- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05751200
Безопасность и эффективность армирования корня аорты в сочетании с выворачиванием сосудистых протезов и встроенной процедурой (XJ-процедура) у пациентов с острым расслоением аорты типа А (ADVANCED-XJ)
7 августа 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Безопасность и эффективность армирования корня аорты в сочетании с выворачиванием сосудистых трансплантатов и встроенной процедурой (XJ-процедура) у пациентов с острым расслоением аорты типа А (ADVANCED-XJ): одноцентровое когортное исследование, инициированное исследователем
Это ретроспективное исследование, основанное на данных, доступных в нашей базе данных больниц для пациентов с ATAAD с января 2020 года по декабрь 2021 года.
Эти пациенты были разделены на три группы в зависимости от оперативных вмешательств на корне аорты.
Сравните исходные данные, периоперационные и результаты краткосрочного наблюдения между тремя группами.
Оценить эффективность и безопасность XJ-процедуры при ATAAD.
Обзор исследования
Подробное описание
Острое расслоение аорты типа А (ATAAD) является опасным для жизни заболеванием с высокой смертностью.
Хирургия остается золотым стандартом лечения ATAAD.
В последние годы ATAAD по-прежнему представляет собой постоянную проблему для сердечно-сосудистых хирургов.
Это ретроспективное исследование, основанное на данных, имеющихся в нашей базе данных больниц, для пациентов с ATAAD, перенесших тотальную замену дуги аорты стентом из хобота слона в условиях криогенной остановки кровообращения с января 2020 года по декабрь 2021 года.
Эти пациенты были разделены на три группы в зависимости от оперативных вмешательств на корне аорты: группа непрерывного шва корня аорты (группа CARS); группа «метод формирования юбки прерывистого типа со встроенным матрасом», которая была создана нашей группой и получила название XJ-процедура (группа XJ-процедур, XJ - это аббревиатура Сианьского университета Цзяотун); группа замены корня аорты (группа Bentall).
Первичными исходами были 30-дневная смертность и частота повторного расслоения корня аорты (до выписки, через 3 и 6 мес наблюдения).
Вторыми исходами были частота повторных операций по поводу кровотечения из корня аорты, частота возникновения псевдоаневризм и частота тяжелой недостаточности аортального клапана (остаточная недостаточность аортального клапана выше степени 2+) перед выпиской, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Сравните исходные данные, периоперационные и результаты краткосрочного наблюдения между тремя группами.
Оценить эффективность и безопасность XJ-процедуры при ATAAD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
183
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты Стэнфордского университета с расслоением аорты типа А, перенесшие операцию в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун с января 2020 года по декабрь 2021 года, были ретроспективно зарегистрированы.
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все пациенты Стэнфордского университета с расслоением аорты типа А, перенесшие операцию в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун с января 2020 года по декабрь 2021 года.
Критерий исключения:
- Больные с острым расслоением аорты типа А в сочетании с тяжелыми общемозговыми осложнениями (острый инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг) и симптомом комы.
- Тяжелая недостаточность перфузии органов брюшной полости.
- Плохая перфузия нижних конечностей более 12 часов.
- Острое расслоение аорты типа А без операции Сана.
- Данные последующего наблюдения были неполными.
- Информированное согласие получено не было.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа АВТОМОБИЛЕЙ
В группе CARS полипропилен 3-0 использовали для непрерывного сшивания проксимального конца аорты с сосудистыми протезами, после чего накладывали одну узловую петлю из полипропилена 3-0 для усиления.
|
Без вмешательства.
|
Группа XJ-процедур
В группе XJ-процедуры заплата из бычьего перикарда шириной 1,5-2 см и кольцо трансплантата помещались внутрь и снаружи корня аорты и к стенке аорты, соответственно, и непрерывно сшивались рядом с комиссурой полипропиленом 5-0.
Затем 15-миллиметровый выворот сосудистого трансплантата периодически подшивали к полным слоям сосудов аорты полиэфирными швами 2-0.
Наконец, выворот и стенку аорты непрерывно сшивали еще одним витком.
|
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Больные умирали в течение 30 дней после операции.
Данные были получены из медицинских карт.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное кровотечение, требующее повторной операции
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции.
|
Послеоперационное кровотечение потребовало повторной операции во время госпитализации.
Данные были получены из хирургических записей и медицинских карт.
|
Примерно через 2 недели после операции.
|
Изменение частоты псевдоаневризмы анастомоза
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Возникновение псевдоаневризмы анастомоза проверяли с помощью послеоперационной компьютерно-томографической ангиографии.
|
Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение частоты остаточной диссекции корня аорты
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Возникновение остаточной диссекции аорты проверяли с помощью послеоперационной компьютерно-томографической ангиографии.
|
Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение частоты тяжелой аортальной регургитации
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Возникновение регургитации аортального клапана выше 2+ степени, что было подтверждено ультразвуковым исследованием сердца.
|
Примерно через 2 недели после операции, через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2023LSK-150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства.
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты