Aorttajuuren vahvistamisen turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä vaskulaaristen siirteiden poistamiseen ja sisäänrakennettuun toimenpiteeseen (XJ-menettely) potilailla, joilla on akuutti tyypin A aorttaleikkaus (ADVANCED-XJ)
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Aorttajuuren vahvistamisen turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä vaskulaarisiin siirteisiin ja sisäänrakennettuun toimenpiteeseen (XJ-menettely) potilailla, joilla on akuutti tyypin A aorttaleikkaus (ADVANCED-XJ): tutkijan aloittama, yhden keskuksen kohorttitutkimus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu sairaalatietokannassamme saatavilla oleviin tietoihin ATAAD-potilaista tammikuusta 2020 joulukuuhun 2021.
Nämä potilaat jaettiin kolmeen ryhmään aorttajuuren kirurgisten toimenpiteiden mukaan.
Vertaa perustietoja, perioperatiivisia ja lyhyen aikavälin seurantatuloksia kolmen ryhmän välillä.
Arvioida XJ-toimenpiteen tehoa ja turvallisuutta ATAADissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti tyypin A aortan dissektio (ATAAD) on henkeä uhkaava sairaus, jonka kuolleisuus on korkea.
Leikkaus on edelleen kultainen standardi ATAAD:n hoidossa.
Viime vuosina ATAAD on edelleen jatkuva haaste sydän- ja verisuonikirurgeille.
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu sairaalatietokannassamme saatavilla oleviin tietoihin ATAAD-potilaista, joille tehtiin aortan kaaren kokonaiskorvaus norsun rungon stentillä kryogeenisen kiertoliikkeen alaisena tammikuusta 2020 joulukuuhun 2021.
Nämä potilaat jaettiin kolmeen ryhmään aorttajuuren kirurgisten toimenpiteiden mukaan: jatkuva aorttajuuren ompeluryhmä (CARS-ryhmä); "jaksollinen patjatyyppinen sisäänrakennettu hameenmuodostusmenetelmä" -ryhmä, jonka ryhmämme on luonut ja joka nimetään XJ-menettelyksi (XJ-menettelyryhmä, XJ on lyhenne sanoista Xi'an Jiaotong University); aorttajuuren korvausryhmä (Bentall-ryhmä).
Ensisijaiset tulokset olivat 30 päivän kuolleisuus ja toistuvien aorttajuuren dissektioiden ilmaantuvuus (ennen kotiutusta, 3 ja 6 kuukauden seuranta).
Toiseksi tulokset olivat uusintaleikkausten määrä aorttajuuren verenvuodon vuoksi, pseudoaneurysmien ilmaantuvuus ja vaikea aorttaläpän regurgitaatio (jäännösaorttaläpän regurgitaatio, joka on suurempi kuin aste 2+) ennen kotiutumista, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Vertaa perustietoja, perioperatiivisia ja lyhyen aikavälin seurantatuloksia kolmen ryhmän välillä.
Arvioida XJ-toimenpiteen tehoa ja turvallisuutta ATAADissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki Stanfordin tyypin A aorttaleikkauspotilaat, joille tehtiin leikkaus Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa tammikuusta 2020 joulukuuhun 2021, otettiin takautuvasti mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Stanfordin tyypin A aorttaleikkauspotilaat, joille tehtiin leikkaus Xi 'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa tammikuusta 2020 joulukuuhun 2021, otettiin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tyypin A aortan dissektio yhdistettynä vakaviin aivokomplikaatioihin (akuutti aivoinfarkti, aivoverenvuoto) ja kooman oireisiin.
- Vatsan elimen vakava huono verenkierto.
- Alaraajojen huono verenkierto yli 12 tuntia.
- Akuutti tyypin A aortan dissektio ilman Sunin toimenpidettä.
- Seurantatiedot olivat puutteellisia.
- Tietoista suostumusta ei saatu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CARS ryhmä
CARS-ryhmässä käytettiin 3-0 polypropeenia aortan proksimaalisen pään ompelemiseen verisuonigrafteilla jatkuvasti, mitä seurasi yksi katkonainen 3-0 polypropeenin ommelsilmukka vahvistamista varten.
|
Ei väliintuloa.
|
|
XJ-menettelyryhmä
XJ-toimenpideryhmässä 1,5-2 cm leveä naudan perikardiaalinen laastari ja siirrerengas asetettiin aortan juuren sisälle ja ulkopuolelle ja aortan seinämää vasten, ja ommeltiin jatkuvasti lähelle komisaria käyttämällä 5-0 polypropeenia.
Sitten noin 15 mm:n verisuonisiirteen versio ommeltiin ajoittain aortan verisuonen täysiin kerroksiin 2-0 tyynyn polyesteriompeleilla.
Lopuksi versio ja aortan seinä ommeltiin jatkuvasti yhteen vielä yhdellä kierroksella.
|
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Potilaat kuolivat 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tiedot saatiin lääketieteellisistä asiakirjoista.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii uusintaleikkauksen
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto vaati uudelleenleikkauksen sairaalahoidon aikana.
Tiedot saatiin kirurgisista tiedoista ja lääketieteellisistä tiedoista.
|
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos anastomoottisen pseudoaneurysman esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
Anastomoottisen pseudoaneurysman esiintyminen tutkittiin leikkauksen jälkeisellä tietokonetomografia-angiografiatutkimuksella.
|
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos jäännösaorttajuuren dissektioon
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
Aortan jäännösleikkauksen esiintyminen tutkittiin leikkauksen jälkeisellä tietokonetomografiaangiografiatutkimuksella.
|
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos vakavan aortan regurgitaation ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
Aorttaläpän regurgitaatio, joka oli suurempi kuin astetta 2+, päätettiin sydämen ultraäänitutkimuksella.
|
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2023LSK-150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .