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Sécurité et efficacité du renforcement de la racine aortique combiné à l'éversion des greffes vasculaires et à la procédure intégrée (procédure XJ) chez les patients présentant une dissection aortique aiguë de type A (ADVANCED-XJ)

7 août 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Innocuité et efficacité du renforcement de la racine aortique combiné à l'éversion des greffes vasculaires et à la procédure intégrée (procédure XJ) chez les patients présentant une dissection aortique aiguë de type A (ADVANCED-XJ) : une étude de cohorte monocentrique initiée par l'investigateur

Il s'agit d'une étude rétrospective basée sur les données disponibles dans notre base de données hospitalière pour les patients ATAAD de janvier 2020 à décembre 2021. Ces patients ont été divisés en trois groupes selon les procédures chirurgicales de la racine aortique. Comparez les données de base, les résultats de suivi périopératoire et à court terme entre les trois groupes. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la procédure XJ dans l'ATAAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) est une maladie potentiellement mortelle avec une mortalité élevée. La chirurgie reste l'étalon-or pour le traitement de l'ATAAD. Ces dernières années, ATAAD est toujours un défi persistant pour les chirurgiens cardiovasculaires. Il s'agit d'une étude rétrospective basée sur les données disponibles dans notre base de données hospitalière pour les patients ATAAD ayant subi un remplacement total de la crosse aortique par stent en trompe d'éléphant sous arrêt cryogénique de janvier 2020 à décembre 2021. Ces patients ont été répartis en trois groupes selon les gestes chirurgicaux de la racine aortique : groupe suture continue de la racine aortique (groupe CARS) ; groupe "méthode de formation de jupe intégrée de type matelas intermittent", qui a été créé par notre groupe et qui sera nommé procédure XJ (groupe de procédure XJ, XJ est l'acronyme de l'Université Xi'an Jiaotong); groupe de remplacement de la racine aortique (groupe Bentall). Les critères de jugement principaux étaient la mortalité à 30 jours et l'incidence de la dissection récurrente de la racine aortique (avant la sortie, 3 et 6 mois de suivi). Les deuxièmes critères de jugement étaient le taux de réintervention pour saignement de la racine aortique, l'incidence des pseudo-anévrismes et le taux de régurgitation valvulaire aortique sévère (la régurgitation valvulaire aortique résiduelle supérieure au grade 2+) avant la sortie, 3 et 6 mois de suivi. Comparez les données de base, les résultats de suivi périopératoire et à court terme entre les trois groupes. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la procédure XJ dans l'ATAAD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

183

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de dissection aortique de type A de Stanford subissant une intervention chirurgicale dans le premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong de janvier 2020 à décembre 2021 ont été rétrospectivement inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de dissection aortique de type A de Stanford subissant une intervention chirurgicale dans le premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong de janvier 2020 à décembre 2021 ont été inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une dissection aortique aiguë de type A associée à des complications cérébrales graves (infarctus cérébral aigu, hémorragie cérébrale) et à un symptôme de coma.
  • Mauvaise perfusion sévère de l'organe abdominal.
  • Mauvaise perfusion du membre inférieur pendant plus de 12 heures.
  • Dissection aortique aiguë de type A sans procédure de Sun.
  • Les données de suivi étaient incomplètes.
  • Le consentement éclairé n'a pas été obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CARS
Dans le groupe CARS, du polypropylène 3-0 a été utilisé pour suturer l'extrémité proximale de l'aorte avec les greffons vasculaires en continu, suivi d'une boucle de suture interrompue de polypropylène 3-0 pour le renforcement.
Autre: Aucune intervention.
Aucune intervention.
Groupe de procédure XJ
Dans le groupe de procédure XJ, un patch péricardique bovin de 1,5 à 2 cm de large et un anneau de greffe ont été placés à l'intérieur et à l'extérieur de la racine aortique et contre la paroi aortique, respectivement, et suturés en continu près de la commissure à l'aide de polypropylène 5-0. Ensuite, une éversion d'environ 15 mm de greffe vasculaire a été suturée par intermittence à des couches complètes de vasculaire aortique avec des sutures en polyester 2-0 pad. Enfin, l'éversion et la paroi aortique ont été continuellement suturées ensemble dans un tour supplémentaire.
Autre: Aucune intervention.
Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Les patients sont décédés dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les données ont été obtenues à partir des dossiers médicaux.
Dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'hémorragie postopératoire nécessitant une réintervention
Délai: Environ 2 semaines après l'opération.
L'hémorragie postopératoire a nécessité une réintervention pendant l'hospitalisation. Les données ont été obtenues à partir des dossiers chirurgicaux et des dossiers médicaux.
Environ 2 semaines après l'opération.
Modification de l'incidence des pseudo-anévrismes anastomotiques
Délai: Environ 2 semaines après la chirurgie, suivi à 3 mois et 6 mois.
La survenue d'un pseudo-anévrisme anastomotique a été examinée par un examen angiographique par tomodensitométrie postopératoire.
Environ 2 semaines après la chirurgie, suivi à 3 mois et 6 mois.
Modification de l'incidence de la dissection résiduelle de la racine aortique
Délai: Environ 2 semaines après la chirurgie, suivi à 3 mois et 6 mois.
La survenue d'une dissection aortique résiduelle a été examinée par un examen angiographique par tomodensitométrie postopératoire.
Environ 2 semaines après la chirurgie, suivi à 3 mois et 6 mois.
Modification de l'incidence de l'insuffisance aortique sévère
Délai: Environ 2 semaines après la chirurgie, suivi à 3 mois et 6 mois.
La survenue d'une régurgitation valvulaire aortique supérieure au grade 2+, qui a été décidée par échographie cardiaque.
Environ 2 semaines après la chirurgie, suivi à 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2023LSK-150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Aucune intervention.

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