Seguridad y eficacia del refuerzo de la raíz aórtica combinado con eversión de injertos vasculares y procedimiento incorporado (procedimiento XJ) en pacientes con disección aórtica aguda tipo A (ADVANCED-XJ)
7 de agosto de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Seguridad y eficacia del refuerzo de la raíz aórtica combinado con la eversión de los injertos vasculares y el procedimiento integrado (procedimiento XJ) en pacientes con disección aórtica aguda de tipo A (ADVANCED-XJ): un estudio de cohorte de un solo centro iniciado por un investigador
Este es un estudio retrospectivo basado en los datos disponibles en la base de datos de nuestro hospital para pacientes ATAAD desde enero de 2020 hasta diciembre de 2021.
Estos pacientes fueron divididos en tres grupos según los procedimientos quirúrgicos de la raíz aórtica.
Compare los datos de referencia, los resultados perioperatorios y de seguimiento a corto plazo entre los tres grupos.
Evaluar la eficacia y seguridad del procedimiento XJ en ATAAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección aórtica aguda tipo A (ATAAD) es una enfermedad potencialmente mortal con alta mortalidad.
La cirugía sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento de ATAAD.
En los últimos años, ATAAD sigue siendo un desafío persistente para los cirujanos cardiovasculares.
Este es un estudio retrospectivo basado en los datos disponibles en la base de datos de nuestro hospital para pacientes con ATAAD sometidos a reemplazo total del arco aórtico con stent en trompa de elefante bajo circulación con parada criogénica desde enero de 2020 hasta diciembre de 2021.
Estos pacientes se dividieron en tres grupos según los procedimientos quirúrgicos de raíz aórtica: grupo de sutura continua de raíz aórtica (grupo CARS); grupo "método de formación de falda incorporado tipo colchón intermitente", que fue creado por nuestro grupo y se denominará procedimiento XJ (grupo de procedimiento XJ, XJ es un acrónimo de Xi'an Jiaotong University); grupo de reemplazo de la raíz aórtica (grupo de Bentall).
Los resultados primarios fueron la mortalidad a los 30 días y la incidencia de disección recurrente de la raíz aórtica (antes del alta, 3 y 6 meses de seguimiento).
Los segundos resultados fueron la tasa de reintervención por hemorragia de la raíz aórtica, la incidencia de pseudoaneurismas y la tasa de insuficiencia valvular aórtica grave (la insuficiencia valvular aórtica residual mayor que grado 2+) antes del alta, a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Compare los datos de referencia, los resultados perioperatorios y de seguimiento a corto plazo entre los tres grupos.
Evaluar la eficacia y seguridad del procedimiento XJ en ATAAD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con disección aórtica tipo A de Stanford que se sometieron a cirugía en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi 'an Jiaotong desde enero de 2020 hasta diciembre de 2021 fueron inscritos retrospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron todos los pacientes con disección aórtica tipo A de Stanford que se sometieron a cirugía en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi 'an Jiaotong desde enero de 2020 hasta diciembre de 2021.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disección aórtica aguda tipo A combinada con complicaciones cerebrales graves (infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral) y síntoma de coma.
- Pobre perfusión grave del órgano abdominal.
- Mala perfusión de la extremidad inferior más de 12 horas.
- Disección aórtica aguda tipo A sin procedimiento de Sun.
- Los datos de seguimiento estaban incompletos.
- No se obtuvo el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de coches
En el grupo CARS, se utilizó polipropileno 3-0 para suturar el extremo proximal de la aorta con los injertos vasculares de forma continua, seguido de un asa de sutura interrumpida de polipropileno 3-0 como refuerzo.
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Sin intervención.
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Grupo de procedimiento XJ
En el grupo de procedimiento XJ, se colocaron un parche de pericardio bovino de 1,5-2 cm de ancho y un anillo de injerto dentro y fuera de la raíz aórtica y contra la pared aórtica, respectivamente, y se suturaron continuamente cerca de la comisura con polipropileno 5-0.
A continuación, se suturó intermitentemente una eversión de aproximadamente 15 mm de injerto vascular a capas completas de vascular aórtico con suturas de poliéster de almohadilla 2-0.
Finalmente, la eversión y la pared aórtica se suturaron de forma continua en una vuelta más.
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Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Los pacientes fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Los datos se obtuvieron de las historias clínicas.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El sangrado postoperatorio que requiere una nueva operación.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
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El sangrado postoperatorio requirió reintervención durante la hospitalización.
Los datos se obtuvieron de las historias clínicas y de las historias clínicas.
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Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
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Cambio en la incidencia de pseudoaneurisma anastomótico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses.
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La ocurrencia de pseudoaneurisma anastomótico fue examinada por examen de angiografía por tomografía computarizada postoperatoria.
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Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Cambio en la incidencia de disección residual de la raíz aórtica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses.
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La aparición de disección aórtica residual se examinó mediante un examen de angiografía por tomografía computarizada postoperatoria.
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Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Cambio en la incidencia de insuficiencia aórtica grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses.
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La ocurrencia de insuficiencia valvular aórtica mayor que grado 2+, que se decidió por ultrasonografía cardíaca.
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Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .