App-basert Mindfulness-trening for personer med anorexia nervosa og bulimia nervosa
27. mars 2026 oppdatert av: Margaret Sala, Yeshiva University
Gjennomførbarhet og aksept av en app-basert oppmerksomhetstrening for personer med anorexia nervosa og bulimia nervosa
Vi vil evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en 8-ukers lang digital oppmerksomhetsbasert intervensjon for anorexia nervosa og bulimia nervosa.
Denne studien er en prospektiv enarmsstudie under intervensjonsutviklingsfasen. Etter denne fasen, etter at intervensjonen har blitt videreutviklet, en påfølgende studie (med en annen clinicaltrials.gov identifikasjon #) vil bruke et randomisert kontrollforsøksdesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer inkluderer å fullføre: (1) vurdering av screening før intervensjon; (2) korte daglige vurderinger for den første og siste uken av studien (4 ganger per dag); (3) et første baseline-besøk; (4) 8 ukers nettbasert intervensjon (3) en vurdering etter intervensjon (8 uker etter baseline); og (4) en kort 8-ukers oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461-1915
- Margaret Sala
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kan lese og skrive på engelsk
- Oppfyll diagnostiske DSM 5 diagnostiske kriterier for anorexia nervosa, bulimia nervosa eller atypisk anorexia nervosa/bulimia nervosa
- Eier en smarttelefon
- Villig og i stand til å delta i en åtte uker lang forskningsstudie
- Ha en privat stille plass hjemme eller hodetelefoner for å fullføre moduler
- Fullført en måned eller mer med spiseforstyrrelsesbehandling
- Er for tiden påmeldt til behandling for spiseforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å oppfylle de ovennevnte inklusjonskriteriene
- Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Nåværende ubehandlet psykotisk eller bipolar lidelse
- Nåværende selvmordsintensjon
- Betydelig kognitiv svikt som vil svekke evnen til å bruke Mindful Courage effektivt
- BMI <15 eller medisinsk ustabil
- Får for tiden behandling på bolig/stasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Courage
Mindful Courage er en digital intervensjon som inkluderer oppmerksomhet og kognitive atferdselementer for personer med anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
Mindful Courage vil bestå av 8 uker med selvstyrte moduler som skal gjennomføres i løpet av 8 uker.
Elementer som inngår i intervensjonen inkluderer psykoedukasjon, egenkontroll, regelmessig spising, kroppsbilde, verdiavklaring og oppmerksom bevissthet og aksept.
Deltakerne lærer en rekke mindfulness-ferdigheter og praktiserer en rekke mindfulness-meditasjoner.
Deltakerne får også telefonveiledning.
Lekser består av meditasjonspraksis.
|
Selvstyrt intervensjon på nett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av modulens fullføring
Tidsramme: 8-ukers behandlingsperiode
|
Modul fullførelse, fra 0 til 100%
|
8-ukers behandlingsperiode
|
|
Akseptabilitetsdimensjoner
Tidsramme: 8-ukers behandlingsperiode
|
Enkelt-elementer som måler vurderinger av akseptabilitetsdimensjoner, inkludert brukervennlighet, forståelighet, engasjementsevne, visuell tiltrekning, hjelpsomhet, ferdighetsopplæring og selvtillit ved implementering av ferdigheter. Poengsum for hvert element varierer fra 1 til 5 og beregnes som et gjennomsnitt, hvor høyere poengsum indikerer bedre akseptabilitet.
|
8-ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spiseforstyrrelsesymptomer
Tidsramme: Baseline gjennom 2-måneders oppfølging
|
Spiseforstyrrelseundersøkelse-Spørreskjema (EDE-Q).
Totalscorene er gjennomsnittet av hver av delskalaene, og varierer fra 0 til 6. Høyere poengsummer indikerer flere spiseforstyrrelsesymptomer.
|
Baseline gjennom 2-måneders oppfølging
|
|
Endring i emosjonell disregulering
Tidsramme: Utestillingsmåling gjennom 2-måneders oppfølging
|
Vanskeligheter med emosjonsregulering kortform (DERS-SF).
Totalscorene er gjennomsnittet av hver av underskalene, og varierer fra 1 til 5. Høyere score indikerer større emosjonsdysregulering
|
Utestillingsmåling gjennom 2-måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsmisnøye
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom 2-måneders oppfølging
|
Kroppsformspørreskjema (BSQ).
Totalscore er summen av alle spørsmålene, og spenner fra 34 til 204.
Høyere score indikerer større misnøye med kroppen.
|
Utgangspunkt gjennom 2-måneders oppfølging
|
|
Nytingsoppfatninger
Tidsramme: Baseline gjennom 2-måneders oppfølging
|
Savoring Beliefs Inventory (SBI).
Totalscorene er summen av de positivt forankrede og negativt forankrede elementene, og kan variere fra -72 til 72.
Høyere score reflekterer sterkere støtte til savoring-tro.
|
Baseline gjennom 2-måneders oppfølging
|
|
Psykososial funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline gjennom 2-måneders oppfølging
|
Spørreskjema for klinisk funksjonshemningsvurdering (CIA).
Totalskår er summen av alle spørsmålene og varierer fra 0 til 48.
Høyere skår indikerer større psykososial funksjonshemning knyttet til en spiseforstyrrelse.
|
Baseline gjennom 2-måneders oppfølging
|
|
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline gjennom 2-måneders oppfølging
|
Kognitiv og Affektiv Mindfulness Skala-Revidert (CAMS-R).
Totalscorene varierer fra 0 til 40, hvor høyere score indikerer større mindfulness.
|
Baseline gjennom 2-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20204635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .