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急性A型大動脈解離患者における血管移植片外転および内蔵手術(XJ手術)と組み合わせた大動脈基部補強の安全性と有効性(ADVANCED-XJ)

急性A型大動脈解離患者(ADVANCED-XJ)における血管移植片外転および組み込み手順(XJ-手順)と組み合わせた大動脈基部補強の安全性と有効性:治験責任医師主導の単一施設コホート研究

これは、2020 年 1 月から 2021 年 12 月までの ATAAD 患者について当院のデータベースで入手可能なデータに基づくレトロスペクティブ研究です。 これらの患者は、大動脈基部の外科的処置に従って 3 つのグループに分けられました。 3 つのグループ間のベースライン データ、周術期および短期のフォロー アップの結果を比較します。 ATAADにおけるXJ処置の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性 A 型大動脈解離 (ATAAD) は、死亡率の高い生命を脅かす疾患です。 手術は依然としてATAADの治療のゴールドスタンダードです。 近年、ATAAD は依然として心臓血管外科医にとって永続的な課題です。 これは、2020 年 1 月から 2021 年 12 月までに極低温停止循環下で象体幹ステントによる大動脈弓全置換術を受けた ATAAD 患者について、当院のデータベースで入手可能なデータに基づくレトロスペクティブ研究です。 これらの患者は、大動脈基部の外科的処置に従って 3 つのグループに分けられました。連続大動脈基部縫合グループ (CARS グループ)。当グループが発足させた「間欠マットレス式ビルトインスカート成形法」グループをXJ-procedureと名付けました(XJ-procedureグループ、XJは西安交通大学の頭文字です)。大動脈基部置換群 (Bentall グループ)。 主要アウトカムは、30 日死亡率と大動脈基部の再発性解離の発生率でした(退院前、3 か月および 6 か月の追跡調査)。 2 番目の結果は、大動脈起始部出血の再手術率、仮性動脈瘤の発生率、退院前の重度の大動脈弁逆流 (グレード 2+ を超える残存大動脈弁逆流) 率、3 か月および 6 か月の追跡調査でした。 3 つのグループ間のベースライン データ、周術期および短期のフォロー アップの結果を比較します。 ATAADにおけるXJ処置の有効性と安全性を評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

183

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 1 月から 2021 年 12 月までに西安交通大学の第一附属病院で手術を受けたすべてのスタンフォード A 型大動脈解離患者が遡及的に登録されました。

説明

包含基準:

  • 2020 年 1 月から 2021 年 12 月までに西安交通大学の第一附属病院で手術を受けるすべてのスタンフォード A 型大動脈解離患者が登録されました。

除外基準:

  • 重篤な脳合併症(急性脳梗塞、脳出血)および昏睡症状を伴う急性A型大動脈解離患者。
  • 腹部臓器の重度の灌流不良。
  • 12 時間以上下肢の灌流不良。
  • Sun の処置を伴わない急性型 A 大動脈解離。
  • 追跡データは不完全でした。
  • インフォームド コンセントは得られませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カーズグループ
CARS グループでは、3-0 ポリプロピレンを使用して大動脈の近位端を血管グラフトと連続的に縫合し、その後補強のために 3-0 ポリプロピレンの 1 つの断続的な縫合ループを使用しました。
介入はありません。
XJ手順グループ
XJ手術群では、幅1.5〜2cmのウシ心膜パッチとグラフトリングをそれぞれ大動脈基部の内側と外側、大動脈壁に当てて配置し、5-0ポリプロピレンを使用して交連付近を連続的に縫合した。 次いで、血管移植片の約15mmの外反を、2−0パッドポリエステル縫合糸で大動脈血管の全層に断続的に縫合した。 最後に、外転と大動脈壁をもう 1 回連続して縫合しました。
介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の死亡率
時間枠:手術後30日以内
患者は手術後30日以内に死亡した。 データは医療記録から取得されました。
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の出血により再手術が必要となる
時間枠:手術後約2週間。
術後出血のため入院中に再手術が必要となった。 データは手術記録と医療記録から取得されました。
手術後約2週間。
吻合部仮性動脈瘤の発生率の変化
時間枠:手術後約2週間、経過観察は3ヶ月、6ヶ月です。
術後のCT血管造影検査により吻合部仮性動脈瘤の発生を調べた。
手術後約2週間、経過観察は3ヶ月、6ヶ月です。
残存大動脈基部解離の発生率の変化
時間枠:手術後約2週間、経過観察は3ヶ月、6ヶ月です。
術後のCT血管造影検査により残存大動脈解離の有無を検査した。
手術後約2週間、経過観察は3ヶ月、6ヶ月です。
重度の大動脈弁閉鎖不全症の発生率の変化
時間枠:手術後約2週間、経過観察は3ヶ月、6ヶ月です。
心臓超音波検査によりグレード2+以上の大動脈弁逆流が発生していると判定された。
手術後約2週間、経過観察は3ヶ月、6ヶ月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yang Yan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月2日

研究の完了 (実際)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2023LSK-150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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