Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность армирования корня аорты в сочетании с выворачиванием сосудистых протезов и встроенной процедурой (XJ-процедура) у пациентов с острым расслоением аорты типа А (ADVANCED-XJ)

7 августа 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Безопасность и эффективность армирования корня аорты в сочетании с выворачиванием сосудистых трансплантатов и встроенной процедурой (XJ-процедура) у пациентов с острым расслоением аорты типа А (ADVANCED-XJ): одноцентровое когортное исследование, инициированное исследователем

Это ретроспективное исследование, основанное на данных, доступных в нашей базе данных больниц для пациентов с ATAAD с января 2020 года по декабрь 2021 года. Эти пациенты были разделены на три группы в зависимости от оперативных вмешательств на корне аорты. Сравните исходные данные, периоперационные и результаты краткосрочного наблюдения между тремя группами. Оценить эффективность и безопасность XJ-процедуры при ATAAD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острое расслоение аорты типа А (ATAAD) является опасным для жизни заболеванием с высокой смертностью. Хирургия остается золотым стандартом лечения ATAAD. В последние годы ATAAD по-прежнему представляет собой постоянную проблему для сердечно-сосудистых хирургов. Это ретроспективное исследование, основанное на данных, имеющихся в нашей базе данных больниц, для пациентов с ATAAD, перенесших тотальную замену дуги аорты стентом из хобота слона в условиях криогенной остановки кровообращения с января 2020 года по декабрь 2021 года. Эти пациенты были разделены на три группы в зависимости от оперативных вмешательств на корне аорты: группа непрерывного шва корня аорты (группа CARS); группа «метод формирования юбки прерывистого типа со встроенным матрасом», которая была создана нашей группой и получила название XJ-процедура (группа XJ-процедур, XJ - это аббревиатура Сианьского университета Цзяотун); группа замены корня аорты (группа Bentall). Первичными исходами были 30-дневная смертность и частота повторного расслоения корня аорты (до выписки, через 3 и 6 мес наблюдения). Вторыми исходами были частота повторных операций по поводу кровотечения из корня аорты, частота возникновения псевдоаневризм и частота тяжелой недостаточности аортального клапана (остаточная недостаточность аортального клапана выше степени 2+) перед выпиской, через 3 и 6 месяцев наблюдения. Сравните исходные данные, периоперационные и результаты краткосрочного наблюдения между тремя группами. Оценить эффективность и безопасность XJ-процедуры при ATAAD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

183

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты Стэнфордского университета с расслоением аорты типа А, перенесшие операцию в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун с января 2020 года по декабрь 2021 года, были ретроспективно зарегистрированы.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены все пациенты Стэнфордского университета с расслоением аорты типа А, перенесшие операцию в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун с января 2020 года по декабрь 2021 года.

Критерий исключения:

  • Больные с острым расслоением аорты типа А в сочетании с тяжелыми общемозговыми осложнениями (острый инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг) и симптомом комы.
  • Тяжелая недостаточность перфузии органов брюшной полости.
  • Плохая перфузия нижних конечностей более 12 часов.
  • Острое расслоение аорты типа А без операции Сана.
  • Данные последующего наблюдения были неполными.
  • Информированное согласие получено не было.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа АВТОМОБИЛЕЙ
В группе CARS полипропилен 3-0 использовали для непрерывного сшивания проксимального конца аорты с сосудистыми протезами, после чего накладывали одну узловую петлю из полипропилена 3-0 для усиления.
Без вмешательства.
Группа XJ-процедур
В группе XJ-процедуры заплата из бычьего перикарда шириной 1,5-2 см и кольцо трансплантата помещались внутрь и снаружи корня аорты и к стенке аорты, соответственно, и непрерывно сшивались рядом с комиссурой полипропиленом 5-0. Затем 15-миллиметровый выворот сосудистого трансплантата периодически подшивали к полным слоям сосудов аорты полиэфирными швами 2-0. Наконец, выворот и стенку аорты непрерывно сшивали еще одним витком.
Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Больные умирали в течение 30 дней после операции. Данные были получены из медицинских карт.
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение, требующее повторной операции
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции.
Послеоперационное кровотечение потребовало повторной операции во время госпитализации. Данные были получены из хирургических записей и медицинских карт.
Примерно через 2 недели после операции.
Изменение частоты псевдоаневризмы анастомоза
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Возникновение псевдоаневризмы анастомоза проверяли с помощью послеоперационной компьютерно-томографической ангиографии.
Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение частоты остаточной диссекции корня аорты
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Возникновение остаточной диссекции аорты проверяли с помощью послеоперационной компьютерно-томографической ангиографии.
Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение частоты тяжелой аортальной регургитации
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Возникновение регургитации аортального клапана выше 2+ степени, что было подтверждено ультразвуковым исследованием сердца.
Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2023LSK-150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства.

Подписаться