- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05751200
Segurança e eficácia do reforço da raiz aórtica combinado com eversão de enxertos vasculares e procedimento integrado (procedimento XJ) em pacientes com dissecção aguda da aorta tipo A (ADVANCED-XJ )
7 de agosto de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Segurança e eficácia do reforço da raiz da aorta combinado com eversão de enxertos vasculares e procedimento embutido (procedimento XJ) em pacientes com dissecção aguda da aorta tipo A (ADVANCED-XJ): um estudo de coorte de centro único iniciado pelo investigador
Este é um estudo retrospectivo baseado nos dados disponíveis em nosso banco de dados hospitalar para pacientes ATAAD de janeiro de 2020 a dezembro de 2021.
Esses pacientes foram divididos em três grupos de acordo com os procedimentos cirúrgicos da raiz da aorta.
Compare os dados da linha de base, resultados perioperatórios e de acompanhamento de curto prazo entre os três grupos.
Avaliar a eficácia e segurança do procedimento XJ em ATAAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção aguda da aorta tipo A (ATAAD) é uma doença potencialmente fatal com alta mortalidade.
A cirurgia continua sendo o padrão ouro para o tratamento da ATAAD.
Nos últimos anos, o ATAAD ainda é um desafio persistente para os cirurgiões cardiovasculares.
Este é um estudo retrospectivo baseado nos dados disponíveis em nosso banco de dados hospitalar para pacientes com ATAAD submetidos à substituição total do arco aórtico por stent tromba de elefante sob circulação criogênica de janeiro de 2020 a dezembro de 2021.
Esses pacientes foram divididos em três grupos de acordo com os procedimentos cirúrgicos da raiz da aorta: grupo sutura contínua da raiz da aorta (grupo CARS); grupo "método de formação de saia embutida tipo colchão intermitente", que foi criado por nosso grupo e deve ser nomeado como procedimento XJ (grupo de procedimento XJ, XJ é um acrônimo para Xi'an Jiaotong University); grupo de substituição da raiz aórtica (grupo Bentall).
Os desfechos primários foram mortalidade em 30 dias e incidência de dissecção recorrente da raiz da aorta (antes da alta, 3 e 6 meses de seguimento).
Os resultados secundários foram a taxa de reoperação para sangramento da raiz aórtica, a incidência de pseudoaneurismas e a taxa de insuficiência valvar aórtica grave (a insuficiência valvar aórtica residual maior que grau 2+) antes da alta, 3 e 6 meses de acompanhamento.
Compare os dados da linha de base, resultados perioperatórios e de acompanhamento de curto prazo entre os três grupos.
Avaliar a eficácia e segurança do procedimento XJ em ATAAD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com dissecção aórtica tipo A de Stanford submetidos a cirurgia no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi 'an Jiaotong de janeiro de 2020 a dezembro de 2021 foram registrados retrospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com dissecção aórtica tipo A de Stanford submetidos a cirurgia no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi 'an Jiaotong de janeiro de 2020 a dezembro de 2021 foram internados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dissecção aórtica tipo A aguda combinada com complicações cerebrais graves (infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral) e sintomas de coma.
- Perfusão deficiente grave do órgão abdominal.
- Má perfusão dos membros inferiores por mais de 12 horas.
- Dissecção aguda da aorta tipo A sem procedimento de Sun.
- Os dados de acompanhamento estavam incompletos.
- O consentimento informado não foi obtido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo CARROS
No grupo CARS, o polipropileno 3-0 foi usado para suturar a extremidade proximal da aorta com os enxertos vasculares continuamente, seguido por um loop de sutura interrompido de polipropileno 3-0 para reforço.
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Nenhuma intervenção.
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Grupo de procedimento XJ
No grupo de procedimento XJ, um patch de pericárdio bovino de 1,5-2 cm de largura e anel de enxerto foram colocados dentro e fora da raiz da aorta e contra a parede da aorta, respectivamente, e suturados continuamente perto da comissura usando polipropileno 5-0.
Em seguida, uma eversão de cerca de 15 mm de enxerto vascular foi suturada intermitentemente a camadas completas de vascular aórtico com suturas de poliéster de almofada 2-0.
Por fim, a eversão e a parede aórtica foram continuamente suturadas juntas em mais uma volta.
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Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Os pacientes morreram dentro de 30 dias após a cirurgia.
Os dados foram obtidos dos prontuários.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sangramento pós-operatório necessitando de re-operação
Prazo: Cerca de 2 semanas após a cirurgia.
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O sangramento pós-operatório exigiu reoperação durante a internação.
Os dados foram obtidos dos prontuários cirúrgicos e prontuários médicos.
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Cerca de 2 semanas após a cirurgia.
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Mudança na incidência de pseudoaneurisma anastomótico
Prazo: Cerca de 2 semanas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses de seguimento.
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A ocorrência de pseudoaneurisma anastomótico foi examinada por angiotomografia computadorizada pós-operatória.
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Cerca de 2 semanas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses de seguimento.
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Mudança na incidência de dissecção residual da raiz da aorta
Prazo: Cerca de 2 semanas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses de seguimento.
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A ocorrência de dissecção aórtica residual foi examinada por angiotomografia computadorizada pós-operatória.
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Cerca de 2 semanas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses de seguimento.
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Mudança na incidência de regurgitação aórtica grave
Prazo: Cerca de 2 semanas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses de seguimento.
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A ocorrência de regurgitação valvar aórtica maior que grau 2+, que foi decidida por ultrassonografia cardíaca.
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Cerca de 2 semanas após a cirurgia, 3 meses e 6 meses de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2023LSK-150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .