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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05751200
Sicherheit und Wirksamkeit der Aortenwurzelverstärkung in Kombination mit Gefäßtransplantat-Eversion und integriertem Verfahren (XJ-Verfahren) bei Patienten mit akuter Typ-A-Aortendissektion (ADVANCED-XJ )
7. August 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sicherheit und Wirksamkeit der Aortenwurzelverstärkung in Kombination mit Gefäßtransplantat-Eversion und integriertem Verfahren (XJ-Verfahren) bei Patienten mit akuter Typ-A-Aortendissektion (ADVANCED-XJ): eine von Prüfärzten initiierte, monozentrische Kohortenstudie
Dies ist eine retrospektive Studie, die auf den Daten basiert, die in unserer Krankenhausdatenbank für ATAAD-Patienten von Januar 2020 bis Dezember 2021 verfügbar sind.
Diese Patienten wurden gemäß den chirurgischen Verfahren der Aortenwurzel in drei Gruppen eingeteilt.
Vergleichen Sie Baseline-Daten, perioperative und kurzfristige Follow-up-Ergebnisse zwischen den drei Gruppen.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des XJ-Verfahrens bei ATAAD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute Aortendissektion Typ A (ATAAD) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit hoher Sterblichkeit.
Die Operation bleibt der Goldstandard für die Behandlung von ATAAD.
In den letzten Jahren ist ATAAD immer noch eine anhaltende Herausforderung für Herz-Kreislauf-Chirurgen.
Dies ist eine retrospektive Studie, die auf den in unserer Krankenhausdatenbank verfügbaren Daten für ATAAD-Patienten basiert, die sich von Januar 2020 bis Dezember 2021 einem totalen Aortenbogenersatz mit Elefantenrüsselstent unter kryogenem Stoppkreislauf unterziehen.
Diese Patienten wurden gemäß den chirurgischen Verfahren der Aortenwurzel in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit kontinuierlicher Aortenwurzelnaht (CARS-Gruppe); Gruppe „intermittierender Matratzentyp mit integriertem Schürzenbildungsverfahren“, die von unserer Gruppe geschaffen wurde und als XJ-Verfahren bezeichnet werden soll (XJ-Verfahrensgruppe, XJ ist ein Akronym für Xi'an Jiaotong University); Aortenwurzelersatzgruppe (Bentall-Gruppe).
Die primären Endpunkte waren die 30-Tage-Sterblichkeit und die Inzidenz rezidivierender Dissektionen der Aortenwurzel (vor der Entlassung, 3 und 6 Monate Nachbeobachtung).
Die zweiten Ergebnisse waren die Reoperationsrate wegen Aortenwurzelblutung, das Auftreten von Pseudoaneurysmen und die Rate schwerer Aortenklappeninsuffizienz (die verbleibende Aortenklappeninsuffizienz größer als Grad 2+) vor der Entlassung, 3 und 6 Monate Nachbeobachtung.
Vergleichen Sie Baseline-Daten, perioperative und kurzfristige Follow-up-Ergebnisse zwischen den drei Gruppen.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des XJ-Verfahrens bei ATAAD.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Typ-A-Aortendissektion nach Stanford, die sich von Januar 2020 bis Dezember 2021 im First Affiliated Hospital der Xi 'an Jiaotong University einer Operation unterzogen, wurden rückwirkend aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Typ-A-Aortendissektion nach Stanford, die sich von Januar 2020 bis Dezember 2021 im First Affiliated Hospital der Xi 'an Jiaotong University einer Operation unterzogen, wurden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A in Kombination mit schweren zerebralen Komplikationen (akuter Hirninfarkt, Hirnblutung) und Komasymptomen.
- Schwere schlechte Durchblutung des Bauchorgans.
- Schlechte Durchblutung der unteren Extremität für mehr als 12 Stunden.
- Akute Typ-A-Aortendissektion ohne Sun-Verfahren.
- Follow-up-Daten waren unvollständig.
- Eine Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CARS-Gruppe
In der CARS-Gruppe wurde 3-0 Polypropylen verwendet, um das proximale Ende der Aorta kontinuierlich mit den Gefäßtransplantaten zu vernähen, gefolgt von einer unterbrochenen Nahtschlaufe aus 3-0 Polypropylen zur Verstärkung.
|
Keine Intervention.
|
XJ-Verfahrensgruppe
In der XJ-Eingriffsgruppe wurden ein 1,5–2 cm breites bovines Perikardpflaster und ein Transplantatring innerhalb und außerhalb der Aortenwurzel bzw. an der Aortenwand platziert und in der Nähe der Kommissur kontinuierlich mit 5–0 Polypropylen vernäht.
Dann wurde eine Umstülpung des Gefäßtransplantats von etwa 15 mm intermittierend mit 2-0-Pad-Polyesternähten an die gesamten Schichten des Aortengefäßes angenäht.
Schließlich wurden die Eversion und die Aortenwand in einer weiteren Runde kontinuierlich zusammengenäht.
|
Keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Die Patienten starben innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Die Daten wurden den Krankenakten entnommen.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Nachblutung machte eine erneute Operation erforderlich
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation.
|
Postoperative Blutungen erforderten eine erneute Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Die Daten wurden aus den Operationsakten und Krankenakten entnommen.
|
Ungefähr 2 Wochen nach der Operation.
|
Veränderung der Inzidenz von Anastomosenpseudoaneurysmen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation, 3-monatige und 6-monatige Nachuntersuchung.
|
Das Auftreten eines anastomosen Pseudoaneurysmas wurde durch eine postoperative Computertomographie-Angiographie-Untersuchung untersucht.
|
Ungefähr 2 Wochen nach der Operation, 3-monatige und 6-monatige Nachuntersuchung.
|
Veränderung der Inzidenz verbleibender Aortenwurzeldissektionen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation, 3-monatige und 6-monatige Nachuntersuchung.
|
Das Auftreten einer verbleibenden Aortendissektion wurde durch eine postoperative Computertomographie-Angiographie-Untersuchung untersucht.
|
Ungefähr 2 Wochen nach der Operation, 3-monatige und 6-monatige Nachuntersuchung.
|
Veränderung der Inzidenz schwerer Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation, 3-monatige und 6-monatige Nachuntersuchung.
|
Das Auftreten einer Aortenklappeninsuffizienz größer als Grad 2+, was durch Herzultraschall festgestellt wurde.
|
Ungefähr 2 Wochen nach der Operation, 3-monatige und 6-monatige Nachuntersuchung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2023LSK-150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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