- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05751200
Sikkerhet og effekt av aortarotforsterkning kombinert med vaskulær grafts utkasting og innebygd prosedyre (XJ-prosedyre) hos pasienter med akutt type A aortadisseksjon (ADVANCED-XJ)
7. august 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sikkerhet og effekt av aortarotforsterkning kombinert med vaskulær grafts utkasting og innebygd prosedyre (XJ-prosedyre) hos pasienter med akutt type A aortadisseksjon (ADVANCED-XJ): en etterforsker-initiert, enkeltsenter, kohortstudie
Dette er en retrospektiv studie basert på data tilgjengelig i vår sykehusdatabase for ATAAD-pasienter fra januar 2020 til desember 2021.
Disse pasientene ble delt inn i tre grupper i henhold til kirurgiske prosedyrer for aortarot.
Sammenlign baseline-data, perioperative og kortsiktige oppfølgingsresultater mellom de tre gruppene.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til XJ-prosedyren i ATAAD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) er en livstruende sykdom med høy dødelighet.
Kirurgi er fortsatt gullstandarden for behandling av ATAAD.
De siste årene er ATAAD fortsatt en vedvarende utfordring for kardiovaskulære kirurger.
Dette er en retrospektiv studie basert på data tilgjengelig i vår sykehusdatabase for ATAAD-pasienter som gjennomgår total aortabueutskifting med elefantsnabelstent under kryogen stoppsirkulasjon fra januar 2020 til desember 2021.
Disse pasientene ble delt inn i tre grupper i henhold til kirurgiske prosedyrer for aortarot: kontinuerlig aortarotsuturgruppe (CARS-gruppe); "intermitterende madrass type innebygd skjørt forming metode" gruppe, som ble opprettet av vår gruppe og skal navngis som XJ-prosedyre (XJ-prosedyre gruppe, XJ er et akronym for Xi'an Jiaotong University); aortaroterstatningsgruppe (Bentall-gruppen).
De primære utfallene var 30-dagers mortalitet og forekomst av tilbakevendende disseksjon av aortarot (før utskrivning, 3 og 6 måneders oppfølging).
De andre utfallene var frekvensen av reoperasjon for aortarotblødning, forekomsten av pseudoaneurismer og alvorlig aortaklaffregurgitasjon (residual aortaklaffregurgitasjonen større enn grad 2+) før utskrivning, 3 og 6 måneders oppfølging.
Sammenlign baseline-data, perioperative og kortsiktige oppfølgingsresultater mellom de tre gruppene.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til XJ-prosedyren i ATAAD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
183
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle Stanford type A aortadisseksjonspasienter som gjennomgikk kirurgi ved First Affiliated Hospital ved Xi 'an Jiaotong University fra januar 2020 til desember 2021, ble retrospektivt registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle Stanford type A aortadisseksjonspasienter som gjennomgikk kirurgi ved First Affiliated Hospital ved Xi 'an Jiaotong University fra januar 2020 til desember 2021 ble registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt type A aortadisseksjon kombinert med alvorlige cerebrale komplikasjoner (akutt hjerneinfarkt, hjerneblødning) og komasymptom.
- Alvorlig dårlig perfusjon av abdominal organ.
- Dårlig perfusjon av nedre ekstremitet mer enn 12 timer.
- Akutt type A aortadisseksjon uten Suns prosedyre.
- Oppfølgingsdata var ufullstendige.
- Informert samtykke ble ikke innhentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BILER gruppe
I CARS-gruppen ble 3-0 polypropylen brukt til å suturere den proksimale enden av aorta med vaskulære transplantater kontinuerlig, etterfulgt av en avbrutt suturløkke av 3-0 polypropylen for forsterkning.
|
Ingen inngripen.
|
|
XJ-prosedyregruppe
I XJ-prosedyregruppen ble en 1,5-2 cm bred bovin perikardial lapp og graftring plassert henholdsvis innenfor og utenfor aortaroten og mot aortaveggen, og kontinuerlig suturert nær kommissuren ved bruk av 5-0 polypropylen.
Deretter ble en eversion på ca. 15 mm vaskulær graft intermitterende suturert til hele lag med aorta vaskulær med 2-0 pute polyestersuturer.
Til slutt ble eversionen og aortaveggen kontinuerlig sydd sammen i en omgang til.
|
Ingen inngripen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Pasientene døde innen 30 dager etter operasjonen.
Data ble hentet fra journalen.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative blødningen nødvendiggjør re-operasjon
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen.
|
Postoperativ blødning nødvendiggjorde reoperasjon under sykehusinnleggelse.
Data ble hentet fra kirurgiske journaler og medisinske journaler.
|
Ca 2 uker etter operasjonen.
|
|
Endring i forekomst av anastomotisk pseudoaneurisme
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjon, 3 måneders og 6 måneders oppfølging.
|
Forekomsten av anastomotisk pseudoaneurisme ble undersøkt ved postoperativ computertomografi angiografiundersøkelse.
|
Ca 2 uker etter operasjon, 3 måneders og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i forekomst av gjenværende aortarotdisseksjon
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjon, 3 måneders og 6 måneders oppfølging.
|
Forekomsten av gjenværende aortadisseksjon ble undersøkt ved postoperativ computertomografi angiografiundersøkelse.
|
Ca 2 uker etter operasjon, 3 måneders og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i forekomst av alvorlig aorta oppstøt
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjon, 3 måneders og 6 måneders oppfølging.
|
Forekomsten av aortaklaffregurgitasjon større enn grad 2+, som ble bestemt ved hjerteultralyd.
|
Ca 2 uker etter operasjon, 3 måneders og 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2023LSK-150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .