwawienia do pnia aorty, częstość występowania tętniaków rzekomych i ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (resztkowa niedomykalność zastawki aortalnej większa niż stopień 2+) przed wypisem, 3 i 6 miesięcy obserwacji.
Porównanie danych wyjściowych, wyników okołooperacyjnych i krótkoterminowych obserwacji między trzema grupami.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa procedury XJ w ATAAD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z rozwarstwieniem aorty typu A Stanforda, którzy przechodzili operację w First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r., zostali włączeni retrospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkich pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu A Stanforda, którzy przechodzili operację w First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A połączonym z ciężkimi powikłaniami mózgowymi (ostry zawał mózgu, krwotok mózgowy) i objawami śpiączki.
- Ciężka słaba perfuzja narządów jamy brzusznej.
- Słaba perfuzja kończyny dolnej trwająca dłużej niż 12 godzin.
- Ostre rozwarstwienie aorty typu A bez zabiegu Suna.
- Dane uzupełniające były niekompletne.
- Nie uzyskano świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa SAMOCHODY
W grupie CARS zastosowano polipropylen 3-0 do zszycia bliższego końca aorty z przeszczepami naczyniowymi w sposób ciągły, a następnie jedną przerywaną pętlę szwu z polipropylenu 3-0 w celu wzmocnienia.
|
Brak interwencji.
|
|
Grupa procedur XJ
W grupie z procedurą XJ, łatę osierdziową bydlęcą o szerokości 1,5-2 cm i pierścień przeszczepu umieszczono odpowiednio wewnątrz i na zewnątrz korzenia aorty i przy ścianie aorty i zszyto w sposób ciągły w pobliżu spoidła za pomocą polipropylenu 5-0.
Następnie wywiniętą około 15 mm protezy naczyniowej przyszywano w sposób przerywany do pełnych warstw naczyń aorty za pomocą szwów poliestrowych 2-0.
Na koniec wywinięcie i ścianę aorty zszyto razem w sposób ciągły w jeszcze jednym obrocie.
|
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Pacjenci zmarli w ciągu 30 dni po operacji.
Dane uzyskano z dokumentacji medycznej.
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pooperacyjne wymagające reoperacji
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu.
|
Krwawienie pooperacyjne wymagało reoperacji podczas hospitalizacji.
Dane uzyskano z dokumentacji operacyjnej i dokumentacji medycznej.
|
Około 2 tygodnie po zabiegu.
|
|
Zmiana częstości występowania zespolenia tętniaka rzekomego
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po operacji, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
|
Występowanie tętniaka rzekomego zespolenia oceniano za pomocą pooperacyjnego badania angiograficznego tomografii komputerowej.
|
Około 2 tygodnie po operacji, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
|
|
Zmiana częstości występowania resztkowego rozwarstwienia korzenia aorty
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po operacji, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
|
Występowanie resztkowego rozwarstwienia aorty oceniano za pomocą pooperacyjnego badania angiograficznego tomografii komputerowej.
|
Około 2 tygodnie po operacji, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
|
|
Zmiana częstości występowania ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po operacji, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
|
Występowanie niedomykalności zastawki aortalnej większej niż stopień 2+, o czym decydowało badanie ultrasonograficzne serca.
|
Około 2 tygodnie po operacji, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2023LSK-150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .