Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van aortawortelversterking in combinatie met vaattransplantaat-eversie en ingebouwde procedure (XJ-procedure) bij patiënten met acute type A aortadissectie (ADVANCED-XJ)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Veiligheid en werkzaamheid van aortawortelversterking in combinatie met eversie van vaattransplantaten en ingebouwde procedure (XJ-procedure) bij patiënten met acute type A aortadissectie (ADVANCED-XJ): een door een onderzoeker geïnitieerd cohortonderzoek in één centrum

Dit is een retrospectieve studie gebaseerd op de gegevens die beschikbaar zijn in onze ziekenhuisdatabase voor ATAAD-patiënten van januari 2020 tot december 2021. Deze patiënten werden verdeeld in drie groepen volgens de chirurgische procedures van de aortawortel. Vergelijk basislijngegevens, perioperatieve en korte termijn follow-upresultaten tussen de drie groepen. Om de werkzaamheid en veiligheid van de XJ-procedure in ATAAD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute type A aortadissectie (ATAAD) is een levensbedreigende ziekte met een hoge mortaliteit. Chirurgie blijft de gouden standaard voor de behandeling van ATAAD. ATAAD is de laatste jaren nog steeds een hardnekkige uitdaging voor cardiovasculaire chirurgen. Dit is een retrospectieve studie gebaseerd op de gegevens die beschikbaar zijn in onze ziekenhuisdatabase voor ATAAD-patiënten die een totale aortaboogvervanging ondergaan met een olifantenslurfstent onder cryogene stopcirculatie van januari 2020 tot december 2021. Deze patiënten werden verdeeld in drie groepen volgens de chirurgische procedures van de aortawortel: continue aortawortelhechtgroep (CARS-groep); groep "intermitterende matrastype ingebouwde rokvormingsmethode", die door onze groep is gemaakt en de naam XJ-procedure krijgt (XJ-proceduregroep, XJ is een acroniem voor Xi'an Jiaotong University); aortawortelvervangingsgroep (Bentall-groep). De primaire uitkomsten waren mortaliteit na 30 dagen en incidentie van recidiverende dissectie van de aortawortel (vóór ontslag, 3 en 6 maanden follow-up). De tweede uitkomsten waren het aantal heroperaties voor aortawortelbloeding, de incidentie van pseudo-aneurysma's en het aantal ernstige aortaklepregurgitatie (de resterende aortaklepregurgitatie groter dan graad 2+) vóór ontslag, 3 en 6 maanden follow-up. Vergelijk basislijngegevens, perioperatieve en korte termijn follow-upresultaten tussen de drie groepen. Om de werkzaamheid en veiligheid van de XJ-procedure in ATAAD te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle Stanford type A aortadissectiepatiënten die van januari 2020 tot december 2021 een operatie ondergingen in het First Affiliated Hospital van Xi 'an Jiaotong University, werden met terugwerkende kracht ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Stanford type A aortadissectiepatiënten die van januari 2020 tot december 2021 een operatie ondergingen in het First Affiliated Hospital van Xi 'an Jiaotong University, waren ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute type A aortadissectie gecombineerd met ernstige cerebrale complicaties (acuut herseninfarct, hersenbloeding) en comasymptoom.
  • Ernstige slechte perfusie van het abdominaal orgaan.
  • Slechte doorbloeding van de onderste extremiteit gedurende meer dan 12 uur.
  • Acute type A aortadissectie zonder de procedure van Sun.
  • Follow-up gegevens waren onvolledig.
  • Er is geen geïnformeerde toestemming verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CARS groep
In de CARS-groep werd 3-0 polypropyleen gebruikt om het proximale uiteinde van de aorta continu te hechten met de vaattransplantaten, gevolgd door een onderbroken hechtlus van 3-0 polypropyleen ter versteviging.
Ander: Geen tussenkomst.
Geen tussenkomst.
XJ-proceduregroep
In de XJ-proceduregroep werden een 1,5-2 cm brede boviene pericardiale pleister en transplantaatring respectievelijk binnen en buiten de aortawortel en tegen de aortawand geplaatst en continu gehecht nabij de commissuur met behulp van 5-0 polypropyleen. Vervolgens werd een eversie van ongeveer 15 mm vasculair transplantaat met tussenpozen gehecht aan volledige lagen aortavaten met 2-0-pads polyester hechtingen. Ten slotte werden de eversie en de aortawand in nog een slag continu aan elkaar gehecht.
Ander: Geen tussenkomst.
Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Patiënten overleden binnen 30 dagen na de operatie. Gegevens werden verkregen uit de medische dossiers.
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve bloeding maakt heroperatie noodzakelijk
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie.
Postoperatieve bloeding maakte heroperatie tijdens ziekenhuisopname noodzakelijk. Gegevens werden verkregen uit de chirurgische dossiers en medische dossiers.
Ongeveer 2 weken na de operatie.
Verandering in de incidentie van anastomotisch pseudo-aneurysma
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Het optreden van anastomose pseudo-aneurysma werd onderzocht door middel van postoperatief computertomografie-angiografisch onderzoek.
Ongeveer 2 weken na de operatie, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Verandering in de incidentie van resterende aortaworteldissectie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Het optreden van residuele aortadissectie werd onderzocht door postoperatief computertomografie-angiografisch onderzoek.
Ongeveer 2 weken na de operatie, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Verandering in de incidentie van ernstige aortaregurgitatie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Het optreden van aortaklepinsufficiëntie hoger dan graad 2+, hetgeen werd bepaald door cardiale echografie.
Ongeveer 2 weken na de operatie, 3 maanden en 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2023LSK-150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren